РотаТек вакцина для профилактики ротавирусной инфекции раствор оральный туба 2 мл

РотаТек вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, живая, пероральная, пентавалентная.

Показания

Вакцина РотаТек показана для активной иммунизации детей от 6 недель до 32 недель для профилактики гастроэнтерита, вызванного ротавирусом.

Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины.

Состав

Одна доза (2 мл) содержит:

действующие вещества:

• G1 реасортант* ≥ 2,2 × 106 ИО1,2/доза
• G2 реасортант* ≥ 2,8 × 106 ИО1,2/доза
• G3 реасортант* ≥ 2,2 × 106 ИО1,2/доза
• G4 реасортант* ≥ 2,0 × 106 ИО1,2/доза
• P1A[8] реасортант* ≥ 2,3 × 106 ИО1,2/доза

*живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов, выращенных на культуре клеток Vero

1Инфекционные единицы

2как нижний доверительный интервал (p = 0,95)

• другие составляющие: сахароза; натрия цитрат, дигидрат; натрия дигидрофосфат, моногидрат; натрия гидроксид; полисорбат-80; ротавирусный растворитель; LPKM-3.

LPKM-3: Low Protein Kidney Medium-3 (почечная среда-3 с низким содержанием белка).

Готовая вакцина содержит 15% ротавирусного растворителя и полученного из балка LPKM-3. Относительные пропорции этих двух компонентов будут изменяться в зависимости от активностей балка и целевое количество LPKM-3 и ротавирусного растворителя равно 15% (об/об).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из компонентов вакцины.

Повышенная чувствительность после предварительного применения ротавирусных вакцин.

Наличие в анамнезе инвагинации.

Врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта могут быть предпосылкой развития кишечной инвагинации.

Диагностированный или подозреваемый иммунодефицит у педиатрических пациентов.

Если у детей отмечается острое тяжелое заболевание с повышением температуры, то введение вакцины РотаТек следует отложить. Наличие лёгкой инфекции не является противопоказанием к вакцинации.

Применение вакцины РотаТек следует отложить лицам с острой диареей или рвотой.

При проведении иммунизации на территории Украины по противопоказаниям также следует руководствоваться действующими приказами Минздрава Украины.

Побочные реакции

Наиболее частыми побочными реакциями, которые возникали чаще при применении вакцины, чем при применении плацебо, были повышение температуры тела (20,9%), диарея (17,6%) и рвота (10,1%).

Способ применения

От рождения до 6 недель

Вакцина Рота-Тек не показана для этой подгруппы детей.

Безопасность и эффективность применения вакцины РотаТек лицам от рождения до 6 недель не изучались.

От 6 недель до 32 недель

Курс вакцинации состоит из 3-х доз.

Первую дозу можно вводить ребенку, начиная с 6 недель и не позднее 12 недель.

Вакцину РотаТек можно назначать недоношенным грудным детям при условии, что период беременности был не менее 25 недель. Эти дети должны получить первую дозу вакцины РотаТек не менее чем через шесть недель после рождения.

Интервал между применением доз должен быть не менее 4 нед.

Желательно, чтобы курс вакцинации, состоящий из трех доз, закончился до достижения ребенком 20–22 недели. При необходимости третью (последнюю) дозу можно ввести в возрасте до 32 недель.

Отсутствуют данные о взаимозаменяемости вакцины РотаТек другой вакциной ротавирусной, поэтому рекомендуется, чтобы младенцы, получающие РотаТек для первой иммунизации против ротавируса, получали и последующие дозы этой же вакцины.

Если наблюдается или есть сильное подозрение на то, что принятая неполная доза (например, ребенок выплюнул или отрыгнул вакцину), можно однократно повторно ввести дозу на том же визите, однако такое применение не изучалось в клинических исследованиях. При повторении проблемы вводить дополнительную дозу не рекомендуется.

После завершения курса вакцинации, состоящего из 3 доз, применение дальнейших доз не рекомендуется.

От 33 недель до 18 лет

Вакцина Рота-Тек не предназначена для этой подгруппы детей.

Вакцина Ротатек предназначена только для перорального применения.

Вакцину РотаТек НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ НЕЛЬЗЯ Вводить в виде инъекции!

Вакцину РотаТек можно применять независимо от еды, жидкости или грудного молока.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью

Вакцина Ротатек предназначена только для применения детям. Поэтому данные по применению вакцины женщинам в период беременности или кормления грудью отсутствуют, а исследования фертильности и репродуктивных функций на животных не проводились.

Дети

Вакцина РотаТек показана для активной иммунизации детей от 6 недель до 32 недель для профилактики гастроэнтерита, вызванного ротавирусом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не применяется.

Передозировка

Сообщалось о случаях введения вакцины РотаТек в дозах, превышающих рекомендуемые.

В общем, профиль побочных реакций при передозировке был аналогичен профилю при введении рекомендованных доз вакцины РотаТек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Введение вакцины РотаТек одновременно с вакцинами, содержащими один или несколько из нижеперечисленных антигенов, пациентам в возрасте примерно 2, 4 и 6 месяцев продемонстрировало, что иммунные ответы и профили безопасности введенных вакцин не изменялись:

• Вакцина для профилактики коклюша, дифтерии, столбняка (бесклеточная) (DTaP)
• Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b(HIB)
• Инактивированная вакцина для профилактики полиомиелита (IPV)
• Вакцина для профилактики гепатита В (HBV)
• Конъюгированная вакцина для профилактики пневмококковой инфекции (PCV)

Введение вакцины РотаТек одновременно с вакциной DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix Hexa) пациентам в возрасте примерно 2, 3 и 4 месяцев продемонстрировало, что иммунные ответы и профили безопасности одновременно введенных вакцин не изменялись по сравнению с таковыми при введении этих вакцин по отдельности.

Условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8°С. Хранить дозирующую тубу в картонной коробке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.