Инструкция РОФИТИС Р-Р Д/ИНФ. 200МЛ ФЛ. №1

Состав

действующие вещества: сорбит, натрия ацетат тригидрат, натрия хлорид, калия хлорид, магния хлорид гексагидрат, кальция хлорид дигидрат;

1 мл раствора для инфузий содержит сорбитола 50 мг, натрия ацетата тригидрата 5,171 мг, натрия хлорида 3,623 мг, калия хлорида 1,342 мг, магния хлорида гексагидрата 0,61 мг, хлорида кальция 2,4 дигидрата;

1 мл раствора для инфузий содержит сорбитола 50 мг, натрия ацетата тригидрата 5,171 мг, натрия хлорида 3,623 мг, калия хлорида 1,342 мг, магния хлорида гексагидрата 0,61 мг, хлорида кальция 2

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Растворы, влияющие на электролитный баланс. Электролиты в сочетании с другими препаратами. Код АТХ В05В В04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Рофитис – это раствор электролитов с общим содержанием катионов 123 ммоль/л, состав которого адаптирован к трансминерализации метаболизма в состоянии стресса. При этом доля натрия уменьшена по сравнению с растворами электролитов, адаптированными к плазме, чтобы в этой ситуации с обменом веществ противодействовать имеющейся тенденции к содержанию натрия и вместе с этим к накоплению жидкости. Однако доля натрия достаточно велика, чтобы предотвратить гиперальдостеронизм.

В противоположность растворам электролитов, адаптированным к плазме, значительно увеличенная доля калия соответствует потребности в калии, повышающейся при адекватном введении заместительных жидкостей в стрессовых ситуациях.

Электролиты Na + , K + , Ca 2+ , Mg 2+ и Cl – служат для поддержания или коррекции водно-электролитного гомеостаза (в том числе объема крови, осмотического баланса, кислотно-щелочного равновесия и воздействия отдельных ионов).

Ацетат окисляется и в балансе действует как питательное вещество.

Изотонический раствор сорбитола оказывает дезагрегантное действие и таким образом улучшает микроциркуляцию и перфузию тканей.

Фармакокинетика. Биодоступность введенной жидкости после инфузии составляет 100%.

Сорбитол быстро включается в общий метаболизм, 80-90% его утилизируется в печени и накапливается в виде гликогена, 5% откладывается в тканях мозга, сердечной мышцы и скелетной мускулатуре, 6-12% выделяется с мочой.

Ацетат окисляется до бикарбоната и CO2 и в балансе действует как питательное вещество. Доля анионов в своей комбинации неметаболизированных (хлорид) и метаболизированных (ацетат) анионов представляет собой уравновешенную комбинацию, противодействующую склонности организма к усиленному метаболическому ацидозу. Концентрация бикарбоната и ацетата в плазме крови регулируется почками, концентрация CO2 в плазме – легкими.

Натрий является основным катионом в жидкости внеклеточного пространства и вместе с разными анионами регулирует его размер. Натрий и калий являются основными носителями, участвующими в биоэлектрических процессах в организме.

Общее содержание натрия в организме составляет примерно 80 ммоль/кг, из которых примерно 97% находятся вне клеток и примерно 3% внутри клеток. Суточная потребность составляет около 100–180 ммоль (соответственно 1,5–2,5 ммоль/кг массы тела).

Почки являются главным регулятором водно-натриевого баланса. Во взаимодействии с гормональными механизмами регулирования (ренин-ангиотензин-альдостероновая система, антидиуретический гормон), а также предсердным натрийуретическим фактором они, главным образом, отвечают за постоянный объем и состав жидкости внеклеточного пространства.

Хлорид обменивается на гидрокарбонат в системе канальцев и таким образом участвует в регуляции кислотно-щелочного баланса.

Калий является важнейшим катионом во внутриклеточном пространстве. 98% имеющегося калия в организме находится внутри клеток. Внутриклетенная концентрация калия составляет примерно 140–150 ммоль/л, нормальный показатель в плазме составляет 3,5–5 ммоль/л.

Уровень калия в плазме тесно связан с кислотно-щелочным балансом. Алкалоз часто сопровождается гипокалиемией, а ацидоз – гиперкалиемией.

В случае имеющегося ацидоза уровень калия в пределах нормы является признаком дефицита калия.

