Инструкция Строндекс спрей для ротовой полости 12,5 мг/доза флакон стеклянный 5 мл акция Медикард

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

СТРОНДЭКС

(STRONDEX)

Состав:

действующее вещество: силденафил;

1 доза содержит 17,56 мг цитрата силденафила, что эквивалентно 12,5 мг силденафила;

другие составляющие: пропиленгликоль, этанол 96 %, макрогол-400, ментол, cахарин (Е 954), натрия цикламат (Е 952), кислота хлористоводородная концентрированная, масло лимонное, вода очищенная, сахаралоза.

Лекарственная форма.

Спрей для полости рта дозирован.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость с желтоватым или зеленовато-желтоватым оттенком и специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при эректильной дисфункции. Силденафил. Код ATX G04B E03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Силденафил является препаратом для перорального применения, предназначенным для лечения эректильной дисфункции. При сексуальном возбуждении препарат восстанавливает пониженную эректильную функцию путем усиления притока венозной крови к кавернозным телам.

Физиологический механизм, обуславливающий эрекцию, включает высвобождение оксида азота (NO) в кавернозных телах во время сексуального возбуждения. Высвобождающийся оксид азота активирует фермент гуанилатциклазу, стимулирующий повышение уровня циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ), что, в свою очередь, вызывает расслабление гладкой мускулатуры кавернозных тел, способствуя притоку крови.

Силденафил является мощным селективным ингибитором цГМФ-специфической фосфодиэстеразы 5 (ФДЭ5) в кавернозных телах, где ФДЭ5 отвечает за распад цГМФ. Эффекты силденафила на эрекцию носят периферический характер. Силденафил не оказывает непосредственного релаксирующего действия на изолированные кавернозные тела человека, но сильно усиливает расслабляющее действие NO на данную ткань. При активации метаболического пути NO/цГМФ, происходящего при сексуальной стимуляции, ингибирование силденафилом ФДЭ5 приводит к повышению уровня цГМФ в кавернозных телах. Таким образом, для того чтобы силденафил вызывал нужный фармакологический эффект, необходимо сексуальное возбуждение.

Исследования in vitro продемонстрировали, что силденафил является селективным к ФДЭ5, активно участвуя в процессе эрекции. Эффект силденафила на ФДЭ5 более мощный, чем на другие известные фосфодиэстеразы. Этот эффект в 10 раз мощнее, чем эффект на ФДЕ6, участвующий в процессах фотопреобразования в сетчатке. При применении максимальных рекомендованных доз селективность силденафила к ФДЭ5 в 80 раз превышает его селективность к ФДЭ1, в 700 раз выше, чем к ФДЭ2, ФДЭ3, ФДЭ4, ФДЭ7, ФДЭ8, ФДЭ9, ФДЭ10 и ФДЭ1. В частности, селективность силденафила к ФДЭ5 в 4000 раз превышает его селективность к ФДЭ3 – цАМФ-специфической изоформе фосфодиэстеразы, участвующей в регуляции сердечной сократимости.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Скорость абсорбции силденафила в форме спрея несколько больше по сравнению с твердыми дозированными формами для перорального применения, поскольку действующее вещество, имеющее низкую водную растворимость, принимается уже в растворенном состоянии. Максимальные плазменные концентрации препарата достигаются в среднем в течение 60 минут после применения натощак. Средняя абсолютная биодоступность силденафила после перорального использования составляет 41% (с диапазоном значений от 25 до 63%). При применении силденафила во время еды степень абсорбции снижается со средним удлинением Tmax до 60 минут и средним снижением Cmax на 29%.

Деление. Средний равновесный объем распределения (Vd) составляет 105 литров, что свидетельствует о распределении препарата в тканях организма. После однократного применения спрея Строндекс в дозе 50 мг средняя максимальная общая плазменная концентрация силденафила составляет около 200 нг/мл (коэффициент вариации составляет 40%). Степень связывания силденафила и его главного N-десметилметаболита с белками плазмы достигает 96% и не зависит от общих концентраций силденафила.

