Инструкция Сульпирид капсулы 50 мг №24

действующее вещество: сульпирид;

1 капсула содержит сульпирида 50 мг или 100 мг;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, магния стеарат;

твердая желатиновая капсула для 50 мг: желатин, титана диоксид (Е 171);

твердая желатиновая капсула для 100 мг: желатин, титана диоксид (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), железа оксид красный (Е 172).

Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства:

капсулы 50 мг: цилиндрические капсулы с краями в форме полукруга, номером 3, белого цвета, заполненные порошком белого или кремового цвета;

капсулы 100 мг: цилиндрические капсулы с краями в форме полукруга, номером 3, желтого цвета, заполненные порошком белого или кремового цвета.

Антипсихотические средства. Бензамиды. Код АТХ N05A L01.

Фармакодинамика.

Сульпирид влияет на допаминергическую нервную передачу в головном мозге как допаминомиметик, благодаря чему оказывает активирующее действие в низких дозах. В более высоких дозах сульпирид также уменьшает продуктивную симптоматику.

Сульпирид активирует секрецию пролактина. Активное вещество улучшает выделение слизи и кровоснабжение слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки.

Также сульпирид демонстрирует противорвотное действие.

Фармакокинетика.

Сульпирид медленно всасывается из желудочно-кишечного тракта. Наличие пищи снижает всасывание на 30%. Биодоступность - низкая (27-34%) и зависит от индивидуальных различий. Активное вещество быстро поступает в ткани; лишь его незначительное количество проникает через гематоэнцефалический барьер. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-6 часов после перорального приема. Связывание с белком составляет около 40%, объем распределения - от 1 до 2,7 л/кг. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 8 часов. У пациентов с серьезным нарушением функции почек он удлиняется до 20-26 часов после внутривенного введения. Незначительное количество активного вещества проникает в грудное молоко. Выводится с мочой и калом преимущественно в неизмененном виде.

Кратковременное симптоматическое лечение тревожных состояний у взрослых в случае, когда обычные терапевтические меры не дали результатов.

Серьезные поведенческие расстройства (ажитация, самоповреждения, стереотипия) у детей в возрасте от 6 лет, особенно у пациентов с аутичными синдромами.

Гиперчувствительность к сульпириду или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Известный или подозреваемый диагноз феохромоцитомы.

Острая порфирия.

Сопутствующие пролактинзависимые опухоли (например, пролактинсекретирующая аденома гипофиза (пролактинома) и рак молочной железы).

Сопутствующее применение с агонистами допаминовых рецепторов не для лечения болезни Паркинсона (каберголин, хинаголид), леводопой, циталопрамом и эсциталопрамом, гидроксизином, домперидоном и пиперазином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Кормление грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Седативные средства

Следует помнить, что многие лекарственные средства или вещества могут иметь аддитивное тормозящее влияние на центральную нервную систему и уменьшать активность умственной деятельности. Эти средства включают производные морфина (анальгетики, средства от кашля и средства заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (такие как мепробамат), снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные H1-антигистаминные препараты, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид.

Препараты, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии (torsades de pointes)

Это серьезное нарушение сердечного ритма могут вызывать ряд лекарственных средств, которые имеют или не имеют антиаритмической активности. Провоцирующими факторами являются гипокалиемия (см. «Калийсберегающие препараты» ниже) и брадикардия (см. «Средства, вызывающие брадикардию» ниже) или наличие врожденного или приобретенного удлинения интервала QT.

К таким средствам относятся, в частности, антиаритмические препараты классов Ia и III и некоторые нейролептики. Этот эффект также индуцируется другими препаратами, которые не относятся к этим классам.

В такое взаимодействие вступают доласетрон, эритромицин, спирамицин и винкамин, только в лекарственных формах для внутривенного введения.

Сопутствующее введение двух «торсадогенных» (вызывающих torsades de pointes) препаратов в целом противопоказано. Однако некоторые из этих препаратов являются исключениями, поскольку их применения нельзя избежать. Поэтому они просто не рекомендуются к применению в комбинации с лекарственными средствами, которые могут индуцировать torsades de pointes. Это касается метадона, противопаразитарных средств (хлорохина, галофантрина, люмефантрина, пентамидина) и нейролептиков.

Однако к этим исключениям не относятся циталопрам, домперидон и эсциталопрам: их применение вместе со всеми препаратами, которые могут индуцировать torsades de pointes, противопоказано.

