Инструкция Стерофундин ISO раствор для инфузий контейнер 1000 мл №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

СТЕРОФУНДИН ISO

(STEROFUNDIN ISO)

Состав:

действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, магния хлорид гексагидрат, кальция хлорид дигидрат, натрия ацетат тригидрат, кислота L-малоновая;

1000 мл раствора содержат натрия хлорида 6,80 г, калия хлорида 0,30 г, магния хлорида гексагидрата 0,20 г, кальция дигидрата хлорида 0,37 г, натрия ацетата тригидрата
3,27 г, кислоты L-малоновой 0,67 г;

концентрация электролитов: натрий – 145 ммоль/л; калий – 4 ммоль/л;
магний – 1 ммоль/л; кальций – 2,5 ммоль/л; хлориды – 127 ммоль/л; ацетаты – 24 ммоль/л; малаты – 5 ммоль/л;

другие составляющие: вода для инъекций, натрия гидроксид.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор, практически свободный от механических частиц. Теоретическая осмолярность: 309 мОсм/л; pH: 5,1-5,9.

Фармакотерапевтическая группа.

Растворы, применяемые для коррекции нарушений электролитного баланса. Электролиты.

Код АТХ В05В В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Это лекарственное средство представляет собой изотонический раствор электролитов, в котором концентрации электролитов соответствуют их плазменным концентрациям. Он применяется для коррекции потерь внешнеклеточной жидкости (т.е. потери воды и электролитов в пропорциональном количестве). Целью введения раствора является восстановление и поддержание нормальных осмотических условий во внешнеклеточном и внутриклеточном пространстве.

Анионный состав препарата представляет собой сбалансированную комбинацию хлоридов, ацетатов и малатов, что предотвращает возникновение метаболического ацидоза.

Фармакокинетика.

Поскольку стерофундин ISO вводится внутривенно, его биодоступность составляет 100%.

Натрий и хлорид распределяются главным образом во внешнеклеточном пространстве, в то время как калий, магний и кальций предпочтительно распределяются внутриклеточно. Почки являются основным путем выведения натрия, калия, магния и хлорида, хотя незначительное количество электролитов теряется из-за кожи и пищеварительного тракта. Кальций выводится с мочой и внутренней кишечной секреции примерно в равных количествах.

При инфузии ацетатов и малатов их плазменные уровни возрастают до достижения равновесных уровней. После прекращения инфузии концентрации анионов быстро уменьшаются. Выведение ацетатов и малатов с мочой увеличивается во время инфузии, однако их метаболизм в тканях организма так быстр, что в моче обнаруживаются лишь незначительные фракции.

Клинические характеристики.

Показания

.

Замещение потерь межклеточной жидкости при изотонической дегидратации при наличии или угрозе ацидоза.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к любому действующему или вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.

Гиперволемия.

Тяжелая застойная сердечная недостаточность.

Почечная недостаточность с олигурией или анурией.

Тяжелый общий отек.

Гиперкалиемия.

Гиперкальциемия.

Метаболический алкалоз.

Тяжелый метаболический ацидоз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Натрий, калий, кальций и магний содержатся в стерофундине ISO в тех же концентрациях, что и в плазме крови. Поэтому применение стерофундина ISO согласно рекомендованным показаниям и противопоказаниям не приводит к росту плазменных концентраций указанных электролитов. В случае увеличения концентрации любого электролита по другим причинам следует рассмотреть следующие взаимодействия.

Связанные с натрием

Применение кортикоидов/стероидов и карбеноксолона может привести к задержке натрия и воды (с отеком и артериальной гипертензией).

Связанные с калием

Суксаметониум, калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен, по отдельности или в комбинации), такролимус, циклоспорин могут повышать концентрацию калия в плазме и приводить к потенциально летальной гиперкалиемии, особенно в случае почечной недостаточности, усугубляющей гиперкалиемию.

Связанные с кальцием

Действие гликозидов дигиталиса (кардиотоников дигиталиса) при гиперкальциемии может усиливаться и приводить к серьезной или летальной сердечной аритмии.

Витамин D может вызвать гиперкальциемию.

Особенности применения.

Инфузии большого объема можно применять пациентам с сердечной или дыхательной недостаточностью от легкой до умеренной степени при тщательном мониторинге (более тяжелые состояния см. в разделе «Противопоказания»).

Растворы, содержащие натрия хлорид, следует с осторожностью применять пациентам с:

¾

сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени, периферическим отеком или отеком легких, или внешнеклеточной гипергидратацией (о более тяжелых состояниях см. раздел «Противопоказания»),

¾

гипернатриемией, гиперхлоремией, гипертонической дегидратацией, артериальной гипертензией, нарушениями функции почек, имеющейся или угрожающей эклампсией, альдостеронизмом или другими состояниями или при одновременном лечении препаратами (например, кортикоидами/стероидами), связанными с задержкой натрия (см. также с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий»).

