Инструкция Плазмовен раствор для инфузий флакон 500 мл
Плазмовен®
(Plasmoven)
Состав:
действующие вещества: хлорид натрия; калия хлорид; кальция хлорид дигидрат; магния хлорид гексагидрат; натрия ацетат тригидрат; L-яблочная кислота;
1 мл раствора содержит натрия хлорида 6,80 мг, калия хлорида 0,30 мг, кальция хлорида дигидрата 0,37 мг, магния хлорида гексагидрата 0,20 мг, натрия ацетата тригидрата 3,27 мг, L-яблочной кислоты. ;
концентрация электролитов: натрий – 145,0 ммоль/л; калий – 4,0 ммоль/л; кальций – 2,5 ммоль/л; магний – 1,0 ммоль/л; хлориды – 127,0 ммоль/л; ацетаты – 24,0 ммоль/л; малаты – 5,0 ммоль/л;
другие составляющие: натрия гидроксид, вода для инъекций.
Лекарственная форма.
Раствор для инфузий.
Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость. Теоретическая осмолярность: 309 мОсм/л; pH: 5,1-5,9.
Фармакотерапевтическая группа.
Кровезаменители и перфузионные растворы. Растворы для в/в введения. Растворы, применяемые для коррекции нарушений электролитного баланса. Электролиты. Код АТХ В05В В01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Это лекарственное средство представляет собой изотонический раствор электролитов, в котором концентрации электролитов соответствуют их плазменным концентрациям. Он применяется для коррекции потерь внешнеклеточной жидкости (т.е. потери воды и электролитов в пропорциональном количестве). Целью введения раствора является восстановление и поддержание нормальных осмотических условий во внешнеклеточном и внутриклеточном пространстве.
Анионный состав лекарственного средства представляет собой сбалансированную комбинацию хлоридов, ацетатов и малатов, что предотвращает возникновение метаболического ацидоза.
Фармакокинетика.
Поскольку Плазмовен вводится внутривенно, его биодоступность составляет 100%.
Натрий и хлориды распределяются главным образом во внешнеклеточном пространстве, тогда как калий, магний и кальций распределяются преимущественно внутриклеточно. Почки являются основным путем выведения натрия, калия, магния и хлорида, хотя незначительное количество электролитов теряется из-за кожи и пищеварительного тракта. Кальций выводится с мочой и внутренней кишечной секреции примерно в равных количествах.
При инфузии ацетатов и малатов их плазменные уровни возрастают до достижения равновесных уровней. После прекращения инфузии концентрации анионов быстро уменьшаются. Выведение ацетатов и малатов с мочой увеличивается во время инфузии, однако их метаболизм в тканях организма так быстр, что в моче обнаруживаются лишь незначительные фракции.
Клинические свойства.
Показания.
Замещение потерь межклеточной жидкости при изотонической дегидратации при наличии или угрозе ацидоза.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к любому действующему или вспомогательному веществу, входящему в состав лекарственного средства.
Гипергидратация.
Тяжелая застойная сердечная недостаточность.
Почечная недостаточность с олигурией или анурией.
Тяжелый общий отек.
Гиперкалиемия в тяжелой форме.
Гиперкальциемия.
Метаболический алкалоз.
Тяжелый метаболический ацидоз.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Натрий, калий, кальций и магний содержатся в Плазмовене в тех же концентрациях, что и в плазме крови. Поэтому применение лекарственного средства согласно рекомендованным показаниям и противопоказаниям не приводит к росту плазменных концентраций указанных электролитов. При увеличении концентрации любого электролита по другим причинам следует рассмотреть следующие взаимодействия.
Лекарственные средства, вызывающие содержание натрия.
Применение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), кортикостероидов/стероидов и карбеноксолона может привести к задержке натрия и воды (с отеком и артериальной гипертензией).
Лекарственные средства, взаимодействующие с калием.
Суксаметониум, ингибиторы АПФ, НПВС, калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен, отдельно или в комбинации), такролимус, циклоспорин могут повышать концентрацию калия в плазме и приводить к потенциально летальной гиперкалиемии, особенно в случае почек. привести к сердечной аритмии.
Введение калия может снизить терапевтический эффект сердечных гликозидов. АКТГ, кортикостероиды и петлевые диуретики могут увеличивать почечную элиминацию калия.
Лекарственные средства, взаимодействующие с кальцием.
