Инструкция Префемин таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг блистер №30

действующее вещество: 1 таблетка содержит 20 мг сухого нативного экстракта плодов прутняка обыкновенного (Fructis Agni casti) (6-12:1), экстрагент - этанол 60 % (м/м);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; лактоза, моногидрат; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный; гипромеллоза; макрогол 400; титана диоксид (Е 171); макрогол 20000; пропиленгликоль.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета с ароматным запахом.

Средства, применяемые в гинекологии.

Код АТХ G02С X03.

Фармакодинамика

Препарат является растительным лекарственным средством для лечения предменструального синдрома.

Препарат оказывает нормализующее действие на уровень половых гормонов. Допаминергические эффекты препарата вызывают снижение выработки пролактина, то есть устраняют гиперпролактинемию. Повышенная концентрация пролактина нарушает секрецию гонадотропинов, вследствие чего могут возникнуть нарушения при созревании фолликулов, овуляции и в стадии желтого тела, что в дальнейшем приводит к дисбалансу между эстрадиолом и прогестероном. Этот дисбаланс между половыми гормонами вызывает менструальные нарушения. В отличие от эстрогенов и других гормонов, пролактин оказывает также прямое стимулирующее действие на пролиферативные процессы в молочных железах, усиливая образование соединительной ткани и расширяя молочные протоки. Снижение уровня пролактина приводит к обратному развитию патологических процессов в молочных железах и купирует болевой синдром. Ритмичное продуцирование и нормализация соотношения гонадотропных гормонов способствуют нормализации второй фазы менструального цикла.

Фармакокинетика

Доступных данных нет.

Растительное лекарственное средство для лечения предменструального синдрома.

Повышенная чувствительность к плодам прутняка обыкновенного или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Не исключено взаимодействие с агонистами допамина, антагонистами допамина, эстрогенами и антиэстрогенами из-за возможных допаминергических и эстрогенных эффектов прутняка обыкновенного.

Пациенткам, которые имеют или имели эстрогензависимые опухоли, а также пациенткам, которые применяют агонисты допамина, антагонисты допамина, эстрогены и антиэстрогены, следует проконсультироваться с врачом перед применением препаратов, в составе которых есть прутняк обыкновенный (Аgnus Саѕтцѕ).

При наличии в анамнезе расстройств гипофиза перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку плоды прутняка обыкновенного влияют на гипоталамо-гипофизарную систему.

У пациентов с пролактинсекретирующими опухолями гипофиза применение плодов прутняка обыкновенного может маскировать симптомы опухоли.

Нет клинических данных по применению пациентам с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью.

Если во время применения препарата симптомы ухудшаются, необходимо проконсультироваться с врачом.

Это лекарственное средство содержит лактозу. Препарат не следует принимать больным с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или с нарушением всасывания глюкозы-галактозы.

Префемин гармонизирует гормональный баланс в женском организме, процесс гармонизации может длиться до 3 месяцев. В это время возможны нарушения менструального цикла.

Не рекомендуется применять в период беременности или кормления грудью (может вызвать уменьшение лактации).

Если во время лечения препаратом наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Препарат принимать по 1 таблетке 1 раз в день. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует глотать не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Принимать таблетки желательно примерно в одно и то же время, например, утром или перед сном, независимо от приема пищи. Лечение продолжается в течение 3 месяцев без перерыва на период менструации. Даже после улучшения состояния следует продолжить лечение еще в течение нескольких недель. Если симптомы не проходят после приема препарата в течение 3 месяцев, следует обратиться за консультацией к врачу.

Дети

Из-за недостаточности данных препарат не рекомендуется применять детям.

В случае передозировки лечение симптоматическое.

Оценка побочных реакций базируется на таких критериях: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: серьезные аллергические реакции с отеком лица, одышкой и затруднением глотания - частота неизвестна.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение - частота неизвестна.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства (тошнота, боль в животе) - частота неизвестна.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические кожные реакции (сыпь, крапивница), акне - частота неизвестна.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: менструальные расстройства - частота неизвестна.

В отдельных случаях симптомы предменструального синдрома могут усиливаться после первого приема лекарственного средства Префемин.

В случае возникновения каких-либо реакций следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере; по 1 или 3 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

Макс Целлер Зьоне АГ

Max Zeller Sоhne AG

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Зеебликштрассе 4, 8590 Романсхорн, Швейцария

Seeblickstrаsse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland

Заявитель

Амакса Лтд

Амакса Лтд

Местонахождение заявителя.

31 Джон Ислип Стрит, Лондон SW1P 4FE, Великобритания

31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom