Содерм раствор накожный 0,1 % флакон 30 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

СОДЕРМ

Состав:

действующее вещество: бетаметазон;

1 г раствора содержит 1,22 мг бетаметазона-17-валерата (соответствует 1 мг бетаметазона);

другие составляющие: спирт изопропиловый, полисорбат 80, динатрия эдетат, кислота хлористоводородная разведенная, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Раствор накожный.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для дерматологии. Активные кортикостероиды (группа ІІІ).

Код ATX D07А C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бетаметазон валерат – синтетический глюкокортикостероид для наружного применения.

Бетаметазон проявляет высокую глюкокортикостероидную активность и минимальный минералокортикоидный эффект.

Благодаря противовоспалительному, противозудному и сосудосуживающему действию такие местные глюкокортикостероиды как бетаметазона валерат предпочтительно используются для лечения дерматозов, чувствительных к действию кортикостероидов.

Фармакокинетика.

После проникновения в кожу профиль фармакокинетики местных кортикостероидов похож на системные кортикостероиды.

Кортикостероиды связываются с белками плазмы крови в разной степени. В основном они метаболизируются в печени и выводятся с мочой.

Системное всасывание кортикостероидов местного применения можно ожидать только при неблагоприятных условиях (длительное лечение, окклюзионная повязка).

Некоторые топические кортикостероиды и метаболиты выводятся с желчью.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение псориаза волосистой части головы и воспалительных, аллергических или зудящих проявлений неинфекционных заболеваний кожи головы и тела, чувствительных к сильнодействующей глюкокортикостероидной терапии (начальное лечение тяжелой атопической экземы).

Противопоказания.

Содерм не следует применять при первичных вирусных (в том числе поствакцинальные реакции и ветряная оспа, простой герпес, опоясывающий лишай), грибковых и бактериальных (туберкулез, сифилис кожи) поражениях кожи, при розовых угрях, розацеавидном и периоральном дерматите, периоральном дерматите, а также при индивидуальной повышенной чувствительности к бетаметазону или другим компонентам лекарственного средства. Не применять детям до 1 года. Не допускать попадания в глаза или на| слизистые. Не применять в I триместре беременности. Не применяется под окклюзионными повязками.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Не описано.

Особенности применения.

Не наносить раствор на эрозионные, мокнущие участки или на трещины кожи (садная) и язвы (образование гнойников).

Следует избегать длительного применения препарата (более 3-4 недель), а также высоких доз (нанесение более чем на 20% поверхности тела). В этих случаях возможно всасывание бетаметазона | через кожу и нарушение гормонального баланса в организме.

На коже лица по возможности следует избегать длительной терапии препаратом, поскольку она особенно чувствительна.

С особенной осторожностью наносить препарат вблизи лица.

При применении препарата в области глаз не допускать попадания Содерма на| слизистую глаз. В общем, следует избегать нанесения препарата на веки, поскольку это может провоцировать глаукому.

Кортикостероиды с высокой активностью | на больших участках кожи следует применять под тщательным и периодическим мониторингом, поскольку они могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГОНЗС). При развитии угнетения препарат следует отменить, частоту нанесения уменьшить или перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия.

Функции ГОНСП, как правило, восстанавливаются при отмене препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, требующие добавления системного кортикостероида.

Лечение следует прекратить при возникновении раздражения или повышенной чувствительности.

При наличии инфекции следует назначить противогрибковые или антибактериальные средства соответственно. Если желаемый эффект не наступает быстро, применение необходимо прекратить до ликвидации признаков инфекции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности длительное местное лечение препаратом Содерм проводится только по рекомендации врача. Не следует применять препарат в I триместре беременности.

В течение беременности принципиально нельзя допускать кортикостероиды| местного действия на больших участках или в течение длительного времени из-за возможного системного действия препарата, поскольку это может привести к нарушениям регулирования ГГНСЗ и развитию и росту плода. При применении препарата в конце беременности у новорожденных может развиваться атрофия надпочечников.

Бетаметазон проникает в материнское молоко. Показания к применению препарата при кормлении грудью должны быть строго определены. Если из-за заболевания необходимо применять препарат в более высокой дозировке или на больших участках кожи (более 20% поверхности тела), то кормление грудью следует прекратить.

Во время кормления грудью не следует наносить содермы на кожу грудной клетки и молочных желез.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции пациента при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Содерм всегда| следует применять согласно указаниям врача.

Если не иначе, то в начале лечения пораженные участки кожи следует смачивать раствором Содерм утром | и вечером. Как только действие начнет проявляться, количество ежедневных нанесений можно сократить до 1 раза в день (утром или вечером), а позже – до 3-4 раз в неделю.

Курс лечения определяет врач, обычно продолжительность лечения – от 2 до 4 недель.

Содерм выпускается| во флаконах с насадкой-дозатором. Таким образом, на волосистую часть головы раствор рекомендуется наносить непосредственно на кожу, не смачивая волосы полностью.

Дети.

Нет клинических данных по применению препарата у детей, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории.

Поскольку у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, и, следовательно, поглощение препарата более активно, дети более подвержены риску угнетения функции ГГНЗС и развитию экзогенных эффектов кортикостероидов.

Передозировка.

Чрезмерное или длительное использование кортикостероидов для местного применения может привести к угнетению гипофизарно-адреналовой функции, что приводит к вторичной недостаточности надпочечников и появлению симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы.

При передозировке показано подходящее симптоматическое лечение. При необходимости производят коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенное отмена кортикостероида.

Побочные реакции.

При оценке побочных эффектов обычно в основу закладываются следующие данные по частоте возникновения:

очень часто (³ 1/10); часто (³1/100, <1/10); нечасто (³1/1000, <1/100); редко (³1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто: жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, эритема, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, уплотнение кожи, растрескивание кожи, гипопигментация, акне, розацеавидный и периоральный дерматит.

Нечасто: мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, потница, особенно под окклюзионной повязкой.

Со стороны эндокринной системы: супрессия ГГНЗС с развитием вторичной недостаточности надпочечников, симптомы гиперкортицизма, синдром Иценко-Кушинга.

Инфекции и инвазии

Нечасто: вторичная инфекция, особенно под окклюзионной повязкой.

Другие системы: гиперчувствительность.

Другое: покалывание кожи, чувство тепла, телеангиэктазии.

При применении препарата на больших поверхностях, особенно в течение длительного периода, необходимо иметь в виду возможность развития системного действия препарата.

Любые побочные явления, наблюдаемые при системном применении глюкокортикостероидов, включая супрессию ГГНСС, могут возникать и при местном применении глюкокортикостероидов.

В случае возникновения побочного действия следует обратиться к врачу.

Срок годности.

3 года.

После открытия флакона – 3 месяца.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка. Раствор по 15 мл или 30 мл или 50 мл или 100 мл в пластиковых флаконах с капельницей и колпачком в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

мибе ГмбХ Арцнаймиттель.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Мюнхенерштрассе 15, 06796 Брена, Германия.

Заявитель.

Дермафарм АГ, Германия.

Местонахождение представителя заявителя.

ООО «Мибэ Украина» 01024, м . Киев, пер. Чекистов, 2А, Украина.