Инструкция Ринит таблетки покрытые оболочкой 150 мг №100
Состав
действующее вещество: ранитидин (ranitidine);
1 таблетка содержит ранитидин гидрохлорид в пересчете на ранитидин 150 мг;
другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, магния стеарат, покрытие Opadry II 85G53691 оранжевый: спирт поливиниловый, тальк, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), желтый запад FCF (Е 14) мин (Е 132).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты Н2-гистаминовых рецепторов. Kод АТХ А02В А02.
Фармакодинамика
Ранитидин является антагонистом Н2-гистаминовых рецепторов. Механизм действия обусловлен конкурентным ингибированием Н2-гистаминовых рецепторов париетальных клеток слизистой желудка, угнетает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты и уменьшает активность пепсина, повышает рН содержимого желудка. Уменьшает объем желудочного сока, обусловленного раздражением барорецепторов (растяжение желудка), пищевой нагрузкой, действием гормонов и биогенных стимуляторов (гастрин, гистамин, пенгастрин, кофеин). Продолжительность действия после одноразового применения – примерно 12 часов.
Фармакокинетика
Ранитидин быстро всасывается при приеме внутрь. Абсорбция не зависит от еды. Пик концентрации в плазме крови в пределах 300–500 мкг/мл достигается через 1–3 ч после перорального приема 150 мг препарата. Биодоступность ранитидина – 50%. Концентрация ранитидина в плазме крови пропорциональна примененной дозе. Связывание с белками плазмы крови составляет 15%. Частично метаболизируется в печени.
Выведение препарата осуществляется преимущественно почками (60–70% пероральной дозы) и 26% с фекалиями. Период полувыведения – 2–3 часа. Приблизительно 30% пероральной дозы выделяется в неизмененном состоянии.
Показания
Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциированная с Helicobacter pylori (в фазе обострения), включая язву, связанную с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС); функциональная диспепсия; хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения; гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (для облегчения симптомов) или рефлюкс-эзофагит.Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к ранитидину или другим компонентам лекарственного средства; злокачественные заболевания желудка; цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе; неясная недостаточность.Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Ранитидин может оказывать влияние на абсорбцию, метаболизм и почечную экскрецию других лекарственных средств.
Измененная фармакокинетика может потребовать корректировки дозы подвергающегося воздействию лекарственного средства или прекращения лечения.
Взаимодействие происходит с помощью нескольких механизмов:
Ингибирование смешанной функции оксигеназной системы цитохрома Р450
Ранитидин в обычных терапевтических дозах не изменяет активности ферментной системы цитохрома Р450 и не потенцирует действие инактивируемых этой системой лекарственных средств (диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол, теофиллин).
Сообщалось об изменении протромбинового времени при применении с кумариновыми антикоагулянтами (например, варфарином). Из-за узкого терапевтического диапазона рекомендуется тщательный мониторинг протромбинового времени во время одновременного лечения ранитидином.
Конкурирование за почечную канальцевую секрецию
Поскольку ранитидин частично выводится катионной системой, это может повлиять на клиренс других препаратов, выводимых таким путем. Высокие дозы ранитидина (например, как при лечении синдрома Золлингера - Эллисона) могут замедлять экскрецию прокаинамида и N-ацетилпрокаинамида, что приводит к повышению их уровня в плазме крови.
Изменение рН желудочного сока
Биодоступность некоторых лекарственных препаратов может изменяться. Это может приводить либо к повышению их абсорбции (триазолам, мидазолам, глипизидам), либо к снижению их абсорбции (кетоконазол, атазанавир, делавирдин, гефитиниб).
Одновременное применение 300 мг ранитидина и эрлотиниба уменьшило концентрацию эрлотиниба [AUC] и максимальные концентрации [Cmax] на 33% и 54% соответственно. Однако, когда эрлотиниб применяли поэтапно за 2 ч до или через 10 ч после приема ранитидина в дозе 150 мг дважды в сутки, концентрация эрлотиниба [AUC] и максимальные концентрации [Cmax] уменьшились только на 15% и 17% соответственно.
Данные о взаимодействии между ранитидином и амоксициллином или метронидазолом отсутствуют.
Если одновременно с ранитидином принимать высокие дозы (2 г) сукральфата, абсорбция последнего может быть уменьшена. Этот эффект не наблюдается, если принимают сукральфат с интервалом в 2 часа.
Особенности применения
С осторожностью применять лекарственное средство при острой порфирии (в т.ч. в анамнезе), иммунодефиците, фенилкетонурии.
Злокачественные новообразования
Перед началом терапии следует исключить наличие злокачественных опухолей у пациентов с язвой желудка или лиц среднего возраста (или старше), у которых возникли новые или недавно изменившиеся диспептические симптомы, поскольку лечение ранитидином может маскировать симптомы карциномы желудка.
