Соматулин Аутожель 120 мг раствор для инъекций пролонгированного высвобождения, 120 мг/шприц по 1 предварительно наполненном шприце

действующее вещество: lanreotide;

1 предварительно наполненный шприц содержит ланреотид (в виде ланреотида ацетата)

120 мг или 60 мг, или 90 мг;

вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Раствор для инъекций пролонгированного высвобождения. Для глубокого подкожного введения.

Основные физико-химические свойства: гелеобразный раствор от белого до бледно-желтого цвета.

Гормоны гипофиза и гипоталамуса и их аналоги; соматостатин и его аналоги.

Код АТХ H01C B03.

Фармакодинамика.

Ланреотид является октапептидом, аналогом природного соматостатина. Подобно природному соматостатину, ланреотид подавляет ряд эндокринных, нейроэндокринных, экзокринных и паракринных механизмов. Выявлена выраженная тропность ланреотида к соматостатиновым рецепторам человека SSTR 2 и 5, низкая тропность к SSTR 1, 3 и 4. Считается, что активация соматостатиновых рецепторов человека SSTR 2 и 5 является основным механизмом, лежащим в основе угнетения секреции гормона роста (GH). Ланреотид более активен, чем природный соматостатин, и имеет более длительное действие. При этом выраженная селективность в отношении гормона роста по сравнению с инсулином позволяет применять лекарственное средство в лечении акромегалии.

Ланреотид, подобно соматостатину, оказывает общее экзокринное антисекреторное действие. Он подавляет базальную секрецию мотилина, желудочных ингибирующих пептидов и полипептидов поджелудочной железы, но не оказывает значительного действия на секрецию пищеварительных ферментов или желудочную секрецию. Кроме того, он снижает уровень плазменного хромогранина А и 5-HIAA (5-гидроксииндолуксусной кислоты) мочевой кислоты у пациентов с GEP-NETs и повышенным уровнем этих опухолевых маркеров. Ланреотид значительно подавляет связанное с приемом пищи усиление кровообращения в верхней брыжеечной артерии и воротной вене. Ланреотид значительно уменьшает гидроэлектролитическую секрецию в полой кишке (секрецию воды, натрия, калия и хлоридов), которая стимулируется простагландином Е1. Ланреотид снижает уровень пролактина у пациентов с акромегалией, получающих лечение в течение длительного времени. Ланреотид оказывает угнетающее действие на экзокринную кишечную секрецию, пищеварительные гормоны и механизм образования клеточных протофибрилл при его применении в терапии симптомов эндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта, особенно карциноидных опухолей.

Было проведено 96-недельное рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование третьей фазы фиксированной продолжительности с применением лекарственного средства Соматулин Аутожель пациентам с нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы для оценки антипролиферативного действия ланреотида. Пациенты были рандомизированы 1:1 для получения лекарственного средства Соматулин Аутожель 120 мг каждые 28 дней (n=101) или же плацебо (n=103). Рандомизация была стратифицирована по предыдущей терапией и наличием/отсутствием прогрессирования на исходном уровне по оценке RECIST 1.0 (Критерии оценки ответа при солидных опухолях) в течение скрининговой фазы продолжительностью 3-6 месяцев. Пациенты страдали неоперабельными метастатическими и/или местнораспространенными заболеваниями с гистологически подтвержденными хорошо или умеренно дифференцированными опухолями с первичной локализацией в поджелудочной железе (44,6% пациентов), средней кишке (35,8% пациентов), задней кишке (6,9%) или же с другой/неизвестной первичной локализацией (12,7%). 69% пациентов с GEP-NETs имели опухоли 1-й степени дифференцировки (G1), которые определялись по индексу пролиферации Ki67 ≤ 2% (50,5% от общей популяции пациентов) или же митотическим индексом <2 митозы/10 в поле зрения (18,5% от общей популяции пациентов), а 30% пациентов с GEP-NET имели опухоли в нижнем диапазоне 2-й степени (G2), которые определялись по индексу Ki67>2%-≤10%. У 1% пациентов сведения о степени были недоступны. Из исследования были исключены пациенты с GEP-NET степени G2 с высшим индексом пролиферации клеток (Ki 67>10%-≤20%) и нейроэндокринными карциномами желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы степени G3 (индекс Ki 67 > 20%).

