Пресартан-50 таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг №30
Доступные варианты
Основные свойства
Характеристики
Торговое название | Пресартан |
Действующее вещество | Лозартан калий |
Дозировка | 50 мг |
Взрослым | Можно |
Способ введения | Внутрь, твердые |
Детям | Нельзя |
Количество в упаковке | 30 шт |
Беременным | Нельзя |
Кормящим | Нельзя |
Аллергикам | С осторожностью |
Производитель | IPCA |
Диабетикам | С осторожностью |
Страна производства | Индия |
Водителям | С осторожностью |
Форма | Таблетки, покрытые оболочкой |
Первичная упаковка | блистер |
Условия отпуска | По рецепту |
Код ATC | C09C A01 Лозартан |
Инструкция Пресартан-50 таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг №30
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
ПРЕССАРТАН® – 25
(Presartan® – 25)
ПРЕССАРТАН® – 50
(Presartan® – 50)
Состав:
действующее вещество: 1 таблетка содержит лосартана калия 25 мг или 50 мг;
другие составляющие: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмалгликолят натрия (тип А), магния стеарат; оболочка: тальк, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), пропиленгликоль 6000.
Лекарственная форма.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.Фармакотерапевтическая группа.
Простые препараты антагонистов ангиотензина II. Код АТХ С09С А01.
Клинические свойства.
Показания.
- лечение эссенциальной гипертензии у взрослых, а также детей и подростков в возрасте от 6 до
18 лет.
- Лечение заболевания почек у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом II типа с протеинурией ≥ 0,5 г/сут – как часть антигипертензивной терапии.
- Лечение хронической сердечной недостаточности (у пациентов в возрасте 60 лет и старше), когда применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) считается невозможным по причине несовместимости, особенно при кашле, или противопоказано. Пациенты с сердечной недостаточностью, состояние которых стабилизировалось при применении ингибитора АПФ, не следует переводить на лечение лосартаном. У пациента фракция выброса левого желудочка должна составлять ≤40%, состояние должно быть клинически стабильным, также пациенту следует соблюдать установленный режим лечения хронической сердечной недостаточности.
- Снижение риска развития инсульта у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, что подтверждено ЭКГ.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к действующему веществу и любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата; беременные или женщины, которые планируют забеременеть (см. Применение в период беременности или кормления грудью); тяжелые нарушения функции печени.
Способ применения и дозы.
Препарат можно применять независимо от еды, запивая 1 стаканом воды.
Артериальная гипертензия
Обычно начальная и поддерживающая доза для большинства больных составляет 50 мг.
1 раз в день. Максимальный антигипертензивный эффект достигается на 3-6 нед от начала лечения. Для некоторых пациентов может оказаться более благоприятным повышение дозы препарата до 100 мг 1 раз в сутки (утром).
Препарат может применяться в сочетании с другими антигипертензивными препаратами, особенно с диуретиками (например, гидрохлоротиазидом).
Пациенты с артериальной гипертензией и сахарным диабетом II типа (протеинурия
≥ 0,5 г/сутки).
Обычно начальная дозировка составляет 50 мг 1 раз в сутки. Дозу можно увеличить до 100 мг.
1 раз в сутки в зависимости от того, каковы показатели артериального давления через 1 месяц после начала лечения. Лосартан можно применять с другими антигипертензивными препаратами (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, блокаторами α- или β-рецепторов, препаратами центрального действия), а также с широко применяемыми инсулином и другими гипогликемическими препаратами (например, сульфонилмочевиной, глитазонами и ин. ).
Сердечная недостаточность.
Обычно начальная доза лосартана для пациентов с хронической сердечной недостаточностью составляет 12,5 мг 1 раз в сутки (следует применять лосартан в соответствующей дозировке). Как правило, доза титруется с недельным интервалом (т.е. 12,5 мг/сут, 25 мг/сут, 50 мг/сут) до обычной поддерживающей дозы 50 мг 1 раз в сутки в зависимости от индивидуальной переносимости.
