Полимик таблетки покрытые оболочкой №10

действующие вещества: 1 таблетка содержит офлоксацина 200 мг и орнидазола 500 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон 
(К-30), магния стеарат, покрытие Ораԁгу 03B53217 orange: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), желтый закат FCF (Е 110), полиэтиленгликоли.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки капсулоподобной формы, покрытые оболочкой, оранжевого цвета, с линией разлома с одной стороны.

Комбинированные антибактериальные средства. Код АТХ J01R A.

Фармакодинамика.

Полимик® - комбинированное антимикробное и противопротозойное лекарственное средство, фармакологическое действие которого обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав: офлоксацина (производная хинолинкарбоновой кислоты) и орнидазола (производная 5-нитроимидазола).

Механизм действия офлоксацина.

Офлоксацин имеет широкий спектр антибактериальной активности как в отношении грамотрицательных, так и в отношении грамположительных микроорганизмов.

Основным механизмом действия офлоксацина является специфическое ингибирование ДНК-гиразы - фермента, необходимого для репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации бактериальной ДНК. Ингибирование этого фермента приводит к экспансии и дестабилизации ДНК бактериальной клетки, а следовательно - к ее гибели. Установлено, что некоторые хинолоны, включая офлоксацин, оказывают другое, не РНК-зависимое, действие на бактериальные клетки, что усиливает бактерицидный эффект. Природа этого влияния полностью не выяснена.

Соотношение фармакокинетика/фармакодинамика.

Фторхинолоны имеют зависимую от концентрации бактерицидную активность и проявляют средний постантибиотический эффект. Для этого класса антимикробных лекарственных средств соотношение между площадью под кривой зависимости «концентрация - время» (AUC) и минимальной ингибирующей концентрацией (MIK) или максимальной концентрацией (Cmax) и MIK предусматривает клинический успех.

Механизм резистентности.

Резистентность к офлоксацину приобретается в виде ступенчатого процесса мутации целевого сайта в обоих типах топоизомеразы II, ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. Другие механизмы резистентности, такие как барьерное проникновение (распространенное у Pseudomonas aeruginosa) и механизмы оттока, также могут влиять на чувствительность к офлоксацину.

Антибактериальный спектр.

Терапевтические дозы офлоксацина не имеют фармакологического влияния на соматическую или вегетативную нервную систему.

Механизм действия орнидазола.

Орнидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardiasis lamliasis (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp. и анаэробных кокков.

По механизму действия орнидазол - ДНК-тропный препарат с избирательной активностью в отношении микроорганизмов, которые имеют ферментные системы, способные восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы феридоксинов с нитросоединениями. После проникновения орнидазола в микробную клетку механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под влиянием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образуют комплексы с ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма орнидазола имеют цитотоксические свойства и нарушают процессы клеточного дыхания микроорганизмов.

Фармакокинетика.

Не исследовалась.

Лечение смешанных инфекций, вызванных возбудителями (микроорганизмами и простейшими), чувствительными к компонентам лекарственного средства:

- заболевания мочеполовой системы: острый пиелонефрит, бактериальный простатит, неосложненный цистит, эпидидимит, осложненные инфекции мочевыводящих путей.

Для лечения неосложненного цистита Полимик следует применять только тогда, когда считается нецелесообразным применять антибактериальные лекарственные средства, которые обычно рекомендуются для лечения этой инфекции;

- заболевания, передающиеся половым путем.

Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных лекарственных средств.

Повышенная чувствительность к офлоксацину, орнидазолу, к другим производным фторхинолонов, производных нитроимидазола или к другим компонентам лекарственного средства;

тендиниты или разрывы сухожилий в анамнезе, связанные с применением фторхинолонов;

эпилепсия, в том числе в анамнезе;

сниженный судорожный порог;

поражение центральной нервной системы (включая рассеянный склероз);

детский возраст (до 18 лет);

беременность;

период кормления грудью;

дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

дискразия крови или другие гематологические нарушения;

удлинение интервала QT;

некомпенсированная гипогликемия;

одновременное применение противоаритмических средств класса IА (зинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол), трициклических антидепрессантов, макролидов.