Биотрансформация. Метаболизм силденафила осуществляется главным образом с участием микросомальных изоферментов печени CYP3A4 (главный путь) и CYP2C9 (второстепенный путь). Главный циркулирующий метаболит образуется путем N деметилирования силденафила. Селективность метаболита в отношении ФДЭ5 сопоставима с селективностью силденафила, а активность метаболита в отношении ФДЭ5 составляет примерно 50% активности исходного вещества. Плазменные концентрации этого метаболита составляют примерно 40% концентрации силденафила в плазме крови. N-деметилированный метаболит подвергается дальнейшему метаболизму, а период его полувыведения составляет примерно 4 часа.

Элиминация. Общий клиренс силденафила составляет 41 л/ч, обусловливая продолжительность периода полувыведения 3-5 часов. Как после перорального, так и после внутривенного применения экскреция силденафила в виде метаболитов осуществляется главным образом с калом (около 80% введенной пероральной дозы) и в меньшей степени с мочой (около 13% введенной пероральной дозы).

Фармакокинетика у особых групп пациентов.

Пациенты пожилого возраста. У здоровых добровольцев пожилого возраста (в возрасте от 65 лет) отмечалось снижение клиренса силденафила, что приводило к повышению плазменных концентраций силденафила и его активного N-деметилированного метаболита примерно на 90% по сравнению с соответствующими концентрациями у здоровых добровольцев младшего возраста (18-45 лет). В связи с возрастными отличиями в связывании с белками плазмы крови соответствующее повышение плазменной концентрации свободного силденафила составило примерно 40%.

Почечная недостаточность. У добровольцев с нарушением функции почек легкой и умеренной степени (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) фармакокинетика силденафила оставалась неизмененной после однократного перорального применения в дозе 50 мг. Средние AUC и Cmax N-деметилированного метаболита повышались на 126% и 73% по сравнению с такими показателями у добровольцев такого же возраста без нарушений функции почек. Однако из-за высокой индивидуальной вариабельности эти отличия не были статистически значимыми. У добровольцев с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) клиренс силденафила снижался, что приводило к средним повышениям AUC и Cmax на 100% и 88% по сравнению с добровольцами такого же возраста без нарушений функции почек. Кроме того, значения AUC и Cmax N-деметилированного метаболита значительно повышались на 79% и 200% соответственно.

Печеночная недостаточность. У добровольцев с циррозом печени легкой и умеренной степени (классов А и В по классификации Чайлда-Пью) клиренс силденафила снижался, что приводило к повышению AUC (84%) и Cmax (47%) по сравнению с добровольцами такого же возраста без нарушений функций. печени. Фармакокинетика силденафила у пациентов с нарушениями функций печени в тяжелой степени не изучалась.

Клинические свойства.

Показания.

Препарат Строндекс рекомендуется применять мужчинам с эректильной дисфункцией, которая определяется как неспособность достичь или поддержать эрекцию полового члена, необходимую для успешного полового акта.

Для эффективного действия препарата Строндекс требуется сексуальное возбуждение.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.

- Одновременное применение с донорами оксида азота (например, амилнитритом) или нитратами в любой форме, поскольку известно, что силденафил влияет на пути метаболизма оксида азота/циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) и потенцирует гипотензивный эффект нитритов.

- состояния, при которых не рекомендована сексуальная активность (например, тяжелые сердечно-сосудистые расстройства, такие как нестабильная стенокардия или сердечная недостаточность тяжелой степени).

- потеря зрения на глаз вследствие неартериальной передней ишемической невропатии зрительного нерва независимо от того, связана эта патология с предварительным применением ингибиторов ФДЭ5 или нет.

- наличие таких заболеваний, как нарушение функции печени тяжелой степени, артериальная гипотензия (артериальное давление ниже 90/50 мм рт. ст.), недавно перенесенный инсульт или инфаркт миокарда и известные наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, такие как пигментный ретинит (небольшое имеет генетические расстройства фосфодиэстераз сетчатки), поскольку безопасность силденафила не исследовалась в таких подгруппах пациентов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Воздействие других лекарственных средств на силденафил.

Исследование in vitro. Метаболизм силденафила происходит преимущественно с участием изоформы 3А4 (главный путь) и изоформы 2С9 (второстепенный путь) цитохрома Р450 (CYP). Поэтому ингибиторы этих изоферментов могут снижать клиренс силденафила, а индукторы этих изоферментов могут повышать клиренс силденафила.

Исследование in vivo. Популяционный фармакокинетический анализ данных клинических исследований показал снижение клиренса силденафила при его одновременном применении с ингибиторами CYP3A4 (такими как кетоконазол, эритромицин, циметидин). Хотя при одновременном применении силденафила и ингибиторов CYP3A4 роста частоты побочных явлений не наблюдалось, следует рассмотреть возможность применения начальной дозы силденафила 25 мг.

Одновременное применение ингибитора ВИЧ-протеазы ритонавира, очень мощного ингибитора Р450, в равновесной концентрации (500 мг 1 раз в сутки) и силденафила (разовая доза).
100 мг) приводило к повышению Cmax силденафила на 300% (в 4 раза) и повышению плазменной AUC силденафила на 1000% (в 11 раз). Через 24 часа плазменные уровни силденафила все еще составляли примерно 200 нг/мл по сравнению с уровнем примерно 5 нг/мл, характерным для применения силденафила в отдельности, что объясняется значительным влиянием ритонавира на широкий спектр субстратов Р450. Силденафил не влияет на фармакокинетику ритонавира. Учитывая эти фармакокинетические данные, одновременное применение силденафила и ритонавира не рекомендуется (см. раздел «Особенности применения»); в любом случае максимальная доза силденафила ни при каких обстоятельствах не должна превышать 25 мг в течение 48 часов.

Одновременное применение ингибитора ВИЧ-протеазы саквинавера, ингибитора CYP3A4 в дозе, обеспечивающей равновесную концентрацию (1200 мг трижды в сутки), и силденафила (100 мг разово) приводило к повышению Cmax силденафила на 140% и увеличению системной экспозиции 210%. Не выявлено влияния силденафила на фармакокинетику саквинавира (см. «Способ применения и дозы»). Предполагается, что более сильные ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол и итраконазол, будут оказывать более выраженное влияние.

При применении силденафила (100 мг разово) и эритромицина, умеренного ингибитора CYP3A4, в равновесном состоянии (500 мг дважды в сутки в течение 5 дней) наблюдалось повышение системной экспозиции силденафила на 182% (АUC). У здоровых добровольцев мужского пола не наблюдалось влияния азитромицина (500 мг/сут в течение 3 суток) на AUC, Сmax, Tmax, константу скорости элиминации и последующий период полувыведения силденафила или его главного циркулирующего метаболита. Циметидин (ингибитор цитохрома Р450 и неспецифический ингибитор CYP3A4) в дозе 800 мг при одновременном применении с силденафилом в дозе 50 мг у здоровых добровольцев приводил к повышению плазменных концентраций силденафила на 56%.

Грейпфрутовый сок является слабым ингибитором CYP3A4 в стенке кишечника и может вызвать умеренное повышение уровня силденафила в плазме крови.

Однократное применение антацидов (гидроксида магния/алюминия гидроксида) не влияло на биодоступность силденафила.

Хотя исследований специфического взаимодействия со всеми лекарственными средствами не проводилось, по данным популяционного фармакокинетического анализа, фармакокинетика силденафила не изменялась при его одновременном применении с лекарственными средствами, относящимися к группе ингибиторов CYP2C9 (толбутамид, варфарин, фенитоин6) ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты), группы тиазидных и тиазидоподобных диуретиков, петлевых и калийсберегающих диуретиков, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, антагонистов кальция, антагонистов
β-адренорецепторов или индукторов метаболизма CYP450 (таких как рифампицин, барбитураты).

