Инструкция Силибор 35 таблетки покрытые оболочкой 35 мг блистер №30

Состав

действующее вещество: silymarin;
1 таблетка содержит расторопши пятнистого экстракта сухого (24–27:1, экстрагент – ацетон 95 %), что эквивалентно силимарину 35 мг;
другие составляющие: крахмал картофельный; натрия крахмалгликолят (тип А); кальция стеарат; лактоза, моногидрат; гипромелоза; титана диоксид (Е 171); желтое мероприятие FCF (Е 110).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от оранжевого до коричневато-оранжевого цвета, с выпуклой поверхностью. На поверхности таблеток допускаются вкрапления. На поперечном разрезе видны два слоя.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатотропные препараты. Код АТХ А05В А03.

Фармакодинамика

Препарат относится к группе гепатопротекторных лекарственных средств. Препарат содержит активную составную часть силимарин, полученную из плодов растения расторопши пятнистой. Силимарин – смесь четырех изомеров флавонолигнанов: силибинин, изосилибинин, силидианин и силикристин. Лекарственное средство оказывает гепатопротекторное и антитоксическое действие.
Препарат тормозит проникновение токсинов в клетки печени (показано на яде бледной поганки), а также приводит к физико-химической стабилизации клеточной мембраны гепатоцитов, ограничивает или предупреждает потерю растворимых компонентов (в т. ч. трансаминаз) клеток печени.
Антиоксидантный эффект лекарственного средства обусловлен взаимодействием силибинина со свободными радикалами в печени и превращением их в менее токсичные соединения. Тем самым прерывается процесс перекисного окисления липидов и не происходит дальнейшего разрушения клеточных структур; токсины обезвреживаются физраствором.
Силимарин стимулирует синтез белков (структурных и функциональных) и фосфолипидов в пораженных клетках печени (нормализуя липидный обмен), стабилизирует их клеточные мембраны, связывает свободные радикалы (антиоксидантное действие), защищая таким образом клетки печени от вредных воздействий и способствуя. Клиническое действие препарата проявляется в улучшении общего состояния пациентов с заболеваниями печени, уменьшении субъективных жалоб (таких как слабость, чувство тяжести в правом подреберье, потеря аппетита, кожный зуд, рвота).
Улучшаются лабораторные показатели: снижается активность трансаминаз, гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы и билирубина в плазме крови. Длительное применение препарата достоверно увеличивает процент выживаемости больных, страдающих циррозом печени.

Фармакокинетика

После применения внутрь силимарин медленно всасывается из пищеварительного тракта. Подвергается кишечно-печеночной циркуляции. Не кумулируется.
Интенсивно распределяется в организме. В исследованиях с 14С-меченым силибинином высокие концентрации вещества обнаруживали в печени и совсем незначительное количество – в почках, легких, сердце и других органах.
Силимарин метаболизируется в печени конъюгацией. В желчи обнаружены такие метаболиты как глюкурониды и сульфаты.
Период полувыведения силимарина составляет 6 часов. Выводится в основном с желчью (около 80%) в форме глюкуронидов и сульфатов и в незначительной степени (около 5%) – с мочой.

Показания

Токсические поражения печени: для поддерживающего лечения больных хроническими воспалительными заболеваниями печени или цирроз.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Острые отравления разной этиологии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении силимарина и пероральных контрацептивных средств и препаратов, применяемых при эстрогенозаместительной терапии, возможно снижение эффективности последних.
Силимарин может усилить эффекты таких лекарственных средств, как диазепам, алпразолам, лоразепам, кетоконазол, ловастатин, винбластин, антиаллергические лекарственные средства (фексофенадин), антикоагулянты (клопидогрель, варфарин), аторвастатин, за счет угнетения 4 системы цитохрома.
Растительные продукты, содержащие силимарин, широко используются как гепатопротекторы в онкологической практике одновременно с цитостатиками. Существует незначительный риск возможных фармакокинетических взаимодействий силимарина как ингибитора изоферментов CYP3A4 и UGT1A1 и цитостатиков, являющихся субстратами этих ферментов.

Особенности применения

Лечение препаратом при печеночных поражениях будет эффективным при соблюдении диеты и отказе от алкоголя.
Из-за возможного эстрогенообразного эффекта силимарина его следует с осторожностью применять пациентам с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы). В этих случаях необходима консультация врача.
Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.
В случае развития желтухи (изменение цвета кожи от светло-желтого до темно-желтого, пожелтение глазных белков) необходимо проконсультироваться с врачом для проведения коррекции терапии.
Желтая мера FCF (Е 110) может вызывать аллергические реакции.
Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.
Пациентам с вестибулярными нарушениями необходимо с осторожностью применять при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данные по безопасности и эффективности применения препарата в период беременности или кормления грудью отсутствуют, поэтому его не следует назначать в этот период.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство применять взрослым и детям от 12 лет внутрь до еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
Взрослым и детям от 12 лет применять по 1–2 таблетки 3 раза в сутки.
Продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и хода заболевания.
Средняя продолжительность лечения – 3 месяца.

Дети

Нет достаточных данных относительно применения лекарственного средства детям, поэтому его не следует применять детям младше 12 лет.

Передозировка

Нет сообщений о случаях передозировки.
Лечение: при передозировке препарата (прием в дозе, в несколько раз превышающий терапевтическую) следует вызывать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь и при необходимости применять симптоматическое лечение, назначенное врачом.

Побочные реакции

Обычно препарат хорошо переносится.
Редко в отдельных случаях и при индивидуальной повышенной чувствительности можно наблюдать следующие побочные действия:
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диспепсия, диарея, рвота, изжога;
Со стороны кожи и кожных придатков: в единичных случаях возможны кожные аллергические реакции – зуд, сыпь, крапивница, усиление алопеции;
Другие: очень редко наблюдается усиление существующих вестибулярных нарушений, усиление диуреза; одышка.
Побочные действия преходящие и исчезают после прекращения приема препарата без принятия специальных мер.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 таблеток в блистерах в коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.