Следует избегать применения лекарственного средства Полимик® пациентам, в анамнезе которых есть серьезные побочные реакции вследствие приема лекарственных средств, содержащих хинолоны или фторхинолоны (см. раздел «Побочные реакции»). Лечение таких пациентов лекарственным средством Полимик® следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения «польза - риск» (см. раздел «Особенности применения»).

Взаимодействия, связанные с офлоксацином.

Антигипертензивные лекарственные средства

При одновременном применении офлоксацина с антигипертензивными средствами или на фоне проведения анестезии барбитуратами возможно внезапное снижение артериального давления. В таких случаях необходимо проводить мониторинг функции сердечно-сосудистой системы.

Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT.

Противопоказано применять офлоксацин одновременно с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT [(антиаритмические средства класса IA (хинин, прокаинамид) и класса III (амиодарон, соталол), трициклические антидепрессанты, макролиды)].

Офлоксацин, подобно другим фторхинолонам, следует применять с осторожностью пациентам, получающим антипсихотические средства.

Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (НПВС), производные нитроимидазола и метилксантинов.

Одновременное применение офлоксацина с НПВС (в т. ч. производными фенилпропионовой кислоты), производными нитроимидазола и метилксантинов повышает риск развития нефротоксических эффектов и усиливает стимулирующий эффект на центральную нервную систему, что приводит к снижению судорожного порога. В случае возникновения судорог лекарственное средство следует отменить.

Теофиллин.

Не было выявлено фармакокинетического взаимодействия офлоксацина с теофиллином.

Равновесная концентрация теофиллина в сыворотке крови, период полувыведения и риск теофилинзависимых нежелательных реакций могут возрастать при совместном применении. Уровень теофиллина в сыворотке крови нужно тщательно проверять и корректировать дозировку теофиллина в случае необходимости. Нежелательные реакции (включая приступы) могут возникать при повышении уровня теофиллина в сыворотке крови или без него.

Лекарственные средства, снижающие порог судорожной активности.

Если применять хинолоны одновременно с другими лекарствами, которые снижают порог судорожной готовности, например с теофиллином, может наблюдаться дополнительное снижение порога судорожной готовности головного мозга.

Лекарственные средства, выделяемые путем тубулярной секреции.

Одновременное применение офлоксацина в больших дозах с лекарственными средствами, выделяемыми путем тубулярной секреции, может привести к повышению концентраций в плазме крови из-за снижения их выведения.

Лекарственные средства, которые метаболизируются с привлечением цитохрома Р450.

Поскольку одновременное применение большинства хинолонов, включая офлоксацин, ингибирует ферментативную активность цитохрома Р450, одновременное применение офлоксацина с препаратами, которые метаболизируются этой системой (циклоспорин, теофиллин, метилксантин, кофеин, варфарин), пролонгирует период полувыведения указанных лекарственных средств.

Антикоагулянты, включая антагонисты витамина К.

При одновременном применении офлоксацина и антикоагулянтов сообщалось об удлинении времени кровотечения.

При одновременном применении офлоксацина с антагонистами витамина К (например, с варфарином) сообщали о повышении значений коагуляционных тестов [(протромбиновое время (ПЧ)/международное нормализованное отношение (МНО)] и/или кровотечение, которое может быть тяжелым. Несмотря на это, у пациентов, получающих параллельно антагонисты витамина К, необходимо контролировать показатели коагуляции из-за возможного повышения активности производных кумарина (см. раздел «Особенности применения»).

Лекарственные средства, уменьшающие всасывание офлоксацина.

Одновременное применение лекарственного средства Полимик® с антацидами, содержащими кальций, магний или алюминий, с сукральфатом, с двухвалентным или трехвалентным железом, с мультивитаминами, имеющими в своем составе цинк, снижает интенсивность всасывания офлоксацина. Поэтому интервал между применением этих лекарственных средств должен составлять не менее 4 часов.

Гипогликемические лекарственные средства.