Противопоказанные комбинации (см. раздел «Противопоказания»)

Циталопрам, эсциталопрам

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Агонисты допаминовых рецепторов не для лечения болезни Паркинсона (каберголин, хинаголид)

Между агонистами допамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Домперидон

Существует повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Гидроксизин

Существует повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Пипераквин

Существует повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Нежелательные комбинации (см. раздел «Особенности применения»)

Противопаразитарные препараты, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии (torsades de pointes) (хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин)

Из-за повышенного риска желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes), по возможности, следует отменить один из этих двух препаратов. Если одновременного лечения избежать нельзя, перед его началом нужно проверить QT-интервал, а в ходе лечения контролировать показатели ЭКГ.

Антипаркинсонические агонисты допамина (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, ропинирол, разагилин, селегилин)

Между агонистами допамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Агонисты допамина могут вызывать или усиливать психические расстройства. Если пациентам с болезнью Паркинсона, которые получают лечение агонистами допамина, необходимо назначение нейролептиков, дозы агонистов допамина следует постепенно уменьшить (резкая их отмена подвергает пациента риску злокачественного нейролептического синдрома).

Другие препараты, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes) (антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и класса III (амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилид, ибутилид) и другие препараты, такие как мышьяковые соединения, дифеманил, доласетрон для внутривенного введения, домперидон, эритромицин для внутривенного введения, гидроксихлорохин, левофлоксацин, мехитазин, мизоластин, прукалоприд, винкамин для внутривенного введения, моксифлоксацин, спирамицин для внутривенного введения, тораміфен и вандетаніб)

Высокий риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Другие нейролептики, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes) (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазид, сультоприд, тиаприд, зуклопентиксол)

Высокий риск возникновения желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Алкоголь (напиток или вспомогательное вещество)

Потенцирование седативных эффектов нейролептических средств.

Из-за ухудшения способности к концентрации внимания управление транспортными средствами и работа с другими механизмами могут быть опасными.

Пациентам следует избегать употребления алкогольных напитков или лекарственных средств, содержащих спирт.

Леводопа

Между леводопой и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Пациентам с болезнью Паркинсона, которые получают лечение агонистами допамина и нейролептиками, необходимо назначать минимальные эффективные дозы обоих препаратов.

Метадон

Повышенный риск появления желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Комбинации, назначение которых требует осторожности

Анагрелид

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо делать ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Азитромицин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо делать ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Бета-блокаторы, которые применяют пациентам с сердечной недостаточностью (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Необходим клинический мониторинг и контроль ЭКГ.

Средства, которые вызывают брадикардию (в частности антиаритмические препараты класса Ia, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические препараты класса III, некоторые блокаторы кальциевых каналов, кризотиниб, гликозиды наперстянки, пасиреотид, пилокарпин, антихолинэстеразные препараты)

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Необходим клинический мониторинг и контроль ЭКГ.

Ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо делать ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Кларитромицин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо делать ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Калийсберегающие препараты (калийсберегающие диуретики, в том числе в комбинации, слабительные средства стимулирующего действия, глюкокортикоиды, тетракозактид и амфотерицин для внутривенного применения)

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Перед введением следует провести коррекцию имеющейся гипокалиемии и осуществлять клинический мониторинг, контроль уровней электролитов и ЭКГ.

Литий

Риск появления нейропсихических изменений, указывающих на злокачественный нейролептический синдром или отравление литием. Показан регулярный клинический контроль и контроль показателей лабораторных анализов, особенно в начале одновременного применения этих препаратов. При появлении первых признаков нейротоксичности рекомендуется отменить один из этих двух препаратов.

Ондансетрон

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо делать ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Рокситромицин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо делать ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Сукральфат

Уменьшение абсорбции сульпирида в желудочно-кишечном тракте.

Между введением сукральфата и сульпирида должен быть определенный интервал времени (более 2 часов, если это возможно).

Желудочно-кишечные средства местного действия, антациды и активированный уголь

Уменьшение абсорбции сульпирида в желудочно-кишечном тракте.

Между введением этих препаратов и сульпирида должен быть определенный интервал времени (более 2 часов, если это возможно).

Комбинации, в отношении которых есть предостережения

Другие седативные средства

Более выраженное угнетение функции центральной нервной системы. Из-за ухудшения способности к концентрации внимания управление транспортными средствами и работа с другими механизмами могут быть опасными.

Антигипертензивные средства

Повышенный риск артериальной гипотензии, в частности постуральной.

