Инструкция Релиф Про суппозитории ректальные стрип №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

®

РЕЛИФ О

®

(RELIEF PRO)

Состав:

действующие вещества: 1 суппозиторий содержит: 1 мг флуокортолона пивалата и 40 мг

лидокаина гидрохлорида (безводного);

другие составляющие: твердый жир.

Лекарственная форма.

Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории желтовато-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для лечения геморроя и анальных

трещин для местного использования. Кортикостероиды. Флуокортолон. Код АТХ

С05АА08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флуокортолона пилат подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, а также

облегчает субъективные проявления, такие как зуд, чувство жжения и боли;

уменьшает расширение капилляров, отек интерстициальных клеток и инфильтрацию

тканей, ингибирующих пролиферацию капилляров.

Лидокаина гидрохлорид является стандартным анестетиком местного действия, который

применяется в медицинской практике на протяжении многих лет. Благодаря

обезболивающего эффекта он оказывается эффективным в случае применения

суппозиториев и мазей, предназначенных для лечения нарушений, связанных с

геморроидальной патологией. Уменьшение боли и зуда связано с

ингибированием афферентных нервных импульсов.

Фармакокинетика.

После однократного ректального применения суппозитория здоровыми

добровольцами мужского пола максимальная системная абсорбция составляла

около 5% дозы флуокортолона пивалат и около 24% дозы лидокаина.

гидрохлорид.

Клинические свойства.

Для симптоматического лечения боли и воспаления в случае:

- геморроя;

– проктитов.

®

Применение лекарственного средства Релиф О противопоказанном при местных

инфекциях в зоне введения, а также при наличии в соответствующих зонах четких

симптомов таких патологических состояний:

- специфических поражений кожи (сифилиса, туберкулеза);

- ветряной оспы;

- реакций после прививки;

- генитального герпеса;

- натуральной оспы;

- других вирусных инфекций;

- первичных бактериальных или грибковых инфекций;

- вторичных инфекций кожи при отсутствии соответствующей антибиотикотерапии.

Противопоказано пациентам с повышенной чувствительностью к другой местной анестезии.

амидного типа (например, бупивакаин, мепивакаин и лидокаин).

®

Релиф О не следует применять при повышенной чувствительности к действующим

веществ или любого из вспомогательных веществ.

Необходимо избегать контакта суппозиториев Релифа О с глазами. После них

®

Применение рекомендуется тщательно вымыть руки.

При грибковых поражениях требуется дополнительная специальная противогрибковая

терапия.

В научной литературе есть данные о развитии катаракты у пациентов, которые

используют кортикостероиды в течение длительного периода времени, поэтому, чтобы

исключить проявления системного действия кортикостероидов, следует знать о возможной роли

кортикостероидов в развитии катаракты

С осторожностью применять ослабленным больным, пациентам пожилого возраста;

пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью и

печеночной недостаточностью.

Вспомогательное вещество твердый жир может снижать эффективность изделий из

латекса, таких как презервативы.

®

Исследования взаимодействия не проводились. Релиф О, суппозитории ректальные,

содержащие действующее вещество лидокаина гидрохлорид (безводный). Около 30%

Применяемая доза лидокаина попадает в системный кровоток. Это следует

учитывать пациентам, применяющим препараты для лечения нарушений

сердечного ритма (аритмии)

Считается, что одновременный прием с ингибиторами CYP3A, включая

кобицистат в форме таблеток, может увеличивать риск системных нежелательных

эффектов. Такой комбинации следует избегать, если только польза не превышает риска.

системных нежелательных эффектов, связанных с приемом кортикостероидов В случае

сопутствующего применения необходимо контролировать состояние пациента, чтобы

убедиться в отсутствии системных нежелательных эффектов, связанных с

применением кортикостероидов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

®

Данные, относящиеся к применению суппозиториев Релиф О женщинах в период

беременности, недостаточны. Исследования глюкокортикоидов, которые проводились на

животных, обнаруживших наличие репродуктивной токсичности.

Некоторые эпидемиологические исследования свидетельствуют о возможном увеличении риска

палатосхизиса у новорожденных, если их матери принимали лечение из

системным применением глюкокортикоидов в I триместре беременности.

Палатосхизис является редкой патологией и, несмотря на то, что системное

применение глюкокортикоидов вызывает тератогенный эффект, их применение

можно считать причиной этой патологии только в случае увеличения случаев до

одного или двух на 1000 женщин, принимавших указанное лечение в период

беременности.

Данные о местном применении глюкокортикоидов для лечения женщин в

период беременности, недостаточны, однако можно считать риск низким, поскольку

глюкокортикоиды при местном применении характеризуются очень низкой

системной биодоступностью.

В общем препараты местного применения, содержащие глюкокортикоиды, не

должны применяться в течение I триместра беременности.

В случае назначения лечения беременным и женщинам в период лактации следует

проводить тщательную оценку клинических показаний к применению суппозиториев

®

Релиф О, а также соотношение риска и пользы. В частности, необходимо

избегать длительного применения лекарственного средства.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или

иными механизмами. Не влияет.

Применять 1 суппозиторий 2 раза в сутки, утром и вечером. После улучшения

часто достаточно 1 суппозитория 1 раз в сутки или 1 раз в двое суток.

®

Рекомендуется применять суппозитории Релиф О после дефекации. Перед

введением суппозитория анальную зону следует аккуратно очистить.

Ввести суппозиторий глубоко в анальное отверстие. Продолжительность лечения с

®

применением суппозиториев Релиф О не должен превышать 2 недели.

Если суппозитории станут мягкими из-за воздействия высокой температуры, перед тем,

как снять оболочку, опустите ее в холодную воду.

Дети. Не рекомендуется применять детям в связи с отсутствием данных

по безопасности и эффективности.

Результаты исследований потенциальной острой токсичности, связанной с действующими

®

веществами суппозиториев Релиф О, свидетельствуют об отсутствии риска развития

симптомов, связанных с острой токсичностью, которая развивается в результате

случайной передозировки в результате одноразового ректального применения

препарата.

В случае случайного глотания лекарственного средства (например, в случае глотания

нескольких суппозиториев) ожидаются в основном системные симптомы, вызванные

лидокаина гидрохлорид. В зависимости от дозы они могут проявляться в форме

сердечно-сосудистых нарушений тяжелой степени (снижение артериального давления,

повышенное потоотделение, бледность кожных покровов, брадикардия, аритмия,

угнетение функции сердца, шок или, в особо тяжелых случаях, остановка

сердца) или реакций, связанных с нарушениями со стороны центральной нервной

системы (головная боль, головокружение, нечеткость зрительного восприятия,

диплопия, шум в ушах, сонливость, онемение конечностей, озноб, беспокойство,

рвота, судороги, диспноэ или, в особо тяжелых случаях, дыхательная

недостаточность). Возможна метгемоглобинемия.

Лечение в случае передозировки предполагает тщательный мониторинг поздравительных

функций, поддерживающие действия, обеспечивающие уровень кислорода, а также

симптоматическое лечение нарушений со стороны центральной нервной системы и

сердечно-сосудистой системы, например назначение барбитуратов кратковременной

действия, бета-симпатомиметики и атропина. Диализ не обеспечивает достаточного эффекта.

Случаи возникновения нежелательных эффектов подсчитаны из совокупности

данных клинических исследований, проведенных с участием 367 пациентов.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки, включая аллергические реакции: частые: боль

и чувство жжения в месте применения; нечастые: раздражение в месте

применение.

®

После длительной терапии с применением суппозиториев Релиф О (которая

превышает 4 недели) возникает риск развития местных патологических состояний

кожи, таких как атрофия, стрии или телеангиэктазия.

побочных реакций на лидокаин маловероятен, поскольку при должном

применении лекарственного средства поступление лидокаина в системное кровообращение

незначительным.

Срок годности.

4 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 5 суппозиториев в стрипе, по 2 стрипа в пачке с маркировкой на украинском

языке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Иституто де Анжели С.Р.Л.

Istituto De Angeli Srl

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Локалита Прулли 103/с - 50066 Реггелло (Флоренция), Италия /

Localita Prulli n. 103/с – 50066 Reggello (FI), Италия.

Заявитель.

Байер Консьюмер Кер АГ /

Bayer Сonsumer Care AG.

Местонахождение заявителя.

Петер Мериан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария /

Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Свитерланд.