При одновременном применении офлоксацина с пероральными гипогликемическими лекарственными средствами и инсулином возможна гипогликемия или гипергликемия, поэтому необходимо проводить мониторинг параметров для их компенсации. При одновременном применении офлоксацин может вызывать небольшое повышение сывороточных концентраций глибенкламида; следует осуществлять тщательный мониторинг состояния пациентов, получающих эту комбинацию.

Пробенецид, циметидин, фуросемид и метотрексат.

Одновременное применение офлоксацина с пробенецидом, циметидином, фуросемидом, метотрексатом приводит к увеличению концентрации офлоксацина в плазме крови и повышению риска его токсического действия.

Лекарственные средства, повышающие рН мочи.

При применении со средствами, ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия бикарбонат), увеличивается риск кристаллурии и нефротических эффектов.

Лабораторные исследования.

В течение лечения офлоксацином могут наблюдаться ложноположительные результаты при определении опиатов или порфиринов в моче. Поэтому необходимо использовать более специфические методы.

Офлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и показывать ложноотрицательные результаты при бактериологическом исследовании для диагностики туберкулеза.

Взаимодействия, связанные с орнидазолом.

Алкоголь.

Хотя орнидазол (в отличие от других производных нитроимидазола) не подавляет альдегиддегидрогеназу, не следует употреблять алкоголь в течение курса терапии лекарственным средством Полимик® и в течение не менее 3 дней после ее прекращения.

Антикоагулянты.

Орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что увеличивает риск кровоизлияния, поэтому требуется соответствующая коррекция их дозировки.

Верукония бромид.

Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.

Индукторы ферментов печени.

Совместное применение фенобарбитала или других индукторов ферментов с орнидазолом снижает период его циркуляции в сыворотке крови.

Ингибиторы ферментов печени.

Совместное применение ингибиторов ферментов (например, циметидина) с орнидазолом повышает период его циркуляции в сыворотке крови.

Литий.

Совместное применение орнидазола с лекарственными средствами, содержащими соли лития, должно сопровождаться мониторингом концентрации лития и электролитов, а также уровня креатинина в сыворотке крови (см. раздел «Особенности применения»).

Перед началом лечения необходимо провести тесты: посев на микрофлору и определение чувствительности к офлоксацину и орнидазолу.

В случае развития побочных эффектов, особенно со стороны нервной системы, аллергических реакций, тяжелой артериальной гипотензии, которые могут возникнуть сразу после первого приема, лекарственное средство Полимик необходимо отменить.

При применении высоких доз лекарственного средства Полимик® и в случае продолжения терапии в течение более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.

Эффект других лекарственных средств может быть усилен или ослаблен во время лечения препаратом.

Особенности применения, связанные с офлоксацином.

Следует избегать применения лекарственного средства Полимик® пациентам, в анамнезе которых есть серьезные побочные реакции вследствие приема хинолонов или фторхинолонов (см. раздел «Побочные реакции»). Лечение таких пациентов лекарственным средством Полимик следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов терапии и после тщательной оценки соотношения «польза - риск» (см. также раздел «Противопоказания»).

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции.

Сообщалось о развитии очень редких длительных (в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакций, которые влияли на различные системы органов (костно-мышечную, нервную системы, психику и органы чувств), у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от их возраста и имеющихся факторов риска. При появлении первых признаков или симптомов любой серьезной побочной реакции применение лекарственного средства Полимик следует немедленно прекратить и обратиться за консультацией к врачу.

Периферическая нейропатия.

У пациентов, получавших хинолоны или фторхинолоны, регистрировались случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, что приводило к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. Пациентам, которые применяют лекарственное средство Полімік®, рекомендуется сообщать врачу о развитии таких симптомов нейропатии, как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, прежде чем продолжать лечение, чтобы предупредить возникновение потенциально необратимого состояния (см. раздел «Побочные реакции»). В случае возникновения периферической нейропатии следует прекратить лечение.

Пациенты со склонностью к судорогам.

Хинолоны могут снижать судорожный порог и вызвать судороги. Полимик противопоказан пациентам с эпилепсией, в том числе в анамнезе, или сниженным судорожным порогом (см. раздел «Противопоказания»).

Одновременное применение офлоксацина с НПВС (в т. ч. производными фенилпропионовой кислоты), производными нитроимидазола и метилксантинов усиливает стимулирующий эффект на центральную нервную систему, что приводит к снижению судорожного порога (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Если возникают приступы судорог, лекарственное средство нужно отменить.

Миастения гравис.

Фторхинолоны, включая офлоксацин, блокируют нервно-мышечную передачу и могут провоцировать мышечную слабость у пациентов с миастенией гравис. Серьезные побочные реакции, выявленные в постмаркетинговый период, в том числе летальные случаи и возникновение потребности в респираторной поддержке, были ассоциированы с применением фторхинолонов больными с миастенией гравис. Полимик® не рекомендуется применять пациентам с миастенией гравис в анамнезе.

Пациенты с психотическими расстройствами в анамнезе.

Зафиксированы психотические реакции у пациентов, принимавших фторхинолоны. В очень редких случаях они прогрессировали до суицидальных мыслей и самодеструктивного поведения, в том числе до попыток самоубийства, иногда только после однократного приема офлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). Если у пациента возникают эти реакции, прием лекарственного средства Полимик® следует прекратить и прибегнуть к соответствующим мерам. Рекомендуется с осторожностью применять лекарственное средство пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности) и аллергические реакции.

Сообщалось о возникновении реакций гиперчувствительности и аллергических реакций после приема первой дозы фторхинолонов. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут прогрессировать до шока, опасного для жизни, даже после первого применения. В таких случаях лекарственное средство Полимик® следует немедленно отменить и начать соответствующее лечение (например, лечение шока).

Тяжелые буллезные реакции.

При применении офлоксацина сообщали о случаях тяжелых буллезных реакций, таких как синдром Стивенса - Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует посоветовать немедленно обратиться к врачу перед продолжением терапии лекарственным средством Полимик® в случае появления реакций на коже и/или слизистых оболочках.

Заболевания, вызванные Clostridium difficile.

Диарея, особенно тяжелая, персистирующая и/или геморрагическая, во время или после лечения офлоксацином (включая несколько недель после лечения) может быть симптомом псевдомембранозного колита [заболевания, вызванного Clostridium difficile (CDAD)]. CDAD по тяжести может варьировать от легкой степени до состояния, угрожающего жизни; тяжелой формой является псевдомембранозный колит (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому важно рассмотреть данный диагноз у больных, у которых развивается серьезная диарея во время или после терапии лекарственным средством Полимик®. Если псевдомембранозный колит подозревается, следует немедленно прекратить применение лекарственного средства и сразу же начать надлежащую специфическую антибиотикотерапию (например, ванкомицином для перорального приема, тейкопланином для перорального приема или метронидазолом). В этой клинической ситуации противопоказаны лекарственные средства, подавляющие перистальтику кишечника.

Тендиниты и разрывы сухожилий.

Тендиниты и разрывы сухожилий (особенно ахиллова сухожилия) иногда двусторонние, могут возникать в течение 48 часов от начала лечения хинолонами или фторхинолонами или даже через несколько месяцев после прекращения терапии. Пациенты старшего возраста, пациенты с нарушением функции почек или с трансплантированными органами, а также те, кто принимают кортикостероиды, имеют более высокий риск развития тендинитов и разрывов сухожилий. Учитывая это, следует избегать одновременного применения кортикостероидов с лекарственным средством Полимик®. При появлении первых признаков тендинитов (например, воспаление и отек, сопровождающийся болью) применение лекарственного средства следует прекратить и рассмотреть альтернативное лечение. Пораженную конечность(-и) следует лечить должным образом (например, иммобилизация). Не следует применять кортикостероиды при возникновении признаков тендинопатии.

Пациенты с нарушениями функции почек.

При применении лекарственного средства Полимик® необходимо поддерживать адекватную гидратацию (пациенты должны употреблять достаточное количество воды) для предупреждения кристаллурии.

Больным с нарушением функции почек лекарственное средство следует назначать с осторожностью (не следует превышать среднесуточную дозу) и необходимо проводить мониторинг лабораторных показателей функции почек. Поскольку офлоксацин экскретируется преимущественно почками, пациентам с нарушениями функции почек необходимо корректировать дозу офлоксацина.

