Инструкция Прокто-мазь туба 20 г

Состав

действующие вещества: prednisolone, lidocaine, dexpanthenol;

1 г препарата содержит преднизолон ацетата 1,755 мг, лидокаина гидрохлорида 20 мг, декспантенола 20 мг;

другие составляющие: пропилпарабен (Е 216), метилпарабен (Е 218), полисорбат 60, минеральное масло, полиэтиленгликоля стеарат, спирт цетостеариловый, глицерин, пропиленгликоль, триглицериды средней цепи, диметикон, кислота стеари.

Лекарственная форма

Мазь.

Основные физико-химические свойства: гомогенная мазь белого или почти белого цвета практически без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного использования. Код ATX C05A Х03.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, в состав которого входят в оптимальном соотношении вещества, эффективны при лечении воспалительных процессов и боли перианального участка.

Преднизолон является негалогенизированным глюкокортикоидом с местным противовоспалительным эффектом. Он уменьшает проницаемость сосудов, увеличивает тонус стен сосудов, уменьшает симптомы воспаления.

Лидокаин за короткое время снимает боль и чувство жжения.

Декспантенол способствует регенерации поврежденного эпителия и слизистых.

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования с мазью не проводились. Активные вещества препарата оказывают, в основном, местное действие. Локально примененный преднизолон может всасываться и оказывать системное действие. Преднизолон быстро распределяется во все ткани организма. Прочно связывается с белками плазмы крови. Преднизолон быстро проникает через плаценту, выделяется в грудное молоко. Выводится с мочой в виде конъюгатов.

Лидокаин хорошо всасывается из слизистой и пораженной кожи. Прочно связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения лидокаина из плазмы крови – 1-2 часа. Метаболизируется в печени. Нарушения функции почек не влияют на вывод исходного вещества, однако могут приводить к накоплению его активного метаболита. Лидокаин проходит через плаценту и гематоэнцефалический барьер и проникает в грудное молоко.

Показания

Процессы, сопровождающиеся воспалением перианального участка: зуд, экзема и дерматит перианального участка, геморрой, трещины заднего прохода.

Противопоказания

Повышенная чувствительность (аллергия) к одному из действующих веществ или любому из вспомогательных веществ препарата; повышенная чувствительность к другим местным анестетикам амидного типа (например, бупивакаин, этидокаин, мепивакаин и прилокаин); лечение глаз или периокулярного участка; первичные бактериальные, вирусные или грибковые поражения кожи, включая простой герпес; розовые угри на лице, обычные угри, периоральный дерматит или пеленочные высыпания, туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, сухость, шелушение кожи; одновременное лечение лидокаином в связи с другими показаниями; опухоли кожи; синдром Кушинга; период вакцинации; детский возраст до 1 года; И триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия с применением мази не проводились.

Препарат не следует применять при одновременном применении лидокаина по другим показаниям.

Одновременное применение с другими противоаритмическими средствами требует осторожности.

Ингибиторы моноаминоксидазы усиливают местноаналгезирующее действие лидокаина.

Особенности применения

При возникновении раздражения кожи или аллергических реакций применение препарата следует прекратить и начать соответствующую симптоматическую терапию. Чтобы избежать местной или общей токсичности препарата, не следует применять препарат на крупных пораженных поверхностях кожи, в складках кожи, под окклюзионной повязкой и/или в течение длительного времени.

При длительном применении препарата на одну и ту же поверхность кожи препарат может вызвать атрофию кожи, особенно у пациентов молодого возраста.

С особенной осторожностью применяют препарат при наличии катаракты, сахарного диабета, глаукомы, туберкулеза и анемии, а также при наличии угнетения гипоталамо-гипофизарной системы, вызванной глюкокортикоидами.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью, почечной и печеночной недостаточностью.

Необходима осторожность при лечении пациентов с ослабленной или потенциально ослабленной иммунной системой (в т.ч. пациентов со СПИДом или ВИЧ-инфекцией).