Бета-блокаторы, которые применяют пациентам с сердечной недостаточностью (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол)

Относительно бета-блокаторов, которые применяются при сердечной недостаточности, см. «Комбинации, назначение которых требует осторожности» выше. Сосудорасширяющее действие и риск артериальной гипотензии, в частности постуральной (аддитивный эффект).

Дапоксетин

Риск увеличения частоты возникновения нежелательных эффектов, особенно головокружения или синкопе.

Орлистат

Риск неэффективности лечения в случае одновременного применения с орлистатом.

У пациентов, страдающих сахарным диабетом или имеющих факторы риска развития сахарного диабета, в начале лечения сульпиридом следует проводить надлежащий контроль уровня глюкозы в крови.

Кроме особых случаев, это лекарственное средство не следует назначать пациентам с болезнью Паркинсона.

Как и при приеме других лекарственных средств, которые в основном выводятся почками, пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется снижение дозировки и усиленный мониторинг; в случае серьезной почечной недостаточности желательно проводить прерывистые курсы лечения.

Во время лечения сульпиридом необходимо более тщательно наблюдать за:

больными эпилепсией, поскольку сульпирид может снижать судорожный порог; известно о случаях возникновения судорог у пациентов, которые лечились сульпиридом (см. раздел «Побочные реакции»);

пациентами пожилого возраста, которые более склонны к развитию постуральной гипотензии, седативного воздействия и экстрапирамидных эффектов препарата.

При применении антипсихотиков, включая сульпирид, сообщали о случаях возникновения лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. Инфекции невыясненного происхождения или лихорадка могут указывать на дискразию крови и требуют немедленного лабораторного анализа крови.

Потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром. В случае повышения температуры тела невыясненной этиологии лечение необходимо немедленно прекратить, поскольку это может быть одним из симптомов злокачественного синдрома, который может развиваться во время приема нейролептических средств (бледность, гипертермия, расстройства со стороны вегетативной нервной системы, нарушение сознания, ригидность мышц).

Признаки дисфункции вегетативной нервной системы, такие как усиленная потливость и изменения артериального давления, могут развиваться до появления гипертермии, в связи с чем их нужно рассматривать как ранние тревожные симптомы.

Хотя этот эффект нейролептиков может иметь идиосинкратическую природу, могут присутствовать факторы риска, такие как обезвоживание и органическое повреждение мозга.

Удлинение интервала QT. Прием сульпирида может спровоцировать удлинение интервала QT. Это увеличивает риск развития серьезных вентрикулярных аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes), чаще наблюдается у пациентов с брадикардией, гипокалиемией и врожденным или приобретенным удлинением интервала QT (когда сульпирид принимается одновременно с лекарственным средством, которое вызывает удлинение интервала QT) (см. раздел «Побочные реакции»).

Несмотря на это, прежде чем вводить препарат и если позволяет клиническая ситуация, следует проверить наличие у пациентов факторов риска развития этого типа аритмии: брадикардия менее 55 ударов в минуту, гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, сопутствующее лечение лекарственным средством, которое может вызывать выраженную брадикардию (менее 55 ударов в минуту), гипокалиемию, замедление внутрисердечной проводимости или удлинение интервала QT (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

За исключением неотложных случаев, рекомендуется провести ЭКГ-исследование во время начального обследования пациентов, которым необходимо получать лечение нейролептическим препаратом. Не стоит принимать препарат одновременно с другими нейролептиками.

Инсульт. Во время рандомизированных плацебоконтролируемых клинических исследований у пациентов пожилого возраста с деменцией, которые лечились некоторыми атипичными антипсихотическими средствами, наблюдали повышенный риск инсульта по сравнению с теми, кто получал плацебо. Механизм повышения такого риска неизвестен. Нельзя исключать существование повышенного риска при применении других антипсихотических препаратов или в других группах пациентов. Пациентам, которые имеют факторы риска инсульта, это лекарственное средство назначают с осторожностью.

Пациенты пожилого возраста с деменцией. Риск летального исхода повышается среди пациентов пожилого возраста, страдающих психозом, вызванным деменцией, и получающих лечение антипсихотическими средствами.

Анализ данных исследований, которые проводились с участием пациентов, в общем, принимали атипичные антипсихотические средства, показал, что риск смерти увеличился в 1,6-1,7 раза у пациентов, принимавших эти препараты, по сравнению с плацебо. После завершения среднего срока лечения, который длился 10 недель, риск смерти составил 4,5% в группе пациентов, получавших лечение, по сравнению с 2,6% в группе плацебо.