При синтезе гликогена и белка калий поглощается клеткой и высвобождается при расщеплении гликогена и белка (на 1 г гликогена приходится около 0,4–1 ммоль калия, на 1 г потери азота — примерно 2–3 ммоль калия).

Почки являются главным регулятором аква баланса. Натрий, калий и магний в значительной степени выводятся почками. 90% калия выводится с мочой и около 10% через желудочно-кишечный тракт.

Показания

Лекарственное средство применять:

- для пре-, интра- и послеоперационного поддержания баланса жидкости;

- для частичного покрытия потребностей в углеводах;

– при гиповолемии и изотонической дегидратации.

Использовать как раствор-носитель для концентратов электролитов и совместимых лекарств.

Противопоказания

Гиперволемия, гипернатриемия (в том числе вследствие применения кортикостероидов), гиперкалиемия, гипермагниемия, гиперхлоремия, гиперкальциемия, внеклеточная гипергидратация, гипотоническая дегидратация, алкалоз, лактоацидоз, артериальная гипертензия, сердечно-сосудистая и/или недостаточность), состояния с повышенной свертываемостью крови, тромбоэмболия, декомпенсированные пороки сердца, олигурия и анурия, отек мозга, кровоизлияние в мозг, непереносимость сорбита, повышенная чувствительность к действующим веществам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Цефтриаксон

Одновременное применение цефтриаксона и Рофитиса противопоказано новорожденным (возрастом ≤ 28 дней), даже если используются отдельные инфузионные системы (опасный для жизни риск преципитации кальциевой соли цефтриаксона в кровотоке новорожденного).

Пациентам в возрасте от 28 дней (включая взрослых) цефтриаксон нельзя вводить одновременно через один и тот же венозный канал (например, Y-образную трубку) с растворами, содержащими кальций, в частности с Рофитисом.

Если наблюдается повышение концентрации электролитов, следует учитывать совместимость со следующими веществами:

Натрий

Следует соблюдать осторожность при применении Рофитиса пациентам, получающим препараты, повышающие риск задержки натрия и жидкости, такие как кортикостероиды и карбеноксолон, что может привести к отекам и гипертензии.

Калий

Из-за содержания калия Рофитис следует применять с осторожностью пациентам, получающим вещества или препараты, повышающие риск гиперкалиемии, такие как: калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен, отдельно или в составе комбинированных препаратов), ингибиторы АПФ [ангиотензинпревращающего ангиотензина II, суксаметоний или иммунодепрессанты такролимуса и циклоспорина. Применение калия вместе с такими препаратами может привести к тяжелой и потенциально летальной гиперкалиемии, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Кальций

Применение кальция может усилить действие сердечных гликозидов и таким образом привести к серьезным или опасным для жизни сердечным аритмиям. Таким образом, пациентам, получающим лечение сердечными гликозидами, следует с осторожностью применять большие объемы инфузии или более быстрые инфузии. Рекомендуется с осторожностью назначать Рофитис пациентам, принимающим тиазидные диуретики или витамин D, поскольку эти препараты повышают риск гиперкальциемии.

Особенности применения

Рофитис следует применять с осторожностью пациентам с гипохлоремическим гипокалиемическим алкалозом (например, из-за постоянной рвоты, пилорического стеноза, постоянного трансназального всасывания).

Хотя концентрация калия в Роффитисе подобна концентрации калия в плазме крови, она не оказывает достаточного благоприятного эффекта при тяжелом дефиците калия. Поэтому лекарственное средство не следует использовать для устранения острого дефицита калия.

Рофитис не показан для лечения первой линии тяжелого метаболического ацидоза.

Рофитис не показан для лечения гипомагниемии.

Рофитис не показан для лечения гипокальциемии.

Аллергические реакции

Аллергические реакции/инфузионные реакции, в частности анафилактические/анафилактоидные реакции, наблюдались при применении других препаратов, содержащих электролиты.

Инфузию следует прекратить, если возникли признаки и симптомы аллергической реакции. Когда есть клинические показания, следует начать соответствующие терапевтические мероприятия.

Риск развития перегрузки жидкостью и/или растворенными веществами и электролитного дисбаланса

В зависимости от объема и скорости инфузии внутривенное введение Рофитиса может вызвать:

• перегрузка жидкостью, что может привести к гипергидратации/гиперволемии и, например, к застойным состояниям, включая застой в легких и отеки;
• клинически значимые электролитные нарушения и кислотно-щелочной дисбаланс.

В целом риск развития понижения плотности мочи обратно пропорционален концентрации электролитов Рофитиса. Риск возникновения перегрузки растворенными веществами, которая может вызвать застой, прямо пропорционален концентрации электролитов Рофитиса.

Когда лечение длительное или когда этого требует состояние пациента или скорость инфузии, необходимо клиническое наблюдение и периодические лабораторные анализы для мониторинга изменений баланса жидкости, концентрации электролитов и кислотно-щелочного баланса.

Применение пациентам с сердечной или дыхательной недостаточностью легкой и умеренной степени

Пациентам с сердечной или дыхательной недостаточностью легкой и умеренной степени большие объемы раствора следует вводить только под особым наблюдением.

Рофитис следует применять с осторожностью пациентам с:

• гипонатриемия;
• почечной недостаточностью со склонностью к гиперкалиемии.

Применение пациентам с гипермагниемией или риском ее развития

Растворы, содержащие магний, следует применять с осторожностью пациентам с:

• гипермагниемия или состояния, которые могут привести к гипермагниемии, в частности с тяжелой почечной недостаточностью или в случае терапии магнием при эклампсии;
• миастенией.

Применение пациентам с алкалозом или риском развития алкалоза

Рофитис следует применять с особой осторожностью пациентам с алкалозом или риском развития алкалоза. Чрезмерное введение Рофитиса может привести к метаболическому алкалозу.

Применение пациентам с заболеваниями, которые могут привести к задержке натрия и отеков

Рофитис следует применять с особой осторожностью пациентам с заболеваниями, которые могут привести к задержке натрия, перегрузке жидкостью и отекам. В частности, речь идет о пациентах с первичным гиперальдостеронизмом, вторичным гиперальдостеронизмом (связанным, например, с артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, стенозом почечной артерии или нефросклерозом) или преэклампсией.

Применение пациентам с гиперкалиемией или риском гиперкалиемии

Рофитис следует применять с особой осторожностью пациентам с гиперкалиемией или состояниями, которые могут привести к гиперкалиемии (например, тяжелая почечная или надпочечниковая недостаточность, острая дегидратация или обширное разрушение тканей или ожоги), а также пациентам с заболеваниями сердца.

Применение пациентам с тяжелой почечной недостаточностью

Рофитис следует применять с особой осторожностью пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. У этих пациентов применение лекарственного средства может привести к задержке натрия и/или калия или магния.

Необходимый контроль

Контроль состояния пациента зависит от клинической ситуации и результатов обследования и включает в себя определение водно-электролитного баланса, осмолярности сыворотки, кислотно-щелочного баланса, уровня сахара в крови, а также функции печени и почек.

Использование цитратной крови/консервированной крови

Учитывая риск образования тромбов через содержание кальция, Рофитис нельзя добавлять в цитратную кровь/консервированную кровь или вводить одновременно с цитратной кровью/консервированной кровью через ту же инфузионную линию.

Рофитис не следует вводить одновременно с препаратами крови через одну инфузионную систему, поскольку возможна псевдоагглютинация или гемолиз.

Риск воздушной эмболии

• Не соединяйте гибкие пластиковые емкости последовательно, чтобы избежать воздушной эмболии из-за возможных остатков воздуха, содержащихся в первой емкости.
• Если гибкую пластиковую емкость с раствором для внутривенного ввода сжимают, чтобы увеличить скорость потока, существует риск воздушной эмболии, если перед использованием воздух из емкости удален не полностью.
• Если вентилируемый инфузионный набор присоединяется в открытом положении, это может привести к воздушной эмболии. Вентилируемые инфузионные наборы в открытом положении нельзя подсоединять к гибким пластиковым емкостям.

Осмолярность

Рофитис является гиперосмотическим раствором с осмолярностью 500 мосмоль/л. Нормальная физиологическая осмолярность сыворотки составляет от примерно 280 до 310 мосмоль/л.

Введение гиперосмотических растворов может вызвать раздражение вен, в том числе флебит.

Гиперосмотические растворы следует применять с осторожностью пациентам с гиперосмотическими состояниями.

Риск экстравазации

Из-за содержания кальция Рофитис следует применять с осторожностью во избежание экстравазации раствора во время инфузии.

