Инструкция Простатилен суппозитории ректальные 0,03 г №5

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ПРОСТАТИЛЕН-ЦИНК

(PROSTATILEN-ZINC)

Состав лекарственного средства:

действующие вещества: 1 суппозиторий содержит простатилена 30 мг (0,03 г), цинка сульфата гептагидрата 100 мг (0,1 г), витамина-Е-ацетата (DL-альфа-токоферола ацетата) 100 мг (0,1 г);

другие составляющие: вода очищенная, спирт цетостеариловый, полисорбат 80, твердый жир.

Лекарственная форма.

Суппозитории ректальные.

Cупозитории белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, шарообразной формы. Допускается наличие налета на поверхности суппозитория.

Название и местонахождение производителя.

АО «Лекхим-Харьков». Украина, 61115 , г . Харьков, ул. 17-го Партсъезда, 36

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при доброкачественной гипертрофии предстательной железы. Код АТС G04СХ.

Комбинированный препарат, применяемый для лечения заболеваний предстательной железы. Простатилен, входящий в состав суппозиториев, оказывает органотропное действие на предстательную железу (простатопротекторный эффект), противовоспалительное действие, уменьшая отек и лейкоцитарную инфильтрацию железы, улучшает процессы микроциркуляции и тромбоцитарно-сосудистый гемостаз, положительно влияет. Простатилен также стимулирует активность гуморального звена иммунитета и некоторых факторов резистентности организма, оказывает влияние на тонус мышц мочевого пузыря, включая тонус детрузора.

Цинк предупреждает развитие добро- и злокачественных процессов в предстательной железе, способствует сохранению целостности сперматозоидов, повышает половое влечение, является фактором иммунной защиты, необходимой для созревания специфических иммунных клеток, синтеза цитокинов, резистентности организма. Дефицит цинка, присущий, в частности, пожилым людям, приводит к импотенции, регрессии мужских половых желез и яичек, снижению количества спермы.

Витамин Е поддерживает биологическую активность сперматозоидов, обладает антикоагулянтными свойствами, предотвращает внутрисосудистое свертывание крови, поскольку обладает способностью к связыванию протромбина, оказывает также противовоспалительное и выраженное антиоксидантное действие, предотвращает развитие атеросклероза.

Компоненты препарата эффективно всасываются в кишечнике. Витамин Е в крови связывается с липопротеидами и частично с альбумином, депонируется в надпочечниках, гипофизе, семенниках, жировой и мышечной тканях, печени. Выводится преимущественно с желчью. Цинк не кумулирует, выводится с калом (85%), а также с мочой и потом. Информация о фармакокинетике простатилена отсутствует. Ректальное введение препаратов обеспечивает их эффективное поступление в локальное кровообращение органов малого таза и в мужские репродуктивные органы.

Показания к применению.

Лечение и профилактика хронического простатита, доброкачественной гиперплазии предстательной железы; осложнений после операций на предстательной железе, а также половых расстройств, мужского бесплодия.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, почечная недостаточность, инфаркт миокарда, кардиосклероз. Повышенная чувствительность к белкам крупного рогатого скота.

Надлежащие меры безопасности при применении.

С осторожностью назначать при атеросклерозе, повышенном риске развития тромбоэмболии.

При применении препарата необходимо соблюдать дозировку и длительность курса лечения, предназначенных врачом, для предотвращения передозировки и возникновения гипервитаминоза Е.

При длительном применении высоких доз необходимо контролировать время свертывания крови.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не применяют для женщин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе
с другими механизмами

Данные о влиянии препарата на способность управлять автомобилем или механизмами отсутствуют. Однако у некоторых пациентов препарат может вызвать головокружение и затуманивание зрения, поэтому во время терапии рекомендуется воздерживаться от занятий, требующих повышенной концентрации внимания и скорости (включая управление транспортными средствами и механизмами).

Дети.

Препарат не используют детям.

Способ применения и дозы.

Перед применением суппозитория необходимо:

– по линии перфорации блистерной упаковки оторвать один суппозиторий в первичной упаковке;

– далее необходимо потянуть за края пленки, разрывая ее в разные стороны, и освободить суппозиторий от первичной упаковки.

Взрослым суппозиториям вводить глубоко в задний проход.

С лечебной целью применять по 1 суппозиторию 2 раза в день (утром и вечером) в течение 5-10 дней.

В целях профилактики – по 1 суппозиторию 1 раз в день.

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера и тяжести заболевания, достигнутого терапевтического эффекта, характера терапии (монотерапия или комплексное лечение). При необходимости курс лечения можно повторить через 1–6 месяцев.

Передозировка.

О случаях передозировки суппозиториев с простатиленом не сообщалось. При передозировке сульфата цинка отмечается лихорадка, нарушение функции легких, дегидратация, дисбаланс электролитов в плазме крови, почечная недостаточность.

При приеме высоких доз препарата (более 400 мг в сутки в течение длительного времени) возможны диспепсические расстройства, ощущение усталости, общая слабость, головная боль, креатинурия, повышение активности креатинкиназы, увеличение концентрации холестерина, триглицеридов, снижение концентрации тироксина и трийодтиротина. содержания эстрогенов и андрогенов в моче. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.

Побочные эффекты.

Аллергические реакции, включая зуд, гиперемию кожи, кожную сыпь, изменения в месте введения, включая ощущение жжения. При длительном применении больших доз витамина Е возможны явления снижения свертывания крови, кровотечения в желудочно-кишечном тракте, увеличение печени, креатинурия, появление чувства усталости, слабость, головные боли, тошнота, головокружение, затуманивание зрения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Нельзя применять вместе с препаратами железа, серебра, средствами, имеющими щелочную среду (гидрокарбонат натрия, трисамин), антикоагулянтами косвенного действия (дикумарин, неодикумарин).

Витамин Е усиливает действие стероидных и нестероидных противовоспалительных препаратов (диклофенак натрия, ибупрофен, преднизолон); снижает токсическое действие сердечных гликозидов (дигитоксин, дигоксин), витаминов А и D. Применение витамина Е в высоких дозах может вызвать дефицит витамина А в организме. Витамин Е и его метаболиты оказывают антагонистическое действие в отношении витамина К. Витамин Е повышает эффективность противоэпилептических лекарственных средств у больных эпилепсией. Холестирамин, колестипол, минеральные масла снижают всасывание витамина Е.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 5 суппозиториев в блистере; по 1 или 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.