Инструкция Розарт таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

РАСПОРТ

(ROSART)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит розувастатин 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг в виде розувастатина кальция;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кальция гидрофосфат дигидрат, лактозы моногидрат, магния стеарат;

оболочка:

таблетки по 5 мг: гипромелоза, диоксид титана (Е 171), лактозы моногидрат, макрогол 3350, триацетин;

таблетки по 10 мг: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), лактозы моногидрат, макрогол 3350, триацетин, кармин (E 120);

таблетки по 20 мг: гипромелоза, диоксид титана (Е 171), лактозы моногидрат, макрогол 3350, триацетин, кармин (E 120);

таблетки по 40 мг: гипромелоза, диоксид титана (Е 171), лактозы моногидрат, макрогол 3350, триацетин, кармин (E 120).

Лекарственная форма

. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Гиполипидемические средства. Ингибиторы ГМГ КоА-редуктазы. Код АТС С10А А07.

Клинические свойства.

Показания.

Взрослые

Лечение гиперхолестеринемии

Первичная гиперхолестеринемия (тип IIа, не считая семейной гетерозиготной гиперхолестеринемии) или смешанная дислипидемия (тип IIb), как дополнение к диетотерапии, когда эффективность диеты или других немедикаментозных методов (например физических упражнений, уменьшение массы тела) недостаточно.

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия, как дополнение к диете и другим липидоснижающим средствам лечения (например афереза ЛПНП), или в случае, когда такие виды лечения не уместны.

Профилактика сердечно-сосудистых нарушений

Розарт показан для снижения риска серьезных сердечно-сосудистых нарушений у взрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний, о чем свидетельствует наличие таких факторов риска, как возраст, гипертензия, низкий уровень ХС-ЛПВП, повышенный уровень С-реактивного белка, курение или наличие в родственном анамнезе раннего развития ишемической болезни сердца.

Лечение атеросклероза

С целью замедления или отсрочки прогрессирования заболевания у пациентов, которым показана липидоснижающая терапия.

Дети и подростки

Дети и подростки от 10 до 17 лет (мальчики – стадия ІІ по шкале Теннера и выше, девушки – не раньше, чем через год после первой менструации)

Лечение первичной гиперхолестеринемии (тип IIа, не считая семейной гетерозиготной гиперхолестеринемии) или смешанной дислипидемии (тип IIb), как дополнение к диете, когда эффективность диеты или других немедикаментозных методов (например физических упражнений, уменьшение массы тела) недостаточны.

Противопоказания.

- пациентам с гиперчувствительностью к розувастатину или любому вспомогательному веществу;

- пациентам с заболеваниями печени в активной фазе, в том числе неизвестной этиологии, устойчивое повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови и повышение уровня любой трансаминазы более чем в 3 раза выше верхнего предела нормы (ВМН);

- пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин);

- пациентам с миопатией;

- пациентам, одновременно принимающим циклоспорин;

- в период беременности и кормления грудью, а также женщинам репродуктивного возраста, не применяющим соответствующие средства контрацепции.

Доза 40 мг противопоказана пациентам с факторами, способствующими развитию миопатии/рабдомиолиза. К таким факторам относятся:

− нарушение функции почек умеренной тяжести (клиренс креатинина < 60 мл/мин);

− гипотиреоз;

− наличие в индивидуальном или семейном анамнезе наследственных мышечных заболеваний;

− наличие в анамнезе миотоксичности, вызванной другими ингибиторами ГМГ КоА-редуктазы или фибратами;

− злоупотребление алкоголем;

− ситуации, которые могут привести к повышению уровней препарата в плазме;

− принадлежность пациентов к монголоидной расе;

− сопутствующее применение фибратов.

Способ применения и дозы

.

Перед началом лечения пациенту следует назначить стандартную холестериноснижающую диету, которую следует соблюдать и в течение лечения. Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от цели терапии и эффективности лечения, применяя действующие согласованные рекомендации.

