Инструкция Ринофлуимуцил спрей назальный флакон 10 мл

действующие вещества: 1 мл препарата содержит: ацетилцистеина - 10 мг, туаминогептана сульфата - 5 мг; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, гипромеллоза, динатрия эдетат, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата додекагидрат, дитиотреитол, сорбит (Е 420), мятный ароматизатор, этанол 96 %, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: практически прозрачный, бесцветный раствор с мятным ароматом.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа.

Код АТХ АТС R01A В08.

Фармакодинамика.

Препарат оказывает муколитическое и противоотечное действие, что объясняется фармакологическими свойствами действующих веществ.

Ацетилцистеин обладает муколитическим действием за счет наличия свободной сульфидной группы, которая путем разрыва дисульфидных связей гликопротеинов слизи, разжижает назофарингеальный секрет.

Туаминогептана сульфат-симпатомиметический амин, при местном применении проявляет сосудосуживающее действие без системных эффектов.

Фармакокинетика.

Активные компоненты препарата не абсорбируются в кровоток в значимых дозах при системном применении.

Острый и подострый ринит с густым гнойно-слизистым секретом, хронический ринит, вазомоторный ринит, синусит.

Повышенная чувствительность к активному компоненту или к любым другим компонентам препарата;

феохромоцитома;

закрытоугольная глаукома;

гипертиреоз;

детский возраст до 12 лет;

кардиоваскулярные заболевания, включая гипертензию;

одновременное применение других симпатомиметических средств, включая другие деконгестанты, которые применяют интраназально;

одновременное применение и применение в течение 2 недель после завершения лечения ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), в том числе обратимыми ингибиторами МАО;

удаление гипофиза или перенесенные операции с доступом к твердой мозговой оболочке.

Несмотря на низкую степень системного всасывания туаминогептана при интраназальном применении, следует принять во внимание такие потенциальные взаимодействия:

ингибиторы МАО, в том числе обратимые - повышают риск гипертонического криза;

антигипертензивные средства (включая блокаторы адренергических нейронов и β-блокаторы) - ослабят гипотензивное действие;

сердечные гликозиды - повышают риск аритмий;

алкалоиды маточной спорыньи - повышают риск эрготизма;

противопаркинсонические средства - повышают риск сердечно-сосудистой токсичности;

окситоцин - повышает риск артериальной гипертензии.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам, страдающим окклюзионными заболеваниями сосудов, бронхиальной астмой, диабетом и принимающим β-блокаторы. Ринофлуимуцил следует также с осторожностью использовать у детей, принимая во внимание, что препарат противопоказан к применению у детей младше 12 лет.

Длительное применение препаратов, содержащих сосудосуживающие вещества, может изменить нормальную функцию слизистой оболочки носовой полости и околоносовых пазух, тем самым вызывать медикаментозное привыкание. Поэтому частое использование в течение длительного времени может стать причиной развития побочных эффектов.

Препарат должен применяться с осторожностью у пожилых людей и у пациентов с гипертрофией предстательной железы из-за риска развития задержки мочеиспускания.

Применение, особенно длительное время, препаратов местного сосудосуживающего действия может стать причиной вредного воздействия; в этом случае необходимо прекратить лечение и, при необходимости, начать соответствующую терапию. Во всяком случае, при отсутствии полного терапевтического эффекта в течение нескольких дней, следует проконсультироваться с врачом; в любом случае продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

По решению врача, препарат можно сочетать с соответствующей антибактериальной терапией.

Туаминогептана сульфат может давать положительный результат допинг-теста.

Этот препарат не предназначен для офтальмологического применения.

Ринофлуимуцил содержит бензалкония хлорид, обладающий раздражающим действием и способный вызывать кожные реакции или бронхоспазм.

Не допускать попадания лекарственного средства в глаза.

Беременность

Отдельные данные по применению ацетилцистеина при беременности, не указывают на неблагоприятное действие этого лекарственного средства на течение беременности, здоровье плода или новорожденного. Значимые эпидемиологические данные на сегодня отсутствуют. Исследования, проведенные на животных, не указывают на прямое или косвенное вредное влияние ацетилцистеина на репродуктивную функцию.

Данные о влиянии туаминогептана во время беременности или данные аналогичных исследований на животных отсутствуют.

Применение препарата во время беременности не рекомендуется.

Кормление грудью

Данные об экскреции ацетилцистеина или туаминогептана в грудное молоко отсутствуют, поэтому не следует применять этот препарат в период кормления грудью.

Нет данных, свидетельствующих о влиянии препарата на концентрацию внимания и изменение скорости реакции.

Препарат вводят в носовую полость с помощью специального распылителя.

Взрослым - по 2 дозы спрея (2 нажатия на клапан) в каждую ноздрю 3-4 раза в сутки.

Детям в возрасте старше 12 лет - по 1 дозе спрея (1 нажатие на клапан) в каждую ноздрю 3-4 раза
в сутки.

Не превышайте рекомендуемые дозы.

После первого вскрытия препарат может быть использован в течение 20 дней

Перед введением спрея необходимо:

Снять колпачок с флакона с раствором.

Снять защитный колпачок с распылителя.

Присоединить распылитель к флакону.

Снять крышку с распылителя.

Активировать распылитель повторным нажатием.

Дети.

Препарат применяют дети в возрасте от 12 лет.

Симптомы: возможно развитие артериальной гипертензии, светобоязни, сильной головной боли, ощущение сжатия в грудной клетке, при этом у детей возможно развитие гипотермии с выраженным угнетением сознания.

Такие реакции требуют немедленного адекватного медикаментозного лечения.

Лечение: симптоматическое.

Частое применение препарата в высоких дозах может стать причиной развития побочных эффектов симпатомиметического типа (повышенная возбудимость, учащенное сердцебиение, тремор и др.). Иногда может возникнуть сухость слизистой оболочки носа и горла, а также воспаление сальных желез. Такие эффекты полностью исчезают после прекращения лечения.

Указанные побочные реакции могут быть связаны с применением Ринофлуимуцила; частота их возникновения неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность.

Психические расстройства: (особенно при длительном и/или чрезмерном применении) тревога, галлюцинации, бред.

Со стороны нервной системы: (особенно при длительном и/или чрезмерном применении) головная боль, беспокойство, возбуждение, бессонница, тремор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: (особенно при длительном и/или чрезмерном применении) ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмии, артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы: (особенно при длительном и/или чрезмерном применении) сухость в полости носа и горла, дискомфорт в полости носа, заложенность носа.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, кожные высыпания.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи.

Системные нарушения и осложнения в месте введения: (особенно при длительном и/или чрезмерном применении) раздражительность, толерантность к действию препарата.

2,5 года.

Не использовать после окончания срока годности.

После первого вскрытия лекарственное средство следует хранить не более 20 дней.

Хранить при температуре не выше 25° C.

По 10 мл во флаконе; по 1 флакону с распылителем в картонной пачке.

Без рецепта.

Замбон С.П.А./Zambon S.P.A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Виа делла Кимика, 9 - 36100 Виченца (провинция Виченца), Италия/Via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza (VI), Italy.

Заявитель

Замбон С.П.А. / Zambon S.P.A.

Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления его деятельности

Виа Лилло дель Дука, 10 - 20091 Брессо, Милан, Италия/Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso, Milan, Italy.