Сидокард таблетки 4 мг блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

СИДНОКАРД

(SIDNOCARD)

Состав:

действующее вещество: молсидомин;

1 таблетка содержит молсидомина 2 мг или 4 мг;

другие составляющие: лактоза, моногидрат; маннит (Е 421); крахмал пшеничный; целлюлоза микрокристаллическая; гипромелоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; масло мяты; желтое мероприятие FCF (Е 110).

Лекарственная форма.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с плоской поверхностью со скошенными краями, с штрихом с одной стороны, светло-розового цвета, с запахом мяты.

Фармакотерапевтическая группа.

Вазодилататоры, применяемые в кардиологии.

Код АТХ C01D X12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство оказывает длительное антиангинальное действие (6–12 ч). Благоприятно влияет на преднагрузку и метаболизм миокарда, в результате чего потребность в кислороде резко уменьшается. В организме спонтанно биотрансформируется в активный метаболит СИН-1А, обладающий выраженным вазодилататорным действием прежде всего на магистральные венозные сосуды. Увеличивает диаметр субэндокардиальных сосудов и коронарное кровообращение; улучшает обеспечение миокарда кислородом, что в свою очередь увеличивает толерантность к физической нагрузке пациентов с ишемической болезнью сердца. Молсидомин является донором NO. Он активирует гуанилатциклазу и повышает внутриклеточную концентрацию цГМФ. При длительном применении молсидомина клинически значимая терпимость к нему не развивается. Можно использовать при непереносимости нитратов и при развитии толерантности к нитратам.

Фармакокинетика.

После приема внутрь практически полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность – 60–70%. Максимальная концентрация (4,4 мкг/мл) достигается через 1 час. При приеме внутрь после еды всасывание замедляется, но не снижается (максимальная концентрация в плазме крови достигается на 30–60 минут позже, чем при приеме натощак). Минимальная эффективная концентрация молсидомина в плазме крови составляет 3–5 нг/мл. Фактически не связывается с белками плазмы крови. В печени метаболизируется с образованием фармакологически активного соединения SIN-1 (3-морфолино-сиднонимин), из которого образуется очень неустойчивое вещество SIN-1a (N-морфолино-N-аминосинтонитрил), выделяющее NO с образованием фармакологически неактивного соединения SIN-1с. В ходе метаболизма образуются и другие метаболиты. Выводится почками на 90% (в виде метаболитов), 9% – через кишечник. Период полувыведения составляет от 1 до 3,5 часов. Не кумулируется (в т. ч. у больных с почечной недостаточностью).

При тяжелой печеночной недостаточности (увеличение значения бромсульфалеиновой пробы от 20 до 50%) отмечено замедление выведения и увеличение его концентрации в плазме крови.

Клинические свойства.

Показания.

Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стабильной и нестабильной стенокардии (особенно у пожилых пациентов и при индивидуальной непереносимости нитратов).

В составе комбинированного лечения хронической сердечной недостаточности.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к любому компоненту лекарственного средства, острый ангинозный приступ, острая недостаточность кровообращения, включая шок (в т. ч. кардиогенный), сосудистый коллапс, тяжелая артериальная гипотензия (систолическое давление менее 100 мм рт. ст.), глаукома , острая стадия инфаркта миокарда, особенно со снижением АД, одновременное применение ингибиторов фосфодиэстеразы 5 (ФДЭ 5) (силденафил, варденафил, тадалафил) – в связи с высоким риском развития артериальной гипотензии; токсический отек легких, снижение центрального венозного давления, период беременности и кормление грудью, детский возраст (до 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Лекарственное средство можно применять одновременно с бета-адренорецепторами и антагонистами кальция.

Употребление алкоголя при лечении лекарственным средством Сиднокард полностью исключается.

При одновременном применении молсидомина с периферическими вазодилататорами, антагонистами ионов кальция, гипотензивными средствами потенцируется гипотензивный эффект. При одновременном применении молсидомина с ацетилсалициловой кислотой потенцируется антиагрегантный эффект.