Уменьшение риска развития инсульта у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, подтвержденной ЭКГ.
Обычно начальная доза составляет 50 мг 1 раз в сутки. В зависимости от изменения уровня АД к лечению следует добавить гидрохлоротиазид в низкой дозе и/или увеличить дозу лосартана до 100 мг 1 раз в сутки.
Отдельные группы пациентов.
Применение пациентам с пониженным объемом циркулирующей крови.
Пациентам с пониженным объемом циркулирующей крови (например, вследствие лечения высокими дозами диуретиков) начинать терапию необходимо с дозы 25 мг 1 раз в сутки.
Применение пациентам с нарушением функции почек и пациентам с гемодиализом.
При назначении Лосартана пациентам с нарушением функции почек, а также пациентам, которым проводят гемодиализ, начальную коррекцию дозы проводить не нужно.
Применение пациентам с нарушением функции печени.
Для пациентов с нарушением функции печени в анамнезе следует рассмотреть вопрос о назначении препарата в меньшей дозе. Нет опыта лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, поэтому лосартан противопоказан этой группе пациентов.
Применение детей.
Для детей, которые могут глотать таблетки и имеющие массу тела более 20 кг и менее 50 кг, рекомендуемая доза составляет 25 мг 1 раз в сутки. В исключительных случаях дозу можно увеличить до максимальной – 50 мг 1 раз в сутки. Дозу следует корректировать в зависимости от влияния на уровень АД.
Для пациентов с массой тела более 50 кг обычно разовая дозировка составляет 50 мг 1 раз в сутки. В исключительных случаях дозу можно увеличить до максимальной – 100 мг 1 раз в сутки. Применение доз превышающих 1,4 мг/кг (или более 100 мг) в сутки детям не изучалось.
Применение пациентам пожилого возраста.
Как правило, нет необходимости в коррекции начальной дозы для пациентов пожилого возраста, хотя возможно назначение препарата в начальной дозе 25 мг для пациентов старше
75 лет.
Побочные реакции.
Наиболее частой побочной реакцией является головокружение.
Со стороны нервной системы: головокружение, вертиго, сонливость, головные боли, бессонница, мышечные судороги, парестезия, мигрень, дисгевзия.
Со стороны сердца: пальпитация, стенокардия, тахикардия, синкопе, фибрилляция предсердий, инсульт.
Со стороны сосудистой системы: симптоматическая гипотензия, особенно у пациентов с внутрисосудистой дегидратацией (например, при тяжелой сердечной недостаточности или при лечении диуретиками в высоких дозах), артериальная гипотензия, включая ортостатическую гипотензию.
Со стороны пищеварительного тракта: абдоминальная боль, диспепсия, запор, диарея, тошнота, рвота, панкреатит, гепатит, нарушение функции печени.
Со стороны респираторной системы: кашель, насморк, синусит, фарингит, инфекция верхних дыхательных путей, диспноэ.
Общее состояние и нарушения, связанные с применением препарата: астения, слабость, отеки, гриппоподобные симптомы, недомогание.
Лабораторные характеристики: повышение уровня АЛТ, гиперкалиемия, гипогликемия, гипонатриемия, повышение уровня мочевины крови, креатинина в сыворотке крови.
Со стороны органов слуха и лабиринта: вертиго, звон в ушах.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, зуд, сыпь, фоточувствительность, эритродермия.
Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, тромбоцитопения.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: боли в спине, миалгия, артралгия, рабдомиолиз.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: - инфекции мочевыводящих путей; как следствие ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы сообщалось об изменениях функции почек, включая почечную недостаточность у пациентов группы риска; такие изменения почечной функции могут быть обратимы при прекращении терапии.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции, ангионевротический отек, включая отек гортани и голосовой щели, что приводит к обструкции дыхательных путей, и/или отеки лица, губ, глотки и/или язык); у некоторых пациентов в анамнезе был ангионевротический отек, связанный с применением других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ; васкулит, включая пурпуру Шенляйна-Геноха.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: эректильная дисфункция/импотенция. Психические нарушения депрессия.