Действие гликозидов наперстянки (кардиотоников наперстянки) при гиперкальциемии может усиливаться и приводить к серьезной или летальной сердечной аритмии.
Тиазидные диуретики и витамин D могут вызывать гиперкальциемию. Комплексы кальция делают неактивными тетрациклиновые антибиотики.
Лекарственные средства, взаимодействующие с малатом.
Алкализация мочи после введения прекурсора бикарбоната или бикарбоната приводит к увеличению почечного клиренса кислотосодержащих лекарственных средств.
Период полувыведения основных лекарственных средств, особенно симпатомиметиков (например, эфедрина, псевдоэфедрина) и стимуляторов (например, дексамфетаминсульфата, фенфлурамина гидрохлорида), продолжается, если одновременно вводить содержащие малат растворы.
Особенности применения.
Инфузии большого объема можно применять пациентам с сердечной или дыхательной недостаточностью от легкой до умеренной степени при тщательном мониторинге (более тяжелые состояния см. в разделе «Противопоказания»).
Плазмовен следует назначать с особой осторожностью и при постоянном мониторинге пациентам с такими состояниями, как:
- гипернатриемия;
- гиперхлоремия;
- почечная недостаточность;
- запятая неизвестного происхождения;
- одновременное лечение препаратами наперстянки;
- гиперкалиемия или состояния, которые могут привести к гиперкалиемии, в частности болезнь Аддисона, серповидноклеточная анемия;
- гипертоническая дегидратация, артериальная гипертензия, нарушение функции почек, имеющаяся или угрожающая эклампсия, альдостеронизм или другие состояния или при одновременном лечении препаратами (например, кортикоидами/стероидами), связанными с задержкой натрия, и лекарственными средствами, повышающими уровень калия в сыворотке крови (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
- нарушение, когда показано ограничение потребления натрия, например сердечная недостаточность легкой и умеренной степени, периферический отек, генерализованный отек, отек легких, преэклампсия или внешнеклеточная гипергидратация (о более тяжелых состояниях см. раздел «Противопоказания»);
- нарушение, когда показано ограничение потребления кальция, например саркоидоз.
Пациенты, получающие сердечные гликозиды, должны с осторожностью применять калийсодержащие и кальцийсодержащие растворы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Растворы, содержащие соли калия, следует с осторожностью вводить пациентам с заболеваниями сердца или состояниями, которые могут привести к гиперкалиемии, таким как почечная или адренокортикоидная недостаточность, острая дегидратация или обширное разрушение тканей при тяжелых ожогах.
Из-за наличия кальция:
- следует соблюдать осторожность во время внутривенного введения во избежание экстравазации и местного раздражения солями кальция;
- при одновременном переливании крови этот раствор нельзя вводить через ту же систему для инфузий, что и компоненты крови.
Применение в качестве растворителя.
Пожалуйста, обратите внимание! При применении лекарственного средства в качестве растворителя следует учитывать информацию по безопасности добавленного вещества, утвержденную соответствующим изготовителем.
Растворы, содержащие метаболизируемые анионы, следует с осторожностью вводить пациентам с нарушениями дыхания.
Клинический мониторинг должен включать ионограмму сыворотки, жидкостный баланс и рН.
При длительном парентеральном лечении пациенту следует назначить соответствующее питание.
Пациенты пожилого возраста.
Пациентам пожилого возраста, которые чаще страдают сердечной недостаточностью и нарушениями функции почек, следует внимательно следить за лечением и дозу следует корректировать во избежание сердечных и почечных осложнений, вызванных перегрузкой жидкости.
Дети.
Внутривенную терапию следует тщательно контролировать и у детей, поскольку возможны нарушения способности регулировать жидкости и электролиты. Необходимо обеспечить достаточный отток мочи. Необходимо тщательно контролировать баланс жидкости, концентрацию электролитов в плазме и моче.
При кратковременном замещении объема при кровотечении или травме следует всегда избегать объемной перегрузки вследствие передозировки.
Только для внутривенного введения.
Только для одноразового применения. Неиспользованный раствор следует утилизировать.
Следует применять только прозрачный, практически свободный от частиц раствор.
Раствор следует вводить с помощью стерильной системы, используя асептическую технику. Систему следует заполнить раствором, чтобы предотвратить попадание воздуха.
При использовании раствора в пластиковых мешках защитный пакет следует снять непосредственно перед применением.
Важная информация о вспомогательных веществах.