Противопоказано применение силденафила при лечении молсидомином. Силденафил вызывает усиление гипотензивного действия молсидомина, в результате чего может возникнуть необратимая артериальная гипотензия и усиление ишемии миокарда.

В случае необходимости приема молсидомина после лечения силденафилом, это можно сделать только через 24 часа после завершения приема последнего.

Особенности применения.

Не применять для лечения острых приступов стенокардии!

С осторожностью назначать при гипертрофической обструктивной кардиомиопатии, констриктивном перикардите, снижении давления в желудочках сердца, стенозе аорты или митральном стенозе. При выраженном нарушении функции печени (увеличение значения бромсульфалеиновой пробы на 20–50%) увеличивается концентрация молсидомина в плазме крови и увеличивается период полувыведения, что требует коррекции дозы препарата.

При почечной недостаточности концентрация молсидомина в плазме крови не меняется.

Особое внимание при лечении лекарственным средством Сиднокард нуждаются пациенты после геморрагического инсульта мозга, с нарушениями мозгового кровообращения и повышенным внутричерепным давлением; пациенты с недавно перенесенным инфарктом миокарда, пациенты с глаукомой и склонностью к гипотензивным реакциям или при наличии артериальной гипотензии.

При длительном применении нитратов рекомендуется включать в схему лечения молсидомин для предотвращения развития толерантности к нитратам.

Пациентам пожилого возраста с функциональной недостаточностью печени или почек назначают лекарственное средство в меньших дозах.

Это лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с наследственными редкими формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции.

Крахмал пшеничный, входящий в состав лекарственного средства, может содержать глютен, но в незначительном количестве, поэтому препарат считается безопасным для пациентов с целиакией.

Из-за наличия в составе лекарственного средства красителя желтое мероприятие FCF (Е 110) возможны аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказано применять лекарственное средство в период беременности и кормления грудью.

В случае необходимости применения лекарственного средства кормящим грудью, на период лечения следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая побочные реакции лекарственного средства (головокружение) и возможно негативное влияние на концентрацию внимания лиц, управляющих автомобилем или работающих с другими механизмами, лекарственное средство назначают с осторожностью после тщательной оценки возможного риска.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство применять внутрь во время или после еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Для профилактики приступов стенокардии применять в первый и второй день терапии по 1–2 мг (½–1 таблетка) 4–6 раз в сутки, после чего при необходимости дозу повышать до 2–4 мг 2–3 раза в сутки.

Режим дозировки индивидуален и зависит от характера и стадии заболевания, выраженности клинической симптоматики. Обычно суточная доза составляет 2–4 мг, распределенные на 2 равномерных приема. Иногда дозу повышают до 6–8 мг, которые распределяют на 3–4 приема.

Максимальная суточная доза – 12 мг.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом.

Дети. Применение лекарственного средства противопоказано детям (до 18 лет).

Передозировка.

Симптомы: брадикардия, слабость, тахикардия, сильная головная боль, головокружение и артериальная гипотензия, сопровождающиеся тошнотой и рвотой; в тяжелых случаях – коллапс.

Лечение: принимаются меры, направленные на быстрое выведение лекарственного средства из организма (промывание желудка, форсированный диурез), симптоматическая терапия.

Нет данных об эффективности диализа при передозировке.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль (обычно незначительная, исчезает в процессе дальнейшего лечения), головокружение, повышенная утомляемость, замедленная скорость психомоторных и двигательных реакций (в большинстве случаев в начале лечения), слабость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, потеря аппетита, диарея, рвота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тромбоцитопения, недостаточность кровообращения, шок с повышенным АД, выраженное снижение АД, редко – до развития коллапса, тахикардия, покраснение кожи лица.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая аллергические реакции, зуд, сыпь, бронхоспазм, анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО "Киевский витаминный завод".

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Веб-сайт: www.vitamin.com.ua.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

СИДНОКАРД

(SIDNOCARD)

Состав:

действующее вещество: молсидомин;

1 таблетка содержит молсидомина 2 мг или 4 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; маннит (Е 421); крахмал пшеничный; целлюлоза микрокристаллическая; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; масло мяты; желтый закат FCF (Е 110).

Лекарственная форма. Таблетки.

Главные физико-химические характеристики: таблетки круглой формы с плоской поверхностью со скошенными краями, с риской с одной стороны, светло-розового цвета, с запахом мяты.

Фармакотерапевтическая группа. Вазодилататоры, применяемые в кардиологии.

Код АТХ C01D X12.

Фармакологические характеристики.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство оказывает длительное антиангинальное действие (6–12 часов).

Благоприятно влияет на преднагрузку и метаболизм миокарда, в результате чего потребность в кислороде резко уменьшается. В организме спонтанно биотрансформируется в активный метаболит ПИН-1А, который оказывает выраженное вазодилатирующее действие прежде всего на магистральные венозные сосуды. увеличивает диаметр субэндокардиальных сосудов и коронарное кровообращение; улучшает обеспечение миокарда кислородом, что, в свою очередь, увеличивает толерантность к физической нагрузке пациентов с ишемической болезнью сердца. Молсидомин является донором NO. Он активирует гуанилатциклазу и увеличивает внутриклеточную концентрацию цГМФ. При длительном применении молсидомина клинически значимая толерантность к нему не развивается. Можно использовать при непереносимости нитратов и при развитии толерантности к нитратам.

Фармакокинетика.

После приема внутрь практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.

Биодоступность – 60–70%. Наибольшая концентрация (4,4 мкг/мл) достигается через 1 час. При приеме внутрь после еды всасывание замедляется, но не снижается (максимальная концентрация в плазме крови достигается на 30–60 минут позже, чем при приеме натощак). Минимальная эффективная концентрация молсидомина в плазме крови составляет 3–5 нг/мл. Практически не связывается с белками плазмы. В печени метаболизируется с образованием фармакологически активного соединения SIN-1 (3-морфолино-сиднонимин), из которого образуется очень неустойчивое вещество SIN-1a (N-морфолино-N-аминосинтонитрил), которое выделяет NO с образованием фармакологически неактивного соединения SIN-1с. В ходе метаболизма образуются и другие метаболиты. Выводится почками на 90 % (в виде метаболитов), 9 % через кишечник. Период полувыведения составляет от 1 до 3,5 часа. Не кумулируется (в т. ч. у больных с почечной недостаточностью).

При тяжелой печеночной недостаточности (увеличение значения бромсульфалеиновой пробы от 20 до 50 %) отмечено замедление выведения и увеличение его концентрации в плазме крови.

Клинические свойства.

Показания.

Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стабильной и нестабильной стенокардии (особенно у пациентов пожилого возраста и при индивидуальной непереносимости нитратов).

В составе комбинированного лечения хронической сердечной недостаточности.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компоненту лекарственного средства, острый ангинозный приступ, острая недостаточность кровообращения, включая шок (в т. ч. кардиогенный), сосудистый коллапс, тяжелая артериальная гипотензия (систолическое давление ниже 100 мм рт. ст.), глаукома, особенно закрыто , острая стадия инфаркта миокарда, особенно со снижением артериального давления, одновременное применение ингибиторов фосфодиэстеразы 5 (ФДЭ-5) (силденафил, варденафил, тадалафил)

ной гипотензии; токсический отек легких, понижение центрального венозного давления, период беременности и период кормления грудью, детский возраст (до 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лекарственное средство можно применять одновременно с бета-адренорецепторами и антагонистами кальция.

Употребление алкоголя во время лечения лекарственным средством Сиднокард полностью исключается.

При одновременном использовании молсидомина с периферическими вазодилататорами, антагонистами ионов кальция, гипотензивными средствами потенцируется гипотензивный эффект. При одновременном использовании молсидомина с ацетилсалициловой кислотой потенцируется антиагрегантный эффект.

Противопоказано применение силденафила при лечении молсидомином. Силденафил вызывает усиление гипотензивного действия молсидомина, в результате чего может возникнуть необратимая артериальная гипотензия и усугубление ишемии миокарда.

При необходимости приема молсидомина после лечения силденафилом это можно сделать только через 24 часа после завершения приема последнего.

Особенности применения.

Не применять для лечения острых приступов стенокардии!

С осторожностью назначат при гипертрофической обструктивной кардиомиопатии, констриктивном перикардите, понижении давления в желудочках сердца, при стенозе аорты либо митральном стенозе. При выраженном нарушении функции печени (увеличение бромсульфалеиновой пробы на 20–50 %) увеличивается концентрация молсидомина в плазме крови и увеличивается период полувыведения, что требует коррекции дозы препарата.

При почечной недостаточности концентрация молсидомина в плазме крови не меняется.

Сиднокард требуют пациенты после геморрагического инсульта мозга, с нарушениями мозгового кровообращения и повышенным внутричерепным давлением; пациенты с недавно перенесенным инфарктом миокарда, пациенты с глаукомой и склонностью к гипотензивным реакциям или при наличии артериальной гипотензии.

При длительном применении нитратов рекомендуется включать в схему лечения молсидомина для предотвращения развития толерантности к нитратам.

Пациентам пожилого возраста с функциональной недостаточностью печени или почек лекарственное средство назначают в меньших дозах.

Данное лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его нельзя применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции.

Крахмал пшеничный, входящий в состав лекарственного средства, может содержать глютен, но в незначительном количестве, поэтому препарат считается безопасным для пациентов с целиакией.

Из-за наличия в составе лекарственного средства красителя желтый закат FCF (Е 110) возможны аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказано применять лекарственное средство в период беременности и кормления грудью.

В случае необходимости применения лекарственного средства женщинам, кормящим грудью, в период лечения следует прекратить кормление грудью.

Способность оказывают влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая побочные реакции лекарственного средства (головокружение) и возможное отрицательное влияние на концентрацию внимания лиц, управляющих автомобилем или работающих с другими механизмами, лекарственное средство назначают с осторожностью после тщательной оценки возможного риска.

Метод применения и дозы.

Лекарственное средство применять внутрь во время или после еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Для профилактики приступов стенокардии применять в первый и второй день терапии по 1–2 мг (½–1 таблетка) 4–6 раз в сутки, после чего при необходимости дозу повышают до 2–4 мг 2–3 раза в сутки.

Режим дозирования зависит от характера и стадии заболевания, выраженности клинической симптоматики. Как правило, суточная доза составляет 2–4 мг, распределенные на 2 равномерных приема. Иногда дозу увеличивают до 6–8 мг, которые распределяют на 3–4 приема. Максимальная суточная доза – 12 мг.

Длительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом.

Дети. Применение лекарственного средства противопоказано детям (до 18 лет).

Передозировка.

Симптомы: брадикардия, слабость, тахикардия, сильная головная боль, головокружение и артериальная гипотензия, сопровождающиеся тошнотой и рвотой; в тяжелых случаях – коллапс.

Принимаются меры, направленные на быстрое выведение лекарственного средства из организма (промывание желудка, форсированный диурез), симптоматическая терапия.

Нет данных об эффективности диализа при передозировке.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль (обычно незначительная, исчезающая в процессе дальнейшего лечения), головокружение, повышенная утомляемость, замедленная скорость психомоторных и двигательных реакций (в большинстве случаев в начале лечения), слабость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, утрата аппетита, диарея, рвота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тромбоцитопения, недостаточность кровообращения, шок с повышенным артериальным давлением, выраженное снижение артериального давления, редко – вплоть до развития коллапса, тахикардия, покраснение кожи лица.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая аллергические реакции, зуд, сыпь на коже, бронхоспазм, анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО "Киевский витаминный завод".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Веб-сайт: www.vitamin.com.ua.