Растворы, содержащие соли калия, следует с осторожностью вводить пациентам с заболеванием сердца или состояниями, которые могут привести к гиперкалиемии, таким как почечная или адренокортикоидная недостаточность, острая дегидратация или большое разрушение тканей при тяжелых ожогах.

Из-за присутствия кальция:

¾ следует соблюдать осторожность во время внутривенного введения во избежание экстравазации и местного раздражения солями кальция;

¾ раствор следует с осторожностью вводить пациентам с нарушениями функции почек или заболеваниями, связанными с повышенными концентрациями витамина D, такими как саркоидоз;

¾ в случае одновременного переливания крови этот раствор нельзя вводить через ту же систему для инфузий, что и компоненты крови.

Растворы, содержащие метаболизируемые анионы, следует с осторожностью вводить пациентам с нарушениями дыхания.

Клинический мониторинг должен включать ионограмму сыворотки, жидкостный баланс и рН.

При длительном парентеральном лечении пациенту следует назначить соответствующее питание.

Стерофундин ISO следует только с особой осторожностью и при постоянном мониторинге назначать пациентам с такими состояниями, как:

- гипонатриемия;

- гипокалиемия;

- запятая неизвестного происхождения;

- одновременное лечение препаратами дигиталиса.

При кратковременном замещении объема при кровотечении или травме следует всегда избегать объемной перегрузки вследствие передозировки.

Только для внутривенного введения.

Только для одноразового применения. Неиспользованный раствор следует уничтожить.

Следует применять только прозрачный, практически свободный от частиц раствор.

Раствор следует вводить с помощью стерильной системы, используя асептическую технику. Систему следует заполнить раствором, чтобы предотвратить попадание воздуха.

При использовании раствора в пластиковых мешках защитный пакет следует снять непосредственно перед применением.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данных по применению Стерофундина ISO беременным и кормящим матерям нет. В рамках рекомендованных показаний не следует ожидать какого-либо риска, если объем введенного раствора, уровень электролитов и кислотно-щелочные показатели тщательно контролируются.

Стерофундин ISO следует с осторожностью использовать при токсикозе беременных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Достаточного опыта влияния на возможность управления автотранспортом или работы с механизмами нет.

Способ применения и дозы.

Взрослые, пациенты пожилого возраста и дети

Дозировка зависит от возраста, массы тела, клинического и биологического состояния пациента и сопутствующей терапии.

Рекомендуемые дозы:

¾ для взрослых, пациентов старшего возраста и детей в возрасте от 12 лет: от 500 мл до 3 л/сутки, что соответствует 1-6 ммоль натрия/кг массы тела/сутки и 0,03-0,17 ммоль калия/кг массы тела /сутки;

¾ для детей от 28 дней до 12 лет: от 20 мл до 100 мл/кг массы тела/сутки, что соответствует
3-14 ммоль натрия/кг массы тела/сутки и 0,08-0,40 ммоль калия/кг массы тела/сутки.

Скорость ввода

Максимальная скорость введения зависит от потребности пациента в замещении жидкости и электролитов, его массе, клиническом и биологическом состоянии.

Детям скорость инфузии в среднем составляет 5 мл/кг массы тела/ч, но значения варьируются в зависимости от возраста: 6-8 мл/кг массы тела/ч для детей от 28 дней, 4-6 мл/кг массы тела/ч детей в возрасте до 2 лет и 2-4 мл/кг массы тела/ч для детей от 2 до 12 лет.

Способ ввода

Только для внутривенного введения путём инфузии.

Стерофундин ISO можно вводить в периферические вены (pH и теоретическая осмолярность –
см. См. раздел «Основные физико-химические свойства»).

При введении путем быстрой инфузии под давлением из пластикового контейнера и системы ввода необходимо удалить весь воздух перед инфузией, поскольку в противном случае существует риск возникновения воздушной эмболии во время инфузии.

При введении необходимо производить мониторинг жидкостного баланса, плазменной концентрации электролитов и pH.

Стерофундин ISO можно вводить, пока существуют показания для замещения жидкости.

Дети

Препарат можно применять детям от 28 дней по показаниям.

Передозировка.

Избыточное или слишком быстрое введение раствора может привести к водной или натриевой перегрузке с риском отека, особенно в случае нарушений выведения натрия почками. В этом случае может потребоваться дополнительный гемодиализ.