В ходе исследования с участием здоровых добровольцев-мужчин одновременное применение антагониста эндотелина босентана (умеренный индуктор CYP3A4, CYP2C9 и, возможно, CYP2C19) в равновесном состоянии (125 мг дважды в сутки) и силденафила в равновесном состоянии снижение AUC и Cmax силденафила на 62,6% и 55,4% соответственно. Поэтому одновременное применение таких мощных индукторов CYP3A4 как рифампин может приводить к более выраженному снижению концентрации силденафила в плазме крови.

Никорандил представляет собой гибрид активатора кальциевых каналов и нитрата. Нитратный компонент обуславливает возможность его серьезного взаимодействия с силденафилом.

Воздействие силденафила на другие лекарственные средства.

Исследование in vitro. Силденафил – слабый ингибитор изоформ 1А2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3А4цитохрома Р450 (ИК50 > 150 мкмоль). Поскольку пиковые плазменные концентрации силденафила равны примерно 1 мкмоль, влияние препарата Строндекс на клиренс субстратов этих изоферментов маловероятно.

Нет данных о взаимодействии силденафила и таких неспецифических ингибиторов фосфодиэстеразы, как теофиллин и дипиридамол.

Исследование in vivo.

Поскольку известно, что силденафил влияет на метаболизм оксида азота/циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ), было установлено, что силденафил потенцирует гипотензивное действие нитратов, поэтому его одновременное применение с донорами оксида азота или с нитратами в любой форме противопоказано (см. »).

Одновременное применение силденафила и блокаторов α-адренорецепторов может привести к развитию симптоматической гипотензии у некоторых склонных к этому пациентов. Такая реакция чаще всего возникала в течение 4 часов после применения силденафила (см. «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»). В ходе 3 исследований специфического взаимодействия лекарственных средств блокатор α-адренорецепторов доксазозин (4 и 8 мг) и силденафил (25, 50 и 100 мг) применяли одновременно пациентам с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, стабилизация состояния которых была достигнута при применении доксазозина. В этих популяциях наблюдалось среднее дополнительное снижение АД в положении пациента лежа на 7/7 мм рт. ст., 9/5 мм рт. ст. и 8/4 мм рт. ст. и среднее снижение АД в положении пациента стоя на 6/6 мм рт. ст., 11/4 мм рт. ст., 4/5 мм рт. ст. в соответствии. При одновременном применении силденафила и доксазозина у пациентов, стабилизация которых была достигнута при применении доксазозина, иногда сообщалось о развитии симптоматической ортостатической гипотензии. В этих сообщениях речь шла о случаях головокружения и обморочном состоянии, но без синкопе.

Не наблюдалось никаких значимых взаимодействий при одновременном применении силденафила (50 мг) и толбутамида (250 мг) или варфарина (40 мг), метаболизирующихся CYP2C9.

Силденафил (50 мг) не приводил к продлению времени кровотечения, вызванного применением ацетилсалициловой кислоты (150 мг).

Силденафил (50 мг) не потенцировал гипотензивное действие алкоголя на здоровых добровольцев при средних максимальных уровнях этанола крови 80 мг/дл.

У пациентов, применявших силденафил, не наблюдалось никаких отличий профиля побочных эффектов по сравнению с плацебо при одновременном применении таких классов гипотензивных лекарственных средств, как диуретики, блокаторы β-адренорецепторов, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, антигипертензивные лекарственные средства. , блокаторы адренергических нейронов, блокаторы кальциевых каналов и блокаторы α-адренорецепторов В специальном исследовании взаимодействия при одновременном применении силденафила (100 мг) и амлодипина пациентам с артериальной гипертензией наблюдалось дополнительное снижение артериального систолического давления в положении пациента лежа на 8 мм рт. ст. Подходящее снижение диастолического артериального давления составляло 7 мм рт.ст. По величине эти дополнительные снижения артериального давления были сравнимы с наблюдавшимися у здоровых добровольцев при применении только силденафила (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Силденафил в дозе 100 мг не влиял на фармакокинетические показатели ингибиторов ВИЧ-протеазы, саквинавира и ритонавира, которые являются субстратами CYP3A4.

У здоровых добровольцев мужского пола применение силденафила в равновесном состоянии (80 мг трижды в сутки) приводило к повышению AUC и Cmax босентана (125 мг дважды в день) на 49,8% и 42% соответственно.

Особенности применения.

До начала терапии следует собрать медицинский анамнез пациента и провести физикальное обследование для диагностики эректильной дисфункции и определения возможных причин.

Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. Поскольку сексуальная активность сопровождается определенным риском со стороны сердца, к началу любого лечения эректильной дисфункции врач должен оценить состояние сердечно-сосудистой системы пациента. Силденафил оказывает сосудорасширяющее действие, что проявляется легким и кратковременным снижением АД (см. раздел «Фармакодинамика»). До назначения силденафила врач должен тщательно учесть, может ли такой эффект неблагоприятно влиять на пациентов с определенными основными заболеваниями, особенно в сочетании с сексуальной активностью. К пациентам с повышенной чувствительностью к вазодилататорам относятся пациенты с обструкцией выводного тракта левого желудочка (например со стенозом аорты, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией) или пациенты с редким синдромом мультисистемной атрофии, одним из проявлений которой является тяжелое нарушение регуляции артерии.

Препарат Строндекс потенцирует гипотензивный эффект нитратов (см. «Противопоказания»).

В постмаркетинговый период сообщалось о тяжелых побочных реакциях со стороны сердечно-сосудистой системы, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, внезапную сердечную смерть, желудочковую аритмию, цереброваскулярные кровоизлияния, транзиторную ишемическую атаку, артериальную гипертензию. фила. У большинства пациентов, но не у всех, существовали факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. Многие такие побочные реакции наблюдались во время или сразу после полового акта и лишь несколько случилось вскоре после применения силденафила без сексуальной активности. Поэтому невозможно определить, связано развитие таких побочных реакций непосредственно с факторами риска или обусловлено другими факторами.

Приапизм. Средства для лечения эректильной дисфункции, в том числе и силденафил, следует назначать с осторожностью пациентам с анатомическими деформациями пениса (такими как ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) или пациентам с состояниями, способствующими развитию приапизма (такими как серпоподобие). лейкемия).

После выхода препарата на рынок сообщалось о случаях удлиненной эрекции и приапизма. Если эрекция длится более 4 часов, пациентам следует немедленно обратиться за медицинской помощью. При отсутствии немедленного лечения приапизм может привести к повреждению тканей пениса и стойкой потере потенции.

Одновременное применение с другими ингибиторами ФДЭ5 или другими препаратами для лечения эректильной дисфункции. Безопасность и эффективность одновременного применения силденафила с другими ингибиторами ФДЭ5 или другими препаратами для лечения гипертензии легочной артерии, содержащими силденафил, или другими препаратами для лечения эректильной дисфункции не изучались. Потому применение таких комбинаций не рекомендовано.

Воздействие на зрение.

Спонтанные сообщения о возникновении дефектов зрения поступали ассоциировано с применением силденафила и других ингибиторов ФДЭ5 (см. раздел «Побочные реакции»). О случаях неартериальной передней ишемической невропатии зрительного нерва, являющегося редким состоянием, поступали спонтанные сообщения и сообщалось в наблюдении ассоциировано с применением силденафила и других ингибиторов ФДЭ5 (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует предупредить, что при внезапном нарушении зрения применение препарата Тегрум следует прекратить и немедленно обратиться к врачу (см. раздел «Противопоказания»).

Одновременное применение с ритонавиром.

Одновременное применение силденафила и ритонавира не рекомендуется (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Одновременное применение с блокаторами α-адренорецепторов.

