Инструкция Салазопирин-EN-табс таблетки покрытые оболочкой кишечно-растворимой 500 мг флакон №100

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Салазопирин en-табс

(SALAZOPYRIN en-tabs)

Состав:

действующее вещество: sulfasalazine;

1 таблетка содержит сульфасалазин 500 мг, что соответствует 535 мг сульфасалазина с повидоном;

другие составляющие: крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлозы ацетилфталат, пропиленгликоль, тальк, макрогол, воск карнаубский, глицерол моностеарат, воск белый.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: желто-оранжевого цвета эллиптические выпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, маркированные буквами "КPh" с одной стороны и кодом препарата "102" - с другой.

Фармакотерапевтическая группа.

Противовоспалительные средства, применяемые при заболеваниях кишечника. Кислота аминосалициловая и подобные средства.

Код АТХ А07Е С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия сульфасалазина и его метаболитов, 5-аминосалициловой кислоты и сульфапирина все еще исследуется, но может быть связан с противовоспалительными и/или иммуномодулирующими свойствами, которые наблюдались у животных и в условиях in vitro, с его сродством к соединительной ткани и/ или с достижением относительно высокой концентрации в серозных жидкостях, печени и стенке кишечника, что было продемонстрировано в радиоавтографических исследованиях на животных. Клинические исследования при язвенном колите, включавшие введение сульфасалазина, сульфапиридина и 5-аминосалициловой кислоты ректально, показали, что основное терапевтическое действие может быть обусловлено молекулой
5-аминосалициловой кислоты. Относительный вклад первоначального лекарственного средства и основных метаболитов при ревматоидном артрите неизвестен.

Фармакокинетика.

Исследования в условиях in vivo показали, что абсолютная биодоступность сульфасалазина при пероральном применении составляет менее 15% для исходного лекарственного средства. В кишечнике сульфасалазин метаболизируется бактериями кишечника с образованием сульфапиридина и 5-аминосалициловой кислоты. Из этих двух веществ сульфапиридин относительно хорошо абсорбируется из кишечника и более интенсивно метаболизируется, тогда как
5-аминосалициловая кислота абсорбируется гораздо хуже.

Абсорбция. После перорального приема 1 г сульфасалазина 9 здоровыми мужчинами абсорбировалось в виде начального лекарственного средства менее 15% дозы сульфасалазина.

Концентрации сульфасалазина в сыворотке крови, которые можно определить, проявлялись у здоровых участников в течение 90 минут после перорального приема препарата. Максимальная концентрация сульфасалазина наблюдается в пределах от 3 до 12 часов после его перорального приема со средней пиковой концентрацией (6 мкг/мл) через 6 часов. Для сравнения, пиковые уровни в плазме крови сульфапиридина и 5-аминосалициловой кислоты наблюдаются приблизительно через 10 ч после применения препарата. Это длительное время достижения пиковой концентрации свидетельствует о прохождении препарата через желудочно-кишечный тракт в нижние отделы кишечника, где происходит его метаболизм с участием бактерий. Сульфапиридин хорошо абсорбируется из толстого кишечника с ожидаемой биодоступностью 60%. Согласно результатам того же исследования, 5-аминосалициловая кислота абсорбируется из желудочно-кишечного тракта гораздо хуже, а ее ожидаемая биодоступность составляет 10-30%.

Деление. После внутривенной инъекции рассчитанный объем распределения для сульфасалазина составлял 7,5±1,6 л. Сульфасалазин в значительной степени связывается с альбумином (> 99,3%), тогда как сульфапиридин связывается с альбумином примерно на 70%. Ацетилсульфапиридин, основной метаболит сульфапиридина, связывается с белками плазмы крови примерно на 90%.

