Инструкция Приорикс лиофилизированный порошок для инъекций 1 доза флакон монодоза с растворителем в шприце + 2 иглы

Инструкция по медицинскому применению

медицинского иммунобиологического препарата

ПРИОРИКСTM/PRIORIX™

Комбинированная вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи

СОСТАВ.

Каждая доза растворенной вакцины объемом 0,5 мл содержит:

действующие вещества:

не менее 103.0 ТЦД50 живого аттенуированного вируса кори (штамм Schwarz);

не менее 103.7 ТЦД50 живого аттенуированного вируса эпидемического паротита (штамм RIT 4385);

не менее 103.0 ТЦД50 живого аттенуированного вируса краснухи (штамм Wistar RA 27/3);

Вспомогательные вещества: аминокислоты, безводная лактоза, маннитол, сорбитол.

Растворитель – вода для инъекций.

Неомицина сульфат находится в виде остатка от производственного процесса.

ВРАЧЕННАЯ ФОРМА.

Лиофилизат для раствора для инъекций.

ПРИОРИКСтм – живая комбинированная вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, которая является лиофилизированным комбинированным препаратом аттенуированных штаммов вирусов кори (Schwarz measles), эпидемического паротита (RIT 4385, который является производным от штамма Wir 3 ), полученных путем размножения в культуре клеток куриных эмбрионов (вирусы эпидемического паротита и кори) или в диплоидных клетках человека MRC-5 (вирус краснухи).

Приорикстм является лиофилизатором от беловатого до бледно-розового цвета. Стерильный растворитель – прозрачная и бесцветная жидкость.

ПРИОРИКС™ отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения по производству биологических веществ, вакцин для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи и комбинированных живых вакцин.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА.

Комбинированная вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, живая аттенуированная.

КОД АТХ. J07BD52.

ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ И БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.

Фармакодинамика

При проведении клинических испытаний была показана высокая иммуногенность вакцины ПРИОРИКС. Антитела к вирусу кори были обнаружены у 98% ранее сероотрицательных вакцинированных лиц, антитела к вирусу эпидемического паротита – у 96,1% и к вирусу краснухи – у 99,3%.

В сравнительных исследованиях антитела к вирусам кори, эпидемического паротита и краснухи были обнаружены соответственно у 98,7%, 95,5% и 99,5% ранее вакцинированных сероотрицательных, получивших вакцину ПРИОРИКС™, по сравнению с 96,9%, 96, 9% и 99,5% в группе, получившей другую имеющуюся на рынке комбинированную вакцину для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи.

Все обследованные лица, за которыми наблюдали в течение 12 месяцев после вакцинации, оставались сероположительными по отношению к антителам к вирусам кори и краснухи, 88,4% - по антителам к эпидемическому паротиту. Этот процент находится на одном уровне с тем, что наблюдается при применении других комбинированных вакцин для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи (87%).

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических свойств не обязательна для вакцин.

КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.

Показания

.

Вакцина ПРИОРИКСтм показана для активной иммунизации с целью профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи.

Противопоказания.

Вакцина ПРИОРИКСтм противопоказана:

- лицам, имеющим повышенную системную чувствительность к неомицину или любому другому компоненту вакцины (при наличии аллергии на яичный белок см.

См. раздел «Особенности применения»

). Однако перенесенный контактный дерматит по отношению к неомицину не является противопоказанием.

- лицам с признаками гиперчувствительности после предварительного введения вакцины против кори, эпидемического паротита и/или краснухи.

- лицам с тяжелой формой гуморального или клеточного иммунодефицита (первичного или приобретенного), например тяжелым комбинированным иммунодефицитом, агаммаглобулинемией и СПИДом или симптоматической ВИЧ-инфекцией или возрастным процентом CD4 + T-лимфоцитов у детей до 12 месяцев: CD4 +; у детей от 12-35 месяцев: CD4+<20%; у детей от 36-59 месяцев: CD4 + <15% (см. также

См. раздел «Особенности применения»).

– беременным женщинам. Следует избегать беременности не менее одного месяца после вакцинации (см. раздел "Применение в период беременности и кормления грудью").

- как и для других вакцин, введение вакцины ПРИОРИКСтм следует отложить для лиц с лихорадкой. Однако присутствие незначительных инфекций, таких как простуда, не должно приводить к отложению вакцинации.

ОСОБЕННЫЕ МЕРОПРИЯТИЯ БЕЗОПАСНОСТИ.

Восстановленная вакцина вследствие незначительных колебаний рН может изменять цвет от чисто персикового цвета до розовой фуксии, что не влияет на эффективность вакцины.

Перед введением вакцины следует осмотреть растворитель и растворенную вакцину на отсутствие в них каких-либо твердых посторонних включений и/или изменение физических свойств. В случае наличия посторонних частиц или изменения физических свойств следует утилизировать растворитель или растворенную вакцину.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЙ.

В случае, если пациенту нужно сделать туберкулиновую пробу, то ее следует провести перед вакцинацией, поскольку есть данные о том, что живая вакцина для профилактики кори (и, возможно, эпидемического паротита) может привести к временному снижению чувствительности кожи к туберкулину. Такая анергия может продолжаться от 4 до 6 недель и во избежание ложных отрицательных результатов в течение этого периода после вакцинации туберкулиновую пробу проводить не следует.

Исследования показали, что вакцину приорикстом можно вводить одновременно с живой аттенуированной вакциной для профилактики ветряной оспы в различные участки тела.

Хотя данные по одновременному введению вакцины ПРИОРИКСтм и других вакцин пока отсутствуют, в целом считается то, что комбинированная вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи может быть введена одновременно с пероральной или инактивированной вакциной для профилактики полиомиелита для инъекции , столбняка и коклюша и профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b, в разные участки тела.

Если вакцина ПРИОРИКСтм не может быть введена одновременно с другими живыми аттенированными вакцинами, между вакцинациями следует соблюдать интервал по меньшей мере в один месяц.

У лиц, получивших человеческие иммуноглобулины или переливания крови, вакцинация должна быть отложена по меньшей мере на три месяца из-за вероятности наличия пассивно приобретенных антител к вирусам кори, эпидемического паротита и краснухи.

Вакцину ПРИОРИКСтм можно вводить в качестве бустерной дозы лицам, ранее вакцинированным другой комбинированной вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи.

ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ.

Так же, как и в случае иммунизации другими вакцинами, введение ПРИОРИКСтм нужно отложить у лиц, больных острыми, тяжелыми заболеваниями с лихорадкой. Однако наличие незначительной инфекции не является противопоказанием для вакцинации.

Синкопе (обморок) может возникнуть во время или раньше любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на иглу. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа и оставляя его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации.

Пациентам с редкими наследственными проблемами, такими как непереносимость фруктозы, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем быть привитыми вакциной ПРИОРИКСтм, так как вакцина содержит сорбитол.

Прежде чем делать инъекцию, нужно подождать, пока с поверхности кожи полностью испарится спирт или другие дезинфицирующие средства, поскольку они могут привести к инактивации ослабленных вирусов, содержащихся в вакцине.

Ограниченной защиты от кори можно достичь с помощью вакцинации, которая сделана не позднее чем через 72 часа после того, как человек контактировал с больным корью.

Дети до 12 месяцев могут не реагировать соответствующим образом на коровой компонент вакцины вследствие возможного наличия материнских антител к кори. Это не должно препятствовать применению вакцины для маленьких детей (до 12 месяцев), поскольку вакцинация может быть показана в некоторых ситуациях, например, в районах с высоким риском заболевания. При подобных обстоятельствах следует предусмотреть повторную вакцинацию, когда ребенку исполнится 12 месяцев или старше.

Как и для всех инъекционных вакцин, соответствующая помощь и медицинское наблюдение всегда должны быть легко доступны в случае возникновения редких анафилактических реакций после введения вакцины. Поэтому пациенты должны быть под контролем не менее 30 минут после вакцинации.

Коровой и паротитный компоненты вакцины получают на клеточных культурах куриных эмбрионов и могут содержать следовое количество яичного белка. Лица, имеющие в анамнезе анафилактическую, анафилактоидную или другую реакцию немедленного типа (например, генерализованная крапивница, отек рта и глотки, затрудненное дыхание, гипотензия или шок) после употребления яиц могут иметь повышенный риск возникновения реакций гиперчувствительности. реакции такого типа возникают очень редко. Лицам, у которых в прошлом была анафилаксия после употребления яиц, вакцинацию следует проводить крайне осторожно при наличии необходимых возможностей лечения анафилаксии, если такая реакция возникнет.

Вакцину Приорикстом следует вводить с осторожностью лицам с наличием в анамнезе или в семейном анамнезе аллергических заболеваний, или тем, у кого в анамнезе или в семейном анамнезе наблюдались судороги.

Не были документально зафиксированы случаи передачи вирусов кори и паротита от вакцинированного к благоприятным лицам при контакте. Известно о фарингеальных выделениях вируса краснухи в промежутке времени от 7 до 28 дней после вакцинации, с максимальным выделением примерно на 11-й день. Однако нет никаких доказательств передачи этого выделяемого вируса лицам, имевшим контакт с вакцинированным.

Ограниченное количество обследованных лиц получало ПРИОРИКСтм внутримышечно. Была получена адекватная иммунная реакция для всех трех компонентов вакцины (

см. См. раздел «Способ применения и дозы»

).

Приорикстм нельзя вводить внутрисосудисто.

Как и для других вакцин, защитный иммунный ответ можно получить не у всех вакцинированных.

Сообщалось о случаях ухудшения тромбоцитопении и рецидива тромбоцитопении у лиц, страдавших тромбоцитопенией, после применения первой дозы живой вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи. В таких случаях следует внимательно оценить соотношение риска и пользы от вакцинации с помощью вакцины ПРИОРИКС. Эти пациенты должны быть вакцинированы с осторожностью и использованием подкожного введения.

Существуют ограниченные данные об использовании вакцины ПРИОРИКСтм у лиц с ослабленным иммунитетом, поэтому возможность проведения вакцинации следует рассматривать с осторожностью и только тогда, когда, по мнению врача, польза от прививки преобладает над возможными рисками (например, пациенты с бессимптомным течением ВИЧ-инфекции, с дефицитом) субкласса IgG, с врожденной нейтропенией, хроническим гранулематозом и дефицитом комплемента).

Лица с ослабленным иммунитетом, не имеющие противопоказаний к этой вакцинации (см. «Противопоказания»), могут не получить надлежащего иммунного ответа, как и иммунокомпетентные лица, поэтому у некоторых из этих лиц могут развиться корь, эпидемический паротит и краснуха, несмотря на проведение соответствующей вакцинации Лица с ослабленным иммунитетом должны проходить тщательное обследование на наличие признаков кори, эпидемического паротита и краснухи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременных женщин нельзя вакцинировать с применением вакцины ПРИОРИКС.

Однако не было выявлено случаев причинения вреда плоду при введении вакцины беременным женщинам для профилактики кори, эпидемического паротита или краснухи.

Даже если теоретический риск не может быть исключен, ни один случай синдрома врожденной краснухи не был зарегистрирован при наблюдении за более чем 3500 восприимчивыми женщинами, которые, не зная о беременности, были вакцинированы на ранних сроках беременности вакцинами, содержащими компонент для профилактики краснухи. Поэтому непреднамеренная вакцинация беременных женщин, не знавших о своей беременности, вакцинами для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, не должна быть причиной для прерывания беременности.

Следует избегать беременности не менее одного месяца после вакцинации. Женщинам, которые планируют забеременеть, рекомендуется отложить беременность.

Данных о введении вакцины женщинам, кормящим детей грудью, нет. Таких лиц можно вакцинировать в том случае, если польза от вакцинации превышает риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

ПРИОРИКСтм не имеет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и машинами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ.

Рекомендуется однократная доза растворенной вакцины (0,5 мл) для иммунизации детей старше 12 месяцев.

При проведении иммунизации на территории Украины по схеме иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими препаратами следует руководствоваться действующими нормативными документами Минздрава Украины.

Вакцину следует вводить согласно рекомендованному графику в соответствии с официальными рекомендациями. Приорикстм предназначен для подкожной инъекции, хотя можно также вводить вакцину и внутримышечно.

(см. раздел «Особенности применения»).

Инструкция по применению/приготовлению вакцины

Инструкции по восстановлению вакцины с помощью растворителя в предварительно наполненном шприце для однократного введения

Приорикс следует растворить путем добавления всего содержания растворителя в предварительно наполненном шприце к флакону, в котором содержится лиофилизат.

Чтобы прикрепить иглу к шприцу, следует смотреть на рисунок ниже. Однако шприц, предоставляемый с вакциной ПРИОРИКСä, может несколько отличаться от шприца, указанного на рисунке.

Защитный колпачок