Заболевание почек
Ранитидин выводится почками, поэтому у пациентов с выраженной почечной недостаточностью уровень в плазме крови возрастает. Следует корректировать дозу ранитидина, как описано в разделе «Способ применения и дозы».
Порфирия
Редкие клинические сообщения свидетельствуют о том, что ранитидин может вызвать острые приступы порфирии. Поэтому следует избегать применения ранитидина пациентам с острой порфирией в анамнезе.
Поскольку ранитидин метаболизируется в печени, его следует применять с осторожностью у больных с тяжелой печеночной дисфункцией.
У больных пожилого возраста, лиц с хроническими заболеваниями легких, сахарным диабетом, а также у лиц с ослабленным иммунитетом наблюдалась повышенная предрасположенность к развитию внебольничной пневмонии. Есть данные о повышенном риске внебольничной пневмонии у пациентов, принимавших ранитидин, по сравнению с теми, кто прекратил этот вид терапии. Данные пострегистрационного наблюдения указывают на обратимую спутанность сознания, депрессию и галлюцинации, которые чаще всего возникали у тяжелобольных и пациентов пожилого возраста (см. раздел «Побочные реакции»)
Лекарственное средство содержит краситель «Желтая мера FCF» (E 110) и краситель «Понсо 4R» (E 124), которые могут вызывать аллергические реакции.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Учитывая, что у чувствительных больных могут возникнуть побочные реакции (головокружение, галлюцинации, нарушение аккомодации), во время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами или другими механизмами.
Применение в период беременности или кормления грудью
Лекарственное средство противопоказано в период беременности. При необходимости применения препарата на период лечения необходимо прекратить кормление грудью.
Способ применения и дозы
Назначать взрослым и детям от 12 лет. Принимать внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, независимо от еды.
Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциированная с Helicobacter pylori (в фазе обострения). Назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в день утром и вечером или 300 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки на ночь в течение 4 недель. При не зарубцевавшихся язвах продолжить лечение в течение следующих 4 недель.
Профилактика пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с приемом нестероидных противовоспалительных средств. Назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером в период терапии НПВС.
Функциональная диспепсия. Назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером в течение 2–3 нед.
Хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения. Назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером в течение 2–4 нед.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. Для облегчения симптомов назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером в течение 2 нед; при необходимости курс лечения продолжать.
Для длительного лечения и при обострении рефлюксной гастроэзофагеальной болезни назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером или 300 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки на ночь в течение 8 недель; при необходимости курс лечения продолжать до 12 нед.
Пациенты с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина <50 мл/мин). Суточная доза для этой категории пациентов – 1 таблетка (150 мг ранитидина).
Дети
Детям от 12 лет применение лекарственного средства показано с целью сокращения сроков лечения пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, включая рефлюкс-эзофагит, и для облегчения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Передозировка
Симптомы: возможное усиление побочных реакций.
Лечение: при необходимости проводить адекватную симптоматическую и поддерживающую терапию. Ранитидин можно удалить из сыворотки крови путем гемодиализа.
Побочные реакции
Со стороны системы крови: обратимая лейкопения, обратимая тромбоцитопения, агранулоцитоз или панцитопения, иногда с гипоплазией или аплазией костного мозга, нейтропения, иммунная гемолитическая и апластическая анемия (обычно обратимые).
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т. ч. крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, анафилактический шок, бронхоспазм, мультиформная экссудативная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла, гипертермия, гипотенз диспное.
Со стороны психики: повышенная утомляемость, обратимая спутанность сознания, сонливость, возбуждение, бессонница, эмоциональная лабильность, беспокойство, тревожность, депрессия, нервозность, галлюцинации, шум в ушах, раздражительность, дезориентация, состояние растерянности. Эти проявления наблюдаются преимущественно у тяжелобольных, больных нефрологического профиля или пациентов пожилого возраста.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение и обратимые непроизвольные двигательные расстройства.
Со стороны органов зрения: нарушение зрения, обратимая нечеткость зрительного восприятия, нарушение аккомодации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, брадикардия, тахикардия, асистолия, атриовентрикулярная блокада, васкулит, боль в груди, аритмия, экстрасистолия.
Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота, запор, диарея, боли в животе, метеоризм, острый панкреатит, снижение аппетита.
Со стороны гепатобилиарной системы: преходящие и обратимые изменения показателей функции печени (уровни трансаминаз, гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы, билирубина); гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит с желтухой или без нее (обычно обратимый).
Со стороны кожи и подкожной ткани: гиперемия, зуд, кожная сыпь, мультиформная эритема, алопеция, сухость кожи.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острый интерстициальный нефрит.
Повышение уровня креатинина в плазме (обычно незначительное, которое нормализуется при продолжении лечения).
Со стороны репродуктивной системы: гиперпролактинемия, галакторея, гинекомастия, аменорея, снижение потенции (обратимое) и/или либидо.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в стрипе, по 10 стрипов в картонной упаковке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
СП-289(A), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия