Инструкция Стерофундин ISO раствор для инфузий контейнер 500 мл №10

действующие вещества: натрия хлорид; калия хлорид; магния хлорид, гексагидрат; кальция хлорид, дигидрат; натрия ацетат, тригидрат; кислота L-малоновая; 1000 мл раствора содержат натрия хлорида 6,80 г; калия хлорида 0,30 г; магния хлорида гексагидрата 0,20 г; кальция хлорида дигидрата 0,37 г; натрия ацетата тригидрата 3,27 г; кислоты L-малоновой 0,67 г;

концентрация электролитов: натрий - 145 ммоль/л; калий - 4 ммоль/л; магний - 1 ммоль/л; кальций - 2,5 ммоль/л; хлориды - 127 ммоль/л; ацетаты - 24 ммоль/л; малаты - 5 ммоль/л;

вспомогательные вещества: вода для инъекций, натрия гидроксид.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, практически свободный от механических частиц. Теоретическая осмолярность 309 мОсм/л; pH 5,1 - 5,9.

Кровозаменители и перфузионные растворы. Растворы для внутривенного введения. Растворы, применяемые для коррекции нарушений электролитного баланса. Электролиты электролиты. Код АТХ В05В В01.

Фармакодинамика

Это лекарственное средство является изотоническим раствором электролитов, в котором концентрации электролитов соответствуют их плазменным концентрациям. Он применяется для коррекции потерь внешнеклеточной жидкости (то есть потери воды и электролитов в пропорциональном количестве). Целью введения раствора является восстановление и поддержание нормальных осмотических условий во внешнеклеточном и внутриклеточном пространстве. Анионный состав препарата представляет собой сбалансированную комбинацию хлоридов, ацетатов и малатов, что предотвращает возникновение метаболического ацидоза.

Фармакокинетика

Поскольку Стерофундин ISO вводится внутривенно, его биодоступность составляет 100%. Натрий и хлорид распределяются главным образом во внешнеклеточном пространстве, тогда как калий, магний и кальций распределяются преимущественно внутриклеточно. Почки являются основным путем выведения натрия, калия, магния и хлорида, хотя незначительное количество электролитов теряется через кожу и пищеварительный тракт. Кальций выводится с мочой и путем внутренней кишечной секреции примерно в равных количествах. Во время инфузии ацетатов и малатов их плазменные уровни растут вплоть до достижения равновесных уровней. После прекращения инфузии концентрации анионов быстро уменьшаются. Выведение ацетатов и малатов с мочой увеличивается во время инфузии, однако их метаболизм в тканях организма такой быстрый, что в моче обнаруживаются лишь незначительные фракции.

Замещение потерь межклеточной жидкости в случае изотонической дегидратации при наличии или угрозе ацидоза.

Гиперчувствительность к любому действующему или вспомогательному веществу, входящему в состав препарата. Гипергидратация. Тяжелая застойная сердечная недостаточность. Почечная недостаточность с олигурией или анурией. Тяжелый общий отек. Гиперкалиемия в тяжелой форме. Гиперкальциемия. Метаболический алкалоз. Тяжелый метаболический ацидоз.

Натрий, калий, кальций и магний содержатся в Стерофундине ISO в тех же концентрациях, что и в плазме крови. Поэтому применение Стерофундина ISO согласно рекомендованным показаниям и противопоказаниям не приводит к росту плазменных концентраций указанных электролитов. В случае роста концентрации любого электролита по другим причинам следует рассмотреть такие взаимодействия.

Лекарственные средства, вызывающие удержание натрия

Применение нестероидных противовоспалительных средств, кортикоидов/стероидов и карбеноксолона может привести к задержке натрия и воды (с отеком и артериальной гипертензией).

Лекарственные средства, взаимодействующие с калием

Суксаметоніум, ингибиторы АПФ, нестероидные противовоспалительные средства, калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен, отдельно или в комбинации), такролимус, циклоспорин могут повышать концентрацию калия в плазме и приводить к потенциально летальной гиперкалиемии, особенно в случае почечной недостаточности, что усиливает гиперкалиемический эффект и может привести к сердечной аритмии. Введение калия может снизить терапевтический эффект сердечных гликозидов. АКТГ, кортикостероиды и петлевые диуретики могут увеличивать почечную элиминацию калия.

Лекарственные средства, взаимодействующие с кальцием

Действие гликозидов дигиталиса (кардиотоников дигиталиса) при гиперкальциемии может усиливаться и приводить к серьезной или летальной сердечной аритмии. Тиазидные диуретики и витамин D может вызывать гиперкальциемию. Комплексы кальция тетрациклиновые антибиотики делают неактивными.

Лекарственные средства, взаимодействующие с малатом

Алкализация мочи после введения прекурсора бикарбоната или бикарбоната приводит к увеличению почечного клиренса кислотосодержащих препаратов. Период полувыведения основных лекарственных средств, особенно симпатомиметиков (например эфедрина, псевдоэфедрина) и стимуляторов (например дексамфетаминсульфата, фенфлурамина гидрохлорида), продлевается, если одновременно вводить растворы, содержащие малат.

Инфузии большого объема можно применять пациентам с сердечной или дыхательной недостаточностью от легкой до умеренной степени при тщательном мониторинге (относительно более тяжелых состояний см. раздел «Противопоказания»).

Стерофундин ISO следует только с особой осторожностью и при постоянном мониторинге назначать пациентам с такими состояниями, как:

гипернатриемия; гиперхлоремия; почечная недостаточность; кома неизвестного происхождения; одновременное лечение препаратами дигиталиса; гиперкалиемия или состояния, которые могут привести к гиперкалиемии, в частности болезнь Аддисона, серповидноклеточная анемия;

гипертоническая дегидратация, артериальная гипертензия, нарушение функции почек, имеющаяся или угрожающая эклампсия, альдостеронизм или другие состояния или при одновременном лечении препаратами (например кортикоидами/стероидами), связанные с задержкой натрия, и препаратами, повышающими уровень калия в сыворотке крови (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);

нарушения, когда показано ограничение потребления натрия, например сердечная недостаточность от легкой до умеренной степени, периферический отек, генерализованный отек, отек легких, преэклампсия или внешнеклеточная гипергидратация (относительно более тяжелых состояний см. раздел «Противопоказания»);

нарушения, когда показано ограничение потребления кальция, например саркоидоз.

Пациенты, получающие сердечные гликозиды, должны с осторожностью применять калийсодержащие и кальцийсодержащие растворы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».).

Растворы, содержащие соли калия, следует с осторожностью вводить пациентам с заболеванием сердца или состояниями, которые могут привести к гиперкалиемии, такими как почечная или адренокортикоидная недостаточность, острая дегидратация или большое разрушение тканей при тяжелых ожогах.

Из-за присутствия кальция:

следует соблюдать осторожность во время внутривенного введения во избежание экстравазации и местного раздражения солями кальция; в случае одновременного переливания крови этот раствор нельзя вводить через ту же систему для инфузий, что и компоненты крови.

Применение в качестве растворителя

Пожалуйста, обратите внимание. При применении лекарственного средства в качестве растворителя следует принимать во внимание информацию по безопасности добавленного вещества, утвержденную соответствующим производителем.

Растворы, содержащие анионы, которые метаболизируются, следует с осторожностью вводить пациентам с нарушениями дыхания.

Клинический мониторинг должен включать ионограмму сыворотки, жидкостный баланс и рН.

При длительном парентеральном лечении пациенту следует назначить соответствующее питание.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста, которые чаще страдают сердечной недостаточностью и нарушением функции почек, следует внимательно следить за лечением и дозу следует корректировать, чтобы избежать сердечных и почечных осложнений, вызванных перегрузкой жидкости.

Дети

Внутривенную терапию следует тщательно контролировать и у детей, поскольку возможны нарушения способности регулировать жидкости и электролиты.

Необходимо обеспечить достаточный отток мочи.

Тщательный мониторинг баланса жидкости, концентрации электролитов в плазме крови и мочи является важным.

При кратковременном замещении объема в случае кровотечения или травмы следует всегда избегать объемной перегрузки вследствие передозировки.

Только для внутривенного введения.

Только для однократного применения.

Неиспользованный раствор следует утилизировать.

Следует применять только прозрачный, практически свободный от частиц раствор.

Раствор следует вводить с помощью стерильной системы, используя асептическую технику.

Систему следует заполнить раствором, чтобы предотвратить попадание воздуха.

При применении раствора в пластиковых мешках защитный пакет следует снять непосредственно перед применением.

Несовместимость. Смешивание этого лекарственного средства с медикаментами, содержащими карбонаты, фосфаты, сульфаты или тартраты, может привести к образованию осадка.

Стерофундина ISO не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Данных по применению Стерофундина ISO беременным и женщинам, которые кормят грудью, нет. В рамках рекомендованных показаний не следует ожидать какого-то риска, если объем введенного раствора, уровень электролитов и кислотно-щелочные показатели тщательно контролируются.

Стерофундин ISO следует с осторожностью применять при токсикозе беременных.

Дозу следует определять в зависимости от реальной потребности в пополнении уровня воды и электролитов.

Взрослые

Максимальная суточная доза

Объем введенного раствора не должен превышать 40 мл/кгмассы тела в сутки (что соответствует 5,8 ммоль натрия на 1 кг массы тела и 0,16 ммоль калия на 1 кг массы тела).

Дополнительные потери жидкости (например, в связи с лихорадкой, диареей, рвотой и т. п.) следует компенсировать в зависимости от объема и состава потерянной жидкости. В случае дегидратации доза 40 мл/кг массы тела в сутки может быть превышена

Дозу следует рассчитывать с учетом натяжкість дегидратации и клинический станпациента.

При лечении острого дефицита жидкости, а именно выраженного или угрожающего жизни гиповолемического шока, допускается применение высших доз, например, путем быстрой инфузии (под давлением).

Максимальная скорость инфузии

Скорость инфузии лекарственного средства не должна превышать 100 мл/ч.

При лечении дегидратации максимальная скорость инфузии составляет 5 мл/кгмассы тела в час, что соответствует 0,7 ммоль натрия на1 кг массы тела в час и 20 микромоль калия на 1 кг массы тела в час.

При краткосрочном пополнении внутрисосудистого объема максимальная скорость инфузии зависит от клинической ситуации пациента.

В ситуациях, угрожающих жизни, можно быстро ввести 500 мл препарата под ручным давлением.

Растворитель

При применении Стерофундина ISO в качестве растворителя дозировку и скорость инфузии определяют преимущественно на основе характеристик и режима дозирования растворяемого средства.

Педиатрическая популяция

Дозу назначает врач. Доза зависит от возраста, массы тела, лабораторных показателей, клинического состояния и сопутствующей терапии пациента.

Максимальная суточная доза

Не следует превышать такие суточные дозы.

Дополнительные потери жидкости (например, в связи с лихорадкой, диареей, рвотой и т.д.) следует компенсировать в зависимости от объема и состава потерянной жидкости.

В случае дегидратации или при краткосрочном пополнении внутрисосудистого объема вышеупомянутые дозы можно повысить.

Дозу следует рассчитывать учитывая натянутость дегидратации и клиническое состояние пациента.

Скорость инфузии

Максимальная скорость инфузии

При лечении дегидратации максимальная скорость инфузии составляет 5 мл/кг массы тела/ч, что соответствует 0,7 ммоль натрия на1 кг массы тела в час и 20 микромоль калия на 1 кг массы тела в час.

Пациенты пожилого возраста

В основном применяются те же дозы, что и для взрослых, но следует обращать внимание на пациентов с такими заболеваниями, как сердечная недостаточность или почечная недостаточность, которые могут быть связаны с пожилым возрастом ( см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты с хронической гипонатриемией

Для предотвращения развития осмотического демиелинизирующего синдрома повышение уровня натрия в сыворотке крови не должно превышать 9 ммоль/л/сут. Как общая рекомендация, коррекция дозы должна быть от 4 до 6 ммоль/л/сут для большинства случаев в зависимости от состояния пациента и сопутствующих факторов риска.

Способ введения

Только для внутривенного введения путем инфузии.

Стерофундин ISO можно вводить в периферические вены (относительно pH и теоретической осмолярности см. раздел «Основные физико-химические свойства»).

При введении путем быстрой инфузии под давлением из пластикового контейнера и системы для введения необходимо удалить весь воздух перед инфузией, поскольку в противном случае существует риск возникновения воздушной эмболии во время инфузии.

При введении необходимо проводить мониторинг жидкостного баланса, плазменной концентрации электролитов и pH.

Стерофундин ISO можно вводить, пока существуют показания для замещения жидкости.

Дети

Препарат можно применять детям в возрасте от 28 дней по показаниям.

Избыточное или слишком быстрое введение раствора может привести к водной или натриевой перегрузке с повышением тургора кожи, венозного застоя и с развитием отека, особенно в случае нарушений выведения натрия почками. В этом случае может потребоваться дополнительный гемодиализ.

Избыточное введение калия может привести к развитию гиперкалиемии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Ее симптомы включают парестезию конечностей, мышечную слабость, паралич, сердечную аритмию, блокаду сердца, остановку сердца и спутанность сознания. Лечение гиперкалиемии включает применение кальция, инсулина (с глюкозой), натрия бикарбоната, обменных смол или диализа.

Избыточное парентеральное введение солей магния приводит к развитию гипермагниемии, важными признаками которой являются потеря глубокого сухожильного рефлекса и угнетение дыхания, оба проявления возникают вследствие нейромышечной блокады. Другие симптомы гипермагниемии могут включать тошноту, рвоту, покраснение кожи, жажду, артериальную гипотензию вследствие расширения периферических сосудов, головокружение, спутанность сознания, мышечную слабость, брадикардию, кому и остановку сердца.

Избыточное введение хлоридов может вызвать потерю бикарбоната с проявлением ацидоза.

Избыточное применение соединений, которые метаболизируются до аниона бикарбоната, таких как ацетаты и малаты, может привести к метаболическому алкалозу, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. Его симптомы могут включать изменения настроения, усталость, одышку, мышечную слабость и сердечную аритмию (нарушение сердечного ритма). У пациентов с дополнительной гипокальциемией может развиваться гипертонус мышц, мышечные сокращения и судороги. Лечение метаболического алкалоза, связанного с ростом уровня бикарбоната, заключается главным образом в соответствующей коррекции жидкостного и электролитного баланса.

Избыточное введение солей кальция может привести к гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, тошноту, рвоту, запор, абдоминальную боль, мышечную слабость, ментальные расстройства, полидипсию, полиурию, нефрокальциноз, образование камней в почках, в тяжелых случаях - сердечную аритмию и кому. Очень быстрое внутривенное введение солей кальция может также вызвать многочисленные симптомы гиперкальциемии, а также появление привкуса мела во рту, приливы и расширение периферических сосудов. Легкая бессимптомная гиперкальциемия обычно проходит после прекращения введения кальция и других препаратов, способствующих ее развитию, таких как витамин D. В случае тяжелой гиперкальциемии необходимо срочное лечение (например применение петлевых диуретиков, гемодиализа, кальцитонина, бисфосфонатов, тринатрия эдетата).

Если передозировка связана с медикаментами, добавляемыми к раствору, признаки и симптомы их избыточного введения также будут связаны с природой добавленных веществ. При случайной передозировке лечение следует прекратить и обследовать пациента относительно соответствующих признаков и симптомов, связанных с препаратом. При необходимости следует принять соответствующие симптоматические и поддерживающие меры.

Лечение.

Немедленно остановить инфузию. Дальнейшее лечение зависит от характера и тяжести симптомов и может включать введение диуретиков с частым контролем электролитного баланса, коррекцией электролитного и кислотно-щелочного дисбаланса.

Лечение гиперкалиемии включает применение кальция, инсулина (с глюкозой), натрия бикарбоната, обменных смол или диализа.

Могут появиться признаки передозировки (см. раздел «Передозировка»).

Реакции гиперчувствительности, включая уртикарию.

Возможна гипергидратация, отек легких, электролитные расстройства

Хотя пероральный прием солей магния стимулирует перистальтику, после внутривенного введения магния сульфата в редких случаях сообщалось о паралитической кишечной непроходимости.

Побочные реакции могут быть связаны с техникой введения, включая фебрильный ответ, инфекции в области введения, местную боль или местные реакции, раздражение вен, тромбоз вен или флебит, распространяющийся с участка введения, и экстравазацию. Побочные реакции также могут быть связаны с добавленными к раствору медикаментами, природа добавленных веществ будет определять тип любых других нежелательных эффектов.

Срок годности при хранении в полиэтиленовых контейнерах - 3 года.

С микробиологической точки зрения препарат следует применять сразу после открытия. Если раствор вводится не сразу, лицо, применяющее этот препарат, несет ответственность за надлежащее его хранение до следующего применения, что обычно не должно превышать 24 часа при температуре 2-8 °С, если в контролируемых и подтвержденных асептических условиях раствор не был восстановлен/разведен.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

По 500 мл; по 10 контейнеров в картонной коробке.

По рецепту

Б. Браун Мельзунген АГ/B. Braun Melsungen AG.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Германия/Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany.