Инструкция Стоптуссин капли оральные флакон 10 мл

Состав

действующие вещества: бутамират цитрат, гвайфенезин;

1 мл раствора содержит бутамирата цитрата 0,004 г, гвайфенезина 0,1 г;

другие составляющие: этанол 96 %, полисорбаты, пропиленгликоль, экстракт локрицы жидкий, ароматизатор альпийских цветов, вода очищенная.

1 мл содержит 34 капли.

Лекарственная форма

Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость от желтого до желто-коричневого цвета, сладковатая и слегка терпкая по вкусу.

Фармакотерапевтическая группа

Комбинированные препараты, содержащие противокашлевые средства и экспекторанты.

Код ATX R05F B02.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, оказывающий противокашлевое, муколитическое и отхаркивающее действие. Бутамирата цитрат относится к неопиоидным противокашлевым веществам периферического действия. Он оказывает местный анестезирующий эффект на нервные окончания, передающие восходящие сигналы раздражения респираторного тракта. В отличие от опиоидных противокашлевых веществ, не оказывает центрального тормозного эффекта, не подавляет дыхательный центр, не влечет за собой зависимости.

Противокашлевое действие бутамирата цитрата дополняется отхаркивающим действием гвайфенезина. Гвайфенезин обладает секретолитическими (за счет непосредственного усиления секреции бронхиальных желез и стимуляции элиминации кислых гликопротеинов из ацинарных клеток) и секретомоторных свойств (снижает вязкость мокроты и облегчает эвакуацию слизи и ее откашливание).

Фармакокинетика

Бутамирата цитрат быстро и полностью абсорбируется, 98% связывается с плазматическими протеинами. Метаболизируется с образованием двух метаболитов, которые также оказывают противокашлевое действие. 90% метаболитов выводятся почками и только небольшая часть выделяется с калом. Биологический период полураспада составляет около 6 часов.

Гвайфенезин после перорального применения быстро и легко всасывается из пищеварительного тракта. Незначительное количество связывается с белками плазмы. Выводится почками, главным образом в форме метаболитов, незначительная часть – в неизмененном состоянии. Биологический период полураспада составляет 1 час.

Показания

Cухой раздражительный приступообразный кашель разного происхождения; препарат можно применять для устранения кашля в пред- и послеоперационный период.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, миастения гравис и триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормление грудью»). Стоптусин-Тева не следует применять детям до 6 месяцев.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку бутамират угнетает кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств, так как это может приводить к застою слизи в дыхательных путях, что увеличивает риск бронхоспазма и инфицирования дыхательных путей.

Литий и магний усиливают эффект гвайфенезина.

Гвайфенезин усиливает обезболивающий эффект парацетамола и ацетилсалициловой кислоты, усиливает супрессивное влияние алкоголя, успокаивающих, снотворных средств, общих анестетиков на ЦНС, а также усиливает действие миорелаксантов.

Центральное нервное действие миорелаксантов может повышать нежелательные эффекты гвайфенезина, особенно мышечную слабость.

Воздействие на результаты лабораторных анализов

Гвайфенезин может обусловить ложноположительные результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксииндолуксусную кислоту (фотометрический метод с использованием нитрозонафтола в качестве реагента) и ванилминдальную кислоту в моче. Учитывая это лечение препаратом Стоптусин-Тева необходимо прекратить за 48 часов до сбора мочи для проведения этих анализов.

Особенности применения

Это лекарственное средство содержит 38 об. % этанола (алкоголя), то есть 350 мг/дозу, что эквивалентно 8,9 мл пива или 3,7 мл вина в дозе. Лекарственное средство вредно для больных алкоголизмом. Содержимое алкоголя следует учитывать при применении пациентам с заболеваниями печени, эпилепсией, женщинам в период беременности и кормления грудью и детям.

При лечении пациентам необходимо воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Стоптусин-Тева не применять пациентам с продуктивным кашлем и/или стойким или хроническим кашлем, связанным с курением, астмой, хроническим бронхитом или эмфиземой.

С осторожностью применять препарат при туберкулезе, пневмокониозе.

Если кашель не проходит или усиливается, лечение необходимо просмотреть.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лекарственное средство может оказывать негативное влияние на деятельность, требующую повышенного внимания (управление автомобилем, эксплуатация машин и работа на высоте), в связи с возможностью возникновения сонливости, головокружения.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Сообщалось о повышении случаев паховой грыжи у новорожденных при применении гвайфенезина в I триместре беременности. Поэтому препарат противопоказан в I триместре беременности. Применение препарата во ІІ, ІІІ триместрах беременности возможно только при тщательном рассмотрении соотношения польза/риск.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли бутамират цитрат или гвайфенезин в грудное молоко. Опыт применения у кормящих матерей ограничен, поэтому риск неблагоприятных эффектов у младенцев не может быть исключен. Рекомендуется прекратить кормление грудью в период применения этого лекарственного средства.

Способ применения и дозы

Соблюдать дозировку в зависимости от массы тела пациента:

до 7 кг – по 8 капель каждые 6-8 часов (3-4 раза в сутки);

7-12 кг – по 9 капель каждые 6-8 часов (3-4 раза в сутки);

12-20 кг – по 14 капель каждые 8 часов (3 раза в сутки);

20-30 кг – по 14 капель каждые 6-8 часов (3-4 раза в сутки);

30-40 кг – по 16 капель каждые 6-8 часов (3-4 раза в сутки);

40-50 кг – по 25 капель каждые 8 часов (3 раза в сутки);

50-70 кг – по 30 капель каждые 8 часов (3 раза в сутки);

от 70 кг – по 40 капель каждые 8 часов (3 раза в сутки).

Препарат рекомендуется принимать после еды, необходимое количество капель смешивают примерно со 100 мл жидкости (водой, чаем, фруктовым соком). Для детей, не способных выпить 100 мл, можно снизить количество жидкости для обеспечения употребления необходимой дозы.

Максимальная суточная доза гвайфенезина для детей от 6 месяцев до 2 лет – 300 мг/сут (102 капли), для детей от 2 до 6 лет – 600 мг/сут (204 капли), от 6 до 12 лет – 1200 мг/сут сутки, для взрослых и детей от 12 лет – 2400 мг/сут.

Без консультации врача не принимать препарат дольше 7 дней.

Дети

Препарат применять детям в возрасте от 6 месяцев в соответствии с показаниями (дозы и способы применения приведены в разделе «Способ применения и дозы»).

Передозировка

При передозировке преобладают признаки токсического действия гвайфенезина – сонливость, слабость в мышцах, тошнота, рвота, диарея, головокружение, артериальная гипотензия. Возможен рентгенотрицательный уролитиаз.

Специфического антидота не существует.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия, направленная на поддержание функций сердечно-сосудистой и дыхательной системы, функции почек и хранение электролитного равновесия.

Побочные реакции

При соблюдении рекомендованной дозировки препарат хорошо переносится. Побочные эффекты обычно исчезают после понижения дозы.

Со стороны метаболизма и питания: анорексия.

Со стороны нервной системы: головные боли, сонливость.

Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание.

Со стороны органов слуха и лабиринта: головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: ощущение дискомфорта в пищеварительном тракте, тошнота, боль в животе, рвота, диарея. Если возникли неприятные ощущения желудка или другие необычные эффекты, следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд, крапивница, экзантема.

Со стороны мочевыделительной системы: уролитиаз.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте. Не охлаждать и не замораживать!

Упаковка

По 10 мл раствора во флаконе с крышкой-капельницей; по 1 флакону в коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Тева Чех Индастриз с.г.о.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Остравска 305/29, Комаров, 747 70 Опава, Чешская Республика.