Хотя причины летальных исходов при применении атипичных антипсихотических средств были разными, большинство их наступало из-за сердечно-сосудистых заболеваний (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть) или инфекции (например пневмония).

Эпидемиологические исследования свидетельствуют о том, что лечение стандартными антипсихотическими средствами может увеличивать смертность, так же как и в случае применения атипичных антипсихотических средств.

Соответствующая роль антипсихотического средства и характеристик пациента в повышении уровня смертности в эпидемиологических исследованиях остается неопределенной.

Венозная тромбоэмболия. Во время применения антипсихотических средств сообщали о случаях венозной тромбоэмболии (ВТ). Поскольку больные, принимающие антипсихотические средства, часто имеют приобретенные факторы риска развития ВТ, до и во время лечения сульпиридом необходимо определить все потенциальные факторы риска развития ВТ и принять меры предосторожности (см. раздел «Побочные реакции»).

Рак молочной железы. Сульпирид может повышать уровни пролактина. Поэтому его следует применять с осторожностью. Независимо от пола, пациенты, имеющие рак молочной железы в личном или семейном анамнезе, нуждаются в тщательном наблюдении во время терапии сульпиридом.

Замедление перистальтики кишечника. Известно о случаях возникновения кишечной непроходимости у пациентов, получавших антипсихотические средства. Также сообщалось о редких случаях возникновения ишемического колита и некроза кишечника, иногда летальные. Большинство из этих пациентов получали одновременно лечение одним или несколькими лекарственными средствами, которые провоцируют снижение моторики кишечника (в частности лекарственными средствами, которые имеют антихолинергические свойства). Следует обратить особое внимание на появление боли в животе с рвотой и/или диареей. Очень важно вовремя распознать запор и активно лечить его. Развитие паралитической или механической кишечной непроходимости требует неотложного лечения.

Не рекомендуется принимать это лекарственное средство вместе с алкоголем, леводопой, агонистами допаминовых рецепторов, противопаразитарными средствами, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes), метадоном, другими нейролептиками и лекарственными средствами, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Сульпирид имеет антихолинергический эффект, поэтому с осторожностью следует применять пациентам с глаукомой, кишечной непроходимостью, врожденным стенозом желудочно-кишечного тракта, задержкой мочи и гиперплазией простаты в анамнезе.

Сульпирид нужно применять с осторожностью пациентам с артериальной гипертензией, особенно пациентам пожилого возраста, из-за риска возникновения гипертонического криза. Необходим тщательный мониторинг состояния пациента.

В случае применения препарата даже в низких дозах следует учитывать риск развития поздней дискинезии, в частности у больных пожилого возраста.

Не стоит принимать сульпирид поздно вечером, поскольку возможно нарушение сна.

Это лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не рекомендуется применять пациентам с непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или синдромом недостаточности всасывания глюкозы и галактозы (редкие наследственные заболевания).

Беременность. У животных наблюдалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими свойствами сульпирида (опосредованный пролактином эффект). Исследования на животных не указывают на непосредственное или опосредованное вредное влияние на течение беременности, развитие эмбриона/плода и/или постнатальное развитие. Относительно людей доступно очень ограниченное количество данных о влиянии на течение беременности. Почти во всех случаях нарушения развития плода или новорожденного, о которых сообщалось в контексте применения сульпирида в период беременности, допускаются альтернативные объяснения, которые кажутся более вероятными. Таким образом, из-за ограниченного опыта применения сульпирида в период беременности не рекомендуется. У новорожденных, матери которых получали антипсихотики (включая сульпирид) в течение третьего триместра беременности, могут возникать побочные реакции, в том числе экстрапирамидные симптомы и/или симптомы отмены препарата, с разной степенью тяжести и разной продолжительностью. Сообщали о случаях ажитации, гипертонуса, гипотонуса, тремора, сонливости, дыхательного дистресс-синдрома, нарушения при кормлении. Поэтому нужно проводить тщательный мониторинг состояния новорожденных.

Кормление грудью. Поскольку сульпирид обнаруживается в грудном молоке, кормление грудью во время лечения не рекомендуется.

Следует предупредить пациентов, особенно тех, кто управляет транспортными средствами или работает с механизмами, о том, что применение этого лекарственного средства может приводить к развитию сонливости (см. раздел «Побочные реакции»). Во время применения препарата противопоказано управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Для перорального применения.

Следует всегда назначать минимальную эффективную дозу. Если клиническое состояние пациента позволяет, лечение должно начинаться с низкой дозы, после чего возможно постепенное титрование дозы.

Сульпирид следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.

Взрослые. Кратковременное симптоматическое лечение тревожных состояний в случаях, когда обычные терапевтические меры не дали результатов: суточная доза составляет 50-150 мг в течение не более 4 недель.

Дети в возрасте от 6 лет. Серьезные поведенческие расстройства (возбуждение, самоповреждение, стереотипия), особенно у пациентов с аутичными синдромами: 5 мг/кг массы тела в сутки (в случае необходимости эту дозу можно увеличить до 10 мг/кг массы тела в сутки). Для детей больше подходит другая лекарственная форма - пероральный раствор.

Пациенты с нарушением функции почек. Для этой группы пациентов дозу необходимо регулировать в соответствии со степенью нарушения функции почек: дозу уменьшать или удлинять интервал между приемами.

Дети.

Поскольку эффективность и безопасность применения сульпирида для детей изучены не в полном объеме, его следует применять с осторожностью (см. раздел «Способ применения и дозы»). Из-за влияния, которое оказывает препарат на когнитивные способности, рекомендуется ежегодно проводить клиническое обследование с целью оценки способности к обучению. Необходимо периодически корректировать дозу препарата, исходя из клинического статуса ребенка.

Применение твердых капсул детям в возрасте до 6 лет противопоказано, поскольку это может привести к обтурации дыхательных путей.

Опыт передозировки сульпирида ограничен. Могут наблюдаться дискинетические проявления со спазматической кривошеей, протрузией языка и тризмом. У некоторых больных могут развиться проявления паркинсонизма, представляющие опасность для жизни, или даже кома.

Летальные случаи регистрировались преимущественно при применении в комбинации с другими психотропными препаратами.

Сульпирид частично выводится при гемодиализе. Специфический антидот для сульпирида отсутствует.

Лечение должно быть симптоматическое: реанимация при тщательном контроле сердечной деятельности и дыхательной функции (риск пролонгации интервала QT и желудочковых аритмий), который следует продолжать до полного выздоровления больного. В случае развития тяжелого экстрапирамидного синдрома следует вводить антихолинергические препараты.

По частоте побочные реакции распределены следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Нечасто: лейкопения.

Частота неизвестна: нейтропения, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: анафилактические реакции (крапивница, анафилактический шок).

Со стороны эндокринной системы

Часто: гиперпролактинемия.

Со стороны психики

Часто: бессонница.

Частота неизвестна: спутанность сознания.

Со стороны нервной системы

Часто: седативный эффект или сонливость; экстрапирамидный синдром, который является частично обратимым в случае назначения антихолинергических противопаркинсонических средств; паркинсонизм; тремор; акатизия.

Нечасто: гипертонус, дискинезия, дистония.

Редко: окулогирный криз.

Частота неизвестна: потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром (см. раздел «Особенности применения»); гипокинезия.

Поздняя дискинезия, которая может наблюдаться в ходе длительных курсов лечения всеми нейролептиками, - в этом случае антипаркинсонические препараты неэффективны и могут усиливать клинические проявления.

Судороги (см. раздел «Особенности применения»).

Метаболические и алиментарные расстройства

Частота неизвестна: гипонатриемия, синдром недостаточной секреции антидиуретического гормона.

Со стороны сердца

Редко: желудочковые аритмии, такие как пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (torsades de pointes) и желудочковая тахикардия, результатом которой может стать фибрилляция желудочков или остановка сердца.

Частота неизвестна: удлинение интервала QT, внезапная смерть (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны сосудистой системы

Нечасто: ортостатическая артериальная гипотензия.

Частота неизвестна: венозная тромбоэмболия, эмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен, повышение артериального давления (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частота неизвестна: аспирационная пневмония (преимущественно в случае одновременного применения сульпирида с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: запор.

Нечасто: гиперсекреция слюны.

Со стороны гепатобилиарной системы

Часто: увеличение активности печеночных ферментов.

Частота неизвестна: гепатоцеллюлярное, холестатическое или смешанное поражение печени.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Редко: спастическая кривошея, тризм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто: макулопапулезная сыпь.

Состояния при беременности, в послеродовой и перинатальный периоды

Частота неизвестна: синдром отмены у новорожденных (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Часто: галакторея.

Нечасто: аменорея, импотенция или фригидность.

Частота неизвестна: гинекомастия.

Общие расстройства

Часто: увеличение массы тела.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

По 12 капсул в блистере, по 2 блистера в коробке.

По рецепту.

ООО Тева Оперейшнз Поланд.

Адрес

Ул. Могильская 80, 31-546 Краков, Польша.