Инструкция Резонатив раствор для инъекций 625 МЕ/мл ампула 1 мл №1

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

РЕЗОНАТИВ

Состав:

международное непатентованное название: Human anti-D immunoglobulin;

действующее вещество: 1 мл раствора содержит 625 МЕ (125 мкг) анти-D иммуноглобулина человека. (содержание белка человека 165 мг, с содержанием иммуноголобулина человека G не менее 95%);

другие составляющие: глицин, натрия хлорид, натрия ацетат, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или слегка отопляющий раствор от бесцветного до слабо-желтого или светло-коричневого цвета. В течение хранения может образовываться незначительная мутность или небольшое количество механических включений.

Фармакотерапевтическая группа.

Иммунные сыворотки и иммуноглобулины. Анти-D(Rh) иммуноглобулин. Код ATX J06B B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Анти-D иммуноглобулин содержит специфические антитела (IgG) к D резусу (Rh)-антигена эритроцитов человека.

В период беременности и в особенности родов эритроциты плода могут попасть в кровь матери. Если женщина является Rh(D)-отрицательной, а плод Rh(D)-положительным, женщина может иммунизироваться антигеном Rh(D) и вырабатывать анти-Rh(D) антитела, которые проходят трансплацентарно и могут вызвать гемолитическую болезнь новорожденного. Пассивная иммунизация анти-D иммуноглобулина предотвращает Rh(D) иммунизацию в более чем 99% случаев при условии, что была введена достаточная доза анти-D иммуноглобулина вскоре после воздействия Rh(D)-положительных эритроцитов плода.

Механизм угнетения иммунизации Rh(D)-положительных эритроцитов анти-D иммуноглобулином неизвестен. Такое угнетение может быть связано с клиренсом эритроцитов из кровообращения до того, как они достигнут иммунокомпетентных мест или, возможно, вследствие более сложных механизмов, вовлеченных в распознавание чужеродного антигена и презентации антигена соответствующими клетками в соответствующих местах при наличии или отсутствии антитела.

Исследование послеродовой профилактики (исследование 1-6) и антенатальной (исследование 7) у пациентов.

Клинические испытания Резонатива были начаты для оценки эффективности и безопасности препарата. В следующей таблице представлен обзор важнейших данных по эффективности: