Инструкция Строфантин-Дарница раствор для инъекций 0,25 мг/мл ампула 1 мл №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

СТРОФАНТИН-ДАРНИЦА

(STROPHANTHIN-DARNITSA)

Состав:

действующее вещество: 1 мл раствора содержит 0,25 мг строфантина G;

другие составляющие: натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Кардиотонические средства. Сердечные гликозиды. Код ATX C01A C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Строфантин-Дарница представляет собой сердечный гликозид, выделенный из strophanthus gratus, это один из главных «полярных» сердечных гликозидов. Препарат оказывает кардиотоническое действие, повышает силу и скорость сокращений миокарда (положительный инотропный эффект), снижает частоту сердечных сокращений (отрицательный хронотропный эффект), уменьшает атриовентрикулярную проводимость (отрицательный дромотропный эффект). При сердечной недостаточности увеличивает ударный и минутный объем сердца, улучшает опорожнение желудочков, что приводит к улучшению кровообращения.

Механизм действия строфантина G заключается в частичном угнетении натрий/калий-АТФ-азы в мембранах клеток миокарда, вследствие чего уменьшается возврат калия в кардиоциты, а также выход из них натрия. Стимулирует появление ваготропного эффекта (брадикардии) за счет задержки проведения импульсов через ведущую систему сердца. Изменения ЭКГ при применении Строфантина-Дарница имеют вид удлинения интервала QT, снижение интервала ST ниже изолинии, увеличение интервала РР, увеличение интервала PQ, Т-зубец сглаживается и может инвертироваться.

Фармакокинетика.

После введения приблизительно 40% введенного количества препарата связывается с белками плазмы крови. Время достижения максимальной концентрации (Тmax) в плазме крови находится в интервале 0,5-2 часа. Биотрансформация почти не проходит. На 70-90% выводится почками в неизмененном виде, остальные – с желчью через кишечник. Период полувыведения (Т1/2) в среднем составляет 23 часа, действие препарата продолжается

2-3 суток. У больных хронической почечной недостаточностью период полувыведения препарата увеличивается.

Клинические свойства.

Показания.

Острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность IIb-III стадии (III-IV стадии по классификации NYHA), суправентрикулярная тахикардия, мерцательная аритмия.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Гликозидная интоксикация, констриктивный перикардит, острый инфаркт миокарда, желудочковая тахикардия, выраженная брадикардия, атриовентрикулярная блокада II и III степеней, синдром слабости синусового узла, гиперкальциемия, гипокалиемия, изолированный митральный стеноз, гипер окардит, эндокардит, выраженный кардиосклероз, синдром каротидного синуса, аневризма грудного отдела аорты, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Симпатомиметики, метилксантины, резерпин, трициклические антидепрессанты, блокаторы фосфодиэстеразы (например, теофиллин) – при одновременном применении со Строфантином-Дарница повышается риск развития нарушений ритма сердца.

Метилдопа, клонидин, спиронолактон, верапамил, хинидин, амиодарон, каптоприл, антагонисты кальция, эритромицин, тетрациклины – при одновременном применении повышается концентрация Строфантина-Дарница в плазме крови.

Диуретики (в большей степени тиазидные и ингибиторы карбоангидразы), глюкокортикоиды, катехоламины, инсулин, препараты кальция – при одновременном применении со Строфантином-Дарница повышают риск развития гликозидной интоксикации.

Глюкокортикоиды и диуретики – при одновременном применении со Строфантином-Дарница повышается риск развития гипокалиемии и гипомагниемии.

Блокаторы АПФ, блокаторы ангиотензиновых рецепторов – при одновременном применении со Строфантином-Дарница снижается риск развития гипокалиемии и гипомагниемии.

Бета-адреноблокаторы и антиаритмические лекарственные средства Ia класса, верапамил, магния сульфат – при одновременном применении со Строфантином-Дарница более выраженно снижается атриовентрикулярная проводимость.

Особенности применения.

Строфантин-Дарница имеет малую терапевтическую широту, поэтому необходимо тщательно подбирать индивидуальную дозу.

Во время введения препарата и в течение 1 ч после этого необходимо проводить ЭКГ-контроль. При возникновении частой групповой или политопной желудочковой экстрасистолии введение необходимо прекратить, а следующую дозу следует снизить в 2 раза.

При почечной недостаточности для предотвращения гликозидной интоксикации дозу необходимо несколько снизить. При гипокалиемии, гипомагниемии, гиперкальциемии повышается вероятность относительной передозировки препарата.

При выраженной дилатации полостей сердца, легочном сердце, алкалозе у больных пожилого возраста необходимо коррекцию дозы препарата для предотвращения передозировки.

При нарушении AV-проводимости I степени введение препарата сопровождается обязательным ЭКГ-контролем.

Если больному ранее назначали другие препараты сердечных гликозидов, перед применением Строфантина-Дарница необходимо сделать перерыв, поскольку его действие может присоединиться к эффекту накопившихся в организме гликозидов наперстянки. Продолжительность перерыва – 5 дней, но если применялись препараты с сильным кумулятивным эффектом (дигитоксин), перерыв должен быть увеличен до 10-14 дней.

При нарушении функций почек и у больных пожилого и старческого возраста препарат рекомендуется вводить в несколько сниженных дозах, начиная с 0,125-0,15-0,2 мг, а в дальнейшем не превышать дозу 0,25 мг/сут (за исключением ургентных состояний). .

С особой осторожностью применять препарат у больных тиреотоксикозом и предсердной экстрасистолией.

При быстром введении возможно развитие брадиаритмии, желудочковой тахикардии, атриовентрикулярной блокады, остановки сердца. Для профилактики этого эффекта суточную дозу распределить на 2-3 введения или одну из доз вводить внутримышечно.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Необходимо воздержаться от управления автотранспортом и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применять взрослым в дозе 1-2 мл (растворить в 10-20 мл 0,9% раствора натрия хлорида). Медленно вводить в течение 5-6 минут. Назначать введение 1 или 2 раза в день. При возможности лучше вводить препарат внутривенно капельно. Для этого 1 мл препарата растворить в 100 мл 5% р-ра глюкозы или 0,9% р-ра натрия хлорида. Капельное введение уменьшает вероятность токсических проявлений. Через 1 час после введения необходимо осуществлять ЭКГ-контроль. При возникновении частой, групповой или политопной желудочковой экстрасистолии введение препарата необходимо прекратить, а последующую дозу уменьшить в 2 раза. При функциональной недостаточности почек и больным пожилого возраста препарат рекомендуется вводить в пониженных дозах, начиная с 0,125 мг, а в дальнейшем не превышать 0,25 мг/сут (за исключением ургентных состояний).

При необходимости разовую дозу можно увеличить, для чего с интервалом 0,5-2 ч вводить дополнительно 0,1-0,15 мг (0,2-0,3 мл), при этом максимальная разовая доза не должна превышать 0,25 мг. , а суточная – 1 мг (4 мл).

Дети.

Опыта применения детям нет, поэтому его не назначать детям.

Передозировка.

Симптомы: со стороны сердечно-сосудистой системы: атриовентрикулярная блокада и сердечные аритмии, в том числе брадикардия, желудочковая пароксизмальная тахикардия, желудочковая экстрасистолия, бигеминия, политопная желудочковая тахикардия, SA блокада, очков и остановка сердца;

со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, тошнота, рвота, диарея, некроз стенок кишечника;

со стороны центральной нервной системы и органов чувств: головная боль, головокружение, парестезии, неврит, радикулит, редко – восприятие окружающих предметов в зеленом и желтом цветах, мерцание «мушек» перед глазами, снижение остроты зрения, скотомы, макро- и микропсия; очень редко возможны спутанность сознания, синкопальные состояния, маниакально-депрессивный синдром.

Лечение: прекращение применения препарата, назначение калия и магния, парентеральное введение унитиола. Дальнейшее лечение – симптоматическое, при эктопических аритмиях назначать антиаритмические лекарственные средства (лидокаин, дифенин, амиодарон).

Побочные реакции

.

Развитие побочных реакций связано преимущественно с передозировкой препарата, слишком быстрым внутривенным введением или повышенной индивидуальной чувствительностью пациента к сердечным гликозидам. Проявляется следующими клиническими симптомами:

со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, спутанность сознания, повышенная утомляемость, сонливость, нарушения сна, психические расстройства (депрессия, галлюцинации, делириозный психоз);

со стороны органов чувств: нарушение зрения;

со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея, в тяжелых случаях – брыжеечный инфаркт;

со стороны эндокринной системы: гинекомастия у мужчин (в редких случаях);

со стороны системы крови: тромбоцитопеническая пурпура, петехия, носовые кровотечения;

со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение ритма сердца (брадиаритмия, желудочковая тахикардия) и проводимости (атриовентрикулярная блокада);

со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, крапивница, аллергические реакции;

прочие: изменения в месте ввода.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Препарат несовместим при введении в одном шприце или капельнице со следующими растворами: гидрокарбонатом натрия, аминазином. Такие комбинации уменьшают фармакологическую активность строфантина.

Упаковка.

По 1 мл в ампуле; по 10 ампул в коробке; по 5 ампул в контурной ячеистой упаковке, по

2 контурные ячеистые упаковки в пачке; по 10 ампул в контурной ячеистой упаковке, по 1 контурной ячеистой упаковке в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г . Киев, ул. Бориспольская, 13