В общем, 52,5% пациентов имели печеночную опухолевую нагрузку ≤10%, 14,5% имели печеночную опухолевую массу >10, а ≤25% и 33% имели печеночную опухолевую массу >25%.

Основной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования заболевания (PFS), измеряемая до прогрессирования заболевания по RECIST 1.0 или же смерти в течение 96 недель после начала лечения. При анализе PFS использовалось независимое централизованное радиологическое оценивание прогрессирования заболевания.

Благоприятное влияние ланреотида на снижение риска прогрессирования или смерти было постоянным, независимо от локализации первичной опухоли, печеночной опухолевой нагрузки, предыдущей химиотерапии, исходного значения Ki67, степени дифференцировки опухоли или других предварительно определенных характеристик. Клинически значимый положительный эффект от лечения лекарственным средством Соматулин Аутожель наблюдался у пациентов с опухолями поджелудочной железы, средней кишки или другого/неизвестного происхождения, как в общей популяции исследования. Ограниченное количество пациентов с опухолями задней кишки (14 из 204) затрудняет интерпретацию результатов в этой подгруппе. На основании имеющихся данных можно предположить отсутствие эффекта ланреотида у этих пациентов. С плацебо на немаскированный Соматулин Аутожель в расширенном исследовании перешли 45,6% (47 из 103) пациентов.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические параметры ланреотида после внутривенного введения здоровым добровольцам определяют ограниченное внесосудистое распределение с равновесным объемом распределения 16,1 л. Общий клиренс составлял 23,7 л/ч, период полувыведения - 1,14 часа, а среднее время удержания - 0,68 часа. При проведении исследований экскреции менее 5% ланреотида попадали в мочу и менее 0,5% - в неизмененном виде в кал, что свидетельствует о некоторой билиарной экскреции.

После глубокого подкожного введения Соматулина Аутожеля 60 мг, 90 мг и 120 мг у здоровых добровольцев концентрация ланреотида увеличивается. Средняя максимальная концентрация в сыворотке крови составляет 4,25, 8,39 и 6,79 нг/мл соответственно. Cmax достигается в течение первых суток после введения через 8, 12 и 7 часов соответственно (среднее значение). В среднем период полувыведения составляет 23,3, 27,4 и 30,1 дня соответственно. Через 4 недели средняя концентрация ланреотида в сыворотке составляла 0,9, 1,11 и 1,69 нг/мл соответственно. Абсолютная биодоступность - 73,4, 69,0 и 78,4% соответственно.

После глубокого подкожного введения Соматулина Аутожеля 60 мг, 90 мг и 120 мг у пациентов с акромегалией значение средней максимальной концентрации в сыворотке крови 1,6, 3,5 и 3,1 нг/мл достигается в течение первых суток после введения через 6, 6 и 24 часа соответственно с последующим снижением этого показателя. Через 4 недели после введения лекарственного средства средняя концентрация ланреотида в сыворотке составляла 0,7, 1,0 и 1,4 нг/мл соответственно.

Устойчивый уровень ланреотида достигается в среднем после 4 инъекций каждые 4 недели. В среднем после 4 инъекций каждые 4 недели средние значения Cmax составляли 3,8, 5,7 и 7,7 нг/мл для дозировок 60 мг, 90 мг и 120 мг соответственно, средние значения Cmin составляли 1,8, 2,5 и 3,8 нг/мл.

Линейные фармакокинетические профили высвобождения наблюдались после глубокого подкожного введения лекарственного средства Соматулин Аутожель 60 мг, 90 мг и 120 мг у пациентов с акромегалией. Уровень ланреотида в сыворотке, полученной после трех глубоких подкожных инъекций лекарственного средства Соматулин Аутожель 60 мг, 90 мг или 120 мг каждые 28 дней, схож с уровнем ланреотида в сыворотке у пациентов с акромегалией, которые ранее получали внутримышечные инъекции Соматулина 30 мг каждые 14, 10 и 7 дней соответственно.

В популяции фармакокинетического анализа у 290 пациентов с GEP-NET, получавших Соматулин Аутожель в дозе 120 мг, наблюдалось быстрое начальное высвобождение со средним значением Cmax 7,49 ± 7,58 нг/мл, что достигалось в течение первого дня после однократного введения. Статическая концентрация была достигнута после 5 инъекций лекарственного средства Соматулин Аутожель 120 мг каждые 28 дней и поддерживалась до последней оценки (до 96 недель после первой инъекции). В стационарном состоянии среднее значение Cmax было 13,9 ± 7,44 нг/мл, а средний уровень в сыворотке составлял 6,56 ± 1,99 нг/мл. Средний период полураспада составлял 49,8 ± 28,0 дней.

Почечная/печеночная недостаточность.

В ходе исследования у пациентов с острой почечной недостаточностью наблюдается в среднем 2-кратное снижение общего сывороточного клиренса с постепенным повышением периода полувыведения и AUC. У пациентов с умеренной и острой печеночной недостаточностью наблюдалось 30-процентное снижение клиренса. Объем распределения и среднее время удержания выросли у всех взрослых участников исследования с печеночной недостаточностью всех стадий. Влияние на клиренс ланреотида не наблюдалось в популяции фармакокинетического анализа у пациентов с GEP-NET, включая 165 пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (106 и 59 пациентов соответственно), которые получали Соматулин Аутожель. У пациентов с GEP-NET и тяжелыми нарушениями функции почек такие данные не изучались. У пациентов с GEP-NET и нарушением функции печени (показатели по Child-Pugh) такие данные не изучались. Нет необходимости изменять начальную дозу для пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, поскольку предполагают, что концентрация ланреотида в сыворотке у такой группы пациентов будет в пределах показателей сывороточной концентрации, которые безопасно переносятся здоровыми добровольцами.

Пожилые пациенты.

У пожилых пациентов повышается период полувыведения и показатель среднего удержания по сравнению с таковыми у здоровых молодых добровольцев. Нет необходимости изменять начальную дозу для пожилых пациентов, поскольку предполагают, что концентрация ланреотида в сыворотке у такой группы пациентов будет в пределах показателей сывороточной концентрации, которые безопасно переносятся здоровыми добровольцами.

В популяции фармакокинетического анализа у пациентов с GEP-NET, включая 122 пациента в возрасте от 65 до 85 лет, не наблюдалось никакого влияния возраста на клиренс и объем распределения ланреотида.

Лечение акромегалии при повышенном уровне циркулирующего гормона роста (GH) и инсулиноподобного фактора роста (IGF-1) после оперативного вмешательства и/или радиотерапии или в случае, если противопоказаны оперативное вмешательство и/или радиотерапия.

Лечение клинических симптомов, вызванных акромегалией.

Лечение клинических симптомов карциноидных опухолей.

Лечение нейроэндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы (GEP-NETs) 1-й степени дифференцировки и подмножества опухолей 2-й степени дифференцировки (индекс Ki67 до 10%) происхождением из средней кишке, поджелудочной железе или с неизвестным происхождением, при исключении происхождения из участков задней кишки, у взрослых пациентов при нерезектабельных местнораспространенных или метастатических опухолях.

Соматулин Аутожель нельзя назначать пациентам с гиперчувствительностью к активному веществу, соматостатину или родственных пептидов или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства, указанных в разделе «Состав».

Взаимодействия, предусматривающие соблюдение мер предосторожности в случае применения.

Циклоспорин (перорально): снижение уровня циклоспорина в крови (снижение всасывания циклоспорина в кишечнике). Увеличить дозу циклоспорина с проведением контроля за уровнем циркуляции крови и снизить дозу после прекращения лечения ланреотидом.

