Инструкция Ренни без сахара таблетки жевательные блистер с мятным вкусом №24

действующие вещества: кальция карбонат и магния карбонат тяжелый;

1 таблетка содержит 680 мг кальция карбоната (272 мг элементарного кальция) и 80 мг магния карбоната тяжелого;

вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), крахмал кукурузный прежелатинизированный, крахмал картофельный, тальк, магния стеарат, масло минеральное легкое, ароматизатор мятный, сахарин натрия.

Таблетки жевательные с мятным вкусом.

Основные физико-химические свойства: белые с кремовым оттенком квадратные таблетки с вогнутыми поверхностями, с тисненой надписью «RENNIE» с обеих сторон и с запахом мяты.

Препараты для лечения кислотозависимых заболеваний. Антациды в сочетании с другими препаратами.

Код АТХ А02АХ.

Фармакодинамика

Ренни® без сахара - это комбинация двух антацидов: кальция карбоната и магния карбоната, которые действуют местно за счет нейтрализации кислоты желудка, что не зависит от системного всасывания. Кальция карбонат имеет длительную и сильную нейтрализующую активность. Этот эффект усиливается благодаря магния карбонату, который также имеет мощную нейтрализующую активность.

Общая нейтрализующая емкость препарата in vitro составляет 16 mEq H+ (титрование до конечной точки рН 2,5).

Исследования кислотной нейтрализации in vitro (модель искусственного желудка) показали, что Ренни®без сахара увеличивает показатель pH желудка от 1,5-2 до 3 за 40 секунд, а pH 4 может быть достигнуто за 1 минуту 13 секунд. Максимальный уровень pH, достигнутый в модели, составлял 5,24.

Фармакокинетика

В желудке кальция карбонат и магния карбонат реагируют с желудочным соком и образуют воду и растворимые минеральные соли.

CaCO3 + 2HCl → CaCl2 + H2O + CO2

MgCO3 + 2HCl → MgCl2 + H2O + CO2

Кальций и магний могут всасываться в форме своих растворимых солей. Уровень абсорбции кальция и магния из этих соединений зависит от дозы препарата. Максимальный уровень абсорбции - 10 % кальция и 15-20 % магния. У здоровых добровольцев небольшое количество абсорбированного кальция и магния выводится почками. При нарушении их функции концентрация кальция и магния в плазме крови может возрастать. В течение пищеварения в кишечнике из растворимых солей образуются нерастворимые соединения, которые удаляются с калом.

Доклинические исследования лекарственных средств Ренни® не проводились. Имеющиеся доклинические данные по карбонату кальция и карбонату магния (токсичность при повторных дозах, генотоксичность и/или канцерогенный потенциал, данные о репродуктивной токсичности у грызунов), описанные в научной литературе, не содержат информации, дополнительной к имеющейся в других разделах инструкции по медицинскому применению лекарственного средства;

Взрослым и детям старше 15 лет для облегчения симптомов, связанных с повышенной кислотностью желудочного сока (например, изжога, желудочно-пищеводный рефлюкс), которые приводят к нарушению пищеварения и диспепсии.

Это лекарственное средство противопоказано в следующих случаях:

- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;

- гиперкальциемия и/или состояния, приводящие к гиперкальциемии;

- нефролитиаз, обусловленный отложением камней, содержащих кальций;

- выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин);

- гипофосфатемия.

Другие лекарственные средства рекомендуется применять за 1-2 часа до или после применения Ренни® без сахара.

Поскольку наблюдается снижение абсорбции в желудочно-кишечном тракте некоторых лекарственных средств, применяемых одновременно, в качестве меры предосторожности необходимо соблюдать 2-часовой интервал при применении Ренни®  без сахара с ацетилсалициловой кислотой, эстрамустином, H2-антисекреторными антигистаминными средствами, атенололом, метопрололом или пропанололом, хлорохином, дифлюнизалом, дигоксином, дифосфонатами, фексофенадином, глюкокортикоидами (преднизолон и дексаметазон, за исключением гидрокортизона при заместительной терапии), индометацином, кетоконазолом, фенотиазидными нейролептиками, пеницилламином, гормонами щитовидной железы (тироксин), этамбутолом, изониазидом, лансопразолом, сульпиридом, циклинами.

Изменения кислотности желудка, например, во время лечения антацидами, может ухудшить скорость и степень поглощения других лекарственных средств, если они принимаются одновременно. В случае одновременного применения Ренни® без сахара с антибиотиками (тетрациклины, хинолоны, линкозамиды) и сердечными гликозидами (дигоксин), бисфосфонатами, долутегравиром (антацид следует вводить либо через 2 часа после приема долутегравира, либо за 6 часов до его приема), соединениями фосфора, стронция и цинка, левотироксином и эльтромбопагом происходит снижение всасывания последних.

Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию с мочой кальция и повышают его уровень в сыворотке крови. Из-за повышенного риска гиперкальциемии при одновременном применении тиазидных диуретиков необходимо регулярно проверять уровень кальция в сыворотке крови.

Соли кальция уменьшают всасывание фторидов и средств, содержащих железо, также соли кальция и соли магния могут препятствовать поглощению фосфатов.

Следует принимать во внимание, что при одновременном применении наблюдается усиленное выведение салицилатов почками путем подщелачивания мочи.

Натрия сульфонат - катионная ионообменная смола: уменьшается способность смолы связывать калий, что приводит к риску развития метаболического алкалоза при почечной недостаточности.