Дети.
Профиль побочных реакций у детей подобен профилю у взрослых пациентов. Данные о побочных реакциях у детей ограничены.
Передозировка.
Симптомы интоксикации. Не сообщалось о случаях передозировки препарата. В зависимости от объема передозировки возможна артериальная гипотензия, тахикардия, брадикардия.
Лечение интоксикации.
Лечение зависит от продолжительности прошедшего после приема препарата времени, а также от характера и тяжести симптомов.
В первую очередь следует стабилизировать функции сердечно-сосудистой системы. После приема препарата показано применение активированного угля в соответствующей дозе. Позже часто следует контролировать основные показатели жизнедеятельности организма и корректировать при необходимости. Лосартан и активные метаболиты не удаляются при гемодиализе.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Лекарственное средство противопоказано применять беременным или женщинам, которые планируют забеременеть. Если во время лечения этим подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению у беременных.
Эпидемиологические данные по риску тератогенного воздействия вследствие применения ингибиторов АПФ в течение I триместра беременности не убедительны; однако небольшой рост риска не исключен. Поскольку нет эпидемиологических данных по риску при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРАИИ), такой риск может существовать и для этого класса препаратов. Известно, что применение АРАИИ в течение II и III триместров индуцирует фетотоксичность (ослабление функции почек, олигогидрамнион, задержка осификации костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).
Если в течение II триместра беременности применялись АРАИИ, рекомендуется провести ультразвуковое обследование для проверки функции почек и состояния костей черепа.
Состояние новорожденных, матери которых применяли АРАИИ, следует часто проверять по поводу развития артериальной гипотензии.
Кормление грудью. Поскольку нет информации о применении лосартана в период кормления грудью, не рекомендуется назначать этот препарат. Предпочтительно альтернативное лечение препаратами с лучше изученным профилем безопасности по применению в период кормления грудью, особенно в период новорожденности или если ребенок недоношен.
Дети.
Безопасность и эффективность применения препарата детям до 6 лет не установлены.
Препарат не рекомендуется применять детям со скоростью клубочковой фильтрации.
< 30 мл/мин/1,73 м2, поскольку нет соответствующих данных по применению.
Лосартан также не рекомендуется применять детям с нарушением функции печени.
Особенности применения
.Гиперчувствительность
Ангионевротический отек. Следует часто контролировать состояние пациентов с ангионевротическим отеком (отеки лица, губ, горла и языка) в анамнезе.
Артериальная гипотензия и водно-электролитный дисбаланс
Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после первой дозы препарата или после повышения дозы, может возникать у пациентов с пониженным внутрисосудистым объемом или дефицитом натрия, вызванными применением сильных диуретиков, диетическим ограничением потребления соли, диареей или рвотой. Такие состояния требуют коррекции перед началом лечения лосартаном или снижения начальной дозы препарата (см. Способ применения и дозы). Эти рекомендации относятся также к детям в возрасте от 6 до 18 лет.
Электролитный дисбаланс
Электролитный дисбаланс часто наблюдается у пациентов с нарушением функции почек (с сахарным диабетом или без него), что следует принимать во внимание. У больных сахарным диабетом
II типа и с нефропатией частота возникновения гиперкалиемии была больше при лечении лосартаном. Поэтому часто следует проверять концентрации калия в плазме крови и показатели клиренса креатинина, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина 30-50 мл/мин.
Не рекомендуется одновременное применение лосартана и калийсберегающих диуретиков, добавок калия и заменителей соли, содержащих калий.
Нарушение функции печени
Учитывая фармакокинетические данные, указывающие на существенное повышение концентрации лосартана в плазме крови больных циррозом печени, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы для пациентов с наличием в анамнезе нарушений функции печени. Нет опыта применения пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.
Лосартан не рекомендован детям с нарушениями функции печени.
Нарушение функции почек
Сообщалось о возникновении изменений функции почек, включая почечную недостаточность, что связывали с угнетением ренин-ангиотензиновой системы (особенно у пациентов с зависимостью функции почек от ренин-ангиотензин-альдостерон, т.е. пациентов с тяжелыми нарушениями функции сердца или с уже существующими нарушениями функции почек).
Препараты, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, могут вызвать повышение уровня мочевины крови и креатинина сыворотки крови у больных с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки. Эти изменения функции почек могут быть обратимы после прекращения терапии. Следует осторожно применять лосартан пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки.
Применение детей с нарушениями функции почек.
Препарат не рекомендован для применения детям со скоростью клубочковой фильтрации.
< 30 мл/мин/1,73 м2, поскольку нет соответствующих данных по применению.
В течение периода применения Лосартана следует регулярно проверять функцию почек, поскольку возможно ее ухудшение. Особенно это касается ситуаций, когда лосартан применяют при наличии других патологических состояний (лихорадка, дегидратация), которые могут влиять на почечную функцию.
Одновременное применение лосартана и ингибиторов АПФ ухудшает функцию почек, поэтому комбинация не рекомендована.
Трансплантация почки.
Нет опыта безопасности применения препарата пациентам, которым только что проведена трансплантация почки.
Первичный гиперальдостеронизм.
У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, не наблюдается эффекта при применении препаратов, действующих путем ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому лосартан не рекомендован этой группе пациентов.
Заболевания коронарных артерий и цереброваскулярные болезни.
Как и при применении других антигипертензивных препаратов, чрезмерное снижение АД у пациентов с ишемическими заболеваниями коронарных артерий и цереброваскулярными заболеваниями может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.
Сердечная недостаточность.
Как и при применении других препаратов, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, у пациентов с сердечной недостаточностью без нарушения функции почек существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии и (часто острого) нарушения функции почек. Нет достаточного терапевтического опыта применения лосартана пациентам с сердечной недостаточностью и сопутствующим тяжелым нарушением функции почек, пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV по NYHA), а также пациентам с сердечной недостаточностью и симптоматической опасной для жизни сердечной аритмией. Поэтому лосартан следует применять с осторожностью в такой группе пациентов. Следует с осторожностью одновременно применять лосартан и β-блокаторы.
Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия.
Как и при применении других вазодилататоров, с особой осторожностью следует назначать пациентам со стенозом аортального и митрального клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.
Прочие оговорки.
Как установлено в отношении ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, лосартан и другие антагонисты ангиотензина менее эффективны у пациентов негроидной расы, чем у других пациентов, возможно из-за низкой активности ренина у пациентов с артериальной гипертензией, которые являются представителями негроидной расы.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Нет данных о влиянии препарата на способность управлять автомобилем или работать со сложной техникой.
Однако следует помнить о возможности развития таких побочных реакций, как головокружение и сонливость, особенно в начале лечения и повышении дозы препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Другие гипотензивные препараты могут усиливать гипотензивный эффект лосартана. Одновременное применение с другими препаратами, которые могут индуцировать побочную реакцию, как артериальная гипотензия (трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен и амифостин), может повышать риск возникновения артериальной гипотензии.
Лосартан метаболизируется преимущественно при участии системы цитохрома Р450 (CYP) 2С9 к активному карбоксикислому метаболиту. Было установлено, что флуконазол (ингибитор CYP2C9) снижает экспозицию активного метаболита примерно на 50%. Установлено, что одновременное лечение лосартаном и рифампицином (индуктор ферментов метаболизма) приводит к снижению концентрации активного метаболита в плазме крови на 40%. Клиническое значение этого эффекта неизвестно. Нет различия в экспозиции при одновременном применении лосартана и флувастатина (слабого ингибитора CYP2C9).
