Инструкция Серетид Дискус порошок для ингаляций дозированный 50 мкг/доза + 250 мкг/доза дискус 60 доз

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Серетид™ Дискус™

(Seretide™ Diskus™)

Состав:

действующие вещества: сальметерола ксинафоат, флютиказон пропионат;

1 доза содержит 50 мкг сальметерола (в форме сальметерола ксинафоата) микронизированного и 100 мкг флютиказона пропионата (микронизированного) или 50 мкг сальметерола (в форме сальметерола ксинафоата) микронизированного и 250 мкг метерола (в форме сальметерола ксинафоата) микронизированного и 500 мкг флютиказона пропионата (микронизированного);

другие составляющие: лактоза, моногидрат.

Лекарственная форма.

Порошок для ингаляций дозированный.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоастматические средства для ингаляционного применения. Адренергические средства в сочетании с другими противоастматическими препаратами.

Код АТС R03A К06.

Клинические свойства.

Показания.

Бронхиальная астма

Регулярное лечение бронхиальной астмы у пациентов, которым показана комбинированная терапия бета2-адерономиметиком длительного действия и ингаляционным кортикостероидом:

- пациентов с недостаточным контролем заболевания на фоне постоянной монотерапии ингаляционным кортикостероидом при периодическом применении (при необходимости) бета2-адерономиметика короткого действия;

- пациентов с адекватным контролем заболевания на фоне лечения ингаляционным кортикостероидом и бета2-адерономиметиком длительного действия.

Хронические обструктивные заболевания легких

Поддерживающая терапия хронических обструктивных заболеваний легких (ХОБЛ) у пациентов с ОФВ1 < 60% от положенных величин (до ингаляции бронходилататора) и повторными обострениями в анамнезе, у которых выраженные симптомы заболевания сохраняются, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозы.

Серетид Дискус предназначен только для ингаляционного применения.

Пациентам следует отдавать себе отчет, что Серетид Дискус необходимо применять регулярно, даже в период отсутствия симптомов.

Пациентам следует регулярно проходить медицинское обследование для того, чтобы подобранная для них доза оставалась оптимально эффективной, изменять которую может только врач. Дозу препарата следует скорректировать до минимально эффективной, обеспечивающей контроль за симптомами заболевания. Если такой эффективный контроль достигается на фоне минимально эффективной дозы препарата при его применении 2 раза в день, следующим шагом может быть переведение больного на применение одного ингаляционного кортикостероида. В качестве альтернативы для лечения пациентов, которым необходимо применять b2-агонисты длительного действия, дозу Серетида можно снижать до приема 1 раз в день, если, по мнению врача, будет адекватно поддерживаться контроль за симптомами заболевания. Если у пациента в анамнезе ночные приступы астмы, эту однократную дозу следует применять перед сном, если в анамнезе симптомы главным образом возникают днем, дозу применяют утром.

Количество флютиказона пропионата в выбранной форме Серетида Дискуса должно соответствовать тяжести заболевания. Если пациенту необходимы выше рекомендованных доз, должны быть назначены соответствующие дозы b2-агонистов и/или кортикостероидов.

Рекомендуемые дозы.

Астма

Взрослые и дети от 12 лет

- одна ингаляция (50 мкг сальметерола/100 мкг флютиказона пропионата) дважды в сутки;

- или одна ингаляция (50 мкг сальметерола/250 мкг флютиказона пропионата) дважды в сутки;

- или одна ингаляция (50 мкг сальметерола/500 мкг флютиказона пропионата) дважды в сутки.

Для лечения взрослых и подростков с умеренной персистирующей астмой (ежесуточное возникновение симптомов, ежедневное применение средств для быстрого облегчения и от умеренного до тяжелой степени ограничения объема воздуха) Серетид Дискус можно применять как стартовую поддерживающую терапию, если необходимо добиться быстрого контроля за симптомами заболевания. В таких случаях препарат рекомендуется применять в стартовой дозе: 1 ингаляция 50 мкг сальметерола и 100 мкг флютиказона пропионата дважды в сутки. После достижения контроля симптомов астмы терапию следует пересмотреть и решить вопрос о переводе больного на лечение ингаляционным кортикостероидом самостоятельно. Поскольку лечение больного пересматривается, следует регулярно проводить оценку функционального состояния.

В случае отсутствия одного или двух критериев тяжести четкого преимущества применения Серетида Дискуса по сравнению с самостоятельным применением ингаляционного флютиказона пропионата в качестве стартовой поддерживающей терапии не было показано. В общем, ингаляционные кортикостероиды остаются препаратами первой линии для лечения большинства пациентов. Серетиды не назначают для начального лечения легкой астмы. Серетид в дозе 50 мкг/100 мкг не приемлем для лечения взрослых и детей с тяжелой астмой, для лечения пациентов с тяжелой астмой рекомендуется сначала установить соответствующую дозу ингаляционного кортикостероида перед применением какой-либо фиксированной комбинации.

Дети от 4 до 12 лет: одна ингаляция (50 мкг сальметерола/100 мкг флютиказона пропионата) дважды в сутки.

Максимальная суточная дозировка флютиказона пропионата в составе Серетида для лечения детей составляет 100 мкг дважды в сутки.

Нет данных о применении Серетида детям до 4 лет, поэтому применять не рекомендуется.

Хронические обструктивные заболевания легких

Взрослые:

– одна ингаляция (50 мкг сальметерола/500 мкг флютиказона пропионата) дважды в сутки.

Отдельные группы пациентов

Нет необходимости корректировать дозу пациентам пожилого возраста и больным с патологией почек или печени.

Инструкция по использованию ингалятора

Дискус предназначен для высвобождения порошка с последующей ингаляцией его в легкие.

Правила пользования Дискусинг ингалятором приведены ниже.

Как пользоваться ДИСКУС ингалятором

Положение ингалятора ЗАКРЫТО (см. рисунок)

Когда вы вынимаете ваш диск ингалятор из коробки, то он должен быть закрыт.

Положение ингалятора ОТКРЫТО (см. рисунок)

Новый ДИСКУС ингалятор содержит 60 доз препарата. Индикатор показывает, сколько доз осталось.

Этот диск ингалятор содержит 60 отдельно упакованных доз препарата в виде порошка. Таким образом, каждая доза точно измерена и гигиенически защищена. Нет необходимости в специальном уходе за ингалятором и пополнении доз.

Индикатор доз сверху ДИСКУС ингалятора показывает, сколько доз препарата осталось. Номера с 5 до 0 появляются в красном цвете, чтобы предупредить Вас, что осталось только несколько доз.

ДИСКУС ингалятор легко использовать. Когда нужно принять дозу препарата, необходимо выполнить четыре манипуляции, которые показаны на рисунке.

1. Открыть ингалятор.

2. Подвинуть рычаг.

3. Вдохнуть.

4. Закрыть.

5. Сполоснуть полость рта водой и сплюнуть ее.

Как работает ваш диск ингалятор.

При нажатии на рычаг в диск ингаляторе открывается маленькое отверстие в мундштуке и распаковывается доза, которая готова для вашей ингаляции. Когда Вы закрываете ДИСКУС ингалятор, рычаг автоматически возвращается в исходное положение и ингалятор готов к приготовлению следующей дозы в случае необходимости. Футляр защищает ваш ДИСКУС ингалятор, когда он не используется.

1. ОТКРЫТЬ Для того, чтобы открыть ДИСКУС ингалятор, держите футляр в одной руке и положите большой палец другой руки в углубление для большого пальца. Нажмите большим пальцем от себя, насколько это возможно, и вы услышите щелчок.

ВЕРНУТЬ ГРУЗОВ Держите Ваш диск ингалятор правой или левой рукой и направьте мундштук к себе. Сдвиньте рычаг от себя, насколько это возможно, до щелчка. Теперь Ваш ДИСКУС ингалятор готов к использованию. Каждый раз, когда рычаг возвращается в исходное положение, открывается блистер с порошком и готовая доза порошка для ингаляции. Это можно видеть на счетчике доз. Нельзя играть с рычагом, потому что при его подвижении открываются блистеры, и при этом расходуется препарат.

ВДЫХнуть Перед началом ингаляции дозы внимательно прочтите эту часть инструкции. Держите ДИСКУС ингалятор сбоку изо рта. Сделайте обычный выдох. Помните: никогда не выдыхайте в диск ингалятор. - обхватите мундштук губами. Вдохните ровно и глубоко через диск ингалятор, а не через нос; - извлеките ДИСКУС ингалятор изо рта; – задержите дыхание примерно на 10 секунд или так долго, как Вам будет удобно; - медленно выдохните.

ЗАКРЫТЬ Для того, чтобы закрыть ДИСКУС ингалятор, положите палец в углубление для большого пальца и верните к себе, насколько это возможно. Когда Вы закрыли ДИСКУС ингалятор, то услышите щелчок. Рычаг автоматически возвращается в исходное состояние, и происходит перезагрузка. Ваш ДИСКУС ингалятор готов к повторному использованию.

ЧИСТКА

Для чистки необходимо протереть мундштук ДИСКУС ингалятора сухой салфеткой.

ПОМНИТЕ

Сохраняйте ДИСКУС ингалятор в сухом месте.

Держите его закрытым, когда он не используется.

Никогда не выдыхайте в ДИСКУС ингалятор.

Нажимайте рычаг только тогда, когда Вы готовы принять дозу.

Никогда не превышайте назначенную дозу.

Побочные реакции.

Поскольку Серетид Дискус содержит сальметерол и флютиказон пропионат, можно ожидать побочных реакций тех типов и степеней тяжести, которые характерны для каждого компонента. Дополнительные побочные эффекты при одновременном применении двух компонентов не наблюдаются.

Побочные действия, вызванные применением сальметерола/флютиказона пропионата, приведены ниже и классифицированы по органам и системам и частоте возникновения. Частота определяется как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000 ) и неизвестно (не может быть подсчитано исходя из имеющихся данных). Информация о частоте возникновения получена по результатам клинических испытаний. Информация о случаях, зафиксированных в группе плацебо, не взята в расчет.