Применение пациентам с гиперкальциемией или риском гиперкальциемии.

Растворы, содержащие кальций, следует применять с осторожностью пациентам с:

• гиперкальциемией или состояниями, которые могут привести к гиперкальциемии, таким как тяжелое нарушение функции почек и гранулематозные заболевания (в связи с повышенным синтезом кальцитриола), например, саркоидоз;
• камнями в почках, состоящими из кальция, или наличием в анамнезе данных о нефролитиазе.

Дополнительные оговорки

Для лечения гипертонической дегидратации следует использовать только растворы с содержанием натрия не менее 70 ммоль/л. В зависимости от причины и характера возникновения, обезвоживание следует компенсировать следующим образом:

• медленно в течение не менее 48 часов – в случае затяжного развития (обезвоженные пожилые пациенты);
• быстро – в случае острого возникновения (дегидратация, связанная с тепловой нагрузкой, например, у спортсменов).

Применение пациентами пожилого возраста

При выборе инфузионного раствора, объема инфузии и скорости инфузии следует учитывать, что пациенты пожилого возраста обычно чаще имеют сердечные, почечные, печеночные и другие заболевания и получают сопутствующее лечение.

Для пожилых пациентов может потребоваться снижение указанной дозы из-за нагрузки жидкостью.

Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы нельзя назначать это лекарственное средство, кроме случаев острой необходимости. У каждого пациента перед назначением этого лекарственного средства необходимо собрать все сведения о симптомах наследственной непереносимости фруктозы.

Применение в период беременности или кормления грудью

Нет достаточных данных по применению Рофитиса женщинам в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Роффитис не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозировка, скорость инфузии и длительность применения определяются врачом-специалистом индивидуально для каждого пациента и зависят от показаний, возраста, веса, клинических и лабораторных данных, метаболического состояния, сопутствующего лечения, клинического влияния на пациента.

В зависимости от типа применения рекомендуется следующая дозировка:

Разовая и суточная доза

При физиологическом метаболизме, если врачом не назначено другое:

30 мл/кг/сут (с учетом количества сорбитола 1,5 г/кг/сут)

≤ 0,54–0,72 ммоль K + / кг МТ [массы тела], ежедневно

≤ 3–4 ммоль Na + / кг МТ, ежедневно

≤ 2100–2800 мл при массе тела 70 кг в сутки

Максимальная скорость инфузии

5 мл/кг массы тела в час

≤ 0,09 ммоль K + /кг МТ в час

≤ 0,5 ммоль Na + /кг МТ в час

≤ 350 мл/ч (примерно 117 капель/мин) при весе тела 70 кг

Следует придерживаться общих принципов употребления и дозировки углеводов, а также рекомендаций по употреблению жидкости.

Способ применения

Рофитис применять по назначению врача для устранения нарушений водно-электролитного баланса.

Рофитис предназначен для внутривенного капельного применения. Капельное введение в соответствии с метаболическим состоянием.

Из-за нефизиологического содержания электролитов длительное использование может привести к электролитному дисбалансу. Требуется соответствующая коррекция содержимого электролитов.

Лекарственные средства для парентерального применения следует проверять перед введением визуально на наличие частиц и изменение цвета, если это позволяет раствор и емкость. Использовать только прозрачные растворы в неповрежденных емкостях.

При добавлении других веществ в Рофитис следует соблюдать правила асептики. Тщательно перемешать раствор при добавлении других веществ. Не хранить растворы, содержащие добавленные вещества (см. раздел «Несовместимость»).

Дети

Безопасность и эффективность раствора элетролитов для детей не была подтверждена соответствующими и хорошо контролируемыми исследованиями.

Передозировка

Симптомы

Чрезмерное введение Рофитиса может привести к развитию метаболического алкалоза, который может быть связан с гипокалиемией и снижением уровней ионизированного кальция и магния в сыворотке крови.

Чрезмерный объем Роффитиса может вызвать перегрузку жидкостью и, как следствие, отек (периферический и/или легочный), прежде всего с нарушением выведения натрия почками.

Чрезмерное введение калия может привести к развитию гиперкалиемии, особенно у пациентов с тяжелым нарушением функции почек.

Чрезмерное введение кальция может привести к гиперкальциемии.

Чрезмерное введение магния может привести к гипермагниемии.

