Пульмолор порошок для оральной суспензии в бутылках д/п 60 мл

Состав

действующие вещества: гидрохлорид амброксола, лоратадин;

5 мл готовой суспензии содержат гидрохлорида амброксола 30 мг, лоратадина 5 мг;

другие составляющие: натрия бензоат (Е 211), натрия метабисульфит (Е 223), динатрия эдетат, ксантановая камедь, сахаролаза, ароматизатор клубничный, кремния диоксид коллоидный безводный, ментол, сахароза.

Лекарственная форма

Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок почти белый; приготовлена суспензия белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства. Код АТХ R05С.

Фармакодинамика

Пульмолор® оказывает выраженное отхаркивающее действие, смягчает и успокаивает сухой кашель, облегчает дыхание, нормализует секрецию бронхиальной слизи, улучшает отхождение мокроты, уменьшает воспаление дыхательных путей, оказывает противоэкссудативное действие, ослабляет спазм гладких мышц. слизистой оболочки носа, горла, гайморовых пазух и дыхательных путей, уменьшает проницаемость капилляров, уменьшает заложенность носа, жидкий насморк, слезотечение, чихание, зуд неба и носа, покраснение глаз.

Амброксола гидрохлорид – синтетическое секретолитическое и секретомоторное средство. Обладает выраженным отхаркивающим и незначительным противокашлевым эффектом. Стимулирует серозные клетки желез слизистой бронхов, увеличивает количество слизистого секрета и, таким образом, изменяет нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов. Это приводит к нормализации реологических показателей мокроты, снижая ее вязкость и адгезивные свойства. Непосредственно стимулирует подвижную активность мигающего эпителия бронхов, предупреждает его слипание и улучшает мукоцилиарную эвакуацию мокроты. Амброксол повышает содержание сурфактанта в легких и предупреждает его деструкцию в пневмоцитах. Как муколитическое средство и экспекторант амброксол улучшает функцию внешнего дыхания. Препарат снижает гиперреактивность мышц бронхов больных астмой. Амброксол обладает противовоспалительным эффектом, антиоксидантными свойствами, стимулирует местный иммунитет и восстановление природного слоя сурфактанта. При приеме амброксола значительно уменьшаются жалобы пациентов на кашель и мокроту в соответствии с интенсивностью лечения. Амброксол гидрохлорид повышает концентрацию антибиотиков в легких и, таким образом, улучшает течение заболеваний дыхательных путей при бактериальных инфекциях легких.

Лоратадин – селективный блокатор периферических H1-гистаминовых рецепторов пролонгированного действия без центрального седативного действия. Оказывает противоаллергическое действие, ослабляет спазм гладкой мускулатуры бронхов, уменьшает чувствительность бронхов к гистамину, устраняет сухой кашель аллергической этиологии, уменьшает проницаемость капилляров, уменьшает отек тканей, насморк, слезотечение, чихание. Предотвращает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Его действие происходит из-за конкурентной блокировки H1-рецепторов на эффекторных клетках за счет угнетения потока кальция в клетки, угнетение высвобождения гистамина (мембраностабилизирующая функция), угнетение хемотаксиса эозинофилов и накопление их в слизистой. Антигистаминный эффект лоратадина проявляется через 1-3 часа после приема, достигает максимума через 8-12 часов и продолжается до 24 часов. После 28 дней приема привыкания лоратадина не наблюдается.

Показания

Симптоматическая терапия при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей со спастическим и аллергическим компонентом связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи. Назначать при остром и хроническом бронхите, хронических обструктивных заболеваниях легких, пневмонии, при состояниях, сопровождающихся гиперреактивностью бронхов. В ЛОР-практике с целью разжижения секрета и уменьшения отека назначать при рините, в том числе аллергическом, в комплексном лечении синуситов и отитов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременный прием Пульмолора с антибиотиками имеет преимущество перед назначением только антибиотика. Пульмолор повышает концентрацию антибиотиков в легких и, таким образом, облегчает течение заболеваний дыхательных путей при бактериальных инфекциях легких.

Применение препарата не следует совмещать с употреблением алкоголя.

Не принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, затрудняющими выведение мокроты.

Потенциальное взаимодействие возможно при применении всех известных ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6, что приводит к повышению уровней лоратадина, что в свою очередь может быть причиной повышения частоты возникновения побочных реакций.

В контролируемых исследованиях сообщалось о повышении концентраций лоратадина в плазме крови после одновременного применения с кетоконазолом, эритромицином и циметидином, что не сопровождалось клинически значимыми изменениями (в том числе ЭКГ).

Особенности применения

Перед проведением кожных проб реактивность следует прекратить прием препарата за 48 часов.

Были отдельные сообщения о тяжелых реакциях со стороны кожи (мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез), совпавшие во времени с применением гидрохлорида амброксола. В большинстве своем их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса – Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, сходных с признаками начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение гидрохлоридом амброксола.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия).

Пациентам с нарушением функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности препарат следует применять с осторожностью (а именно интервал между применением следует увеличить или дозу следует снизить). У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью можно накопить метаболиты, которые образуются в печени.

Вспомогательные вещества.

Препарат содержит сахарозу, поэтому пациентам с установленной непереносимостью некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В общем, препарат не влияет на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами. Однако пациенту следует проинформировать об очень редких случаях сонливости, которые могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Поскольку опыт применения препарата беременным недостаточен, не рекомендуется принимать его в период беременности.

Поскольку препарат проникает в грудное молоко, не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Дети от 6 до 12 лет: по 2,5 мл 2–3 раза в сутки.

Взрослые и дети от 12 лет: по 5 мл 2 раза в сутки.

Приготовление суспензии. Для приготовления суспензии добавить кипяченую охлажденную воду к метке на бутылке и взболтать.

Перед каждым применением взбалтывать.

Принимать после еды.

Продолжительность лечения – до 14 дней. Следует проконсультироваться с врачом, если через 14 дней симптомы не исчезают и/или усугубляются.

Препарат не следует применять более 4–5 дней без консультации с врачом.

Дети

Не применять детям до 6 лет.

Передозировка

Симптомы: тахикардия, головная боль, сонливость, тошнота, рвота, диарея, снижение АД.

Лечение. При передозировке рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Рекомендуются стандартные меры по удалению не всасываемого из желудка препарата: промывание желудка, прием измельченного активированного угля с водой.

Лоратадин не выводится путем гемодиализа, неизвестно, выводится ли лоратадин путем перитонеального диализа.

После неотложной помощи пациент должен оставаться под контролем.

Побочные реакции

Обычно препарат хорошо переносится.

Со стороны кожи: алопеция.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек; серьезные кожные побочные реакции (мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Из-за содержания метабисульфита натрия в порошке для оральной суспензии возможно развитие реакций гиперчувствительности и бронхоспазма.

Со стороны нервной системы: дисгевзия (расстройство вкуса), головокружение, судороги, головные боли, нервозность, усталость, сонливость, бессонница.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, снижение чувствительности в полости рта, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту и горле, запор, слюнотечение, гастрит.

Со стороны дыхательной системы: ринорея, диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функций печени.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, пальпитация.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.

Общие нарушения: лихорадка, увеличение массы тела, усиление аппетита, реакции со стороны слизистых.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. После приготовления хранить суспензию 14 суток при температуре от 2 до 8 °С.

Упаковка

1 бутылка с порошком для приготовления 60 мл суспензии вместе с мерным средством на крышечке из полиэтилена в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Сова Хелске Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Индия, GIDC Истейт, 507-В-512, Вадхван Сити – 363 035, Сурендранагар.