Инструкция Панзинорм форте 20000 таблетки покрытые оболочкой №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Панзинорм® форте 20 000

(Panzynorm forte 20 000)

Состав лекарственного средства:

действующие вещества: 1 таблетка содержит 269,12-279,44 мг панкреатина (свиного) с ферментативной активностью липазы – 20000 ЕД, амилазы – 12000 ЕД, протеазы – 900 ЕД;

другие составляющие: лактозы моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; кросповидон; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; гипромелоза; метакрилатный сополимер (тип А); триэтилцитрат; титана диоксид (Е 171); тальк; симетикон-эмульсия; ароматизатор ванилиновый; ароматизатор бергамотовый; макрогол 6000; натрия кармелоза; полисорбат 80.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

От белого до светло-серого цвета, гладкие, круглые, выпуклые, ароматные таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Название и местонахождение производителя.

КРКА, д.д., Новое место, Словения/

KRKA, dd, Ново mesto, Словения .

Облако цеста 6, 8501 Ново место. Словения/

Smarjeska cesta 6, 8501 Новое mesto, Словения .

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТС А09А А02.

Панкреатин – это порошок из поджелудочных желез свиньи, в состав которого входят такие ферменты, как липаза, амилаза, трипсин и химотрипсин, способствующие перевариванию белков, жиров и углеводов в пищеварительном тракте. Ключевой является ферментативная активность липазы, а также содержание трипсина, тогда как амилолитическая активность имеет значение только при муковисцидозной терапии, поскольку даже при значительном снижении секреторной активности поджелудочной железы амилаза проявляет достаточную активность.

Кислотостойкая оболочка защищает активные ферменты от действия желудочного сока. Только под действием нейтральной или слегка щелочной среды тонкого кишечника происходит растворение оболочки и высвобождение ферментов.

Показания к применению.

Хронический панкреатит, муковисцидоз. Состояния после одновременной резекции желудка и тонкого кишечника, при функциональном ускорении прохождения пищи через кишечник, при расстройствах кишечника, при одновременном употреблении труднопереваримой растительной, жирной и необычной пищи. Панзинорм® форте 20 000 также применяется при вздутии кишечника и при подготовке к рентгенологическим или ультразвуковым диагностическим исследованиям.

Противопоказания.

Панзинорм® форте 20000 противопоказан:

- при повышенной чувствительности к свинине или другим ингредиентам препарата;

- при остром панкреатите или остром приступе хронического панкреатита в фазе его

обострение.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Кишечная непроходимость – это известное осложнение у больных муковисцидозом, поэтому при наличии симптоматики, напоминающей это состояние, следует помнить о возможности наличия кишечных стриктур.

Препарат содержит активные ферменты, которые могут повреждать слизистую полости рта, поэтому таблетки следует глотать целиком, не разжевывая, запивать достаточным количеством жидкости.

Панзинорм® форте 20000 содержит лактозу. Не следует применять пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, врожденная недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Панзинорм® форте 20 000 рекомендуется применять только по назначению врача в случае, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не было никакого влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Дети.

Не рекомендуется применять детям до 15 лет, поскольку таблетка Панзинорм® форте 20 000 покрыта пленочной оболочкой и не может быть разделена.

Способ применения и дозы.

Дозу Панзинорма® форте 20 000 определяют индивидуально в зависимости от степени тяжести недостаточности поджелудочной железы. Обычная начальная доза составляет 1-2 таблетки в каждый прием пищи. Таблетку не разжевывают и запивают достаточным количеством (стаканом) жидкости. В зависимости от вида пищи, а также от степени тяжести расстройства пищеварения можно значительно увеличить. Увеличение дозировки следует проводить под контролем врача и при этом ориентироваться на ослабление проявлений заболевания, например стеатореи или болевого синдрома. Максимальная суточная доза для взрослых и детей в возрасте от 15 лет составляет 9 таблеток. Вопрос об увеличении дозировки препарата и длительности лечения решает врач индивидуально.

Передозировка.

Отсутствуют данные по системной интоксикации при передозировке. Передозировка может вызвать тошноту, рвоту, диарею, гиперурикемию, гиперурикозурию и урикозурию, перианальный зуд и, очень редко, преимущественно только у больных муковисцидозом, фиброзной колонопатией.

При передозировке прием таблеток следует прекратить, рекомендуется гидратация организма и симптоматическое лечение.

Побочные эффекты.

У больных муковисцидозом, прежде всего при применении больших доз препарата, может наблюдаться повышенное выделение мочевой кислоты с мочой, поэтому для предотвращения образования мочекислых конкрементов у таких больных следует контролировать уровень мочевой кислоты в моче. В отдельных случаях после приема панкреатина были сообщения об аллергических реакциях немедленного типа, например кожная сыпь, чихание, слезотечение, бронхоспазм. При применении высоких доз панкреатина может возникать образование стриктур в илеоцекальном и восходящем участке толстого кишечника у больных муковисцидозом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Ферменты поджелудочной железы ингибируют всасывание фолиевой кислоты, в результате чего может потребоваться ее дополнительное поступление в организм.

Ферменты поджелудочной железы могут уменьшать всасывание железа, но клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.

Кислотостойкая пленочная оболочка таблеток Панзинорм® форте 20 000 разрушается в двенадцатиперстной кишке. При слишком большой кислотности содержимого двенадцатиперстной кишки ферменты будут высвобождены несвоевременно. Уменьшение секреции желудочной кислоты, достигаемое применением ингибиторов Н2-рецепторов или ингибиторов протонной помпы, улучшает эффективность приема ферментов у некоторых пациентов и позволяет уменьшить дозу Панзинорма® форте 20 000.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере;

1, 3 или 10 блистеров в коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.