Метаболизм. Как указано выше, сульфасалазин метаболизируется кишечными бактериями с образованием сульфапиридина и 5-аминосалициловой кислоты. Приблизительно 15% дозы сульфасалазина абсорбируется в виде начального лекарственного средства и метаболизируется в печени с образованием таких же соединений. Зарегистрированный период полувыведения из плазмы крови при внутривенном введении сульфасалазина составляет 7,6±3,4 часа. Основным путем метаболизма сульфапиридина является ацетилирование с образованием ацетилсульфапиридина. Скорость метаболизма сульфапиридина с образованием ацетилсульфапиридина зависит от фенотипа ацетилирования. У лиц с быстрым ацетилированием средний период полувыведения сульфапиридина из плазмы крови составляет 10,4 часа, тогда как у лиц с медленным ацетилированием он составляет 14,8 часа. Сульфапиридин может также метаболизироваться до 5-гидрокси-сульфапиридина и N-ацетил-5-гидрокси-сульфапиридина. 5-ацетилсалициловая кислота предпочтительно метаболизируется в печени и кишечнике до образования N-ацетил-5-аминосалициловой кислоты, при чем этот путь не зависит от фенотипа по ацетилированию. Из-за низких уровней 5-ацетилсалициловой кислоты в плазме крови, возникающих после перорального приема, невозможно достоверно оценить период полувыведения из плазмы крови.

Вывод. Абсорбированные сульфапиридин и 5-аминосалициловая кислота и метаболиты предпочтительно выводятся с мочой в виде свободных метаболитов или конъюгатов глюкуронида. Большая часть 5-аминосалициловой кислоты остается в просвете толстого кишечника и выводится с калом в виде 5-аминосалициловой кислоты и ацетил-5-аминосалициловой кислоты. Рассчитанный клиренс сульфасалазин после внутривенного введения составлял 1 л/час. Согласно оценкам почечный клиренс составил 37% общего клиренса.

Особые группы пациентов.

Лица пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста с ревматоидным артритом наблюдался удлиненный период полувыведения сульфасалазина, сульфапиридина и их метаболитов из плазмы крови. Клиническое влияние этого факта неизвестно.

Дети. Литературные данные свидетельствуют о проведении небольших исследований с участием детей в возрасте от 4 лет с язвенным колитом и воспалительным заболеванием кишечника. По сравнению со взрослыми фармакокинетика сульфасалазина и сульфапиридина слабо коррелировала с возрастом или дозой. До сих пор сравнительные исследования фармакокинетики, чтобы установить, существует ли достоверная разница в фармакокинетике между детьми с ювенильным ревматоидным артритом и взрослыми с ревматоидным артритом, не проводились.

Метаболизм сульфапиридина и ацетилсульфапиридина осуществляется с помощью различных ферментов, поэтому выделяют две популяции: лица с быстрым метаболизмом и с медленным метаболизмом. Приблизительно 60% популяции европеоидной расы можно отнести к лицам, имеющим фенотип с медленным ацетилированием. У этих лиц будет наблюдаться

удлиненный период полувыведения сульфапиридина из плазмы крови (14,8 ч по сравнению с 10,4 ч) и накопление высших уровней сульфапиридина в плазме крови по сравнению с лицами с быстрым ацетилированием. Клиническое значение этого факта неоднозначно; однако в небольшом исследовании фармакокинетики, где определялся статус ацетилирования, у участников, принадлежавших к лицам с медленным ацетилированием сульфапиридина, наблюдалась более высокая частота возникновения нежелательных явлений.

Пол. Пол не влияет на скорость и структуру метаболитов сульфасалазина, сульфапиридина или 5-аминосалициловой кислоты.

Клинические свойства.

Показания.

- лечение язвенного колита от легкой до средней степени тяжести и как вспомогательная терапия при язвенном колите тяжелой степени; удлинение периода ремиссии между острыми атаками язвенного колита;

- лечение пациентов с ревматоидным артритом, у которых салицилаты или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) были недостаточно эффективны (например, недостаточная терапевтическая эффективность или непереносимость при приеме полных доз одного или более НПВП);

- лечение ювенильного ревматоидного артрита с полиартритическим синдромом в случаях, когда салицилаты или другие НПВП были недостаточно эффективны.

Противопоказания.

- гиперчувствительность к сульфасалазину, его метаболитам, сульфонамидам или салицилатам;

- кишечная непроходимость или обструкция мочевыводящих путей;

- порфирия, поскольку сообщалось об образовании сульфонамидами осадка при острой атаке;

- поражение почек тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73м2) и/или поражение печени тяжелой степени;

- пациентам, в анамнезе которых приступы астмы тяжелой степени, крапивница, ринит или другие аллергические реакции, вызванные ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП. У таких пациентов были зарегистрированы анафилактические реакции с летальным исходом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Отмечалось снижение абсорбции фолиевой кислоты и дигоксина при одновременном применении с сульфасалазином.

Сообщалось о супрессии костного мозга и лейкемии при одновременном применении тиопурин 6-меркаптопурита или его пропрепарата, азатиоприна, с сульфасалазином (орального применения).

Одновременное применение суточных доз 2 г сульфасалазина и недельных доз метотрексата 7,5 мг у 15 пациентов с ревматоидным артритом (в исследовании взаимодействия лекарственных средств) не приводило к изменению показателей фармакокинетики этих лекарственных средств.

Суточные дозы сульфасалазина 2 г (максимум 3 г) и недельные дозы метотрексата 7,5 мг (максимум 15 мг) применяли в виде монотерапии или комбинации у 310 пациентов с ревматоидным артритом в двух контролируемых 52-недельных клинических исследованиях. В общем профиле токсичности для этой комбинации выявлено повышение частоты нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно тошноты по сравнению с частотой, наблюдаемой при применении этих лекарственных средств по отдельности.

Лабораторные характеристики. Было несколько сообщений о возможном влиянии на результаты лабораторных показателей (жидкостной хроматографии) норметанефрина в моче, что приводило к ложноположительному результату у пациентов, применявших сульфасалазин или его метаболит, месаламин/месалазин.

Особенности применения.

САЛАЗОПИРИН EN-табс в частности показан пациентам с язвенным колитом, которые не могут принимать таблетки сульфасалазина без оболочки из-за непереносимости со стороны желудочно-кишечного тракта и у которых есть признаки того, что эта непереносимость в основном не связана с высокими уровнями сульфапирида. в крови, например, у пациентов с тошнотой и рвотой при приеме первых нескольких доз лекарственного средства или пациентов, у которых снижение дозы не уменьшило побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. Пациентам с ревматоидным артритом или ювенильным ревматоидным артритом необходимо продолжать поддерживать режим отдыха и физиопроцедур согласно показаниям. В отличие от противовоспалительных лекарственных средств эффект препарата САЛАЗОПИРИН EN-табс наблюдается не сразу. Рекомендуется проводить сопутствующее лечение анальгетиками и/или нестероидными противовоспалительными препаратами, по крайней мере, до появления эффекта препарата.

Сообщалось об отказе печени и повышении уровня энзимов в сыворотке крови во время лечения 5-аминосалициловой кислотой/продуктами месалазина у пациентов с заболеванием печени в анамнезе. Поэтому САЛАЗОПИРИН EN-табс противопоказан пациентам с поражением печени тяжелой степени (см. Противопоказания). Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с поражением печени от умеренной до средней степени тяжести и применять препарат только при условии, что польза от применения значительно превышает риск для пациента. Необходимо контролировать функции печени до начала терапии и периодически в течение лечения. Сообщения о поражении почек, включавшие нефропатию минимальных изменений и хронический интерстициальный нефрит, были связаны с применением мессалина и его препаратов. САЛАЗОПИРИН EN-табс противопоказан пациентам с поражением почек тяжелой степени (см. Противопоказания). Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с поражением почек от умеренной до средней степени тяжести и применять препарат только при условии, что польза от применения значительно превышает риск для пациента. Необходимо контролировать функции почек до начала терапии и периодически в течение лечения. Сообщалось о связанных с применением сульфасалазина летальных исходах из-за реакций гиперчувствительности, агранулоцитоза, апластической анемии, других дискразий крови, повреждений печени и почек, необратимых изменений нервно-мышечной и центральной нервной системы и фиброзирующего альвеолита. Наличие таких клинических симптомов как боль в горле, повышение температуры тела, бледность, пурпура или желтуха могут являться признаками серьезных нарушений со стороны крови или гепатотоксичности. Пациентам, получающим САЛАЗОПИРИН EN-табс, необходимо сделать общий анализ крови, а также анализ мочи с тщательным микроскопическим исследованием. В период ожидания результатов анализов крови необходимо прекратить лечение сульфасалазином.

