Инструкция Смекталия суспензия оральная 3 г пакетик 10,27 г №12

Смекталия суспензия оральная 3 г пакетик 10,27 г №12

Состав

действующее вещество: diosmectite;

1 пакетик содержит диосмектиту (смектиту диоктаэдрическую) 3 г;

другие составляющие: ксантановая камедь; лимонная кислота, моногидрат; кислота аскорбиновая; калия сорбат; сукралоза; ароматизатор карамель-какао (смесь природных и синтетических ароматизаторов, сахарный колер (E 150d), сироп сахарный карамельный, пропиленгликоль (Е 1520), вода, этанол, кофеин); вода очищена.

Лекарственная форма

Суспензия оральна.

Основные физико-химические свойства: однородная взвесь от бежевого до светло-бежевого цвета с характерным запахом карамели.

Фармакотерапевтическая группа

Антидиарейные препараты; средства, применяемые для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника. Различные энтеросорбенты.

Код АТХ А07В С05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Диосмектит – двойной силикат алюминия и магния.

Благодаря стереометрической структуре и высокой пластической вязкости диосмектит обладает высокой обволакивающей способностью в отношении слизистой пищеварительного тракта. Диосмектит путем взаимодействия с гликопротеинами слизистой увеличивает резистентность слизи к раздражителям. Диосмектит, влияя на барьерную функцию слизистой пищеварительной системы и благодаря высокой способности к связыванию со слизистой защищает слизистую пищеварительного тракта. Диосмектит является прозрачным, не окрашивает кал и в обычных дозах не влияет на физиологическое время прохождения через кишечник.

Фармакокинетика

Благодаря структуре диосмектита Смекталия не адсорбируется и метаболизируется.

Показания

Краткосрочное лечение острой диареи у взрослых и детей в возрасте от 15 лет, дополнительно к диете.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к диосмектиту или одному из вспомогательных веществ.
• Кишечная непроходимость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Адсорбирующие свойства этого лекарственного средства могут влиять на степень и/или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно со Смекталием.

Особенности применения

Диосмектит следует принимать с осторожностью у пациентов с тяжелым хроническим запором в анамнезе.

Лечение не исключает регидратацию по необходимости.

Объем регидратации с помощью раствора для пероральной регидратации или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей заболевания.

Пациента следует проинформировать о необходимости:

• регидратации с помощью значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости, вызванной диареей (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра);
• поддержание приема пищи, пока продолжается диарея:

– с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, пряных блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;

– с предпочтением запеченного мяса и риса.

Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя) менее 100 мг/дозу.

Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Надежные данные о тератогенезе у животных отсутствуют.

На сегодняшний день в клинических условиях не наблюдалось никаких особых фетальных пороков развития или фетотоксических эффектов. Однако исследования влияния Смекталия на беременных женщин, достаточного для исключения какого-либо риска, не проводили.

Поэтому, учитывая, что Смекталия не абсорбируется, применение этого лекарственного средства в период беременности предусмотрено только при необходимости.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводились. Однако ожидается, что его влияние незначимо или отсутствует.

Способ применения и дозы

Для перорального применения взрослым и детям от 15 лет.

Дозировка

1 пакетик (диосмектит, 3 г) с последующим приемом еще 1 пакетик после каждого несформированного кала; однако не более 6 пакетиков в сутки.

Максимальная продолжительность лечения составляет 3 дня.

Способ применения

Содержимое пакетика рекомендуется размять пальцами перед его раскрытием, доведя его до жидкого состояния. Содержимое пакетика можно проглотить неразбавленным или смешать с небольшим количеством воды и выпить.

Лекарственное средство желательно применять отдельно от еды.

Дети.

Применять для лечения детей от 15 лет.

Передозировка

Передозировка может привести к усилению побочных эффектов, запора.

Побочные реакции

Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: частые (≥1/100 до ≤1/10); нечастые (≥1/100 до ≤1/100).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: запор обычно проходит после снижения дозы, но в некоторых случаях может потребовать прекращения лечения.

Нечасто: метеоризм, рвота.

В течение послерегистрационного периода применения диосмектита сообщалось о возникновении реакций повышенной чувствительности (частота неизвестна), включавших крапивницу, сыпь, зуд и ангионевротический отек.

Также сообщалось о возникновении запора.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

В специальных условиях хранения не требуется.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10,27 г суспензии оральной в пакетике; по 12 пакетиков в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Фарматис – Эстре-Сен-Дени/Pharmatis – Estrees Saint Denis.

Бофур Ипсен Индустри – Дрео/Beaufour Ipsen Industrie – Dreux.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Фарматис – Эстре-Сен-Дени/Pharmatis – Estrees Saint Denis.

Зон д'активите Эст №1, Эстре-Сен-Дени, 60190, Франция/Zone d'Activites Est n 0 ¹ , Estrees Saint Denis, 60190, Франция.

Бофур Ипсен Индустри – Дре/ Beaufour Ipsen Industrie – Dreux.

Рю Эте Виртон, Дрео, 28100, Франция/Rue Ethe Virton, Dreux, 28100, Франция.

Заявитель

ИПСЕН ФОРМА/IPSEN PHARMA.

Местонахождение заявителя

65, набережная Жорж Горс-92100 Булонь Бийанкур, Франция/65, quai Georges Gorse-92100 Boulogne Billancourt, France.