Инструкция Субалин порошок 2,0 саше №10

ИНСТРУКЦИЯ

о применении медицинского иммунобиологического препарата

СУБАЛИН®

Subalinum®

Общая характеристика

Основные свойства лекарственной формы: Субалин® сухой представляет собой микробную массу живой антагонистически активной культуры Bacillus subtilis УКМ В-5020, лиофилизированную с добавлением сахарозо-желатиновой среды. Порошок от белого до темно-серого или светло-коричневого до темно-коричневого цвета, специфического запаха, сладковатого вкуса.

Качественный и количественный состав

действующие вещества – в одной дозе препарата содержится не менее 1-109 живых микробных клеток Bacillus subtilis УКМ B-5020;

вспомогательные вещества – сахароза, желатин, натрия хлорид.

Форма выпуска. Порошок для оральной суспензии.

Код АТС. A07F А50**. Остальные микроорганизмы, комбинации.

Иммунологические и биологические свойства. Антивирусный, антибактериальный, иммуномодулирующий микробный препарат. Лечебное действие препарата определяют живые бактерии, обладающие высокой антагонистической активностью по отношению к патогенным и условно-патогенным микроорганизмам, и способствуют нормализации качественного и количественного состава кишечной микрофлоры, а также характеризуются антивирусной активностью вследствие синтеза α-2 интерферона.

Включение Субалина в комплексное лечение детей с хроническим, вирусным гепатитом, дисбиозом кишечника, синдромом эндотоксикоза позволяет купировать клиническую симптоматику: астено-вегетативный синдром и синдром, хронической интоксикации; уменьшает проявления диспептического и болевого синдрома. Препарат способствует более быстрой положительной динамике биохимических показателей в сыворотке крови больных детей: повышению содержания общего белка, снижению тимоловой пробы, уменьшению содержания молекул средней массы (МСМ), что снижает уровень эндогенной интоксикации организма, а также способствует полному восстановлению количественного уровня. (бифидумбактерий, лактобацилл, кишечной палочки) и выведению из кишечника патогенных и условно-патогенных микроорганизмов - стафилококков, энтеробактерий, дрожжеподобных грибов рода Candida.

Показания к применению

. Субалин назначают в комплексном лечении взрослых:

- больных вирусными острыми гепатитами А и В;

- больных хроническим вирусным гепатитом В;

- носителей HBsAg;

- больных бактериальными и вирусно-бактериальными менингоэнцефалитами;

- больных острыми кишечными инфекциями (ОКИ) (легких форм и заболеваний средней степени, а также тяжелых форм у пациентов с противопоказаниями к антибиотикотерапии), вызванных патогенными и условно-патогенными микроорганизмами (Salmonella spp., Shigella spp., энтеропатогенными). spp.. Staphylococcus spp., Candida spp.), в том числе устойчивыми к антибиотикам;

- пациентов, перенесших ОКИ, при выделении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов, а также дисфункции кишечника.

Субалин® назначают в комплексном лечении детей:

– больных хроническими вирусными гепатитами В и С с дисбиозом кишечника, синдромом эндотоксикоза.

Способ применения и дозы. Содержимое флакона растворяют кипяченой охлажденной водой. Способ растворения. Во флакон добавить необходимое количество воды (из расчета 1-2 чайные ложки воды на 1 дозу). Препарат растворяют в течение 1-2 минут до образования гомогенной суспензии. Получившуюся суспензию выпить и запросить небольшим количеством воды за 30-40 минут перед едой. Разбавленный препарат не подлежит хранению.

Взрослым препарат назначают в следующих дозах:

- для лечения острого гепатита А – по 2 дозы 2 раза, в сутки в течение 10 дней;

- для лечения острого гепатита В – по 2 дозы 3 раза в сутки, в течение 10 дней;

- для лечения хронического активного гепатита В в стадии обострения – по 2 дозы 3 раза в сутки в течение 14 дней;

- при носительстве HBsAg – по 2 дозы 3 раза в сутки в течение 5 дней двумя курсами с интервалом в 10 дней;

- для лечения бактериальных и вирусно-бактериальных менингоэнцефалитов – по 1 дозе 3 раза в сутки в течение 10 дней:

- для лечения ОКИ – по 2 дозы 3 раза в сутки в течение 5-7 дней.

Детям препарат назначают в следующих дозах:

- для лечения дисбиоза кишечника, эндотоксикоза при хроническом гепатите В и С – по 1 дозе 2 раза в сутки в течение 20 дней.

Побочное действие. Не наблюдалось.

Противопоказания

. Не установлены.

Особенности применения

. Включение Субалина в комплексное лечение детей с хроническим вирусным гепатитом, дисбиозом кишечника, синдромом эндотоксикоза позволяет купировать клиническую симптоматику: астено-вегетативный синдром и синдром хронической интоксикации; уменьшает проявления диспептического и болевого синдрома. Препарат способствует более быстрой положительной динамике биохимических показателей в сыворотке крови больных детей: повышению содержания общего белка, снижению тимоловой пробы, уменьшению содержания молекул средней массы (МСМ), что снижает уровень эндогенной интоксикации организма, а также способствует полному восстановлению количественного микро бифидумбактерий, лактобацилл, кишечной палочки) и элиминации из кишечника патогенных и условно-патогенных микроорганизмов – стафилококков, энтеробактерий, дрожжеподобных грибов рода Candida.

Препарат не подлежит применению с нарушенной целостностью упаковки, также по истечении срока годности.

Применение во время беременности и кормления грудью. Не изучалось.

Несовместимость. Совместим с другими лекарственными средствами, в частности антибактериальными средствами. Применение Субалина разрешено с первого дня антибиотикотерапии.

Передозировка.

Данные по передозировке препарата не установлены.

Воздействие на способность вождения автотранспорта. Не влияет.

Категория отпуска. Без рецепта.

Условия хранения

. Препарат хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре от 15 до 25°С.

Срок годности

. 3 года.

Упаковка. По 1 дозе, 2 дозе или 10 доз во флаконах. По 10 флаконов в картонной пачке.

Производитель. ЧАО «БИОФАРМА».

Адрес: Украина, 03680, г . Киев, ул. М. Амосова, 9, тел. (044) 275-16-04, (044) 275-91-50, (044) 521-15-39.

В случае побочного действия (осложнения) после применения МИБП необходимо направить срочное сообщение к:

Управление лекарственных средств и медицинской продукции Минздрава Украины {01021, г. Киев. ул, Грущевского, 7, тел: (044) 253-61-94);

Государственного предприятия "Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины" (03151, г. Киев, ул. Ушинского, 40 тел. (044) 393-75-86) и в адрес предприятия-производителя.