Инструкция Седафитон форте капсулы блистер №48

действующие вещества: 1 капсула содержит: валерианы корневищ с корнями экстракта густого (Valerianae radix cum radicibus) (1:2,5) (экстрагент - этанол 40%) 0,1 г, пустырника травы экстракта густого (Leonuri herba) (1: 3,0) (экстрагент - этанол 40 %) 0,06 г, боярышника плодов экстракта густого (Сrataegi fructus) (1:1,7) (экстрагент - этанол 70 %) 0,06 г;

вспомогательные вещества: магния карбонат тяжелый, крахмал картофельный, повидон, тальк, магния стеарат.

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые цилиндрические желатиновые капсулы с коричневыми корпусом и крышечкой. Содержимое капсул - масса от зеленовато-серого, серого или коричневато-серого до серовато-зеленого или серовато-коричневого цвета.

Снотворные и седативные средства. Код АТХ N05C M.

Фармакодинамика.

Действие препарата обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав. Биологически активные вещества экстрактов валерианы и пустырника (эфирные масла, сапонины, алкалоиды, дубильные вещества) благоприятно влияют на функциональную активность центральной и вегетативной нервной системы, проявляя преимущественно седативное, анксиолитическое и спазмолитическое действие; регулируют сердечную деятельность, снижают артериальное давление и частоту сердечных сокращений; подавляют чувство страха, психическое напряжение, улучшают засыпание и структуру сна. Фармакологические свойства экстракта боярышника обусловлены наличием флавоноидов, холина, ацетилхолина, фитостеринов, тритерпеновых кислот. Экстракт боярышника способен усиливать кровообращение в коронарных и мозговых сосудах, увеличивать сократимость миокарда (легкий положительный инотропный эффект) и уменьшать его возбудимость (отрицательный батмотропный эффект). Биологически активные вещества экстракта боярышника способствуют повышению толерантности миокарда к гипоксии, снижают периферическое сосудистое сопротивление и улучшают выносливость сердца к физическим нагрузкам, оказывают антиаритмическое, гипотензивное, гипохолистеринемическое действие (снижают уровень холестерина и триглицеридов в крови).

Препарат обладает способностью усиливать действие других седативных и снотворных средств.

Фармакокинетика.

Не исследовали.

Легкие формы невротических расстройств, сопровождающихся раздражительностью, тревожностью, чувством страха, угнетением, повышенной утомляемостью, рассеянностью, повышенной нервной возбудимостью; легкие формы расстройств сна, связанные с возбуждением; приступы головной боли, мигрень, обусловленные нервным напряжением; легкие формы дисменореи, климактерический синдром; нейро-циркуляторная дистония с тахикардией, кардиалгией и артериальной гипертензией; артериальная гипертензия I стадии; в составе комплексной терапии и профилактики хронической ишемической болезни сердца, атеросклероза, артериальной гипертензии, суправентрикулярных и желудочковых аритмий, начальных стадий хронической сердечной недостаточности; дерматозы, сопровождающиеся зудом кожи (крапивница, атопический дерматит, экзема); постоянное психическое напряжение (синдром менеджера).

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, выраженная артериальная гипотензия, выраженная брадикардия, депрессия и другие заболевания, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы.

Если пациент принимает любые другие лекарственные средства, обязательно следует сообщить об этом врачу.

Препарат усиливает активность сердечных гликозидов (дигоксина), а также действие спазмолитиков, снотворных и успокаивающих средств. Не следует применять препарат вместе с антиаритмическими средствами III поколения.

Препарат может потенцировать фармакологические эффекты анальгетических, антигипертензивных препаратов, а также усиливает действие алкоголя.

Прием с солями алкалоидов не рекомендуется в связи с возможностью образования негативных комплексов. Не следует применять препарат вместе с цизапридом.

Не рекомендуется применять препарат из-за недостаточности данных по безопасности применения в период беременности или кормления грудью.

При применении препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.

Разовая доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 1 капсулу 2-3 раза в сутки. При легких формах бессонницы - по 1 капсуле за 1 час до сна.

Максимальная суточная доза препарата составляет 3 капсулы.

Курс лечения зависит от формы и выраженности заболевания, характера сопутствующей терапии, достигнутого эффекта лечения и определяется индивидуально.

Дети. Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Симптомы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, вялость, подавленность, слабость, снижение работоспособности и концентрации внимания, сонливость, боль в животе, тошнота, тремор рук, расширение зрачков, ощущение сжатия в груди, брадикардия, снижение артериального давления, снижение остроты зрения и слуха, усиленное сердцебиение, психическое возбуждение.

Лечение:  немедленное прекращение приема препарата и вовремя принятые меры экстренной помощи (промывание желудка, введение активированного угля и средств десенсибилизирующей терапии) и симптоматическое лечение способствуют быстрому устранению клинических проявлений передозировки.

Общие нарушения: ощущение усталости, снижение умственной и физической работоспособности, отек.

Аллергические реакции. У пациентов с индивидуальной повышенной чувствительностью к компонентам препарата возможно развитие аллергических реакций, включая такие симптомы как сыпь, зуд, гиперемия и отеки кожи, крапивница.

Со стороны нервной системы: наблюдались головокружение, сонливость, общая слабость, депрессия, угнетение эмоциональных реакций.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможна тахикардия или брадикардия, снижение артериального давления, значительное замедление сердечного ритма.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, абдоминальные спазмы, диспепсия.

В случае возникновения каких-либо негативных эффектов следует обязательно посоветоваться с врачом относительно дальнейшего применения препарата!

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 6 капсул в блистере; по 2 или 4 или 8 блистеров в пачке; по 30 капсул в контейнере, по 1 контейнеру в пачке.

Без рецепта.

ЧАО «ФИТОФАРМ» (ответственный за выпуск серии, не включая контроль/испытания серии).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 08303, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Чумацкая, 17.

Заявитель

ПРАТ «ФИТОФАРМ».

Местонахождение заявителя.

Украина, 02092, город Киев, ул. Алматинская, дом 12.

В случае возникновения побочных реакций или вопросов по безопасности, качества и эффективности применения лекарственного средства, просим обращаться в отдел фармаконадзора ЧАО «ФИТОФАРМ» по телефону +38 (044) 390 52 96 или перейти по ссылке https://fitofarm.ua в раздел «Фармаконадзор» и выбрать удобный способ.