Розарт можно принимать в любое время дня, независимо от еды.

Таблетку не следует разжевывать или дробить. Таблетку проглатывают целиком, запивая водой.

Лечение гиперхолестеринемии

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 или 10 мг, перорально 1 раз в сутки как для пациентов, ранее не применявших статины, так и для пациентов, ранее применявших другие ингибиторы ГМГ КоА-редуктазы. При подборе начальной дозы следует учитывать индивидуальный уровень холестерина у пациентов и будущий сердечно-сосудистый риск, а также потенциальный риск развития побочных реакций (см. далее). При необходимости через 4 недели дозу можно увеличить до следующей. Поскольку в случае применения дозы
40 мг побочные реакции возникают чаще, чем при меньших дозах, титровать дозу до максимального уровня 40 мг следует только у пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким сердечно-сосудистым риском (в том числе у лиц с семейной гиперхолестеринемией), у которых не удалось достичь желаемого результата за дозы. 20 мг и которые должны находиться под регулярным наблюдением. В начале применения дозы 40 мг рекомендуется наблюдение специалиста.

Профилактика сердечно-сосудистых нарушений

В исследовании снижения риска осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы суточная доза составляла 20 мг. Пациентам с гиперхолестеринемией необходимо проводить стандартное определение уровня липидов и соблюдать рекомендации по дозировке для лечения гиперхолестеринемии.

Применение пациентам пожилого возраста

Рекомендуемая начальная доза для пациентов старше 70 лет составляет 5 мг. Другая коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

Применение детям

Дети от 10 до 17 лет (мальчики - после достижения пубертатного развития стадии ІІ по Таннеру или выше, девушки - не ранее чем через 1 год после менархе).

В педиатрической практике препарат должен назначать только специалист. Детям, как правило, препарат назначают в начальной дозе 5 мг/сут. Обычный диапазон доз –
5-20 мг перорально один раз в день. Повышение дозы осуществляется с учетом индивидуальной реакции и переносимости согласно рекомендациям к применению в педиатрической практике. Перед началом терапии с применением розувастатина ребенку следует назначить стандартную диету с низким содержанием холестерина; диеты следует придерживаться и в период проведения терапии. Безопасность и эффективность применения препарата дозами более
20 мг терапии этой популяции не исследовались.

Таблетки по 40 мг не предназначены для применения в педиатрической практике (подробнее см. раздел «Дети»).

Дозировка для пациентов с нарушением функции почек

У пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек нет необходимости в коррекции дозы. Рекомендуемая начальная доза для пациентов с нарушением функции почек умеренной тяжести (клиренс креатинина <60 мл/мин) составляет 5 мг. Доза 40 мг противопоказана пациентам с нарушением функции почек умеренной тяжести. Пациентам с тяжелым нарушением функции почек применение Розарта противопоказано в любых дозах.

Дозировка для пациентов с нарушением функции печени.

Не наблюдался рост системной экспозиции розувастатина у пациентов с 7 баллами по шкале Чайлда-Пью. Однако усиление системной экспозиции было отмечено у пациентов, состояние которых оценивалось в 8 и 9 баллов по шкале Чайлда-Пью. Таким пациентам следует проводить оценку функции почек. Опыт применения препарата пациентам с показателем 9 баллов по шкале Чайлда-Пью отсутствует. Розарт противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной стадии. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени наблюдалось повышение экспозиции розувастатина, поэтому им применять Розарт в дозе выше 10 мг следует с осторожностью.

Роса

У пациентов монголоидной расы наблюдалась повышенная системная экспозиция препарата. Рекомендуемая начальная доза для пациентов монголоидной расы составляет 5 мг. Применение дозы 40 мг таким пациентам противопоказано. Максимальная суточная доза составляет 20 мг.

Дозировка для пациентов со склонностью к развитию миопатии.

Рекомендуемая начальная доза для пациентов со склонностью к развитию миопатии составляет
5 мг.

Доза 40 мг противопоказана некоторым из таких пациентов. Максимально суточная доза составляет
20 мг.

Генетический полиморфизм

Генотипы SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC и ABCG2 (BCRP) c.421AA по сравнению с генотипами SLCO1B1 c.521TT и ABCG2 c.421CC ассоциированы с повышением экспозиции (AUC) розувастатина. Для пациентов с генотипами c.521CC или c.421AA максимальная рекомендуемая суточная доза Розарта составляет 20 мг.

Розувастатин является субстратом для различных транспортных белков (например, OATP1B1 и BCRP). Риск миопатии (включая рабдомиолиз) повышается при одновременном приеме Розарта вместе с определенными лекарственными средствами, способными повышать концентрации розувастатина в плазме через взаимодействие с этими транспортными белками (например с циклоспорином и некоторыми ингибиторами протеазы, включая комбинации ритонавира с ритонавиром) . По возможности необходимо рассмотреть альтернативное лечение и, если необходимо, прекратить лечение Розартом. В ситуациях, когда одновременного введения этих лекарственных средств вместе с Розартом избежать невозможно, следует взвешивать все преимущества и риски сопутствующего лечения и тщательно подбирать дозу Розарта.

Побочные реакции.

Побочные реакции, наблюдаемые при применении розувастатина, обычно слабы и транзиторны. Менее 4% пациентов, принимавших розувастатин в контролируемых клинических исследованиях, прекратили лечение из-за развития побочных реакций. Количество случаев прекращения лечения было сравнимо с таковым у пациентов, принимавших плацебо.

Побочные реакции приводятся далее в соответствии с частотой возникновения: часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек.

Со стороны эндокринной системы

Часто: сахарный диабет 1,2 (частота зависит от наличия факторов риска (уровень глюкозы крови натощак ≥ 5,6 ммоль/л, индекс массы тела >30 кг/м2, повышение уровня триглицеридов, гипертензия в анамнезе). Согласно результатам исследования JUPITER (общая частота сообщений при применении розувастатина – 2,8%;

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение.

Со стороны ЖКТ

Часто: запор, тошнота, боли в животе.

Редко панкреатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: зуд, сыпь и крапивница.

Со стороны скелетно-мышечной системы соединительной ткани и костей

Часто: миалгия.

Редко миопатия (в том числе миозит) и рабдомиолиз.

Общее состояние

Часто: астения.

Как и в случае с другими ингибиторами ГМГ КоА-редуктазы, частота нежелательных реакций зависит от дозы.

Воздействие на почки

У пациентов, применявших Розарт, наблюдались случаи протеинурии, преимущественно канальцевого происхождения (определенной по тесту полоски). Изменения содержания белка в моче от отсутствия или следов до ++ или более зарегистрированы через некоторое время у <1% пациентов, принимавших препарат в дозе 10 и 20 мг, и примерно у 3% пациентов при применении дозы 40 мг. Незначительное увеличение частоты случаев повышения белка в моче от отсутствия или следов до + наблюдалось при применении дозы 20 мг. В большинстве случаев выраженность протеинурии уменьшалась или исчезала спонтанно при продолжении применения препарата. Пересмотр данных клинических исследований и постмаркетинговых наблюдений на сегодняшний день не выявил причинной связи между протеинурией и острым или прогрессирующим заболеванием почек.

Гематурия наблюдалась у пациентов, применявших Розарт и данные клинических исследований свидетельствуют о ее низкой частоте.

Воздействие на скелетную мускулатуру

Изменения со стороны скелетной мускулатуры, такие как миалгия, миопатия (в том числе миозит) и редко рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без нее, наблюдались при применении любых доз Розарта, особенно при применении доз >20 мг. О редких случаях рабдомиолиза, иногда ассоциированных с почечной недостаточностью, было сообщено при применении розувастатина, а также других статинов.

У пациентов, принимавших розувастатин, наблюдался дозозависимый рост креатинфосфокиназы (КФК); в большинстве случаев явление было слабым, асимптоматичным и временным. Если уровни КФК повышены (5x верхней границы нормы (ВМН)), лечение следует прекратить.

Воздействие на печень

Как и в случае применения других ингибиторов ГМГ КоА-редуктазы, у небольшого количества пациентов, принимавших розувастатин, наблюдалось дозозависимое увеличение уровня трансаминаз; в большинстве случаев явление было слабым, асимптоматичным и временным.

Воздействие на лабораторные показатели

Как и в случае других ингибиторов ГМГ КоА-редуктазы, у небольшого количества пациентов, принимавших розувастатин, наблюдался дозопропорциональный рост уровня печеночных трансаминаз и креатинкиназы. При применении розувастатина также отмечалось повышение уровня HbA1c. У небольшого количества пациентов, применявших Розарт и другие ингибиторы ГМГ КоА-редуктазы, наблюдались патологические изменения при анализе мочи (тест-полоска свидетельствовала о протеинурии). Обнаруженный белок был, как правило, канальцевого происхождения. В большинстве случаев протеинурия становится менее выраженной или исчезает спонтанно при продолжении терапии и не свидетельствует об остром или прогрессирующем заболевании почек.

Другие эффекты

Во время длительных контролируемых клинических исследований розувастатин не показал вредного воздействия на глазные линзы.

У пациентов, лечившихся розувастатином, не выявлено нарушений функций коры надпочечников.

Постмаркетинговый опыт применения

Кроме вышеупомянутого, в постмаркетинговом периоде применения розувастатина были зарегистрированы следующие явления:

Со стороны нервной системы: очень редко: полиневропатия, потеря памяти.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна: кашель, диспноэ.

Со стороны ЖКТ: частота неизвестна: диарея.

Со стороны гепатобилиарного тракта: очень редко: желтуха, гепатит; редко: повышение активности печеночных трансаминаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна: иммуноопосредованная некротизирующая миопатия; очень редко: артралгия.

Со стороны почек: очень редко: гематурия.

Общее состояние и нарушения, относящиеся к способу применения препарата: частота неизвестна: отек.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: частота неизвестна: гинекомастия.

Со стороны крови: частота неизвестна: тромбоцитопения.

При применении некоторых статинов сообщалось о таких нежелательных явлениях:

- депрессия;

- нарушение сна, в том числе бессонница и ночные кошмары;

- расстройства половой функции;

- частные случаи интерстициального заболевания легких, особенно в случае длительной терапии.

Заболевания сухожилий, иногда осложненные их разрывом.

Частота случаев рабдомиолиза, серьезных нарушений со стороны почек и печени (преимущественно повышенный уровень трансаминаз) была больше при применении дозы 40 мг.

Дети и подростки от 10 до 17 лет

Профиль безопасности Розарта у детей, подростков и взрослых подобен, хотя в ходе клинических исследований применение розувастатина у детей и подростков после упражнений или значительных физических нагрузок чаще отмечали повышение КФК>10хВМН и мышечные симптомы, которые впоследствии проходили без прерывания лечения. Однако и для детей, и для взрослых оговорки при применении Розарта одинаковы.

Передозировка.

Специфического лечения передозировки нет. Лечение симптоматическое, рекомендуется поддерживающая терапия. Требуется контроль функции печени и уровней КФК. Маловероятно, что гемодиализ будет эффективным.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Женщины детородного возраста при приеме Розарта должны применять соответствующие средства контрацепции.

Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина существенны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ КоА-редуктазы превышает возможную пользу от применения препарата в период беременности. Если пациентка беременна в период применения Розарта, лечение следует немедленно прекратить.

Дети.

Не рекомендуется применение Розарта детям до 10 лет.

Влияние розувастатина на линейный рост (рост), массу тела, ИМТ (индекс массы тела) и развитие вторичных половых признаков по шкале Танера у детей 10-17 лет оценивалось только в течение одного года. После 52 недель применения исследуемого препарата какого-либо влияния на рост, массу тела, ИМТ или половое развитие не выявлено.

