Прогинорм Ово капсулы мягкие 100 мг блистер №30

действующее вещество: прогестерон;

1 капсула мягкая содержит прогестерона 100 мг или 200 мг;

вспомогательные вещества: масло арахисовое, соевый лецитин;

оболочка капсулы: желатин 150 Bloom, глицерин 99 %, титана диоксид (Е 171).

Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: мягкие матовые капсулы овальной формы почти белого цвета.

Гормоны половых желез и препараты, которые применяют в случаях патологии половой сферы. Гестагены. Производные прегнена (4). Прогестерон. Код АТХ G03D A04.

Фармакодинамика.

Фармакологические свойства препарата ПРОГИНОРМ ОВО обусловлены прогестероном - одним из гормонов желтого тела, который способствует образованию нормального секреторного эндометрия у женщин. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации в секреторную фазу, а после оплодотворения способствует ее переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб. Не имеет андрогенной активности. Проявляет блокирующее действие на секрецию гипоталамических факторов высвобождения ЛГ и ФСГ, подавляет образование гипофизом гонадотропных гормонов и овуляцию.

Фармакокинетика.

Всасывание

Уровень повышения прогестерона в плазме крови наблюдается с первого часа после всасывания препарата в пищеварительном тракте. Самый высокий уровень прогестерона в плазме крови наблюдается через 1-3 часа после приема препарата (после 1 часа - 4,25 нг/мл, после 2 часов - 11,75 нг/мл, после 4 часов - 8,37 нг/мл, после 6 часов - 2 нг/мл и 1,64 нг/мл после 8-го часа).

Метаболизм

Основными метаболитами прогестерона в плазме крови являются 20α-гидрокси, δ4α-прегнанолон и 5α-дигидропрогестерон. Выводится препарат с мочой в виде глюкуроновых метаболитов, основным из которых является 3α,5β-прегнанендиол (прегнандиол). Эти метаболиты идентичны метаболитам, выявленным в ходе физиологической секреции желтого тела яичника.

Гинекологические показания:

1.1 Нарушения, связанные с дефицитом прогестерона, а именно:

предменструальный синдром;

нарушения менструального цикла (дизовуляция, ановуляция);

фиброзно-кистозная мастопатия;

предклимактерический период.

2. заместительная гормонотерапия в менопаузе (в сочетании с эстрогенной терапией).

3. бесплодие при лютеиновой недостаточности.

Акушерские:

1. 1. Профилактика привычного выкидыша или угрозы выкидыша на фоне лютеиновой недостаточности.

2. Угроза преждевременных родов.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Тяжелые нарушения функций печени.

Подозреваемая или подтвержденная неоплазия груди или половых органов.

Недиагностированные вагинальные кровотечения.

Неудачный или неполный аборт.

Тромбофлебит. Тромбоэмболические нарушения.

Кровоизлияние в мозг.

Порфирия.

При гормональной терапии менопаузы эстрогенами настоятельно рекомендуется назначение прогестерона не позднее чем на 12-е сутки цикла.

Если при лечении угрозы преждевременных родов препарат Прогинорм Ово применять в комбинации с бета-адреномиметиками, дозы последних можно уменьшить.

Одновременное применение других препаратов может изменить метаболизм прогестерона, вызывая повышение или уменьшение концентрации прогестерона в плазме крови и, соответственно, привести к изменению действия препарата.

Мощные индукторы печеночных ферментов, а именно: барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон, гризеофульвин, вызывают повышенный метаболизм на печеночном уровне.

Некоторые антибиотики (ампициллины, тетрациклины) могут вызывать изменения кишечной микрофлоры, следствием чего является изменение энтерогепатического стероидного цикла.

Известно, что такие взаимодействия препаратов индивидуальны и могут существенно отличаться у разных групп пациентов, поэтому однозначно прогнозировать любые клинические проявления подобных взаимодействий не представляется возможным. Все прогестины могут уменьшать толерантность к глюкозе, что может потребовать повышения суточной дозы инсулина и других противодиабетических средств у пациентов с сахарным диабетом.

Биодоступность прогестерона может быть уменьшена из-за курения и увеличена из-за алкоголя.

Лечение в рекомендованных дозах не имеет контрацептивного эффекта.

Если курс лечения начинать очень рано в начале месячного цикла, особенно до

15-х суток цикла, могут наблюдаться сокращение цикла или кровотечение;

В случае маточных кровотечений не назначать препарат без уточнения их причины, в частности при обследовании эндометрия.

С осторожностью следует применять у пациентов с задержкой жидкости (например, гипертензией, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, почек, у пациентов с эпилепсией, мигренью, бронхиальной астмой), с депрессией в анамнезе, с сахарным диабетом, нарушениями функции печени, фоточувствительностью.

Перед назначением препарата следует тщательно обследовать пациентов с наличием новообразований в семейном анамнезе и пациентов с рецидивирующим холестазом или постоянным ощущением зуда в период беременности, нарушениями функции печени, сердечной или почечной недостаточности, фиброцистной мастопатией, эпилепсией, астмой, отосклерозом, сахарным диабетом, рассеянным склерозом, системной красной волчанкой.

Из-за тромбоэмболического и метаболического риска, который нельзя полностью исключить, следует прекратить прием препарата в случае появления:

зрительных нарушений, таких как потеря зрения, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки, проптоз, отек диска зрительного нерва;

тромбоэмболических венозных или тромботических осложнений, независимо от участка поражения; 

сильной головной боли, мигрени.

В случае появления аменореи в процессе лечения следует подтвердить или исключить беременность, которая может быть причиной аменореи.

Более половины ранних самопроизвольных абортов вызваны генетическими осложнениями. К тому же, инфекционные проявления и механические нарушения могут быть причиной ранних абортов; единственным обоснованием назначения прогестерона тогда была бы задержка изгнания мертвого яйца. Следовательно, назначение прогестерона по рекомендации врача должно быть предусмотрено для случаев, когда секреция прогестерона недостаточна.

Перед началом лечения пациент должен пройти тщательное медицинское и точное гинекологическое обследование, включая внутривагинальное и маммологическое обследование, мазок Папаниколау, с учетом данных анамнеза, противопоказаний и мер предосторожности при применении. Во время лечения рекомендуется проходить регулярные осмотры у врача. Женщинам, получающим заместительную гормональную терапию (ЗГТ), следует тщательно оценить все риски/польза, связанные с терапией.

У пациенток с постменопаузальными симптомами, которые получают или получали ЗГТ, существует слабое или умеренное увеличение вероятности диагностирования рака молочной железы. Это может быть связано с ранней диагностикой пациентов или фактической пользой ЗГТ, а также их комбинацией. Риск диагностики рака молочной железы возрастает с увеличением продолжительности лечения и восстанавливается до исходных значений через 5 лет после прекращения приема ЗГТ. Рак молочной железы, диагностируемый у пациенток, получающих или недавно получавших ЗГТ, является менее инвазивным, чем тот, что возникает у женщин, не прошедших лечение ЗГТ. Врач должен обсудить более высокую вероятность развития рака молочной железы с пациентками, которые будут получать долгосрочную гормональную терапию, оценивая преимущества ЗГТ.

Препарат не следует принимать с пищей, а следует принимать перед сном. Одновременный прием пищи увеличивает биодоступность препарата.

Это лекарственное средство содержит арахисовое масло и соевый лецитин. Если у пациентки есть аллергия на арахис или сою, не следует употреблять лекарственное средство ПРОГИНОРМ ОВО.

Применение препарата ПРОГИНОРМ ОВО не противопоказано в период беременности, в том числе в первые недели (см. раздел «Показания» (Акушерские показания)).

За период применения препарата не наблюдалось ни одного случая неблагоприятного действия препарата на плод.

При применении препарата во II и III триместрах беременности необходим контроль функции печени.

Поступление прогестерона в грудное молоко подробно не изучали. Следовательно, его назначения следует избегать в период кормления грудью.

Существуют данные о возможном развитии гипоспадии при применении прогестагенов в период беременности для профилактики обычного выкидыша или угрозы выкидыша на фоне лютеиновой недостаточности, о чем должна быть проинформирована пациентка.

Водителям транспорта и операторам машин: возможны сонливость и головокружение, связанные с приемом препарата внутрь.

Применение капсул перед сном позволяет избежать этих неприятных последствий.

Случаи сонливости и головокружения наблюдались только во время перорального применения прогестерона.

Продолжительность лечения зависит от характера заболевания.

Рекомендуется принимать капсулы, запивая стаканом воды натощак, желательно вечером, перед сном.

В большинстве случаев среднесуточная доза составляет 200-300 мг в 1 или 2 приема (200 мг вечером, перед сном, и 100 мг утром, если возникает такая необходимость).

При недостаточности лютеиновой фазы (предменструальный синдром, нарушение менструального цикла, предменопауза, фиброзно-кистозная мастопатия): принимать в течение 10 суток (обычно с 17-х по 26-е сутки цикла включительно).

При заместительной гормонотерапии менопаузы: поскольку отдельно эстрогенотерапия не рекомендована, прогестерон необходимо применять как дополнение к ней последние 2 недели каждого терапевтического курса, которые наступают за однонедельной поддержкой любой заместительной терапии, в ходе которой может наблюдаться кровотечение отмены.

При угрозе преждевременных родов: принимать 400 мг препарата ПРОГИНОРМ ОВО через каждые 6-8 часов до исчезновения симптомов. Эффективную дозу и кратность применения подбирать индивидуально в зависимости от клинических проявлений угрозы преждевременных родов. После исчезновения симптомов дозу препарата ПРОГИНОРМ ОВО постепенно снижать до поддерживающей (например, 200 мг 3 раза в сутки). В этой дозе препарат можно применять до 36 недель беременности.

Применение прогестерона после 36 недель беременности не рекомендовано.

Дети

Препарат не предназначен для применения в педиатрической практике.

Симптомы передозировки могут проявляться симптоматикой побочных реакций, в том числе сонливостью, головокружением, эйфорией, дисменореей, уменьшением продолжительности цикла, метроррагией.

У некоторых лиц обычная доза может оказаться чрезмерной из-за существующей или вторичной появление нестабильной эндогенной секреции прогестерона, повышенной чувствительности к препарату или очень низкий сопутствующий уровень эстрадиола в крови.

В таких случаях достаточным является:

уменьшить дозу прогестерона или назначать прием прогестерона вечером перед сном в течение 10 суток за цикл в случае сонливости или преходящего головокружения;

перенести начало лечения на более поздний срок в цикле (например, 19-е сутки вместо 17-х) в случае его сокращения или кровянистых выделений;

проверить, достаточный ли уровень эстрадиола у пациентки, получающей ЗГТ в предменопаузе.

Наблюдались приведенные ниже явления:

Также могут наблюдаться такие проявления побочных реакций как изменение либидо, дискомфорт в груди, предменструальные симптомы, гипертермия, бессонница, алопеция, гирсутизм, венозная тромбоэмболия, эмболия легочной артерии, задержка жидкости, изменение массы тела, желудочно-кишечные расстройства, анафилактические реакции.

Сонливость и/или кратковременное ощущение головокружения наблюдаются особенно в случае сопутствующей гипоэстрогении. Уменьшение дозы препарата или увеличение дозы эстрогена сразу устраняет эти явления, не снижая терапевтического эффекта.

Если курс лечения начинается очень рано в начале месячного цикла, особенно до 15-х суток, могут иметь место сокращение цикла или случайные кровотечения.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 капсул мягких в блистере; по 2 блистера в пачке.

По рецепту.

ЛАБОРАТОРИОС ЛЕОН ФАРМА, С. А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Ул. Ла Вальина б/н, Полигоно Индустриаль Наватехера, Вильякиламбре, 24193 Леон, Испания.

Заявитель

ЗАО «Фармлига» / UAB «Farmlyga».

Местонахождение заявителя

ул. Антакальньо, д. 48А-304, Вильнюс, Литовская Республика / Antakalnio g. 48A-304, Vilnius, Republic of Lithuania.