Инструкция Септолете тотал спрей для ротовой полости 15 мг/5 мл флакон с пульверизатором 30 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Септолете® тотал

(Septolete® total)

Состав:

действующие вещества: бензидамина гидрохлорид, цетилпиридиния хлорид;

1 мл раствора содержит 1,5 мг гидрохлорида бензидамина и 5 мг цетилпиридиния хлорида;

другие составляющие: спирт этиловый (96 %), глицерин, макроголглицерол гидроксистеарат, натрия сахарин, масло мяты перечной, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Спрей для полости рта, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

.

Препараты для горла. Антисептики. Код ATX R02A A20.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Бензидамина гидрохлорид – это нестероидное противовоспалительное и обезболивающее средство. Считается, что механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов и, следовательно, с уменьшением признаков воспаления (таких как боль, краснота, припухлость, жар). Бензидамина гидрохлорид оказывает также умеренное местное обезболивающее действие.

Цетилпиридиния хлорид – это антисептическое средство из группы четвертовых соединений аммония. Он действует как катионный детергент. Четвертые соединения аммония связываются с поверхностью бактериальных клеток, проникают через нее и связываются с цитоплазматической мембраной микроорганизма. В результате связывания цитоплазматическая мембрана микробов увеличивает проницаемость низкомолекулярных ингредиентов, главным образом ионов калия. Затем четвертные соединения аммония проникают в клетку, нарушая функции клетки и, таким образом, уничтожая ее. Цетилпиридиния хлорид имеет широкий спектр противомикробного действия, а также противогрибковую активность (например, Candida и Saccharomyces) и противовирусную активность против некоторых вирусов с оболочкой. Наиболее выраженным является бактерицидное действие на грамположительные бактерии (в частности на Staphylococcus). Грамотрицательные бактерии умеренно чувствительны к цетилпиридинию хлорида, в то время как некоторые штаммы Pseudomonas относительно нечувствительны.

Фармакокинетика.

Всасывание

Из двух активных веществ бензидамин абсорбируется, поэтому фармакокинетическое взаимодействие на системном уровне не возникает.

Об всасывании бензидамина через слизистую оболочку полости рта и глотки свидетельствуют количества, обнаруженные в сыворотке, которые не являются достаточными для получения системного эффекта.

Распределение

Объем распределения препарата в форме леденцов и спрея одинаков.

Вывод

Выведение происходит главным образом с мочой и в основном в виде неактивных метаболитов. Период полувыведения и системный клиренс препарата сходны во всех лекарственных формах.

Клинические свойства.

Показания

.

Симптоматическое лечение инфекций горла и полости рта (фарингиты, ларингиты, гингивиты, состояния до и после удаления зубов и т.п.).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому вспомогательному веществу.

Детский возраст до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Септолете тотал не следует применять одновременно с другими антисептиками.

Особенности применения.

Септолете тотал не следует применять более 7 дней. При отсутствии улучшения в течение 3 дней следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Септолете тотал не следует использовать в сочетании с анионными соединениями, которые присутствуют в зубных пастах (снижает эффективность цетилпиридиния), поэтому не рекомендуется применять препарат непосредственно до или после чистки зубов.

Не рекомендуется применять при наличии ран во рту из-за замедления заживления вследствие действия цетилпиридиния хлорида.

При тяжелых инфекциях, сопровождающихся высокой температурой, головными болями, рвотой, пациенту необходимо обратиться к врачу, особенно в тех случаях, когда состояние не улучшается в течение трех дней.

Если пациент страдает хроническим кашлем или охриплостью, следует проконсультироваться с врачом.

Следует избегать прямого контакта спрея Септолете тотал с глазами, препарат не следует вдыхать.

Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя) менее 100 мг/дозу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Из-за отсутствия достаточных данных применение препарата Септолете тотал беременным не рекомендуется.

Период кормления грудью.

Неизвестно, проникает ли лекарственное средство в грудное молоко, однако риск новорожденных и младенцев не может быть исключен. Решения относительно прекращения кормления грудью или применения Септолете тотал следует принимать с учетом пользы от грудного вскармливания для ребенка и пользы от терапии для женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Септолете тотал не влияет или имеет незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети от 12 лет: одной дозой является 1-2 нажатия. Повторять каждые 2 часа 3-5 раз в день.

Пациентам пожилого возраста рекомендуемая доза - доза для взрослых.

Дети от 6 до 12 лет: одной дозой является 1 нажатие. Повторять каждые 2 часа 3-5 раз в день.

Для получения оптимального эффекта не следует применять средство непосредственно или после чистки зубов.

Не следует превышать рекомендуемые дозы.

Септолете тотал можно применять в течение 7 дней.

Способ применения

Перед первым применением Септолете тотал или если спрей не применяли в течение длительного периода времени (по крайней мере 1 неделю), следует нажать на дозирующий пульверизатор несколько раз для получения равномерного распыления.

Перед использованием следует снять пластиковую крышку.

Широко открыть ротик, насадку пульверизатора направить в направлении горла и нажать 1-2 раза. Задержать дыхание во время распила.

После каждого приложения следует закрыть пульверизатор пластиковой крышкой.

При однократном нажатии высвобождается 0,1 мл раствора в виде спрея, содержащего 0,15 мг гидрохлорида бензидамина и 0,5 мг цетилпиридиния хлорида.

Дети.

Применение детям до 6 лет противопоказано, что обусловлено лекарственной формой.

Дети 6-11 лет применяют это лекарственное средство под наблюдением взрослых.

Передозировка.

Из-за низких концентраций обоих активных веществ в составе препарата Септолете тотал передозировка невозможна при применении в рекомендованных дозах.

Симптомы

Токсическими проявлениями передозировки бензидамина являются возбуждение, судороги, потливость, атаксия, тремор и рвота.

Признаки и симптомы интоксикации после приема значительных доз цетилпиридиния хлорида – тошнота, рвота, одышка, цианоз, асфиксия вследствие паралича дыхательных мышц, угнетение ЦНС, артериальная гипотензия и кома. Летальная доза для человека составляет примерно 1-3 г (что превышает максимальную суточную дозу спрея Септолете® тотал в 200-600 раз).

Лечение

Поскольку нет специального антидота, лечение острой передозировки является симптоматическим.

Побочные реакции.

Очень часто и 1/10;

часто ³ 1/100 – < 1/10;

нечасто ³ 1/1000 – < 1/100;

редко ³ 1/10000 – < 1/1000;

очень редко <1/10000.

неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным)