Инструкция Серрата таблетки покрытые оболочкой кишечно-растворимой 10 мг стрип №150

действующее вещество: serratiopeptidase;

1 таблетка содержит 10 мг серратиопептидазы;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния карбонат легкий, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, покрытие Ораԁгу-YS-1-7027*, покрытие Opadry-ОҮ-Р-7171**.

* - Покрытие Opadry-YS-1-7027: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), триацетин.

** - Покрытие Opadry-ОҮ-Р-7171: поливинилацетата фталат, титана диоксид (Е 171), диэтилфталат, кислота стеариновая.

Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечно-растворимой оболочкой белого цвета.

Средства, применяемые при патологии опорно-двигательного аппарата. Ферменты. Код АТХ M09A B.

Фармакодинамика.

Серратиопептидаза является протеолитическим ферментом, который выделен из непатогенной кишечной бактерии Serratia E15. Ему свойственна фибринолитическая, противовоспалительная и противоотечная активность. Кроме уменьшения воспалительного процесса, серратиопептидаза ослабляет боль вследствие блокирования высвобождения болевых аминов из воспаленных тканей.

Серратиопептидаза связывается в соотношении 1:1 с альфа-2-макроглобулином крови, что маскирует ее антигенность, но сохраняет ее ферментативную активность. Затем постепенно в месте воспаления она переходит в экссудат и соответственно ее уровень в крови уменьшается.

Серратиопептидаза непосредственно уменьшает дилатацию (расширение) капилляров и контролирует их проницаемость благодаря гидролизу брадикинина, гистамина и серотонина. Также серратиопептидаза блокирует ингибиторы плазмина, способствуя таким образом фибринолитической активности плазмина. Благодаря протеолизу структурных белков мокроты улучшает реологические свойства мокроты и способствует ее отхождению.

Ферментативная активность препарата в 10 раз выше, чем у α-химотрипсина. В очаге хронического воспаления серратиопептидаза способствует снижению уровня медиаторов воспаления полипептидной природы (брадикинин), фибрин, но не имеет значительного влияния на белки живого организма, такие как альбумин и α- и γ-глобулин.

Препарат хорошо проникает в места воспаления, лизирует некротизированные ткани и продукты их распада, уменьшает гиперемию и ускоряет проникновение и активность антибиотиков. Препарат уменьшает вязкость слюны и выделений из носа, тем самым облегчая их удаление.

Фармакокинетика.

Препарат проходит через желудок в неизмененном виде и абсорбируется в кишечнике. Препарат не инактивируется желудочным соком. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час. Серратиопептидаза достигает кровотока в ферментно активной форме, выводится также в активной форме с желчью и в незначительном количестве обнаруживается в моче.

Хирургические заболевания: растяжения и разрывы связок, переломы и вывихи, отеки, вызванные пластической операцией.

Заболевания органов дыхания: уменьшает вязкость мокроты и облегчает отхождение ее из дыхательных путей.

Заболевания ЛОР-органов: облегчает отхождение секрета придаточных пазух.

Заболевания кожи: острые воспалительные дерматозы.

Заболевания женских половых органов и молочных желез: гематомы, застой в молочных железах.

Повышенная чувствительность к серратиопептидазы или к любому другому компоненту препарата. Нарушение свертываемости крови.

При одновременном применении препарат усиливает действие антикоагулянтов (такую комбинацию препаратов следует применять под тщательным медицинским наблюдением), ускоряет проникновение в воспаленные ткани антибиотиков и нестероидных противовоспалительных средств.

Поскольку препарат влияет на свертывающую систему крови, его следует с осторожностью применять при следующих состояниях:

- угроза кровотечения;

- нарушение времени свертывания крови;

- прием антикоагулянтов;

- тяжелые заболевания печени;

- тяжелые заболевания почек.

Вспомогательные вещества.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Применение препарата в период беременности и кормления грудью не рекомендуется из-за отсутствия клинических данных.

Не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат назначать взрослым по 1 таблетке 2-3 раза в сутки после еды.

Таблетки следует глотать, не разжевывая, и запивать 1 стаканом воды.

Максимальная суточная доза - 30 мг.

Доза и продолжительность курса лечения зависят от характера и динамики патологического процесса и определяются в каждом случае индивидуально врачом.

Дети.

Препарат не следует применять детям из-за отсутствия клинических данных.

Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, дискомфорт в эпигастрии, в некоторых случаях - кровотечение и прожилки крови в мокроте.

Лечение. терапия симптоматическая.

Со стороны органов пищеварения: диарея, тошнота, рвота, анорексия, дискомфорт в эпигастрии, боль в животе.

Со стороны дыхательной системы: носовое кровотечение, выделение мокроты с примесью крови, острая эозинофильная пневмония.

Со стороны иммунной системы: у лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможны реакции гиперчувствительности.

Со стороны кожи: кожные высыпания, зуд, гиперемия кожи.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

№ 10: по 10 таблеток в стрипе; по 1 стрипу в картонной упаковке;

№ 10´10: по 10 таблеток в стрипе; по 1 стрипу в картонной упаковке, по 10 упаковок в коробке;

№ 10´3: по 10 таблеток в стрипе; по 3 стрипа в картонной упаковке;

№ 30: по 30 таблеток в блистере или стрипе; по 1 блистеру или стрипу в картонной упаковке;

№ 150: по 30 таблеток в стрипе; по 5 стрипов в картонной упаковке.

По рецепту.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

СП-289 (A), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.