Олигоспермия и бесплодие могут возникать у мужчин на фоне сульфасалазиновой терапии. При отмене лекарственного средства происходит обратимое развитие этих эффектов.
в течение 2-3 месяцев.

Сообщалось о серьезных инфекциях, в частности летальном сепсисе и пневмонии. Некоторые инфекции были связаны с агранулоцитозом, нейтропенией или миелосупрессией. При возникновении у пациента серьезной инфекции необходимо прекратить применение препарата. Во время и после лечения препаратом следует внимательно отслеживать состояние пациентов на предмет выявления признаков и симптомов инфекции. Пациенту, у которого во время лечения препаратом развилась новая инфекция, следует проводить немедленное и полное диагностическое обследование для выявления инфекции и миелосупрессии. Необходимо соблюдать осторожность при рассмотрении возможности применения сульфасалазина у пациентов с рецидивирующими или хроническими инфекциями в анамнезе или сопутствующими заболеваниями или одновременным применением лекарственных средств, которые могут способствовать развитию инфекций у пациента.

Тяжелые реакции гиперчувствительности могут влиять на состояние внутренних органов, вызывая гепатит, нефрит, миокардит, мононуклеозоподобный синдром (псевдомононуклеоз), патологические изменения со стороны крови (в частности, гематофагический гистиоцитоз) и/или пневмонит, включая эозинофильную инфильтрацию.

Сообщалось о серьезных кожных реакциях, связанных с применением сульфасалазина, некоторые с летальным исходом, в частности эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациенты имеют наивысший риск развития этих явлений на ранних этапах терапии и большинство этих явлений возникает в первый месяц лечения.

Сульфасалазин необходимо отменить при первом появлении высыпаний на коже, патологических изменений на слизистой оболочке или других признаках гиперчувствительности.

Сообщалось о тяжелых системных реакциях гиперчувствительности, которые угрожали жизни, например медикаментозная сыпь с эозинофилией и системные симптомы у пациентов, получавших сульфасалазин. Даже если сыпь не наблюдается, могут появляться ранние признаки гиперчувствительности, например повышение температуры тела или лимфаденопатия. Если есть такие признаки или симптомы, необходимо немедленно обследовать состояние пациента. Если невозможно выявить другую причину развития этих признаков или симптомов, лечение сульфасалазином необходимо прекратить.

Следует мониторить состояние пациентов с гиперчувствительностью к фуросемиду, тиазидным диуретикам, ингибиторов карбоангидразы на предмет выявления признаков высыпания на коже, повреждения на слизистых оболочках или других проявлений аллергических реакций, из-за возможной гиперчувствительности к препарату САЛАЗОПИРИН EN-табс.

Меры предосторожности.

Общие положения. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелой аллергией или бронхиальной астмой. Для предотвращения кристаллурии и образования камней необходимо обеспечить поступление достаточного количества жидкости в организм. За пациентами с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы необходимо внимательно наблюдать на предмет выявления признаков гемолитической анемии. Эта реакция обычно зависит от дозы. При возникновении токсических реакций или реакций гиперчувствительности лечение препаратом следует немедленно прекратить.

Сообщалось об единичных случаях, когда САЛАЗОПИРИН EN-табс в таблетках при прохождении не разрушался. В таком случае применение препарата необходимо немедленно прекратить.

Информация для пациентов.

Пациентов необходимо проинформировать о возможности возникновения побочных эффектов и необходимости тщательного медицинского наблюдения. Появление боли в горле, повышение температуры тела, бледности, пурпуры или желтухи может указывать на серьезное нарушение со стороны крови. При появлении какой-либо реакции по этому перечню пациенту необходимо обратиться за медицинской помощью.

Пациентов следует проинструктировать, что прием препарата должен быть в двух равных дозах, желательно после еды, и проглатывать таблетки надо целыми. Следует сообщить, что сульфасалазин может приводить к изменению цвета мочи или кожи на оранжево-желтый.

Язвенный колит. Пациенты с язвенным колитом должны знать, что язвенный колит редко исчезает полностью, а риск возникновения обострения может существенно снижаться после длительного применения препарата САЛАЗОПИРИН EN-табс в поддерживающей дозе.

Ревматоидный артрит. Ревматоидный артрит редко исчезает полностью. Поэтому показано длительное применение препарата. Дальнейшее наблюдение за пациентами, нуждающимися в приеме сульфасалазина, должны проводить врачи, чтобы определить необходимость длительного применения препарата.

Лабораторные анализы До начала применения препарата САЛАЗОПИРИН EN-табс и каждые две недели в течение первых трех месяцев терапии необходимо проводить общий анализ крови с лейкоцитарной формулой и анализы функции печени. В последующие три месяца такие же анализы необходимо проводить один раз в месяц, а затем каждые три месяца и по клиническим показаниям. Также периодически во время лечения препаратом САЛАЗОПИРИН EN-табс следует проводить общий анализ мочи и оценивать функцию почек.

Может быть целесообразным определение уровней сульфапиридина в сыворотке крови, поскольку концентрации выше 50 мкг/мл предположительно связаны с повышенной частотой побочных реакций.

Сульфасалазин перорального применения подавляет абсорбцию и метаболизм фолиевой кислоты, что может вызвать ее дефицит в организме (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью») и, в свою очередь, потенциально повлиять на развитие серьезных расстройств со стороны системы крови (таких как макроцитоз и панцитопения).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение во время беременности

Категория В применении во время беременности.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований сульфасалазина с участием беременных женщин не проводили. Исследования репродуктивной функции проводили на крысах и кролях и продемонстрировали отсутствие признаков нарушения репродуктивной функции самок или вредного влияния на плод. Поскольку результаты исследований репродуктивной функции у животных не всегда способны прогнозировать реакцию у человека, это лекарство следует применять в период беременности только при крайней необходимости.

Сообщалось о случаях возникновения дефектов нервной трубки у детей, рожденных матерями, принимавших в период беременности сульфасалазин, однако роль сульфасалазина в возникновении этих дефектов не установлена. Однако пероральное применение сульфасалазина подавляет абсорбцию и метаболизм фолиевой кислоты, что может препятствовать пополнению фолиевой кислоты в организме (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами») и уменьшает эффект добавок с фолиевой кислотой, применяемых до и после зачатия и, как показано уменьшают риск дефектов нервной трубки.

Исследования 1455 беременностей, во время которых имело место применение сульфонамидов, в частности сульфасалазина, показали, что прием этой группы лекарственных средств, по-видимому, не сопровождается пороками развития плода. Обзор медицинской литературы, включающий данные
1155 беременных женщин с язвенным колитом свидетельствует о том, что результаты беременностей не отличались от ожидаемых в общей популяции.

Никаких клинических исследований для оценки влияния сульфасалазина на рост, развитие и функциональное созревание детей, матери которых получали препарат в период беременности, не проводили.

Клинические наблюдения. Сульфасалазин и его метаболит, сульфапиридин, проникают через плаценту и также присутствуют в грудном молоке. У новорожденных сульфонамиды конкурируют с билирубином по местам связывания в белках плазмы крови и могут вызывать ядерную желтуху. Хотя показано, что способность сульфапиридина замещать билирубин невелика, необходимо проводить наблюдение за новорожденными на предмет выявления признаков ядерной желтухи.

Сообщалось о случае агранулоцитоза у ребенка, мать которого принимала в период беременности сульфасалазин и преднизон.

Применение в период кормления грудью

Сульфонамиды, в частности сульфасалазин, проникают в грудное молоко (см. Применение в период беременности, пункт «Клинические наблюдения»). В молоке определялось незначительное количество сульфасалазина, тогда как уровни активного метаболита, сульфапиридина в молоке составляли около 30-60% от уровня препарата в сыворотке крови матери. Необходимо с осторожностью применять САЛАЗОПИРИН EN-табс женщинам, кормящим грудью.

Поступало ограниченное количество сообщений о случаях кровянистого стула или диареи у детей, которых кормили грудью матери, получавших сульфасалазин. В зарегистрированных случаях, где сообщалось о таких реакциях, кровянистый стул или диарея у ребенка исчезали после прекращения применения сульфасалазина. Из-за ограниченного количества данных причинную связь между приемом сульфасалазина и кровянистыми стулами или диареей невозможно подтвердить или отрицать.

Необходимо проводить наблюдение за детьми, кормящими молоком матери, принимающих сульфасалазин, на предмет признаков и симптомов диареи и/или кровянистых стула.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Эффект сульфасалазина на скорость реакций при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами систематически не оценивался.

Способ применения и дозы.

Путь введения: применять внутрь.

Дозу препарата САЛАЗОПИРИН EN-табс в таблетках необходимо корректировать в соответствии с эффективностью и переносимостью у каждого отдельного пациента.

Пациентов нужно проинструктировать принимать САЛАЗОПИРИН EN-табс в двух равных дозах, лучше после еды, и проглатывать таблетки целиком.

Язвенный колит

Начальная терапия

Взрослые: 3-4 г/сут в равно разделенных дозах с интервалами между приемами не более 8 часов. Можно порекомендовать начать терапию более низкими дозами, например 1-2 г/сут, для уменьшения возможной непереносимости со стороны желудочно-кишечного тракта. Если для достижения желаемого терапевтического эффекта необходимо применять суточную дозу более 4 г, следует учитывать повышение риска развития токсических реакций.

Дети от 6 лет: доза 40-60 мг/кг массы тела в течение каждого 24-часового периода, разделенная на 3-6 приемов. Препарат не рекомендован детям, для которых разовая доза, рассчитанная исходя из их массы тела, составляет менее 1 таблетки (500 мг).

Поддерживающая терапия

Взрослые: 2 г/сут.

Дети от 6 лет: доза 30 мг/кг массы тела в течение каждого 24-часового периода, распределенная на 4 приема. Препарат не рекомендован детям, для которых разовая доза, рассчитанная исходя из их массы тела, составляет менее 1 таблетки (500 мг).

Эффективность препарата САЛАЗОПИРИН EN-табс при остром язвенном колите можно оценивать по клиническим критериям, в частности при наличии повышенной температуры тела, изменении массы тела и степени и частоты диареи и кровотечения, а также по результатам сигмоскопии и оценке образцов, полученных во время биопсии. Часто необходимо продолжить прием лекарственного средства, даже если клинические симптомы, включая диарею, взяты под контроль. Если во время эндоскопического исследования подтверждена удовлетворительная степень улучшения состояния, дозу препарата САЛАЗОПИРИН EN-табс необходимо снизить до поддерживающей. Если диарея возникает снова, дозу необходимо повысить до предварительной эффективной дозы.

Салазопирин EN-табс, в частности, показан пациентам, которые не могут принимать таблетки сульфасалазина без оболочки из-за непереносимости со стороны желудочно-кишечного тракта (например, снижение аппетита, тошнота). Если симптомы непереносимости со стороны желудка (снижение аппетита, тошнота, рвота и т.п.) наблюдаются при применении первых нескольких доз препарата САЛАЗОПИРИН EN-табс, они, вероятно, возникли из-за повышения суммарных уровней сульфапиридина в сыворотке крови до НИИ EN-табс вдвое с последующим ее постепенным повышением в течение нескольких дней. Если непереносимость со стороны желудка наблюдается и дальше, применение лекарственного средства необходимо прекратить на 5-7 дней, а затем начать снова с меньших суточных доз.

Ревматоидный артрит у взрослых

2 г/сут в двух равных дозах. Рекомендуется начинать терапию более низкими дозами препарата САЛАЗОПИРИН EN-табс, например 0,5-1 г/сут для уменьшения возможной непереносимости со стороны желудочно-кишечного тракта. Рекомендуемый режим дозировки приведен ниже.

При ревматоидном артрите эффект препарата Салазопирин EN-табс можно оценить по степени улучшения состояния, по количеству суставов с активным воспалением и его выраженностью. Терапевтическая эффективность наблюдается уже через 4 нед после начала лечения препаратом, однако у некоторых пациентов может возникнуть необходимость в лечении в течение 12 нед до выявления клинических преимуществ. Может быть рассмотрена возможность повышения суточной дозы препарата до 3 г, если клиническая эффективность через 12 недель недостаточно. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом при применении дозы более 2 г/сут.

Рекомендуемый режим дозировки при ревматоидном артрите у взрослых: