Инструкция Ренейро раствор для инъекций 250 мг/мл ампула 4 мл №10

действующее вещество: холина альфосцерат;

1 мл раствора содержит холина альфосцерата 250 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или с желтоватым оттенком цвета жидкость.

Средства, влияющие на нервную систему. Парасимпатомиметики. Холина альфосцерат.

Код АТХ N07A X02.

Фармакодинамика

Ренейро является средством, которое относится к группе центральных холиномиметиков с преимущественным влиянием на ЦНС. Холина альфосцерат как носитель холина и предварительный агент фосфатидилхолина имеет потенциальную способность предотвращать биохимические повреждения, которые имеют особое значение среди патогенных факторов психоорганического инволюционного синдрома, и корректировать их, то есть может влиять на сниженный холинергический тонус и измененный фосфолипидный состав оболочек нервных клеток. На 40,5% препарат состоит из метаболически защищенного холина. Метаболическая защита обеспечивает высвобождение холина в головном мозге. Ренейро положительно влияет на функции памяти и познавательные способности, а также на показатели эмоционального состояния и поведения, ухудшение которых было вызвано развитием инволюционной патологии мозга.

Механизм действия основан на том, что при попадании в организм холина альфосцерат расщепляется под действием ферментов на холин и глицерофосфат: холин участвует в биосинтезе ацетилхолина - одного из основных медиаторов нервного возбуждения; глицерофосфат является предшественником фосфолипидов (фосфатидилхолина) нейронной мембраны. Таким образом, Ренейро улучшает передачу нервных импульсов в холинергических нейронах; положительно влияет на пластичность нейрональных мембран и функцию рецепторов. Ренейро улучшает церебральный кровоток, усиливает метаболические процессы в головном мозге, активирует структуры ретикулярной формации головного мозга и восстанавливает сознание при травматическом повреждении головного мозга.

Фармакокинетика

При введении Ренейро в среднем абсорбируется почти 88 % дозы. Препарат накапливается преимущественно в мозге (45 % от концентрации препарата в крови), легких и печени. Элиминация препарата происходит главным образом через легкие в виде двуокиси углерода (СО2). Только 15% препарата выводится с мочой и желчью.

Острый период тяжелой черепно-мозговой травмы с преимущественно стволовым уровнем повреждения (нарушение сознания, коматозное состояние, очаговая полушарная симптоматика, симптомы повреждения ствола мозга).

Дегенеративно-инволюционные мозговые психоорганические синдромы или вторичные последствия цереброваскулярной недостаточности, то есть первичные и вторичные нарушения умственной деятельности у людей пожилого возраста, которые характеризуются нарушением памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации и инициативности, снижением способности к концентрации; изменения в эмоциональной сфере и сфере поведения: эмоциональная нестабильность, раздражительность, безразличие к окружающей среде; псевдомеланхолия у людей пожилого возраста.

- Известная гиперчувствительность к препарату или его компонентам

- Психотический синдром с тяжелым психомоторным возбуждением.

- Период беременности и кормления грудью.

Клинически значимое взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не установлено.

Возможно появление тошноты (главным образом как следствие допаминергической активации). Не требует отмены терапии, достаточно временного снижения дозы препарата.

Препарат противопоказан во время беременности и в период кормления грудью.

Препарат не влияет на управление автотранспортом и работу с другими механизмами.

При острых состояниях Ренейро вводят внутримышечно или внутривенно (медленно) по 1 г.

(1 ампула) в сутки в течение 15-20 дней. Затем, после стабилизации состояния больного, переходят на пероральную лекарственную форму холина альфосцерата.

Дети

Опыт применения Ренейро детям отсутствует.

При передозировке Ренейро, которая может проявляться тошнотой, следует уменьшить дозу препарата. Терапия симптоматическая.

Как правило, препарат хорошо переносится даже при длительном применении.

Со стороны органов пищеварения:

абдоминальная боль, тошнота, (см. раздел "Особенности применения").

Со стороны нервной системы: кратковременная спутанность сознания, тревога, бессонница, ажитация, головная боль.

Со стороны иммунной системы: при индивидуальной гиперчувствительности к препарату возможно возникновение аллергических реакций.

Возможны реакции в месте введения.

3 года.

Хранить при температуре не выше 30 оС в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не следует применять в одной емкости с другими лекарственными средствами.

По 4 мл в ампулах, по 5 ампул в кассете в пачке из картона.

Или по 4 мл в ампулах, по 10 ампул (5х2) в кассетах в пачке из картона.

По рецепту.

Частное акционерное общество "Лекхим-Харьков" (ответственный за производство и контроль/испытания серии, не включая выпуск серии).

ООО Научно-производственная фирма "МИКРОХИМ" (ответственный за выпуск серии, не включая контроль/испытания серии).

Местонахождение производителей и их адреса места осуществления деятельности

Украина, 61115, г. Харьков, ул. 17-го Партсъезда, 36 (Частное акционерное общество "Лекхим-Харьков").

Украина, 93000, Луганская обл., г. Рубежное, ул. Ленина, 33 (ООО Научно-производственная фирма "МИКРОХИМ").

Заявитель

ООО Научно-производственная фирма "МИКРОХИМ".

Местонахождение заявителя и представителя заявителя

Украина, 93000, Луганская обл., г. Рубежное, ул. Ленина, 33.