Это лекарственное средство содержит натрий. Это следует принимать во внимание пациентам, которые соблюдают диету с контролируемым содержанием натрия.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Данных по применению Плазмовена беременным и кормящим матерям нет. В рамках рекомендованных показаний не следует ожидать какого-либо риска, если объем введенного раствора, уровень электролитов и кислотно-щелочные показатели тщательно контролируются.
Плазмовен следует с осторожностью применять при токсикозе у беременных.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Плазмовен® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Дозу следует определять в зависимости от реальной потребности в пополнении уровня воды и электролитов.
Взрослые.
Максимальная суточная дозировка.
Объем введенного раствора не должен превышать 40 мл/кг массы тела в сутки (что соответствует 5,8 ммоль натрия на 1 кг и 0,16 ммоль калия на 1 кг массы тела).
Дополнительные потери жидкости (например, в связи с лихорадкой, диареей, рвотой) следует компенсировать в зависимости от объема и состава утраченной жидкости. При дегидратации доза 40 мл/кг массы тела в сутки может быть превышена.
Дозу следует рассчитывать с учетом тяжести дегидратации и клинического состояния пациента.
При лечении острого дефицита жидкости, а именно выраженного или угрожающего жизни, гиповолемического шока, допускается применение более высоких доз, например путем быстрой инфузии (под давлением).
Максимальная скорость инфузии.
Скорость инфузии лекарственного средства не должна превышать 100 мл/час.
При лечении дегидратации максимальная скорость инфузии составляет 5 мл/кг массы тела в час, что соответствует 0,7 ммоль натрия на 1 кг массы тела в час и 20 мкмоль калия на 1 кг массы тела в час.
При краткосрочном пополнении внутрисосудистого объема максимальная скорость инфузии зависит от клинической ситуации пациента.
В угрожающих жизни ситуациях можно быстро ввести 500 мл лекарственного средства под ручным давлением.
Растворитель.
При применении Плазмовена как растворителя дозировки и скорость инфузии определяют преимущественно на основе характеристик и режима дозирования растворяемого средства.
Педиатрическая популяция.
Дозу назначает врач. Дозировка зависит от возраста, массы тела, лабораторных показателей, клинического состояния и сопутствующей терапии пациента.
Максимальная суточная дозировка.
Не следует превышать следующие суточные дозы:
Возраст Дозы (мл/кг массы тела в сутки)
от 28 дней жизни 160
от 2 месяцев 150
1–2 года 120
3–5 лет 100
6–12 лет 80
13–18 лет 70
Дополнительные потери жидкости (например, в связи с лихорадкой, диареей, рвотой) следует компенсировать в зависимости от объема и состава утраченной жидкости.
При дегидратации или при краткосрочном пополнении внутрисосудистого объема указанные дозы можно повысить.
Дозу следует рассчитывать с учетом тяжести дегидратации и клинического состояния пациента.
Скорость инфузии.
Максимальная скорость инфузии:
Масса тела, кг мл/ч
0–10 4 мл/кг массы тела/час
10–20 40 мл/ч + 2 мл/кг массы тела/час > 10 кг
> 20 60 мл/ч + 1 мл/кг массы тела/час > 20 кг
При лечении дегидратации максимальная скорость инфузии составляет 5 мл/кг массы тела в час, что соответствует 0,7 ммоль натрия на 1 кг массы тела в час и 20 мкмоль калия на 1 кг массы тела в час.
Пациенты пожилого возраста.
В основном применяются те же дозы, что и для взрослых, но следует обращать внимание на пациентов с такими заболеваниями как сердечная или почечная недостаточность, которые могут быть связаны с пожилым возрастом (см. раздел «Особенности применения»).
Пациенты с хронической гипонатриемией.
Для предотвращения развития осмотического демиелинизирующего синдрома повышение уровня натрия в сыворотке крови не должно превышать 9 ммоль/л/сут. Как общая рекомендация, коррекция дозы должна быть от 4 до 6 ммоль/л/сутки для большинства случаев в зависимости от состояния пациента и сопутствующих факторов риска.
Способ ввода.
Только для внутривенного введения путём инфузии.
Плазмовен можно вводить в периферические вены (по pH и теоретической осмолярности см. раздел «Основные физико-химические свойства»).
При введении путем быстрой инфузии под давлением из пластикового контейнера и системы ввода необходимо удалить весь воздух перед инфузией, поскольку в противном случае существует риск возникновения воздушной эмболии во время инфузии.
При введении необходимо производить мониторинг жидкостного баланса, плазменной концентрации электролитов и pH.
Плазмовен можно вводить, пока существуют показания для замещения жидкости.
Дети.
Лекарственное средство может применяться детям от 28 дней по показаниям.
Передозировка.
Избыточное или слишком быстрое введение раствора может привести к водной или натриевой перегрузке с повышением тургора кожи, венозного застоя и с развитием отека, особенно при нарушении выведения натрия почками. В этом случае может потребоваться дополнительный гемодиализ.
Избыточное введение калия может привести к развитию гиперкалиемии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Ее симптомы включают парестезию конечностей, мышечную слабость, паралич, сердечную аритмию, блокаду сердца, остановку сердца и спутанность сознания. Лечение гиперкалиемии включает применение кальция, инсулина (с глюкозой), бикарбоната натрия, обменных смол или диализа.
Избыточное парентеральное введение солей магния приводит к развитию гипермагниемии, важными признаками которой является потеря глубокого сухожильного рефлекса и угнетение дыхания, оба проявления возникают вследствие нейромышечной блокады. Другие симптомы гипермагниемии могут включать тошноту, рвоту, покраснение кожи, жажду, артериальную гипотензию вследствие расширения периферических сосудов, головокружение, спутанность сознания, мышечную слабость, брадикардию, ком и остановку сердца.
Избыточное введение хлоридов может привести к потере бикарбоната с проявлением ацидоза.
Избыточное применение соединений, метаболизирующихся к аниону бикарбоната, таких как ацетаты и малаты, может привести к метаболическому алкалозу, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. Его симптомы могут включать изменения настроения, усталость, одышку, мышечную слабость и сердечную аритмию (нарушение сердечного ритма). У пациентов с дополнительной гипокальциемией может развиваться гипертонус мышц, мышечные сокращения и судороги. Лечение метаболического алкалоза, связанного с ростом уровня бикарбоната, состоит главным образом в соответствующей коррекции жидкостного и электролитного баланса.
Избыточное введение солей кальция может привести к гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, тошноту, рвоту, запор, абдоминальную боль, мышечную слабость, ментальные расстройства, полидипсию, полиурию, нефрокальциноз, образование камней в почках, в тяжелых случаях – сердечную аритмию и ком. Очень быстрое введение солей кальция может также вызвать многочисленные симптомы гиперкальциемии, а также появление привкуса мела во рту, приливы и расширение периферических сосудов. Легкая бессимптомная гиперкальциемия обычно проходит после прекращения введения кальция и других лекарственных средств, вызывающих ее развитие, таких как витамин D. В случае тяжелой гиперкальциемии необходимо срочное лечение (например, применение петлевых диуретиков, гемодиализа, кальцитонина, бисфосфонатов, тринатрия).
Если передозировка связана с прилагаемыми к раствору лекарственными средствами, признаки и симптомы их избыточного введения также будут связаны с природой добавленных веществ. При случайной передозировке лечение следует прекратить и обследовать пациента относительно соответствующих признаков и симптомов, связанных с лекарственным средством. При необходимости следует принять соответствующие симптоматические и поддерживающие меры.
Лечение.
Немедленно остановить инфузию. Дальнейшее лечение зависит от характера и тяжести симптомов и может включать введение диуретиков с частым контролем электролитного баланса, коррекцией электролитного и кислотно-щелочного дисбаланса.
Лечение гиперкалиемии включает применение кальция, инсулина (с глюкозой), бикарбоната натрия, обменных смол или диализа.
Побочные реакции.
Появятся признаки передозировки (см. раздел «Передозировка»).
Реакции гиперчувствительности, включая уртикарию.
Возможна гипергидратация, отек легких, электролитное расстройство.
Хотя пероральный прием солей магния стимулирует перистальтику, после введения магния сульфата в редких случаях сообщалось о паралитической кишечной непроходимости.
Побочные реакции могут быть связаны с техникой введения, включая фебрильный ответ, инфекции в области введения, местные боли или местные реакции, раздражение вен, тромбоз вен или флебит, распространяющийся с участка введения, и экстравазацию.
Побочные реакции также могут быть связаны с добавленными в раствор лекарственными средствами, природа добавленных веществ будет определять тип любых других нежелательных эффектов.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость.
Смешивание этого лекарственного средства с медикаментами, содержащими карбонаты, фосфаты, сульфаты или тартраты может привести к образованию осадка.
Упаковка.
По 500 мл во флаконе.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13