Пациенты с нарушениями функции печени.

Следует с осторожностью применять лекарственное средство Полимик пациентам с нарушениями функции печени из-за возможного повреждения печени вследствие его приема. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, который приводил к печеночной недостаточности (в том числе летальной), на фоне лечения фторхинолонами. Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления и симптомы болезни печени, как анорексия, желтуха, окрашивание мочи в черный цвет, зуд или боль в области живота (см. раздел «Побочные реакции»).

Больным с тяжелыми поражениями печени (цирроз) не следует превышать среднесуточную дозу.

Удлинение интервала QT.

При приеме фторхинолонов сообщалось об очень редких случаях удлинения интервала QT. Полимик противопоказан пациентам с удлинением интервала QT (см. раздел «Противопоказания»). Следует избегать приема лекарственного средства пациентам с факторами риска удлинения интервала QT, пациентам пожилого возраста, при нарушении баланса электролитов (гипокалиемия, гипомагниемия) и заболеваниях сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациенты, получающие антагонисты витамина К.

Поскольку возможно увеличение показателей коагуляционных тестов (ПЧ/МНО) и/или кровотечение у пациентов, принимающих фторхинолоны, в том числе офлоксацин, в сочетании с антагонистом витамина К (например, с варфарином), следует контролировать показатели коагуляции (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Профилактика фотосенсибилизации.

Зафиксированы случаи фотосенсибилизации при применении офлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). Чтобы предотвратить фотосенсибилизации, пациентам рекомендуется избегать во время терапии лекарственным средством Полимик® и в течение 48 часов после ее прекращения воздействия сильного солнечного света или облучения искусственными источниками УФ-лучей (например, лампы искусственного ультрафиолетового излучения, солярий).

Суперинфекция.

Как и применение других антибиотиков, применение офлоксацина, особенно длительное, может приводить к росту резистентных микроорганизмов, поэтому во время лечения нужно периодически проверять состояние пациента. Если в течение терапии лекарственным средством Полимик® развивается вторичная инфекция, необходимо принять надлежащие меры.

Резистентность некоторых штаммов Pseudomonas aeruginosa.

В ходе лечения офлоксацином, как и другими лекарственными средствами из группы фторхинолонов, резистентность некоторых штаммов Pseudomonas aeruginosa может развиться достаточно быстро.

Метициллинрезистентный Staphylococcus aureus.

Метициллинрезистентный Staphylococcus aureus (MRSA) с очень высокой вероятностью может быть резистентностий также и к фторхинолонам, включая офлоксацин. В связи с этим лекарственное средство Полимик® не рекомендован для лечения инфекций, установленным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к офлоксацину (и применение антибактериальных средств, обычно рекомендованных для лечения инфекций, вызванных MRSA, считается нецелесообразным).

Инфекции, вызванные Escherichia coli (E. coli).

Резистентность к фторхинолонам у E. coli (наиболее частого возбудителя инфекций мочевыводящих путей) варьирует в разных странах Европейского Союза. Назначая фторхинолоны, следует учитывать местную распространенность резистентности E. coli к фторхинолонам.

Пневмония, вызванная пневмококками или микоплазмами, тонзилярная ангина, вызванная 
β-гемолитическими стрептококками.

Полимик® не является препаратом выбора для лечения пневмонии, вызванной пневмококками или микоплазмами, или инфекции, вызванной β-гемолитическими стрептококками.

Инфекции, вызванные Neisseria gonorrhoeae.

В связи с увеличением резистентности N. gonorrhoeae лекарственное средство Полимик не следует применять как эмпирическую антибактериальную терапию при подозрении на гонококковую инфекцию (гонококковый уретрит, воспалительные заболевания органов малого таза и эпидидимоорхит), кроме случаев, когда возбудитель был идентифицирован и подтверждена его чувствительность к офлоксацину. Если после 3 дней лечения не было достигнуто клинического улучшения состояния, терапию необходимо пересмотреть.

Дисгликемия.

