Инструкция Респиброн таблетки сублингвальные №30

1 таблетка содержит 50 мг лиофилизированного бактериального лизата, в состав которого входит 7 мг бактериального лизата: Staphylococcus aureus 6×109 КОЕ, Streptococcus pyogenes 6×109 КОЕ, Streptococcus viridans 6×109 КОЕ, Klebsiella pneumoniae 6×109 КОЕ, Klebsiella ozaenae 6×109 КОЕ, Haemophilus influenzae B 6×109 КОЕ, Neisseria catarrhalis 6×109 КОЕ, Streptococcus pneumoniae 6×109 КОЕ (последняя бактерия содержит по 1×109 КОЕ следующих типов - TY1/EQ11, TY2/EQ22, TY3/EQ14, TY5/EQ15, TY8/EQ23, TY47/EQ24), и 43 мг глицина для процесса лиофилизации;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный водный; целлюлоза микрокристаллическая; кальция гидрофосфат, дигидрат; магния стеарат; аммония глицеризинат; эссенция ментолового порошка.

Таблетки сублингвальные.

Основные физико-химические свойства: круглые плоские беловатые таблетки с риской с одной стороны, с коричневыми вкраплениями, с легким характерным запахом.

Иммуностимуляторы иммуностимуляторы. Код АТХ L03A X.

Иммунологические и биологические свойства.

Респиброн - это иммуномодулятор на основе бактериального лизата, полученного путем механического лизиса микробных клеток. Это лекарственное средство повышает сопротивляемость организма к инфекциям благодаря увеличению количества сывороточных и секреторных антител, активации клеточных и гуморальных факторов неспецифического иммунитета. Это снижает частоту развития и тяжесть протекания респираторных инфекций, предотвращает возникновение необходимости применения антибиотиков.

Респиброн имеет двойной механизм действия:

активирует неспецифическую резистентность (быстрая защита, в течение 2-4 недель от начала приема Респиброна) за счет мембранных антигенов, входящих в состав препарата, путем активации дендритных клеток, нейтрофилов, макрофагов и NK-клеток; индуцирует фагоцитоз и клеточный лизис за счет стимуляции адгезии макрофагов на бактериях;

активирует специфический иммунитет (длительная защита, в течение нескольких лет) путем повышения уровня продуцирования ИЛ-2, специфических сывороточных IgA, IgG, IgM и slgA, активации эффекторных CD4 и CD8 Т-лимфоцитов, активации В-лимфоцитов.

Респиброн хорошо абсорбируется в слизистой оболочке ротовой полости.

Профилактика рецидивирующих инфекций дыхательных путей.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Аутоиммунные заболевания.

Острые кишечные инфекции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами, в т. ч. с антибиотиками и муколитическими средствами, не наблюдалось.

При врожденном или приобретенном иммунодефиците ответ может подавляться у пациентов, проходящих иммуносупрессивную или кортикостероидную терапию.

Хотя токсические эффекты препарата в исследованиях на животных не наблюдались, не рекомендуется применять Респиброн в период беременности или кормления грудью.

Благодаря своему иммуномодулирующему действию Респиброн снижает количество и интенсивность случаев рецидивирующих инфекций дыхательных путей у детей, часто и длительно болеют, а также снижает частоту возникновения и тяжесть течения обострений, вызванных рецидивирующими инфекциями дыхательных путей.

Если в начале лечения значительно повышается температура, нужно прекратить прием лекарственного средства.

Не следует применять Респиброн одновременно с другими иммуностимуляторами.

У пациентов, имеющих негативный опыт применения бактериальных лизатов, возможно возникновение приступов астмы.

Нет никаких данных клинических исследований, которые бы демонстрировали, что применение препарата может предотвратить пневмонию. Поэтому применение для профилактики пневмонии не рекомендуется.

Лекарственное средство не влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Применять взрослым и детям от 2 лет.

Профилактическое лечение: Респиброн применять сублингвально. 1 таблетку рассасывать под языком в течение 1-2 мин 1 раз в сутки в течение 10 дней. После 20-дневного перерыва повторить 10-дневный курс приема лекарственного средства. Полный курс профилактического лечения, при котором достигается максимальный иммунотерапевтический эффект, составляет 3 месяца. В течение полного курса нужно принять 30 таблеток Респиброна. Иначе говоря, Респиброн принимают тремя декадными курсами в течение трех месяцев с двумя 20-дневными перерывами между ними.

В случае назначения детям младшего возраста: рекомендуется предварительно убедиться в возможности применения препарата в такой форме; измельчить таблетку, смочить ее кипяченой водой комнатной температуры и полученную пастообразную смесь положить в ротовую полость.

Дети

Лекарственное средство применяют детям в возрасте от 2 лет.

Были единичные случаи передозировки - наблюдались бессонница и боль в животе. Лечение симптоматическое.

Со стороны пищеварительного тракта: рвота, стоматит, боль в животе, тошнота и диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, включая крапивницу, зуд, сыпь и отек

Инфекции и инвазии: ринит, бактериальный тонзиллит, грипп.

Общие реакции и реакции в месте введения: лихорадка, усталость и головная боль.

Со стороны дыхательных путей и органов средостения: кашель, боль в гортани.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 года.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в картонной коробке.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Без рецепта.

Брусчеттини с.р.л./Bruschettini S.R.L.

Местонахождение производителя и адрес места внедрения его деятельности

Bia Исонзо 6, 16147 Генуя, Италия / Via Isonzo 6, 16147 Genova, Italy.

Заявитель

Лаллеманд Фарма АГ, Швейцария / Lallemand Pharma AG, Switzerland.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя

Виа Селва, 2, 6900 Массагно, Швейцария / Via Selva, 2, 6900 Massagno, Switzerland.

Произведено для «Мили Хелскере Лимитед», Великобритания (+380 44 498-13-34).