Особенности применения.

Воздействие на почки

У пациентов, применявших Розарт в высоких дозах, особенно 40 мг, отмечалось случаи протеинурии (определенной по тесту полоски), преимущественно канальцевой по происхождению и в большинстве случаев временной или непродолжительной. Протеинурия не свидетельствовала об остром или прогрессирующем заболевании почек. Нежелательные явления со стороны почек в постмаркетинговый период отмечали чаще при дозе 40 мг. У пациентов, принимающих препарат в дозе 40 мг, функцию почек следует регулярно проверять.

Воздействие на скелетную мускулатуру

Поражения скелетной мускулатуры, например миалгия, миопатия и редко рабдомиолиз, наблюдались у пациентов при применении всех доз Розарта, особенно при дозах более 20 мг. При применении езетимиба в комбинации с ингибиторами ГМГ КоА-редуктазы очень редко сообщалось о случаях развития рабдомиолиза. Нельзя исключать возможности фармакодинамического взаимодействия, поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью.

Как и при применении других ингибиторов ГМГ КоА-редуктазы, случаи рабдомиолиза, связанные с применением розувастатина, встречались чаще при дозе 40 мг. Имеются сообщения о редких случаях иммунопосредованной некротизирующей миопатии, клинически проявляющиеся стойкой проксизмальной мышечной слабостью и повышением уровня сывороточной креатинкиназы, во время лечения или после прекращения лечения статинами, включая розувастатин. В таком случае могут быть необходимы дополнительные нейромышечные и серологические исследования, лечение иммуносупрессивными препаратами.

Определение уровня креатинфосфокиназы

Уровни креатинфосфокиназы не следует измерять после значительных физических нагрузок или при наличии возможных альтернативных причин повышения креатинфосфокиназы, которые могут мешать интерпретации результатов. Если начальные уровни креатинфосфокиназы значительно повышены (5х верхней границы нормы), в течение 5-7 дней необходимо сделать дополнительный подтверждающий анализ. Если результат повторного анализа подтверждает исходный уровень
5 х верхней границы нормы, начинать лечение не следует.

Перед лечением

Розарт, как и остальные ингибиторы ГМГ КоА-редуктазы, следует с осторожностью назначать пациентам с факторами, способствующими развитию миопатии/рабдомиолиза. К таким факторам относятся:

- нарушение функции почек;

- гипотиреоз;

- наличие в индивидуальном или семейном анамнезе наследственных мышечных заболеваний;

- наличие в анамнезе миотоксичности, вызванной другими ингибиторами
ГМГ КоА-редуктазы или фибратов;

- злоупотребление алкоголем;

- возраст >70 лет;

- ситуации, которые могут привести к повышению уровня препарата в плазме;

- одновременное применение фибратов.

У таких пациентов следует сравнить риск и возможную пользу при применении препарата; также рекомендован клинический мониторинг. Не следует начинать лечение в случае значительно повышенных начальных уровней КФК (5х ВМН).

В период лечения

Пациентам следует предупредить о необходимости немедленно сообщать о необъяснимой мышечной боли, мышечной слабости или судорогах, особенно, если они сопровождаются недомоганием или повышением температуры. У таких пациентов следует определить уровни КФК. Следует прекратить лечение, если уровни КФК значительно повышены (5xВМН) или если мышечные симптомы тяжелые и вызывают дискомфорт в повседневной жизни (даже если уровни КФК ≤ 5х ВМН). Если симптомы проходят и уровень КФК возвращается в норму, Розарт или альтернативный ингибитор ГМГ-КоА можно попробовать применить снова, но в минимальных дозах и под тщательным наблюдением. Регулярный контроль уровня КФК у пациентов без вышеуказанных симптомов не требуется.

