Инструкция Реополиглюкин-Новофарм раствор для инфузий бутылка 200 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

РЕОПОЛИГЛЮКИН-НОВОФАРМ

(RHEOPOLYGLUCIN-NOVOFARM)

Состав:

действующее вещество: 1 мл раствора содержит декстран 40 – 100 мг, натрия хлорида – 9 мг;

другие составляющие: вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа.

Кровезаменители и перфузионные растворы. Код АТС В05А А05.

Клинические свойства.

Показания

.

Профилактика и лечение гиповолемического дистрибутивного шока.

Трансплантационные сосудистые и пластические операции.

В дополнение к перфузионной жидкости в аппараты искусственного кровообращения при операциях на сердце.

Противопоказания.

Гипергидратация; гиперволемия; тромбоцитопения (уровень тромбоцитов 80'109/л и ниже); заболевания почек, сопровождающиеся олигурией, анурией; некомпенсированная сердечно-сосудистая ІІ-ІІІ стадии; ДВС-синдром; склонность к выраженным аллергическим реакциям; гиперчувствительность к декстрану. Реополиглюкин-Новофарм с 0,9% раствором натрия хлорида не следует вводить при патологических изменениях в почках, а с 5% раствором глюкозы – при нарушении углеводного обмена, особенно при сахарном диабете.

Состояния, при которых нельзя вводить жидкость в больших объемах.

Способ применения и дозы

.

Назначают внутривенно капельно. Перед введением раствор подогреть до 35-37°С. Дозы и скорость введения определяет врач индивидуально.

При нарушении капиллярного кровотока (разные формы шока) максимальная суточная доза для взрослых составляет 20 мл/кг, для детей – 5-10 мл/кг (при необходимости – до 15 мл/кг).

При операциях с искусственным кровообращением добавляют в кровь из расчета 10-20 мл/кг для наполнения насоса оксигенератора; концентрация декстрана в перфузионном растворе не должна превышать 3%. В послеоперационный период препарат применяют в таких же дозах, как при нарушении капиллярного кровотока.

Препарат вводить не смешивая с другими препаратами. При жизненных показаниях препарат можно вводить быстро, даже струйно из расчета 15 мл/кг.

У пациентов с геморрагическим инсультом, черепно-мозговой травмой препарат следует вводить из расчета 10-15 мл/кг и не более.

Побочные реакции.

Аллергические реакции: анафилактический шок, ангионевротический отек, сыпь, зуд, чувство жара, лихорадка, повышение потоотделения, реакции гиперчувствительности.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: колебания АД, тахикардия, одышка, отеки.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, боль в животе.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор.

Со стороны мочевыделительной системы: как правило, особенно при гиповолемии, препарат влечет за собой увеличение диуреза. Однако иногда при применении Реополиглюкина-Новофарма наблюдается уменьшение диуреза, моча становится вязкой, что указывает на дегидратацию организма больного. В этом случае необходимо ввести внутривенно кристаллоидные растворы для восстановления и поддержания осмотичности плазмы крови.

При применении препарата из расчета более 15 мл/кг возникает гиперосмолярность, которая может стать причиной ожога канальцев с дальнейшим развитием ОПН. Соответственно наблюдается уменьшение диуреза, моча становится вязкой.

Со стороны системы крови: акроцианоз, гиперемия, понижение функции тромбоцитов. Препарат усложняет определение группы крови.

Другие: общая слабость, отек конечностей, боли в пояснице, боль за грудиной, ощущение нехватки воздуха, судороги.

В случае побочных реакций (в зависимости от клинической ситуации) следует немедленно прекратить введение препарата и, не вынимая иглы из вены, начать все предусмотренные соответствующими инструкциями неотложные меры по ликвидации трансфузионной реакции (введение сердечно-сосудистых препаратов, кортикостероидов, антигистаминных средств, кристаллои при коллапсе – вазопрессоры и кардиотоники).

Передозировка.

Возможно возникновение гиперволемии, гипокоагуляции.

Лечение. Терапия симптоматическая.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат можно применять по показаниям и с учетом соотношения риск/польза.

Дети.

Препарат применяют для детей; доза определяется с учетом массы тела.

Особенности применения.

Применяют только под контролем врача.

