Инструкция Ранитидин таблетки покрытые оболочкой 150 мг блистер №20

Состав

действующее вещество: ранитидин;

1 таблетка содержит ранитидин гидрохлорид в пересчете на ранитидин 150 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармелоза, гипромеллоза, полисорбат 80, титана диоксид (Е 171), тальк, полиэтиленглийколь, бар.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, от светло-оранжевого до оранжевого цвета, с выпуклой поверхностью. На разломе под лупой видно ядро, окруженное одним сплошным слоем.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты Н2-гистаминовых рецепторов. Код ATX A02B A02.

Фармакодинамика

Ранитидин – противоязвенное средство, антагонист Н2-гистаминовых |рецепторов.

Механизм действия обусловлен конкурентным ингибированием Н2‑гистаминовых рецепторов мембран париетальных клеток слизистой желудка.

Снижает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты, уменьшая объем желудочного сока, вызванный раздражением барорецепторов (растяжение желудка), пищевой нагрузкой, действием гормонов и биогенных стимуляторов (гастрин, гистамин, пентагастрин, кофеин). Ранитидин уменьшает количество соляной кислоты в желудочном соке, не влияет на концентрацию гастрина в плазме крови, а также продуцирование слизи. Ранитидин характеризуется длительным действием.

Ранитидин не влияет на ферментативную систему цитохрома P450 печени.

Фармакокинетика

После перорального применения ранитидин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность – около 50%. Cmax в крови достигается через
2-3 часа и составляет 478 нг/мл. Частично метаболизируется в печени до N-оксида (главный метаболит, 4% дозы), S-оксида и деметилируется.

Т½ (после приема внутрь) при нормальном клиренсе креатинина – 2-3 часа, при пониженном (20-30 мл/мин) – 8-9 часов. Экскретируется почками в течение 24 ч, в неизмененном виде выводится около 30% перорально принятой дозы.

Проникает через гистогематические барьеры, в т. ч. через плацентарный, но плохо через гемато-энцефалический барьер. Достаточно значимые концентрации определяются в грудном молоке. Скорость и степень элиминации практически не зависят от состояния печени и соединены в основном с функцией почек.

Показания

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциированная с Helicobacter pylori (в фазе обострения), включая язву, ассоциированную с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС); функциональная диспепсия; хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения; гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (для облегчения симптомов) или рефлюкс-эзофагит.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к ранитидину и другим компонентам препарата; наличие злокачественных заболеваний желудка, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ранитидин может оказывать влияние на абсорбцию, метаболизм и почечную экскрецию других лекарственных средств.

Ранитидин в терапевтических дозах не изменяет активности ферментной системы цитохрома Р450 и не потенцирует действие лекарственных средств, метаболизирующихся этой системой (диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол, теофиллин).

Ранитидин, изменяя кислотность желудка, может оказывать влияние на биодоступность некоторых лекарственных средств. Это приводит либо к повышению их абсорбции (триазолам, мидазолам, глипизидам), либо к снижению их абсорбции (кетоконазол, итраконазол, атазанавир, гефитиниб).

Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию ранитидина, в результате чего интервал между приемом этих лекарственных средств и ранитидина должен составлять не менее 1-2 часов.

Одновременное применение с метопрололом может привести к повышению концентрации метопролола в сыворотке крови.

Ранитидин при одновременном применении с кумариновыми антикоагулянтами (варфарин) может изменять протромбиновое время (рекомендуется мониторинг протромбинового времени).

Высокие дозы ранитидина могут замедлять экскрецию прокаинамида и
N-ацетилпрокаинамида, что приводит к повышению их уровня в плазме крови.

Данные о взаимодействии между ранитидином и амоксициллином или метронидазолом отсутствуют.

Курение снижает эффективность ранитидина.

Особенности применения

При наличии аллергии на другие препараты группы блокаторов Н2-рецепторов гистамина возможны аллергические реакции на ранитидин, поэтому при наличии гиперчувствительности к другим препаратам этой группы следует с осторожностью применять препарат.

С осторожностью применять препарат при острой порфирии (в т.ч. в анамнезе), иммунодефиците.

Ранитидин выводится почками, поэтому у пациентов с выраженной почечной недостаточностью его уровень в плазме крови повышен (см. дозировку для таких пациентов в разделе «Способ применения и дозы»).

У больных пожилого возраста с нарушениями функции печени или почек возможно нарушение (спутанность) сознания, что приводит к необходимости снижения дозы.

Лечение препаратом может маскировать симптомы карциномы желудка, поэтому перед началом лечения следует исключить злокачественные новообразования в желудке.

Необходим регулярный наблюдение за пациентами (особенно пожилого возраста и с указаниями в анамнезе на пептическую язву желудка и/или двенадцатиперстной кишки), принимающих ранитидин вместе с НПВС.

У больных пожилого возраста, лиц с хроническими заболеваниями легких, сахарным диабетом или у лиц с ослабленным иммунитетом наблюдалась повышенная предрасположенность к развитию внебольничной пневмонии.

Лечение препаратом отменять постепенно из-за риска развития синдрома «рикошета» при резкой отмене.

Препарат содержит лактозу, которую следует учитывать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Учитывая, что у чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции (головокружение, галлюцинации, нарушение аккомодации), во время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами или другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказан в период беременности. При необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Способ применения и дозы

Применять взрослым и детям от 14 лет. Принимать внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, независимо от еды.

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциированная с Helicobacter pylori (в фазе обострения). Назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером или 300 мг
(2 таблетки) 1 раз в день на ночь в течение 4 недель. При не зарубцевавшихся язвах продолжить лечение в течение следующих 4 недель.

Профилактика пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с приемом НПВС. Назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером в период терапии НПВС.

Функциональная диспепсия. Назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в день утром и вечером в течение 2-3 недель.

Хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения. Назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером.
2-4 недели.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. Для облегчения симптомов назначать по 150 мг
(1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером в течение 2 недель; при необходимости курс лечения продолжать.

Для длительного лечения и при обострении рефлюксной гастроэзофагеальной болезни назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером или 300 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки на ночь в течение 8 недель; при необходимости курс лечения продолжать до 12 нед.

Пациенты с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина <50 мл/мин). Суточная доза для этой категории пациентов – 1 таблетка (150 мг ранитидина).

Дети

Детям от 14 лет применение препарата показано с целью сокращения сроков лечения пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, для лечения и облегчения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Передозировка

Возможно усиление побочных реакций.

Лечение: при необходимости проводить адекватную симптоматическую и поддерживающую терапию. Ранитидин можно удалить из сыворотки крови путем гемодиализа.

Побочные реакции

Со стороны системы крови: лейкопения, обратимая тромбоцитопения, агранулоцитоз или панцитопения, иногда с гипоплазией или аплазией костного мозга, нейтропения, иммунная гемолитическая и апластическая анемия (обычно обратимые).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т. ч. крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, анафилактический шок, бронхоспазм, мультиформная экссудативная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, гипертермия.

Со стороны психики: повышенная утомляемость, обратимая спутанность сознания, сонливость, возбуждение, бессонница, эмоциональная лабильность, беспокойство, тревожность, депрессия, нервозность, галлюцинации, шум в ушах, раздражительность, дезориентация, состояние растерянности. Эти проявления наблюдаются преимущественно у тяжелобольных или пациентов пожилого возраста.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение и обратные самопроизвольные двигательные расстройства.

Со стороны органов зрения: нечеткость зрительного восприятия, нарушение аккомодации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, брадикардия, тахикардия, асистолия, атриовентрикулярная блокада, васкулит, боль в груди, аритмия, экстрасистолия.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота, запор, диарея, боли в животе, метеоризм, острый панкреатит, снижение аппетита.

Со стороны гепатобилиарной системы: преходящие и обратимые изменения показателей функции печени; гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит с желтухой или без нее (обычно обратимый).

Со стороны кожи и подкожной ткани: гиперемия, зуд, кожная сыпь, мультиформная эритема, алопеция, сухость кожи.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острый интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы: гиперпролактинемия, галакторея, гинекомастия, аменорея, снижение потенции (обратимое) и/или либидо.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере. 2 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ЧАО "Технолог".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

20300, Украина, Черкасская обл., город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.