Так же, как и при применении других препаратов, блокирующих ангиотензин II или его эффекты, сопутствующее применение препаратов, задерживающих калий в организме (например, калийсберегающих диуретиков: спиронолактона, триамтерена, амилорида) или могут повышать уровни калия (например, гепарин), добавок, содержащих калий, или заменителей соли, содержащих калий, может привести к повышению содержания калия в сыворотке крови. Одновременное применение таких средств не рекомендовано.
Сообщалось об обратимом повышении концентраций лития в сыворотке крови, а также о токсичности при одновременном применении лития с ингибиторами АПФ. Также очень редко сообщалось о таких случаях при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II.
Одновременное лечение литием и лосартаном следует проводить с осторожностью. Если применение такой комбинации считается необходимым, рекомендуется проверять уровни лития в сыворотке крови в течение комбинированного лечения.
При одновременном применении антагонистов ангиотензина II и нестероидных противовоспалительных препаратов (например, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловая кислота в дозах, оказывающих противовоспалительное действие, неселективные НПВП) может ослабляться антигипертензивный эффект. Одновременное применение антагонистов ангиотензина II или диуретиков с НПВП может приводить к ухудшению функции почек, включая возможное развитие ОПН, а также к повышению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с существующим нарушением фукции почек. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует проводить соответствующую дегидратацию, также может быть целесообразным мониторинг функции почек в начале сопутствующей терапии, а затем периодически.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Лосартан – это синтетический антагонист рецепторов ангиотензина II (типа АТ1) для перорального применения. Ангиотензин II – мощный вазоконстриктор – является активным гормоном ренин-ангиотензиновой системы и одним из важнейших факторов патофизиологии артериальной гипертензии. Ангиотензин II связывается с рецептором AT1, который найден во многих тканях (например, в гладких мышцах сосудов, надпочечниках, почках и сердце), определяя ряд важных биологических эффектов, включая вазоконстрикцию и освобождение альдостерона. Ангиотензин II также провоцирует пролиферацию гладкомышечных клеток.
Лосартан селективно связывается с рецептором AT1. В условиях in vitro и in vivo лосартан и его фармакологически активный метаболит – карбоксильная кислота (Е-3174) – блокируют все физиологически значимые воздействия ангиотензина II, независимо от источника или пути синтеза.
Лосартан селективно связывается с рецептором АТ1, не связывается и не блокирует другие рецепторы гормонов или ионные каналы. Более того, лосартан не подавляет АПФ (кининазу II) – фермент, способствующий распаду брадикинина. В результате эффекты, непосредственно не связанные с блокадой рецептора АТ1, такие как усиление воздействий, медиатором которых является брадикинин, не ассоциированы с применением лосартана.
При применении лосартана устранение отрицательной обратимой реакции ангиотензина II на секрецию ренина приводит к повышению активности ренина в плазме крови. Такое повышение активности приводит к росту ангиотензина II в плазме крови. Хотя происходит такой рост, антигипертензивная активность и супрессия концентрации альдостерона в плазме крови сохраняются, что свидетельствует об эффективной блокаде рецепторов ангиотензина II. После отмены Лосартана активность ренина в плазме крови и показатели уровней ангиотензина II в течение 3 дней возвращаются к начальным значениям.
Как лосартан, так и его основной метаболит обладают более высоким сродством к рецепторам АТ1, чем АТ2. Активный метаболит в 10-40 раз активнее лосартана.
Применение лосартана позволяет уменьшить общее число летальных исходов по сердечно-сосудистым причинам, инсульту и инфаркту миокарда у больных с артериальной гипертензией, гипертрофией левого желудочка, обеспечивает защиту почек у больных сахарным диабетом II типа с протеинурией.
Фармакокинетика.
Абсорбция
После приема внутрь лосартан хорошо всасывается и подлежит метаболизму первого прохождения с формированием активного метаболита карбоксильной кислоты и неактивных метаболитов. Системная биодоступность таблеток лосартана составляет примерно 33%. Средние пиковые концентрации Лосартана и его активного метаболита достигаются соответственно через 1 час и 3-4 часа.
