Инструкция Роноцит раствор оральный 100мг/мл 10мл №10

действующее вещество: цитиколин;

1 мл раствора содержит цитиколина (в форме цитиколина натрия) 100 мг;

вспомогательные вещества: сорбита раствор, который не кристаллизуется (Е 420); глицин; метилпарагидроксибензоат (Е 218); пропилпарагидроксибензоат (Е 216); натрия цитрат дигидрат; сахарин натрия; клубничный ароматизатор; калия сорбат; кислота лимонная, моногидрат; вода очищенная.

Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: однородный прозрачный раствор.

Психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТХ N06В Х06.

Фармакодинамика

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено данными магнитно-резонансной спектроскопии. Благодаря такому механизму действия цитиколин улучшает функционирование таких мембранных механизмов как работа ионообменных насосов и рецепторов, модуляция которых необходима для нормального проведения нервных импульсов.

Благодаря стабилизирующему действию на мембрану нейронов цитиколин проявляет противоотечные свойства, которые способствуют уменьшению отека мозга.

Экспериментальные исследования показали, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (А1, А2, С и D), уменьшает образование свободных радикалов, предотвращает разрушение мембранных систем и сохраняет антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион.

Цитиколин сохраняет запас энергии нейронов, ингибирует апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина.

Экспериментально доказано, что цитиколин также оказывает профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга.

Клинические исследования показали, что цитиколин достоверно увеличивает функциональное восстановление у пациентов с острым ишемическим нарушением мозгового кровообращения, что совпадает с замедлением роста объема ишемического повреждения головного мозга по данным нейровизуализации.

У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин ускоряет восстановление и уменьшает продолжительность и интенсивность посттравматического синдрома.

Цитиколин улучшает уровень внимания и сознания, когнитивные и неврологические расстройства, связанные с ишемией головного мозга, способствует уменьшению проявлений амнезии.

Фармакокинетика

При пероральном применении цитиколин почти полностью всасывается. После его приема наблюдается значительное повышение уровня холина в плазме крови.

Цитиколин метаболизируется в кишечнике и печени с образованием холина и цитидина.

После применения широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. В головном мозге цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, интегрируясь в структуру фосфолипидной фракции.

Лишь незначительное количество дозы обнаруживается в моче и фекалиях (менее 3 %). Примерно 12% дозы выводится через СО2, что выдыхается. Во время выведения цитиколина с мочой выделяют две фазы: в первой фазе, которая длится в течение 36 часов, скорость выведения уменьшается быстро, во второй фазе скорость выведения уменьшается гораздо медленнее. Такая же самая фазность наблюдается при выведении через дыхательные пути. Скорость выведения СО2 уменьшается быстро, примерно в течение 15 часов, затем - снижается гораздо медленнее.

Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения.

Черепно-мозговая травма и ее неврологические последствия.

Когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к вспомогательным веществам лекарственного средства.

Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Цитиколин усиливает эффект леводопы.

Цитиколин не следует одновременно применять с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Лекарственное средство содержит сорбит, поэтому его не следует применять пациентам с наследственными нарушениями толерантности к фруктозе.

Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав лекарственного средства, могут вызвать аллергические реакции (обычно замедленного типа).

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл, то есть практически свободно от натрия.

Достаточные данные о применении цитиколина беременным женщинам отсутствуют. Данные по экскреции цитиколина в грудное молоко и его действие на плод неизвестны. В период беременности и кормления грудью лекарственное средство можно применять только тогда, когда ожидаемая терапевтическая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

В индивидуальных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Раствор принимать непосредственно из флакона или разводить в полстакана воды (120 мл), независимо от приема пищи.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 500 мг (5 мл) до 2000 мг (20 мл) в сутки, которую следует распределить на 2-3 приема, в зависимости от тяжести симптомов.

Дозировка и срок лечения зависят от тяжести поражений мозга и устанавливаются врачом индивидуально.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в корректировке дозы.

Дети

Опыт применения лекарственного средства детям ограничен.

О случаях передозировки цитиколином не сообщалось.

Побочные реакции возникают очень редко (<1/10000), включая единичные случаи.

Со стороны нервной систем:

сильная головная боль, вертиго, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

одышка.

Со стороны пищеварительного тракта:

тошнота, рвота, диарея.

Со стороны иммунной системы:

аллергические реакции, в том числе: сыпь, гиперемия, экзантема, пурпура.

Общие реакции:

озноб, отеки.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением пользы/риска при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

По 10 мл во флаконе; по 10 флаконов в картонной коробке.

По рецепту.

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш./WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул, Турция/15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Заявитель

ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина/WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.