Пациентам, применяющим блокаторы α-адренорецепторов, применять силденафил следует с осторожностью, поскольку такая комбинация может привести к симптоматической гипотензии у некоторых подверженных этому пациентов. Симптоматическая гипотензия обычно возникает в течение 4 ч после применения силденафила. С целью минимизации возможного развития постуральной гипотензии у пациентов, применяющих блокаторы α-адренорецепторов, их состояние следует стабилизировать с помощью блокаторов α-адренорецепторов до начала применения силденафила. Также следует рассмотреть возможность применения начальной дозы 25 мг (см. способ применения и дозы). Кроме того, следует проинформировать пациентов, как поступать в случае появления симптомов ортостатической гипотензии.

Воздействие на кровотечения. Исследования тромбоцитов человека показали, что in vitro силденафил потенцирует антиагрегационные эффекты натрия нитропруссида. Нет информации о безопасности применения силденафила пациентами с нарушениями свертывания крови или острой пептической язвой. Таким образом, применение силденафила пациентами этой группы возможно только после тщательной оценки соотношения пользы и рисков.

После применения дозы 100 мг здоровыми добровольцами не наблюдалось влияния на морфологию или подвижность сперматозоидов (см. раздел Фармакодинамика).

Потеря слуха. Врачам следует посоветовать пациентам прекратить применение ингибиторов ФДЭ5, включая препарат Строндекс, и немедленно обратиться за медицинской помощью при внезапном снижении или потере слуха. Об этих явлениях, которые также могут сопровождаться звоном в ушах и головокружением, сообщалось с ассоциацией по времени с применением ингибиторов ФДЭ5, включая препарат Строндекс. Определить, связаны ли непосредственно эти явления с применением ингибиторов ФДЭ5 или другими факторами, невозможно.

Одновременное применение с гипотензивными препаратами. Строндекс оказывает системное сосудорасширяющее действие и может в дальнейшем снижать артериальное давление у пациентов, применяющих гипотензивные лекарственные средства. В отдельном исследовании лекарственного взаимодействия при одновременном применении амлодипина (5 мг или 10 мг) и силденафила (100 мг) перорально наблюдалось среднее дополнительное снижение систолического давления на 8 мм рт. ст. и диастолического – на 7 мм рт. ст.

Заболевания передающиеся половым путем. Применение препарата Строндекс не защищает от заболеваний, передающихся половым путем. Следует проинструктировать пациентов относительно необходимых мер предосторожности для защиты от заболеваний, передающихся половым путем, включая вирус иммунодефицита человека.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат Строндекс не предназначен для применения женщинами.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводилось.

Поскольку в клинических исследованиях применение силденафила сообщалось о случаях головокружения и нарушениях со стороны органов зрения, прежде чем садиться за руль транспортного средства или работать с другими механизмами, пациентам необходимо выяснить, какова их индивидуальная реакция на применение препарата Строндекс.

Способ применения и дозы.

Препарат Строндекс распыляют в полость рта, не вдыхая спрей. Для повышения действия спрея рекомендуется подержать его некоторое время во рту. В одной дозе препарата содержится 12,5 мг силденафила. Дозы препарата определяются с учетом состояния больного и чувствительности к препарату в диапазоне 12,5-75 мг. Рекомендованная разовая доза составляет 25-37,5 мг (2 или 3 последовательных нажатия). Препарат применяют за 20-30 минут до полового акта. В зависимости от эффективности и переносимости препарата дозу можно увеличить до 75 мг. Максимальная рекомендуемая дозировка составляет 75 мг.

Максимальная рекомендуемая частота применения препарата составляет 1 раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста.

Необходимость коррекции дозы для пациентов пожилого возраста отсутствует.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Учитывая, что у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) клиренс силденафила снижен, рекомендуемая доза составляет 12,5-25 мг. В зависимости от эффективности и переносимости препарата можно постепенно увеличить дозу до 75 мг.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Поскольку у пациентов с печеночной недостаточностью клиренс силденафила снижен, рекомендуемая доза составляет 12,5-25 мг. В зависимости от эффективности и переносимости препарата можно постепенно увеличить дозу до 75 мг.

Пациенты, применяющие другие лекарственные средства.

С целью минимизации риска развития ортостатической гипотензии, состояние пациентов, применяющих блокаторы альфа-адренорецепторов, должно быть стабилизировано до начала применения силденафила. Рекомендуемая начальная доза для таких пациентов составляет 12,5-25 мг.

Инструкция по применению.

Перед первым применением препарата следует несколько раз резко нажать на распылитель, направляя брызги в воздух, пока не сформируется равномерное облачко спрея. Теперь препарат готов к применению.

Если после последнего применения препарата прошло больше суток, первое разбрызгивание следует произвести в воздух для предотвращения неполной дозы.

При применении флакон следует держать вертикально, распылителем вверх.

Флакон поднести вплотную ко рту и, нажав коротким резким движением на распылитель, впрыснуть раствор в рот следующим образом:

– сделать глубокий вдох;

– задержать дыхание;

– резко нажимая на распылитель, впрыснуть раствор в рот;

– закрыть рот и в течение следующих 30 секунд дышать только через нос.

Раствор не следует вдыхать. Для гарантии идеального действия следует нажать на распылитель до конца, не прерывая нажатия. Время от времени следует проверять работу распылителя, особенно при продолжительном неиспользовании.

Дети.

Препарат Строндекс не показан для применения лицами младше 18 лет.

Передозировка.

В ходе клинических исследований с участием добровольцев при применении разовой дозы силденафила до 800 мг побочные реакции были подобны тем, что наблюдались при применении силденафила в низших дозах, но встречались чаще и более тяжелыми. Применение силденафила в дозе 200 мг не приводило к повышению эффективности, но приводило к росту количества побочных реакций (головной боли, приливов крови, головокружения, диспепсии, заложенности носа, нарушений со стороны органов зрения).

В случае передозировки при необходимости прибегают к обычным поддерживающим мерам. Ускорение клиренса силденафила при гемодиализе маловероятно вследствие высокой степени связывания препарата с белками плазмы крови и отсутствия элиминации силденафила с мочой.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, гипестезия, инсульт, обморок, транзиторная ишемическая атака, судороги, рецидивы судорог, синкопе.

Со стороны органов зрения: нарушение цветовосприятия, расстройства зрения, затмение зрения, расстройства слезоотделения, боль в глазах, фотофобия, фотопсия, гиперемия глаз, яркость зрения, конъюнктивит, неартериальная передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва, окклюзия сосудов сетей артериосклеротическая ретинопатия, нарушения со стороны сетчатки, глаукома, дефекты поля зрения, диплопия, снижение остроты зрения, миопия, астенопия, плавающие помутнения стеклянного тела, нарушения со стороны радужной оболочки, мидриаз, появление сияющих кругов вокруг источника света ( отек глаз, припухлость глаз, нарушения со стороны глаз, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз, аномальные ощущения в глазах, отек век, обесцвечивание склеры.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: головокружение, звон в ушах, глухота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: приливы крови к лицу, приливы жара, гипертензия, гипотензия, усиленное сердцебиение, тахикардия, инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий, желудочковая аритмия, нестабильная стенокардия, внезапная сердечная смерть.

Со стороны респираторной системы: заложенность носа, носовое кровотечение, заложенность придаточных пазух носа, ощущение сжатия в горле, отек слизистой носа, сухость в носу.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диспепсия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, боли в верхней части живота, сухость во рту, гипестезия полости рта.

Со стороны кожи и подкожной ткани: сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миалгия, боли в конечностях.

Со стороны мочевыделительной системы: гематурия.

Со стороны репродуктивной системы: кровотечение из полового члена, приапизм, гематоспермия, удлиненная эрекция.

Другие: боли в груди, повышенная утомляемость.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке. Не замораживайтесь.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл (64 дозы) или по 5 мл (32 дозы) во полимерных флаконах или из светозащитного стекла в пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО Научно-производственная фирма «МИКРОХИМ».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 93000, Луганская обл., г. Рубежное, ул. Ленина, 33.