При применении хинолонов, особенно больным сахарным диабетом, которые одновременно принимают пероральные гипогликемические средства (например, глибенкламид) или инсулин, сообщали об изменениях уровня глюкозы в крови (включая как гипергликемию, так и гипогликемию). Зафиксированы случаи гипогликемической комы. У больных сахарным диабетом необходимо контролировать уровень сахара в крови (см. раздел «Побочные реакции»).

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Пациенты с латентными или имеющимися дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть склонными к гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами из группы хинолонов.

Нарушение зрения.

Если возникают какие-либо нарушения со стороны органов зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу.

Влияние на результаты лабораторных исследований.

У пациентов, получавших офлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложноположительный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты анализа на опиаты с помощью более специфических методов.

Аневризма/расслоение аорты, регургитация/недостаточность сердечного клапана.

В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, и регургитации аортального и митрального клапанов после применения фторхинолонов.

Были получены сообщения о случаях аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненных разрывом (включая случаи с летальным исходом), и о регургитацию/недостаточность любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Побочные реакции»).

Следовательно, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск и рассмотрения других возможных вариантов лечения для пациентов с аневризмой аорты или врожденным пороком сердечного клапана в анамнезе, пациентов, которые имеют аневризму или расслоение аорты или заболевания сердечного клапана, а также при наличии других факторов риска, а именно:

-          факторы риска как аневризмы/расслоения аорты, так и регургитации/недостаточности сердечного клапана: заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или сосудистый синдром Элерса - Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертония, ревматоидный артрит;

-          факторы риска аневризмы/расслоения аорты: заболевания сосудов, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, атеросклероз, синдром Шегрена;

-факторы риска регургитации/недостаточности сердечного клапана: инфекционный эндокардит.

Риск аневризмы/расслоения аорты и ее разрыва повышен у пациентов, которые одновременно принимают кортикостероиды.

В случае возникновения резкой абдоминальной боли, боли в груди или спине пациентам следует немедленно обратиться за неотложной медицинской помощью.

Пациентам следует рекомендовать немедленно обращаться за медицинской помощью в случае появления острой одышки, нового приступа сердцебиения, отека живота или нижних конечностей.

Лекарственные средства, содержащие магний, алюминий, железо, цинк и сукральфат.

Не рекомендуется принимать Полимик® в течение 4 часов после приема лекарственных средств, содержащих магний, алюминий, железо, цинк и сукральфат.

Особенности применения, связанные с орнидазолом.

Нарушения со стороны крови.

У пациентов с наличием в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контролировать уровень лейкоцитов, особенно при проведении повторных курсов лечения.

Нарушения со стороны центральной или периферической нервной системы.

Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы могут наблюдаться в период терапии орнидазолом. Лекарственное средство Полимик® противопоказан пациентам с поражениями центральной нервной системы, включая рассеянный склероз (см. раздел «Противопоказания»).

В случае возникновения периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружения или помрачения сознания следует прекратить прием лекарственного средства.

Кандидомикоз.

Возможно обострение кандидомикоза, которое потребует соответствующего лечения.

Гемодиализ.

В случае проведения гемодиализа необходимо учесть уменьшение периода полувыведения орнидазола и назначать дополнительные дозы лекарственного средства до или после гемодиализа.

Терапия литием.

Концентрацию лития и электролитов, а также уровня креатинина необходимо контролировать при применении лекарственных средств, в состав которых входят соли лития.

Пациенты с нарушением функции печени

С осторожностью применять пациентам с нарушением функции печени.

Употребление алкоголя.

В ходе лечения лекарственным средством Полимик® не следует употреблять алкогольные напитки.

Вспомогательные вещества.

Лекарственное средство Полимик® содержит азокраситель желтый закат FCF (E 110), который может вызывать аллергические реакции.

Лекарственное средство Полимик® противопоказано в период беременности или кормления грудью (см. раздел «Противопоказания»).

В случае необходимости применения лекарственного средства кормление грудью следует прекратить на период терапии.

Поскольку при применении лекарственного средства Полимик® могут возникать побочные реакции, которые влияют на скорость психомоторных реакций, следует воздерживаться от управления транспортными средствами и механизмами во время терапии препаратом.