Реополиглюкин-Новофарм можно вводить только после предварительного проведения внутрикожной пробы, за исключением случаев оказания неотложной (ургентной) помощи при шоковом состоянии. В таких случаях необходимо иметь необходимые препараты для устранения всех возможных аллергических реакций.

Внутрикожная проба для определения индивидуальной чувствительности к Реополиглюкину-Новофарм проводится за 24 часа до введения препарата. Для этого из бутылки с препаратом, соблюдая правила асептики, шприцем отбирают 0,2-0,3 мл Реополиглюкина-Новофарма. После смены иглы на шприце на стерильную иглу для инъекций вводят внутрикожно 0,05 мл препарата в среднюю треть внутренней поверхности предплечья. Правильность введения препарата контролируется визуально (получение «лимонной кожуры»). Оценку введения врач определяет через 24 часа.

Наличие местной реакции в виде покраснения (пятно, диаметр которого больше 1,5 см), возникновение папулы или симптомов общей реакции организма (тошнота, рвота, головокружение, болевые ощущения, одышка, повышение температуры) свидетельствуют о повышенной чувствительности организма к Реополиглюкину-Новофарм и невозможность применения препарата для данного больного.

При отсутствии каких-либо реакций больному вводят больному вводят необходимое количество препарата той серии, которая была использована для проведения внутрикожной пробы. Результаты пробы регистрируются в истории заболевания.

Внутрикожная проба не позволяет выявить сенсибилизацию Реополиглюкина-Новофарма с целью у 100% больных. Поэтому первые 5–10 мин внутривенного введения препарата необходимо внимательно следить за состоянием больного.

При необходимости срочного введения Реополиглюкина-Новофарма с целью оказания неотложной помощи после медленного введения первых 10 капель прекращают введение на 3-5 мин, затем вводят еще 30 капель и снова прекращают введение на 3-5 мин. При отсутствии реакции продолжают введение препарата. Результаты введения регистрируют в истории заболевания.

Применяют с осторожностью для введения больным с нарушенной выделительной функцией почек, при необходимости ограничение введения хлорида натрия назначают Реополиглюкин-Новофарм с 5% раствором глюкозы. При нарушениях углеводного обмена и других состояниях, при которых противопоказано введение углеводов, Реополиглюкин-Новофарм применяют с 0,9% раствором хлорида натрия. С осторожностью применяют для введения больным с гипертонической болезнью в связи с возможностью повышения АД и больным с нарушением сердечной деятельности.

Содержимое флакона можно использовать только для одного пациента. После нарушения герметичности флакона неиспользованную часть его содержимого следует выбросить.

Способность влиять на скорость управления автотранспортом или другими механизмами.

Не исследовалось.

Но следует учитывать вероятность таких побочных эффектов, как общая слабость и головокружение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном применении с антикоагулянтами необходимо снизить их дозы. Наличие декстрана в крови может оказать влияние на результаты определения количества билирубина, белка, группы крови. Поэтому указанные исследования следует проводить перед введением препарата.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Плазмозаменимый коллоидный раствор декстрана (полимера глюкозы), фармакологическое действие которого проявляется в улучшении реологических свойств крови, снижении их вязкости, восстановлении микроциркуляторного кровотока, предотвращении и устранении агрегации форменных элементов, нормализации артериального и венозного кровообращения. При быстром введении Реополиглюкина-Новофарм объем плазмы крови может увеличиться на величину, что почти в 2 раза превышает объем введенного препарата, поскольку каждые 10 мл препарата способствуют перераспределению 20-25 мл жидкости из тканей в кровяное русло.

Фармакокинетика. Период полувыведения составляет 6 часов. Выводится в основном почками: за первые 6 часов – примерно 60%, за 24 часа – 70%. Остальное количество поступает в ретикулоэндотелиальную систему и печень, где постепенно расщепляется альфа-глюкозидазой до глюкозы, однако не является источником углеводного питания.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.

Несовместимость.

Учитывая возможную физико-химическую несовместимость, нельзя добавлять какие-либо другие лекарственные средства в раствор Реополиглюкина-Новофарма.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре от 10 до 25°С.

При транспортировке допускается замораживание препарата.

Упаковка.

По 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл в бутылках.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО фирма "Новофарм-Биосинтез".

Местонахождение.

Украина, 11700, Житомирская обл., г. Новоград-Волынский, ул. Житомирская, 38