В клинических исследованиях у небольшого количества пациентов, применявших Розарт и сопутствующие препараты, усиленного влияния на скелетную мускулатуру не отмечалось. Однако повышенная частота случаев миозита и миопатии наблюдалась у пациентов, применяющих другие ингибиторы ГМГ КоА-редуктазы с производными фиброевой кислоты, в том числе гемфиброзилом, циклоспорином, никотиновой кислотой, азольными противогрибковыми средствами, ингибиторами протеазы. Гемфиброзил повышает риск развития миопатии при сопутствующем применении с некоторыми ингибиторами ГМГ-ГМГ КоА-редуктазы, поэтому Розарт не рекомендуется применять в комбинации с гемфиброзилом. Благоприятное влияние дальнейших изменений уровня липидов при одновременном применении Розарта с фибратами или ниацином следует сравнить с потенциальными рисками при применении такой комбинации. Одновременное применение Розарта в дозе 40 мг и фибратов противопоказано.

Розарт не следует применять пациентам с острыми, серьезными состояниями, способствующими развитию миопатии или повышающими риск развития почечной недостаточности на фоне рабдомиолиза (такими как сепсис, гипотензия, широкое хирургическое вмешательство, травма, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые).

Воздействие на печень

Как и другие ингибиторы ГМГ КоА-редуктазы, Розарт следует с осторожностью применять пациентам, злоупотребляющим алкоголем и/или имеющим заболевания печени в анамнезе.

Функцию печени рекомендуется проверить перед применением препарата и через 3 месяца лечения. Если уровень трансаминаз в сыворотке крови более чем в три раза превышает предел нормы, применение Розарта следует прекратить. О серьезных нарушениях функции печени (преимущественно повышения уровня печеночных трансаминаз) в постмаркетинговый период сообщалось чаще при применении дозы 40 мг.

У пациентов с вторичной гиперхолестеринемией, вызванной гипотиреозом или нефротическим синдромом, сначала следует провести лечение основного заболевания, а затем начинать применение Розарта.

Роса

В исследованиях фармакокинетики наблюдался рост системной экспозиции у пациентов монголоидной расы по сравнению с европейцами.

Ингибиторы протеазы

Одновременное применение препарата с ингибиторами протеазы не рекомендуется.

Непереносимость лактозы

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует применять этот препарат.

Интерстициальное заболевание легких

Единичные случаи интерстициального заболевания легких были зарегистрированы при применении некоторых статинов, особенно при длительной терапии. К симптомам нарушения относятся диспноэ, непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния (усталость, потеря массы тела и лихорадка). Если подозревается, что у пациента развилось интерстициальное заболевание легких, применение статинов следует прекратить.

Сахарный диабет

Как и в случае с другими ингибиторами ГМГ КоА-редуктазы, при применении розувастатина наблюдался рост HbA1c и уровней глюкозы в сыворотке крови. В некоторых случаях эти показатели могут превышать предельное значение для диагностики сахарного диабета, в первую очередь у пациентов с высоким риском развития диабета.

Дети и подростки от 10 до 17 лет

Влияние розувастатина на линейный рост (рост), массу тела, ИМТ (индекс массы тела) и развитие вторичных половых признаков по шкале Танера у детей 10-17 лет оценивалось только в течение одного года.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования по определению влияния розувастатина на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами не проводились. Однако ввиду фармакодинамических свойств маловероятно, что Розарт будет влиять на такую способность. При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами следует учитывать возможность возникновения головокружения в период лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

.

Данные in vitro и in vivo свидетельствуют о том, что розувастатин не имеет клинически значимого взаимодействия (как субстрат, ингибитор или индуктор) с цитохромом Р450. Розувастатин является субстратом для определенных транспортных белков, включая OATP1B1, обеспечивающий печеночный транспорт и эффлюксного переносчика BCRP. Одновременное введение Розарта с лекарственными средствами – ингибиторами этих транспортных белков может повлечь за собой повышение концентрации розувастина в плазме крови и увеличение риска миопатии (см. таблицу).

Действие на экспозицию розувастатина (AUC; в порядке снижения) одновременно вводимых лекарственных средств по данным опубликованных клинических исследований