Избыточное введение калия может привести к развитию гиперкалиемии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Ее симптомы включают парестезию конечностей, мышечную слабость, паралич, сердечную аритмию, блокаду сердца, остановку сердца и спутанность сознания. Лечение гиперкалиемии включает применение кальция, инсулина (с глюкозой), бикарбоната натрия, обменных смол или диализа.

Избыточное парентеральное введение солей магния приводит к развитию гипермагниемии, важными признаками которой является потеря глубокого сухожильного рефлекса и угнетение дыхания, оба проявления возникают вследствие нейромышечной блокады. Другие симптомы гипермагниемии могут включать тошноту, рвоту, покраснение кожи, жажду, артериальную гипотензию вследствие расширения периферических сосудов, головокружение, спутанность сознания, мышечную слабость, брадикардию, ком и остановку сердца.

Избыточное введение хлоридов может привести к потере бикарбоната с эффектом подкисления.

Избыточное применение соединений, метаболизирующихся к аниону бикарбоната, таких как ацетаты и малаты, может привести к метаболическому алкалозу, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. Его симптомы могут включать изменения настроения, усталость, одышку, мышечную слабость и нерегулярное сердцебиение. У пациентов с дополнительной гипокальциемией может развиваться гипертонус мышц, мышечные сокращения и судороги. Лечение метаболического алкалоза, связанного с ростом уровня бикарбоната, состоит главным образом в соответствующей коррекции жидкостного и электролитного баланса.

Избыточное введение солей кальция может привести к гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, тошноту, рвоту, запор, абдоминальную боль, мышечную слабость, ментальные расстройства, полидипсию, полиурию, нефрокальциноз, образование камней в почках, в тяжелых случаях – сердечную аритмию и ком. Очень быстрое введение солей кальция может также вызвать многочисленные симптомы гиперкальциемии, а также появление привкуса мела во рту, приливы и расширение периферических сосудов. Легкая бессимптомная гиперкальциемия обычно проходит после прекращения введения кальция и других препаратов, способствующих ее развитию, таких как витамин D. В случае тяжелой гиперкальциемии необходимо срочное лечение (например, применение петлевых диуретиков, гемодиализа, кальцитонина, бифосфонатов, тринатрия эдетата).

Если передозировка связана с прилагаемыми к раствору медикаментами, признаки и симптомы их избыточного введения также будут связаны с природой добавленных веществ. При случайной передозировке лечение следует прекратить и обследовать пациента относительно соответствующих признаков и симптомов, связанных с препаратом. При необходимости следует принять соответствующие симптоматические и поддерживающие меры.

Побочные реакции.

Появятся признаки передозировки (см. раздел «Передозировка»).

Реакции гиперчувствительности, включая уртикарию.

Возможна гипергидратация, отек легких, электролитное расстройство.

Хотя пероральный прием солей магния стимулирует перистальтику, после введения магния сульфата в редких случаях сообщалось о паралитической кишечной непроходимости.

Побочные реакции могут быть связаны с техникой введения, включая фебрильный ответ, инфекции в области введения, местные боли или местные реакции, раздражение вен, тромбоз вен или флебит, распространяющийся с участка введения, и экстравазацию.

Побочные реакции также могут быть связаны с добавленными в раствор медикаментами, природа добавленных веществ будет определять тип любых других нежелательных эффектов.

Срок годности.

Срок годности

при хранении в полиэтиленовых контейнерах – 3 года, в пластиковых мешках – 2 года.

Срок npuдатності после первого открытия контейнера

С микробиологической точки зрения, препарат следует применять сразу после открытия. Если раствор вводится не сразу, лицо, применяющее этот препарат, несет ответственность за надлежащее его хранение до последующего применения, что обычно не должно превышать 24 ч при температуре 2-8 °С, если в контролируемых и подтвержденных асептических условиях раствор не был восстановлен/ разведен.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Несовместимость.

Смешение этого лекарственного средства с медикаментами, содержащими карбонаты, фосфаты, сульфаты или тартраты, может привести к образованию осадка.

Упаковка.

Полиэтиленовый контейнер: по 250 мл или по 500 мл или по 1000 мл № 10.

Пластиковый мешок: по 250 мл, или по 500 мл, или по 1000 мл №10.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производители.

Б.Браун Мельзунген АГ/B.Braun Melsungen AG.

Б.Браун Медикал СА/B.Braun Medical SA.

Б. Браун Медикал СА/B. Braun Medical SA.

Местонахождение производителей и их адреса места осуществления деятельности.

Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Германия/Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Германия;

Карретера де Террасса 121, 08191 Руби (Барселона), Испания/Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi (Barcelona), Spain.

Роуте де Сорге 9, 1023 Крисье, Швейцария/Route de Sorge 9, 1023 Crissier, Switzerland.