Инструкция Септолете тотал лимон и бузина леденцы блистер №16

действующие вещества: бензидамина гидрохлорид, цетилпиридиния хлорид;

1 леденец содержит 3 мг бензидамина гидрохлорида и 1 мг цетилпиридиния хлорида;

вспомогательные вещества: масло мяты перечной, левоментол, сукралоза, кислота лимонная, изомальтит (тип М) (Е 953), ароматизатор лимона (содержит бутилгидроксианизол (Е 320)), ароматизатор бузины (содержит пропиленгликоль), краситель Куркумин (содержит натрия бензоат (Е 211)), краситель медный комплекс хлорофиллина (содержит пропиленгликоль).

Леденцы.

Основные физико-химические свойства: круглые леденцы со скошенными краями и неровной поверхностью от бледно-зеленого до зеленого цвета с возможными белыми пятнами, неравномерной окраской, пузырьками воздуха и слегка зазубренными краями.

Препараты для горла. Антисептики. Другие препараты для горла. Код АТХ R02AX03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Бензидамина гидрохлорид - это нестероидное противовоспалительное и обезболивающее средство. Считается, что механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов и, следовательно, с уменьшением признаков воспаления (таких как боль, покраснение, припухлость, жар). Бензидамина гидрохлорид оказывает также умеренное местное обезболивающее действие.

Цетилпиридиния хлорид - это антисептическое средство из группы четвертных соединений аммония. Он действует как катионный детергент. Четвертные соединения аммония связываются с поверхностью бактериальных клеток, проникают сквозь нее и связываются с цитоплазматической мембраной микроорганизма. В результате связывания цитоплазматическая мембрана микробов увеличивает проницаемость для низкомолекулярных ингредиентов, главным образом ионов калия. Затем четвертные соединения аммония проникают в клетку, нарушая функции клетки и, таким образом, уничтожая ее. Цетилпиридиния хлорид имеет широкий спектр противомикробного действия, а также противогрибковую активность (например, против Candida и Saccharomyces) и противовирусную активность против некоторых вирусов с оболочкой. Наиболее выраженным является бактерицидное действие на грамположительные бактерии (в частности на Staphylococcus). Исследования in vivо с цетилпиридиния хлоридом продемонстрировали противовирусную активность, однако клиническая релевантность не определена. Грамотрицательные бактерии умеренно чувствительны к цетилпиридиния хлориду, тогда как некоторые штаммы Pseudomonas являются относительно нечувствительными.

Фармакокинетика

Всасывание

Из двух активных веществ только бензидамин абсорбируется, поэтому фармакокинетическое взаимодействие на системном уровне не возникает.

О всасывании бензидамина через слизистую оболочку ротовой полости и глотки свидетельствуют количества, обнаруженные в сыворотке крови, которые не являются достаточными для получения системного эффекта.

Распределение

При местном применении бензидамин накапливается в воспаленных тканях, где он достигает эффективных концентраций из-за способности проникать в эпителий.

Выведение

Выведение происходит главным образом с мочой, в основном в виде неактивных метаболитов.

Симптоматическое лечение инфекций горла и ротовой полости (фарингиты, ларингиты, гингивиты).

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому вспомогательному веществу.

Детский возраст до 6 лет.

Септолете® тотал лимон и бузина не следует применять одновременно с другими антисептиками.

Не следует рассасывать леденцы вместе с молоком из-за его способности снижать антисептическую активность цетилпиридиния хлорида.

Септолете® тотал лимон и бузина не следует применять более 7 дней. В случае отсутствия улучшения в течение 3 дней лечения следует проконсультироваться с врачом.

Применение местных препаратов, особенно в течение длительного периода времени, может привести к сенсибилизации, и в этом случае лечение должно быть прекращено, и назначена соответствующая терапия.

Септолете® тотал лимон и бузина не следует применять в сочетании с анионными соединениями, которые присутствуют в зубных пастах (снижает эффективность цетилпиридиния), поэтому не рекомендуется рассасывать леденец непосредственно до или после чистки зубов.

Применение препаратов, содержащих бензидамин не является целесообразным пациентам с повышенной чувствительностью к салицилатам (например ацетилсалициловой кислоты и салициловой кислоты) или к другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Не рекомендуется применять при наличии ран во рту из-за замедления заживления вследствие действия цетилпиридиния хлорида.

При тяжелых инфекциях, сопровождающихся высокой температурой, головной болью, рвотой, пациенту необходимо обратиться к врачу, особенно в случаях, когда состояние не улучшается в течение 3 дней.

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе. Следует с осторожностью применять лекарственное средство таким пациентам.

Если пациент страдает хроническим кашлем или охриплостью, следует проконсультироваться с врачом.

Септолете® тотал лимон и бузина содержит изомальтит (E 953). Этот препарат не следует применять пациентам с редкими наследственными нарушениями непереносимости галактозы или фруктозы.

Септолете® тотал лимон и бузина содержит бутилгидроксианизол (Е 320) и может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Септолете® тотал лимон и бузина содержит натрия бензоат (E 211) и может умеренно раздражать кожу, глаза и слизистые оболочки.

Септолете® тотал лимон и бузина содержит пропиленгликоль и может вызвать раздражение кожи.

Беременность

Из-за отсутствия достаточных данных применения действующих веществ препарат Септолете® тотал лимон и бузина беременным не рекомендуется.

Период кормления грудью

Неизвестно, проникает ли бензидамин и его метаболиты в грудное молоко, однако риск для новорожденных и младенцев не может быть исключен. Решение о прекращении кормления грудью или применения Септолете® тотал лимон и бузина нужно принимать с учетом пользы от грудного вскармливания для ребенка и пользы от терапии для женщины.

Септолете® тотал лимон и бузина не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется применять 3-4 леденца в сутки путем медленного рассасывания в ротовой полости каждые 3-6 часов.

Для людей пожилого возраста рекомендована доза для взрослых.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет рекомендуется применять 3 леденца в сутки путем медленного рассасывания в ротовой полости каждые 3-6 часов.

Не следует превышать рекомендуемые дозы.

Септолете® тотал лимон и бузина можно применять в течение 7 дней.

Способ применения

Следует медленно рассасывать леденец в ротовой полости.

Для получения оптимального эффекта не следует рассасывать леденец непосредственно до или после чистки зубов.

Дети

Применение детям в возрасте до 6 лет противопоказано, что обусловлено лекарственной формой. Детям в возрасте 6-11 лет применять лекарственное средство под наблюдением взрослых.

Из-за низких концентраций обоих активных веществ в составе препарата Септолете® тотал лимон и бузина передозировка невозможна при применении в рекомендованных дозах.

Симптомы

Токсическими проявлениями передозировки бензидамина являются возбуждение, судороги, потливость, атаксия, тремор и рвота. Поскольку нет специального антидота, лечение острой передозировки является симптоматическим.

Признаки и симптомы интоксикации после приема значительных доз цетилпиридиния хлорида - тошнота, рвота, одышка, цианоз, асфиксия вследствие паралича дыхательных мышц, угнетение центральной нервной системы, артериальная гипотензия и кома. Летальная доза для человека составляет примерно 1-3 г (что превышает максимальную суточную дозу леденцов Септолете® тотал лимон и бузина в 250-750 раз).

Лечение

Поскольку нет специального антидота, лечение острой передозировки является симптоматическим.

Очень часто ³ 1/10;

часто ³ 1/100 - < 1/10;

нечасто ³ 1/1000 - < 1/100;

редко ³ 1/10000 - < 1/1000;

очень редко < 1/10000.

неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным)

В случае появления любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Отчет об ожидаемых побочных реакциях

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану систему фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

4 роки.

Для лекарственного средства не требуются специальные температурные условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте.

По 8 леденцов в блистере, по 1 или по 2, или по 3, или по 4, или по 5 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта.

КРКА, д.д., Ново место/КРКА, д.д., Ново место.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.