В состав лекарственного средства входят пропилпарабен (Е 216), метилпарабен (Е 218), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленные); спирт цетостеариловый, который может повлечь за собой местные кожные реакции (например, контактный дерматит); пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Потенциальное влияние препарата на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами не изучалось, но следует учитывать возможность развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы и органов зрения.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Препарат противопоказан применять в I триместре беременности. При назначении препарата во ІІ и ІІІ триместрах беременности необходимо тщательно оценивать соотношение ожидаемой пользы и потенциального риска.

Период кормления грудью. Кортикостероиды и лидокаин попадают в грудное молоко. Таким образом, кортикостероиды могут влиять на функцию коры надпочечников новорожденного и вызывать нарушение роста. Небольшое количество лидокаина появляется в грудном молоке. Несмотря на то, что на практике это не представляет никакого риска для ребенка, при применении препарата кормящим грудью необходима повышенная осторожность.

Способ применения и дозы

Только для наружного применения. Следует избегать применения мази в течение длительного времени и на большом участке кожи вне зависимости от возраста пациента. Применение под окклюзионную повязку не рекомендуется.

Взрослые и пациенты пожилого возраста. Тонкий слой мази наносят на пораженный участок 2-4 раза в день. При уменьшении проявления симптомов следует применять мазь реже. Продолжительность лечения не должна превышать 5-7 дней.

Дети. Детям от 1 года можно применять препарат только в исключительных случаях, в минимальной дозе, что обеспечивает достижение терапевтического эффекта и не чаще 2 раз в сутки. Продолжительность лечения детей не должна превышать 5 дней.

Дети

Детям до 1 года применять мазь противопоказано.

Передозировка

Может проявляться местными или системными симптомами в зависимости от количества всасываемого кортикостероида и лидокаина. Специфического антидота не существует, следует проводить поддерживающую терапию.

Побочные реакции

Местное лечение кортикостероидами может вызвать местные нежелательные явления.

При длительном местном применении или нанесении на большие поверхности кожи возможно угнетение функции коры надпочечников. Это особенно часто встречается при применении мази детям или под окклюзионными повязками. Катаболизм белков может привести к отрицательному азотистому балансу.

Системная абсорбция большого количества лидокаина после местного применения может привести к стимуляции и/или подавлению центральной нервной системы.

В зависимости от количества всасываемого кортикостероида и лидокаина могут проявляться побочные эффекты, перечисленные ниже:

инфекции и инвазии: активация субклинических инфекций, маскировка проявлений инфекций, оппортунистические инфекции;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности;

со стороны эндокринной системы: угнетение функции коры надпочечников, гиперкортицизм (как проявление резорбтивного действия преднизолона);

нарушение питания и обмена веществ: гипокалиемический алкалоз, задержка натрия и жидкости в организме, гипокалиемия;

психические нарушения: бессонница, психические расстройства;

со стороны центральной нервной системы: судороги, головокружение, головные боли, повышение внутричерепного давления;

со стороны органов зрения: катаракта (вероятность развития катаракты больше у детей), субкапсулярная катаракта, экзофтальм, глаукома, отек диска зрительного нерва, язва роговицы;

со стороны сердца: сердечная недостаточность; нарушение сердечной проводимости;

со стороны сосудов: артериальная гипертензия; периферическая вазодилатация;

со стороны пищеварительного тракта: желудочное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация органов пищеварительного тракта, эзофагит, панкреатит, пептическая язва;

со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит, фолликулит (в месте применения), сыпь по типу акне (стероидные угри), контактный дерматит; сухость, утончение и уязвимость кожи; эритема, сыпь, крапивница, гирсутизм, гипергидроз, опрелости, зуд, атрофия кожи, гипопигментация, раздражение кожи, образование стрий, телеангиэктазии, ощущение жжения на коже, пурпура;

со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: задержка роста, стероидная миопатия, остеонекроз, остеопороз;

общие расстройства и нарушения в месте введения: замедленное заживление ран;

Исследование: повышение внутриглазного давления, отрицательный азотистый баланс, замедленная реакция в кожных провокационных тестах.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 ºC.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 граммов в тубе в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, дом. 100, лит. Б-ІІ (корпус 4).