ПолимикÒ следует применять внутрь, независимо от приема пищи, запивать достаточным количеством воды. Таблетки не следует разжевывать.

Доза лекарственного средства и продолжительность лечения зависят от чувствительности микроорганизмов, тяжести и вида инфекционного процесса.

Доза для взрослых - по 1 таблетке 2 раза в сутки в течение до 5 дней. При необходимости лечение продолжить таблетками офлоксацина с учетом официальных рекомендаций по его применению.

Дети

Лекарственное средство противопоказано детям (в возрасте до 18 лет).

Симптомы.

Связанные с офлоксацином.

Важнейшими ожидаемыми признаками острой передозировки офлоксацина являются симптомы со стороны центральной нервной системы, в частности спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания, приступы судорог, удлинение интервала QT, а также реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и эрозивные повреждения слизистых оболочек.

Во время постмаркетинговых исследований наблюдали такие побочные действия со стороны центральной нервной системы, как спутанность сознания, судороги, галлюцинации и тремор.

Связанные с орнидазолом.

При передозировке возможны потеря сознания, головная боль, головокружение, дрожь, судороги, периферический неврит, диспептические расстройства, усиление симптомов других побочных реакций.

Лечение.

В случае передозировки рекомендовано принять надлежащие меры, например промыть желудок, ввести адсорбенты и сульфат натрия в случае возможности в течение первых 30 минут после передозировки. Для защиты слизистой оболочки желудка рекомендуется применять антациды. Фракции офлоксацина могут быть выведены из организма с помощью гемодиализа.

Перитонеальный диализ и постоянный амбулаторный перитонеальный диализ не эффективны для выведения офлоксацина из организма. Специфического антидота к препарату не существует. Выведение офлоксацина можно усилить с помощью форсированного диуреза.

В случае передозировки необходимо применять симптоматическое лечение. Нужно осуществлять мониторинг показателей ЭКГ из-за возможного удлинения интервала QT.

В случае возникновения судорог следует применять диазепам.

Инфекции и инвазии: грибковые инфекции, резистентность патогенных микроорганизмов, пролиферация других резистентных микроорганизмов, обострение кандидомикоза.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая проявления кожных аллергических реакций; анафилактические/анафилактоидные реакции; шок, включая анафилактический/анафилактоидный шок; ангионевротический отек (в т. ч. отек языка, гортани, глотки, отек/припухлость лица); синдром Стивенса - Джонсона; синдром Лаелла; медикаментозный дерматит; васкулит, который в исключительных случаях может приводить к некрозу; пневмонит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, кожная сыпь, включая крапивницу, сыпь в виде волдырей, гнойничковые высыпания, мультиформную эритему, сосудистую пурпуру, острый генерализованный экзантематозный пустулез; гипергидроз; реакции фоточувствительности, фотосенсибилизация, гиперчувствительность в форме солнечной эритемы; обесцвечивание кожи;  расслоение ногтей, гиперемия кожи, эксфолиативный дерматит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы**: приливы; артериальная гипотензия, коллапс; тахикардия, желудочковые аритмии, аритмия типа torsades de pointes, трепетание-мерцание желудочков (наблюдается преимущественно у больных с факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на электрокардиограмме (см. разделы «Особенности применения» и «Передозировка»); тромбоз сосудов головного мозга; сердечно-сосудистые расстройства.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: нейтропения, лейкопения, анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, угнетение кроветворения в костном мозге, дискразия крови типа медулярной аплазии, петехии, экхимоз (синяк), продление протромбинового времени, тромбоцитопеническая пурпура, проявления влияния на костный мозг, угнетение кроветворения в костном мозге.

Со стороны дыхательной системы: кашель, одышка (диспноэ), в том числе тяжелая; бронхоспазм, тяжелое удушье, стридор, назофарингит, фарингит;  аллергический пневмонит, отек легких.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия (потеря аппетита); изменение вкусовых ощущений (дисгевзия), нарушение вкуса, агевзия, включая металлический привкус во рту, сухость во рту, болезненность слизистой оболочки рта, повышение слюноотделения, обложенный язык; стоматит, диспепсия, тошнота, рвота, изжога, гастралгия (абдоминальная боль), боль или рези в животе; боль в эпигастральной области; диарея, частый жидкий стул, желудочно-кишечный дистресс, запор, энтероколит, иногда геморрагический энтероколит, метеоризм, дисбактериоз, псевдомембранозный колит, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: проявления гепатотоксичности, включая изменения печеночных функциональных проб; повышение уровней печеночных ферментов [(аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) и/или щелочной фосфатазы (ЩФ)], повышение уровня билирубина в крови, желтуха, включая холестатическую желтуху; гепатит (иногда может быть тяжелым), тяжелое поражение печени, в том числе случаи острой печеночной недостаточности, иногда летальные, преимущественно у пациентов с нарушениями функции печени (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны нервной системы*: головная боль; головокружение (вертиго); спутанность сознания, временная потеря сознания; нарушение сна (бессонница или сонливость), ужасные сновидения; беспокойство, психомоторное возбуждение; замедление скорости реакций; повышение внутричерепного давления, ригидность, судороги; парестезии, сенсорная или сенсомоторная нейропатия, нарушение периферической чувствительности; периферическая нейропатия, экстрапирамидные нарушения, включая тремор, нарушение мышечной координации (нарушение чувства равновесия, неустойчивая походка), атаксия; обострение миастении gravis; нарушение обоняния, паросмия, дисфазия, дискинезия, синкопе, утомляемость, пространственная дезориентация.

Со стороны психики*: психомоторное возбуждение (ажитация), психотические расстройства, тревожные состояния, тревожность, нервозность, депрессия с самодеструктивным поведением, включая суицидальные мысли или попытки самоубийства, эпилептические припадки, галлюцинации, делирий (сообщалось с частотой - редко).

Со стороны органов зрения*: раздражение глаз, нарушение зрения, светобоязнь, дальтонизм, увеит.

Со стороны органов слуха и равновесия*: вертиго, тинниты, нарушение слуха, шум в ушах, потеря слуха.

Нарушение метаболизма: гипогликемия (у больных сахарным диабетом, принимающих сахароснижающие лекарственные средства), гипергликемия, гипогликемическая кома.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани*: тендинит, разрыв связок, разрыв сухожилий (в т. ч. ахиллова сухожилия, которые могут быть двусторонними и возникать в течение 48 часов после начала лечения); рабдомиолиз, миопатия, мышечная слабость, судороги мышц, миалгии, надрывы мышц, разрыв мышц; артралгии, артрит.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функций почек, включая задержку мочи, анурию, полиурию, гематурию; почечная недостаточность, острая почечная недостаточность; образование конкрементов в почках; острый интерстициальный нефрит; потемнение цвета мочи.

Со стороны репродуктивных органов: зуд гениталий у женщин, вагинит, вагинальный кандидоз.

Со стороны лабораторных показателей: повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГТГ, ЩФ, ГГТ), рост уровня билирубина, холестерина, триглицеридов, калия, чрезмерное повышение или снижение уровней глюкозы; удлинение протромбинового времени; повышение уровня мочевины, креатинина.

Врожденные и семейные/генетические нарушения: приступы порфирии у пациентов с порфирией.

Общие расстройства*: общая слабость (астения), утомляемость; недомогание, озноб, повышение температуры тела (пирексия), жар, лихорадка; боль (в том числе боль в спине, груди, конечностях, носу); икота.

*Сообщалось о развитии очень редких длительных (в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакций, которые влияли на различные системы органов [включая тендинит, разрыв сухожилий, артралгию, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатию (ассоциированную с парестезией, депрессией, слабостью, нарушениями памяти, сна, слуха, зрения, вкуса и обоняния)], у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, в некоторых случаях - без наличия факторов риска (см. раздел «Особенности применения»).

** Были получены сообщения о случаях аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненных разрывом (включая случаи с летальным исходом), и о регургитации/недостаточность любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск для этого лекарственного средства. Медицинским работникам следует сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» и заявителю через форму обратной связи на вебсайте: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке.

По рецепту.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Местонахождение производителя адрес места осуществления его деятельности

СП-289 (A), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия/SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.