Лечение

При оценке передозировки следует учитывать возможные добавки, содержащиеся в растворе.

Последствия передозировки требуют немедленного медицинского контроля и лечения.

Лечебные мероприятия предусматривают немедленное прекращение введения, учащенное выведение почками, соответствующий баланс электролитов и, если нужно, введение инсулина.

Если возникает олигурия или анурия, может потребоваться удаление жидкости с помощью гемо- или перитонеального диализа.

В случае гиперкалиемии рекомендуется инфузия 200–500 мл 10–25% раствора глюкозы с добавлением 1–3 ед. инсулина кратковременного действия/3–5 г глюкозы.

В случае неудачной попытки показано дополнительное введение катионообменника, связывающего калий. В опасных случаях не избежать диализа.

Побочные реакции

Побочные реакции могут возникать как симптомы передозировки. См. раздел «Передозировка».

При применении по назначению побочных эффектов не наблюдали.

Однако, как и в случае со всеми лекарственными средствами для введения, нельзя исключить местные реакции, обусловленные путем введения, точную частоту которых невозможно оценить по имеющимся данным. Они могут включать лихорадку, местную боль или реакцию, инфекцию в месте инъекции, раздражение вен, венозный тромбоз, флебит в месте инъекции, экстравазацию и гиперволемию.

Нижеследующие побочные реакции были зарегистрированы в постмаркетинговом периоде при применении других растворов подобного состава.

Побочные реакции приведены по системам органов в соответствии с Медицинским словарем для регуляторной деятельности (MedDRA). Частота указанных побочных реакций неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: анафилактоидная реакция*, крапивница*, ангионевротический отек.

Нарушения обмена веществ и питания: гиперкалиемия.

Со стороны сердца: тахикардия*, пальпитация*.

Со стороны нервной системы: головные боли.

Со стороны сосудов: гипотензия, гипертензия, гиперемия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка*, свистящие хрипы во время дыхания*.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: пилоэрекция*, холодный пот*.

Общие расстройства и реакции в месте введения: гипертермия, боль в месте инфузии, чувство жжения**, периферический отек*, боль в груди*, дискомфорт в груди*, лихорадка*, озноб*, астения*, ухудшение самочувствия*, покраснение лица* .

Исследование: увеличение частоты дыхания*.

* Проявления аллергической реакции/реакции на инфузию.

** Может возникать при введении препарата.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Несовместимость.

Цефтриаксон

Как и другие инфузионные растворы, содержащие кальций, цефтриаксон нельзя вводить одновременно с Рофитисом новорожденным (возрастом ≤ 28 дней), даже если используются отдельные инфузионные системы (опасный для жизни риск преципитации кальциевой соли цефтриаксона в кровотоке новорожденного).

Пациентам в возрасте от 28 дней (включая взрослых) цефтриаксон нельзя вводить одновременно через один и тот же венозный канал (например, Y-образную трубку) с растворами, содержащими кальций, в частности с Рофитисом. Если для последовательного ввода используется та же трубка, ее необходимо тщательно промывать между инфузиями совместимой жидкостью.

Цефтриаксон нельзя смешивать с растворами, содержащими кальций, в частности с Рофитисом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Использование в качестве раствора-носителя

При смешивании с другими лекарственными средствами следует учитывать, что Рофитис имеет щелочной pH (7,2). Это может приводить к выпадению осадка в смеси.

Некоторые лекарства могут быть несовместимы с Рофитисом.

Как и со всеми парентеральными растворами перед добавлением нужно проверить совместимость лекарственных средств с раствором. Перед добавлением какого-либо вещества или препарата следует убедиться, что это вещество или препарат водорастворимы и стабильны при рН Рофитиса. После добавления следует проверить раствор на наличие возможных изменений цвета и/или осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов.

При добавлении лекарственных веществ к Рофитису следует соблюдать правила асептики. Тщательно перемешать раствор при использовании Роффитиса в качестве носителя. Не хранить растворы, содержащие добавленные вещества.

О несовместимости препаратов крови см. См. раздел «Особенности применения».

Лекарственное средство содержит ионы Са2 + . Добавление неорганического фосфата, бикарбоната/карбоната или оксалата может привести к выпадению осадка.

Срок годности

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл или 200 мл, или 400 мл или 500 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АО «Формак».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.