Инсулин, глитазоны, репаглинид, препараты сульфонилмочевины: риск гипогликемии и гипергликемии: снижение потребности в лечении диабета после снижения или повышения секреции эндогенного глюкагона. Необходимо усилить контроль за гликемией пациента, а дозы лекарственных средств, которые применяют в терапии диабета, следует в случае необходимости корректировать во время лечения ланреотидом.

Совместное применение лекарственных средств, индуцирующих брадикардию (например бета-блокаторов), может вызвать аддитивный эффект на несколько сниженный ритм сердечных сокращений, вызванных ланреотидом. Может быть необходимой коррекция такого совместного применения лекарственных средств (см. раздел «Особенности применения»).

Ограниченные опубликованные данные показывают, что аналоги соматостатина могут снижать метаболический клиренс соединений, которые, как известно, метаболизируются ферментами цитохрома Р450. Возможно, это происходит из-за угнетения гормона роста. Поскольку невозможно исключить то, что ланреотид может иметь подобный эффект, другие лекарственные средства, которые главным образом метаболизируются ферментом CYP3A4 и которые имеют невысокий терапевтический индекс (например хинидин), следует применять с осторожностью.

Другая информация

Взаимодействие с лекарственными средствами, которые имеют высокую степень связывания с плазмой, маловероятно, учитывая умеренную способность ланреотида к связыванию с белками сыворотки крови.

Ланреотид может снижать моторику желчного пузыря и вызывать желчнокаменную болезнь. Поэтому может возникнуть потребность в проведении периодического осмотра. При длительном лечении рекомендуется проведение эхографии желчного пузыря перед лечением и каждые 6 месяцев (см. раздел «Побочные реакции»).

Зафиксировано постмаркетинговые сообщения о желчнокаменной болезни, которая приводила к осложнениям, включая холецистит, холангит и панкреатит, и требовала холецистэктомии у пациентов, принимавших ланреотид. Если есть подозрение на осложнения желчнокаменной болезни, необходимо прекратить применение ланреотида и провести соответствующее лечение.

Ланреотид, подобно соматостатину и другим его аналогам, подавляет секрецию инсулина и глюкагона. Поэтому у пациентов, которые проходят лечение ланреотидом, могут наблюдаться гипогликемия и гипергликемия. Необходимо наблюдать за уровнем глюкозы в крови в начале терапии ланреотидом или при изменении дозы. Терапию диабета нужно соответственно откорректировать. Для пациентов, страдающих диабетом и получающих инсулин, дозу инсулина в начале снижают до 25%, затем корректируют согласно уровню глюкозы в крови, который необходимо контролировать с началом лечения.

Наблюдалось незначительное снижение функции щитовидной железы при терапии ланреотидом у пациентов, больных акромегалией, хотя клинический гипотиреоз встречается редко. При проявлении симптоматики рекомендуется исследование функции щитовидной железы.

У пациентов с акромегалией и первичной тиреотропной аденомой лечение ланреотидом должно сопровождаться контролем за объемом гипофизарной опухоли.

У пациентов, не имеющих сопутствующих кардиологических проблем, ланреотид может вызвать снижение частоты сердечных сокращений, хотя состояние не граничит непременно с брадикардией. У пациентов с уже имеющимися сердечными нарушениями может проявиться синусовая брадикардия. Необходимо осторожно начинать лечение ланреотидом пациентам с брадикардией.

Проявления значительного и длительного увеличения стеатореи предусматривают комплементарное назначение панкреатических экстрактов.

Беременность. Исследования на животных не выявили какого-либо тератогенного действия, связанного с ланреотидом, во время органогенеза. Количество беременных, принимающих ланреотид, очень ограничено. Лекарственное средство следует назначать беременным только в случае крайней необходимости.

Кормление грудью. Неизвестно, попадает ли данное лекарственное средство в грудное молоко. Поскольку многие лекарственные средства попадает в грудное молоко, необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении применения лекарственного средства, принимая во внимание необходимость лечения для матери.

Фертильность.

Снижение фертильности наблюдалось у самок крыс за счет ингибирования секреции гормона роста при применении в дозах, превышающих терапевтические дозы для человека.

Никакого эффекта на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не установлено, однако на фоне применения лекарственного средства сообщали о случаях головокружения. Если у пациента наблюдается такая реакция, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Соматулин Аутожель, раствор для инъекций пролонгированного высвобождения, представлен в трех дозировках: 60 мг, 90 мг, 120 мг.

Акромегалия и лечение симптомов, вызванных карциноидными опухолями

Начало лечения

Акромегалия

В начале лечения рекомендуемая доза составляет 60-120 мг каждые 28 дней.

Например:

у пациентов, ранее получавших лечение Соматулином 30 мг (порошок и растворитель для суспензии для инъекций пролонгированного высвобождения (для внутримышечных инъекций)) каждые 14 дней, начальная доза Соматулина Аутожеля должна составлять 60 мг каждые 28 дней;

у пациентов, ранее получавших лечение Соматулином 30 мг (порошок и растворитель для суспензии для инъекций пролонгированного высвобождения (для внутримышечных инъекций)) каждые 10 дней, начальная доза Соматулина Аутожеля должна составлять 90 мг каждые 28 дней;

у пациентов, ранее получавших лечение Соматулином 30 мг (порошок и растворитель для суспензии для инъекций пролонгированного высвобождения (для внутримышечных инъекций)) каждые 7 дней, начальная доза Соматулина Аутожеля должна составлять 120 мг каждые 28 дней.

Лечение симптомов, вызванных карциноидными опухолями

В начале лечения рекомендуемая доза составляет 90 мг каждые 28 дней (4 недели) в течение 2 месяцев.

Адаптация лечения

Необходимо отдельно корректировать терапию для каждого пациента в специализированном отделении. Дозу подбирают индивидуально, в зависимости от реакции пациента, которую оценивают путем контроля за уровнем гормона роста (GH) и инсулиноподобного фактора роста (IGF-1) в плазме, а также на основании оценки изменения клинических симптомов.

Акромегалия

Рекомендуется:

уменьшить дозу при нормализации концентраций (уровень гормона роста (GH) < 1 нг/мл и нормализация уровня инсулиноподобного фактора роста (IGF-1) и/или исчезновение клинических симптомов);

оставить дозу без изменений, если уровень гормона роста (GH) находится в пределах от 2,5 нг/мл до 1 нг/мл;

повысить дозу при уровне гормона роста (GH) выше 2,5 нг/мл.

Пациентам, у которых на фоне лечения аналогами соматостатина был достигнут эффективный контроль за заболеванием, можно назначить Соматулин Аутожель в дозе 120 мг каждые 42 или 56 дней.

Лечение симптомов, вызванных карциноидными опухолями

В случае недостаточной реакции, которая оценивается на основании клинических симптомов (приливы крови к лицу и мягкий стул), дозу можно повысить до 120 мг каждые 28 дней (4 недели).

Если реакция достаточная, что оценивается на основании клинических симптомов (приливы крови к лицу и мягкий стул), дозу можно снизить до 60 мг каждые 28 дней (4 недели).

Лечение нейроэндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы (GEP-NETs) 1-й степени дифференцировки и подмножества опухолей 2-й степени дифференцировки (индекс Ki67 до 10%) происхождением из средней кишке, поджелудочной железе или с неизвестным происхождением, при исключении происхождения из участков задней кишки, у взрослых пациентов при нерезектабельных местнораспространенных или метастатических опухолях

Рекомендуемая доза составляет одну инъекцию лекарственного средства Соматулин Аутожель 120 мг каждые 28 дней. Лечение лекарственным средством Соматулин Аутожель следует продолжить столько, сколько необходимо для контроля над опухолью.

Пациенты с нарушением функции почек и печени.

Изменение дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты пожилого возраста.

Изменение дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Способ введения лекарственного средства

Раствор для инъекций нужно вводить глубоко подкожно в верхний наружный квадрант ягодицы или в верхний наружный участок бедра. Инъекции должен проводить медицинский работник. В случае если пациенты получают стабильную дозу Соматулина Аутожеля, инъекции может проводить сам пациент или его близкие после надлежащей тренировки, проведенной медицинским работником. При самостоятельном проведении инъекции пациентом лекарственное средство необходимо вводить в верхний наружный участок бедра. Решение о введении лекарственного средства пациентом или лицом, прошедшим тренировку, принимает врач. Независимо от места введения инъекции, кожу не следует собирать в складку, а иглу нужно вводить быстро на всю ее длину перпендикулярно к поверхности кожи. Необходимо вводить препарат поочередно в правую и левую ягодицы или бедра.

Инструкции по применению лекарственного средства

Указанное лекарственное средство предназначено для немедленного и однократного применения после первого открытия защитного пакетика. Важно четко придерживаться инструкций по применению лекарственного средства. Не используйте лекарственное средство в случае повреждения или открытия многослойного пакетика. Неиспользованное лекарственное средство и отходы необходимо утилизировать согласно инструкциям, полученным от медицинского работника.

Правила введения лекарственного средства

Внимание: пожалуйста, перед проведением инъекции внимательно прочитайте все инструкции. Лекарственное средство применяют глубоко подкожно, что требует определенной техники введения, которая отличается от обычных подкожных инъекций. Приведенные ниже инструкции объясняют, как вводить Соматулин Аутожель.

Соматулин Аутожель поставляется в готовом для использования предварительно наполненном шприце, оснащенном автоматической системой защиты. Игла втягивается и автоматически фиксируется после введения лекарственного средства для предотвращения укола иглой после использования.

Перед использованием

После использования

(игла в защитной системе)

1. достать Соматулин Аутожель из холодильника за 30 минут до проведения инъекции. Инъекция холодного лекарственного средства может вызвать болевые ощущения. Не открывайте пакетик до проведения инъекции.

2. Внимание! Перед тем как открыть пакетик, убедитесь, что он неповрежден и срок годности лекарственного средства не истек.

Не используйте предварительно наполненный шприц:

если Вы уронили или повредили предварительно наполненный шприц или если предварительно наполненный шприц или пакетик выглядят поврежденными;

если закончился срок годности лекарственного средства; дата окончания срока годности указана на картонной коробке и на пакетике.

В любой из этих ситуаций обратитесь к своему врачу или фармацевту.

3. Вымойте руки с мылом.

4. Откройте пакетик вдоль пунктирной линии и достаньте предварительно наполненный шприц. Содержимое предварительно наполненного шприца-это гелеобразный раствор от белого до бледно-желтого цвета, который имеет вязкие характеристики. Перенасыщенный раствор также может содержать микропузырьки, которые могут исчезнуть во время инъекции. Эти различия являются нормой и не влияют на качество лекарственного средства.

После открытия защитного многослойного пакетика лекарственное средство необходимо применить немедленно.

5. Выберите место инъекции:

5a. Если инъекцию проводит медицинский работник или близкий Вам человек, который прошел обучение, выберите для инъекции верхний наружный квадрант ягодиц.

5b. При самостоятельном проведении инъекции пациентом следует выбрать верхнюю наружную часть бедра (если Вы самостоятельно вводите лекарственное средство).

Чередуйте место инъекции (правый и левый бок) каждый раз, когда вводите Соматулин Аутожель. Избегайте участков кожи с родинками, шрамами, покрасневшей кожей или участков, на которых образовались бугорки.

6. Продезинфицируйте место предполагаемой инъекции.

7. Перед инъекцией возьмите предварительно наполненный шприц из лотка. Лоток выбросьте в мусорное ведро.

8. Снимите колпачок с иглы, потянув за него, и выбросьте его в мусорное ведро.

9. Распрямите кожу вокруг места инъекции большим и указательным пальцами руки, в которой вы не держите предварительно наполненный шприц, чтобы растянуть кожу. Не собирайте кожу в складку. Крепким, целенаправленным движением, подобным бросанию дротика, быстро введите иглу на всю длину в кожу перпендикулярно к коже (под углом 90 градусов).

Очень важно ввести иглу полностью. Вы не должны видеть иглу после введения на всю длину.

Не аспирировать (не тянуть поршень шприца назад).

10. Отпустите место инъекции, которое разглаживали рукой. Давите на поршень равномерным движением. Лекарственное средство густое, и его труднее вводить, чем ожидается. Обычно необходимо 20 секунд. Вводите полную дозу до полного нажатия на поршень до момента, когда почувствуете, что поршень дальше не движется.

Примечание: Продолжайте удерживать поршень большим пальцем в нажатом состоянии, чтобы избежать срабатывания автоматической защитной системы.

11. Не отпуская поршень, извлеките иглу из места инъекции.

12. Отпустите поршень. Игла автоматически втягивается в защитную систему, где она будет заблокирована навсегда.

13. Приложите сухой ватный тампон или стерильную марлю к месту инъекции, чтобы предотвратить кровотечение. Не следует растирать и массировать место инъекции после введения.

14. Утилизируйте использованный шприц согласно инструкции, предоставленной Вашим врачом или медицинским работником. Не выбрасывайте устройство в общие бытовые отходы.

Если Вы получили указанное лекарственное средство в большей дозе, Вам необходимо:

Проконсультироваться со своим врачом.

Если Вы получили большую дозу лекарственного средства Соматулин Аутожель, Вы можете почувствовать дополнительные или более тяжелые побочные реакции (см. раздел «Побочные реакции»).

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Соматулин Аутожель детям и подросткам не установлена.

В случае передозировки показана симптоматическая терапия.

Во время проведения клинических исследований были зафиксированы побочные реакции у пациентов, страдающих акромегалией и GEP-NETs. Побочные реакции представлены в соответствии со следующей классификацией: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100 до <1/10); нечастые (≥1/1000 до <1/100), неизвестно (имеющиеся данные не позволяют установить частоту возникновения побочной реакции). Наиболее частыми побочными реакциями после лечения ланреотидом являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (чаще всего диарея, боль в животе, обычно легкие или умеренные и временного характера), желчнокаменная болезнь (чаще всего бессимптомная) и реакции в месте введения (боль, узелки, затвердение). Профиль побочных реакций аналогичен для всех показаний.

* По данным исследований, проведенных с участием пациентов с акромегалией.

** по данным исследований, проведенных с участием пациентов с GEP-NETs.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых возможных побочных реакциях через национальную систему сообщения.

3 года.

Хранить в холодильнике (2 °С - 8 °С). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После извлечения из холодильника лекарственное средство, которое остается в оригинальном запаянном пакетике, можно вновь положить в холодильник (при условии, что количество колебаний температуры не превышает трех случаев) для продолжения его хранения и более позднего использования при условии, что он хранился не более 72 часов в целом при температуре не выше 40 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Лекарственное средство поставляется в предварительно наполненном шприце (полипропилен), оснащенном автоматической системой защиты с защитным устройством хода поршня (бромбутиловая резина) и иглой (нержавеющая сталь), закрытой пластмассовым колпачком. Каждый готовый для использования предварительно наполненный шприц размещен на пластиковом лотке и упакован в многослойный пакетик и в картонную коробку. Коробка содержит один предварительно наполненный шприц 0,5 мл и одну иглу (1,2 мм × 20 мм).

По рецепту.

ИПСЕН ФАРМА БИОТЕК/ IPSEN PHARMA BIOTECH.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Парк д'активите дю Плато де Синь департаментская дорога № 402, 83870 СИНЬ, Франция/ Parc d'activites du Plateau de Signes chemin departemental № 402, 83870 SIGNES, France.

Заявитель

ИПСЕН ФАРМА/ IPSEN PHARMA.

Местонахождение заявителя.

65, набережная Жорж Горс-92100 Булонь Бийанкур, Франция/ 65, quai Georges Gorse-92100 Boulogne Billancourt, France.