Распределение
Лосартан и его активный метаболит на ≥99% связываются с протеинами плазмы крови, прежде всего с альбумином. Объем распределения лосартана составляет 34 л.
Биотрансформация
Приблизительно 14% лосартана при в/в или пероральном применении превращается в активный метаболит. После внутривенного и перорального применения лосартана калия, меченного 14С, радиоактивность в циркулирующей плазме крови обычно характеризуется лосартаном и его метаболитом. Минимальная конверсия лосартана в его активный метаболит наблюдалась примерно в 1% случаев. Кроме активного метаболита, образуются и неактивные метаболиты.
Вывод
Плазменный клиренс лосартана и его активного метаболита составляет 600 мл/мин и 50 мл/мин соответственно. Почечный клиренс лосартана и его активного метаболита составляет примерно
74 мл/мин и 26 мл/мин соответственно. Когда лосартан применяют перорально, около 4% дозы выделяется в неизмененном виде с мочой, а примерно 6% дозы выделяется с мочой в виде активного метаболита. Фармакокинетические свойства лосартана и его активного метаболита линейны при пероральных дозах лосартана калия до 200 мг.
После перорального применения концентрации в плазме крови лосартана и его активного метаболита уменьшаются полиэкспоненциально с терминальным периодом полувыведения.
2 часа и 6-9 часов соответственно. После перорального приема 14С-маркированного лосартана приблизительно 35% радиоактивности находят в моче, а 58% - в кале.
Фармакокинетика в отдельных группах пациентов
Пациенты пожилого возраста
Концентрации лосартана и его активного метаболита в плазме крови пациентов пожилого возраста с артериальной гипертензией значительно не отличаются от данных показателей у молодых пациентов с артериальной гипертензией.
Пол
Концентрации лосартана в плазме крови были в 2 раза выше у женщин с гипертензией по сравнению с мужчинами. Концентрации активного метаболита у мужчин и женщин не отличались.
Нарушение функции печени и почек
При приеме внутрь пациентами с легким и умеренным алкогольным циррозом печени концентрации лосартана и его активного метаболита в плазме крови были соответственно у
1,7-5 раз больше, чем у молодых добровольцев мужского пола.
Концентрации лосартана в плазме крови у пациентов с клиренсом креатинина выше 10 мл/мин не отличались от таковых у лиц с неизмененной функцией почек. По сравнению с площадью под кривой концентрации (ППК) у пациентов с нормальной почечной функцией ППК лосартана у больных, находящихся на гомотрансплантации, оказалось примерно в 2 раза больше. Плазменные концентрации активного метаболита не изменяются у пациентов с нарушением функции почек или больных, находящихся на гемодиализе. Лосартан и его активный метаболит не могут быть удалены с помощью гемодиализа.
Фармакокинетика у детей.
Активный метаболит лосартана образуется у пациентов всех возрастов. Результаты указывают на аналогичные показатели фармакокинетики лосартана после перорального применения у новорожденных и детей младше 2 лет, детей дошкольного, школьного возраста и у подростков. Фармакокинетические показатели метаболита отличались больше в зависимости от возрастной группы. Сравнительно у детей дошкольного возраста и подростков такие отличия были статистически значимыми. Экспозиция у новорожденных и детей в возрасте до 2 лет была сравнительно высокой.
Фармацевтические характеристики:
Основные физико-химические свойства: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, от белого до или почти белого цвета с тиснением «25» или «50» с одной стороны и «BL» с другой стороны.
Срок годности.
2 года.Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной упаковке.
По 14 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной упаковке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель.
Ипка Лабораториз Лимитед/
Ipca Laboratories Limited.
Местонахождение.
Забор № 255/1, виладж – Атал, Ю.Т. Дадра и Нагар Хавели, 396 230 - Сильвасса, Индия/
Плот № 255/1, Village Athal, Silvassa, Dadra и Nagar Haveli (UT), IN - 396 230, Индия.