Инструкция Смекталия суспензия оральная 3 г пакетик 10,27 г №12

действующее вещество: диосмектит;

1 пакетик содержит диосмектита (смектита диоктаэдрического) 3 г;

вспомогательные вещества: ксантановая камедь; кислота лимонная, моногидрат; кислота аскорбиновая; калия сорбат; сукралоза; ароматизатор карамель-какао (смесь природных и синтетических ароматизаторов, сахарный колер (E 150d), сироп сахарный карамелизированный, пропиленгликоль (Е 1520), вода, этанол, кофеин); вода очищенная.

Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: однородная суспензия от бежевого до светло-бежевого цвета с характерным запахом карамели.

Антидиарейные препараты; средства применяемые для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника. Различные энтеросорбенты.

Код АТХ А07В С05.

Фармакодинамика

Диосмектит - это двойной силикат алюминия и магния.

Благодаря стереометрической структуре и высокой пластической вязкости диосмектит имеет высокую обволакивающую способность в отношении слизистой оболочки пищеварительного тракта. Диосмектит путем взаимодействия с гликопротеинами слизистой оболочки увеличивает резистентность слизи к раздражителям. Диосмектит, влияя на барьерную функцию слизистой оболочки пищеварительной системы и благодаря высокой способности к связыванию со слизистой оболочкой защищает слизистую оболочку пищеварительного тракта. Диосмектит является радиопрозрачным, не окрашивает кал и в обычных дозах не влияет на физиологическое время прохождения через кишечник.

Фармакокинетика

Благодаря структуре диосмектита Смекталия не адсорбируется и не метаболизируется.

Краткосрочное лечение острой диареи у взрослых и детей старше 15 лет, дополнительно к диете.

Повышенная чувствительность к диосмектиту или к одному из вспомогательных веществ.

Кишечная непроходимость.

Адсорбирующие свойства этого лекарственного средства могут влиять на степень и/или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно со Смекталия.

Диосмектит следует принимать с осторожностью пациентам с тяжелым хроническим запором в анамнезе.

Лечение не исключает регидратацию при необходимости.

Объем регидратации с помощью раствора для пероральной регидратации или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей течения заболевания.

Пациента следует проинформировать о необходимости:

регидратации с помощью значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости, вызванной диареей (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра);

поддержание приема пищи, пока продолжается диарея:

- с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, пряных блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;

- с предоставлением преимущества запеченному мясу и рису.

Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг/дозу.

Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Надежные данные о тератогенезе у животных отсутствуют.

На сегодня в клинических условиях не наблюдалось никаких особых фетальных пороков развития или фетотоксических эффектов. Однако исследования влияния Смекталия на беременных женщин, достаточного для исключения какого-либо риска, не проводили.

Поэтому, учитывая, что Смекталия не абсорбируется, применение этого лекарственного средства в период беременности предусмотрено только в случае необходимости.

Исследований влияния этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводили. Однако ожидается, что его влияние незначительно или отсутствует.

Для перорального применения взрослым и детям в возрасте от 15 лет.

Дозировка

1 пакетик (диосмектит, 3 г) с последующим приемом еще 1 пакетика после каждого несформированного кала; однако не более 6 пакетиков в сутки.

Максимальная продолжительность лечения составляет 3 дня.

Способ применения

Содержимое пакетика рекомендуется размять пальцами перед его раскрытием, доведя его до жидкого состояния. Содержимое пакетика можно проглотить неразбавленным или смешать с небольшим количеством воды и выпить.

Лекарственное средство желательно применять отдельно от пищи.

Дети.

Применять для лечения детей в возрасте от 15 лет.

Передозировка может привести к усилению побочных эффектов, запору.

Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: частые (≥1/100 до ≤1/10); нечастые (≥1/100 до ≤1/100).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Частые: запор, который обычно проходит после снижения дозы, но в некоторых случаях может потребовать прекращения лечения.

Нечастые: метеоризм, рвота.

В течение послерегистрационного периода применения диосмектита сообщалось о возникновении реакций повышенной чувствительности (частота неизвестна), включавших крапивницу, сыпь, зуд и ангионевротический отек.

Также сообщалось о возникновении запора.

3 года.

Специальных условий хранения не требует.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10,27 г суспензии оральной в пакетике; по 12 пакетиков в картонной коробке.

Без рецепта.

Фарматис - Эстре-Сен-Дени/Pharmatis - Estrees Saint Denis.

Бофур Ипсен Индустри - Дрьо/Beaufour Ipsen Industrie - Dreux.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Фарматис - Эстре-Сен-Дени/Pharmatis - Estrees Saint Denis.

Зон д'Активите Эст №1, Эстре-Сен-Дени, 60190,Франция/Zone d'Activites Est n01, Estrees Saint Denis, 60190, France.

Бофур Ипсен Индустри - Дрьо/ Beaufour Ipsen Industrie - Dreux.

Рю Эте Виртон, Дрьо, 28100, Франция/Rue Ethe Virton, Dreux, 28100, France.

Заявитель

ИПСЕН ФАРМА/IPSEN PHARMA.

Местонахождение заявителя

65, набережная Жорж Горс-92100 Булонь Бийанкур, Франция/65, quai Georges Gorse-92100 Boulogne Billancourt, France.