Курс лечения препаратом Ренни® без сахара не должен превышать 10 дней. Если симптомы не исчезают, частично сохраняются или усиливаются через 10 дней лечения, необходимо обратиться к врачу для проведения обследования и пересмотра схемы лечения.

При одновременном применении с тиазидными диуретиками наблюдались побочные реакции (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий». Длительное применение лекарственного средства в высоких дозах может привести к появлению таких побочных реакций, как гиперкальциемия, гипермагниемия и молочно-щелочной синдром, особенно у больных с почечной недостаточностью. Препарат не следует принимать одновременно с употреблением большого количества молока или молочных продуктов. Длительное применение Ренни® без сахара может повышать риск образования камней в почках. При применении от 4 до 5 таблеток в день курс лечения должен быть коротким, лечение следует прекратить сразу после исчезновения симптомов. 1 таблетка Ренни® без сахара содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть можно считать, что не содержит натрия.

Рекомендуется обратиться к врачу в случае: потери массы тела, проблем с глотанием или постоянным ощущением дискомфорта в животе, признаками нарушений пищеварения, если они появились впервые или изменили свой характер, почечной недостаточности (необходимо контролировать уровень кальция и магния).

Кальция карбонат и магния карбонатное следует применять при гиперкальциурии. Это лекарственное средство нужно применять с осторожностью пациентам с нарушениями функций почек. Если кальция карбонат и магния карбонат необходимо применять этим больным, то нужно регулярно проверять содержание уровня кальция, фосфора и магния в плазме крови.

1 таблетка Ренни® без сахара содержит 400 мг сорбита, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Пациенты, больные сахарным диабетом. 1 таблетка Ренни® без сахара содержит 400 мг сорбита и сахарин, поэтому лекарственное средство можно применять пациентам с сахарным диабетом.

Беременность

Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на репродуктивную функцию.

На сегодня в клинической практике не наблюдалось особых врожденных дефектов или фетотоксических эффектов при применении карбоната кальция и карбоната магния в рекомендованных дозах. Однако наблюдений за течением беременности при применении такой комбинации недостаточно для исключения всех рисков.

Следует учитывать, что наличие солей магния может вызвать диарею, а наличие кальция в повышенных дозах, применяемых длительное время, увеличивает риск гиперкальциемии с кальцинозом различных органов, в частности почек. Ренни® без сахара следует использовать во время беременности только при необходимости.

Нужно также учитывать, что в период беременности или кормления грудью кальция карбонат и магния карбонат обеспечивают значительное количество кальция как дополнение к тому объему, который поступает с пищей.

Чтобы предотвратить перегрузку кальцием, не следует превышать максимальную рекомендованную суточную дозу Ренни® без сахара, ограничить применение Ренни®  без сахара до 1 недели и во время применения препарата избегать постоянного употребления молока (1 л содержит до 1,2 г элементарного кальция), а также молочных продуктов для предупреждения избытка кальция, который может приводить к так называемому молочно-щелочного синдрома (синдрома Бернета), что является редким, но тяжелым заболеванием, которое требует медицинской помощи.

Лактация

Кальций и магний выделяются с грудным молоком, но при применении терапевтических доз Ренни® без сахара не ожидается влияния на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

Кормление грудью возможно при применении этого лекарственного средства, если применять препарат согласно инструкции, но длительного применения высоких доз нужно избегать.

Фертильность

Нет информации о влиянии препарата на фертильность.

Не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат для перорального применения взрослым и детям старше 15 лет.

1-2 таблетки жевательные, как одноразовую дозу, рассосать или разжевать через 1 час после приема пищи, или во время возникновения болевых ощущений или изжоги, или перед сном.

Дозу можно увеличить на короткий период до 5 таблеток в день.

Продолжительность лечения не должна превышать 10 дней (см. раздел «Особенности применения»).

Дети

Не применять детям в возрасте до 15 лет.

Длительное применение высоких доз кальция карбоната и магния карбоната, особенно пациентами с почечной недостаточностью, может приводить к гипермагниемии, гиперкальциемии и алкалозу, что проявляется в виде симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея или запор) и мышечной слабости. В этих случаях следует прекратить применение препарата и обеспечить достаточное поступление жидкости в организм. В тяжелых случаях передозировки (например, при синдроме Бернета) может возникнуть потребность в дополнительных мероприятиях по регидратации (инфузия).

Со стороны иммунной системы.

Очень редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности, клинические проявления которых могут включать сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, удушье и анафилаксию.

Со стороны метаболизма и питания.

У больных, особенно с нарушенной функцией почек, длительное применение высоких доз может приводить к гипермагниемии (при применении антацидов, содержащих магний) или гиперкальциемии и алкалоза который проявляется в виде симптомов со стороны желудка и мышечной слабости.

Со стороны желудочно-кишечного тракта;

Может наблюдаться тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, запор и диарея.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Может наблюдаться мышечная слабость.

Побочные эффекты, наблюдаемые только при молочно-щелочном синдроме (синдром Бернета):

- желудочно-кишечные расстройства (агевзия);

- общие расстройства (кальциноз и астения);

- расстройства со стороны нервной системы (головная боль);

- расстройства со стороны почек и мочевыводящих путей (азотемия).

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС;

Хранить в недоступном для детей месте.

По 6 таблеток в блистере; по 2 или 4 блистера в картонной коробке.

По 12 таблеток в блистере с перфорацией; по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

Дельфарм Гайард/Delpharm Gaillard.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

33 ул. Индастри, 74240, Гайард, Франция/33 rue de l'Industrie, 74240, Gaillard, France.