Инструкция Т-септ спрей для ротовой полости 1,5 мг флакон 30 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Т-септ®

(Т-sept®)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит 1,5 мг гидрохлорида бензидамина;

другие составляющие: метилпарагидроксибензоат (Е 218), натрия цикламат, натрия гидрокарбонат, глицерин, полисорбат 80, этанол 96 %, аромат мяты перечной, кислота фосфорная концентрированная, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Cпрей для полости рта, раствор.

Прозрачный, бесцветный раствор, характерный запах.

Название и местонахождение производителя.

ICN Polfa Rzeszów SA,

2 Przemyslowa Street, 35-959 Жешув, Польша

АйСиЭн Польфа Жешув Эс.Эй.

ул. Пшемыслова, 2, 35-959 Жешув, Польша

Название и местонахождение заявителя.

Amaxa Pharma LTD,

72 Hammersmith Road, London, W14 8TH, Великобритания

Амакса Фарма ЛТД,

72 Хаммерсмит Роад, Лондон, W14 8TH, Великобритания

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для местного использования в стоматологии.

Код ATX А01А D02.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами. Кроме того, при местном применении бензидамин действует как дезинфицирующее средство. Его эффективность после местного применения обусловлена способностью проникать в эпителиальный слой и достигать эффективных концентраций в воспаленных тканях.

При местном применении в указанной концентрации бензидамин абсорбируется слизистой, однако его концентрация в плазме крови при этом настолько мала, что не может оказывать какого-либо фармакологического действия.

Бензидамин выводится из организма в основном с мочой в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.

Показания к применению.

Симптоматическое лечение раздражающе воспалительных состояний полости рта, глотки и гортани; боли, обусловленные гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

Надлежащие меры безопасности при применении.

У некоторых пациентов отмечались язвы слизистых щек и глотки. При отсутствии улучшения у данных пациентов следует обратиться к врачу (стоматологу).

Бензидамин не рекомендуется применять пациентам с повышенной чувствительностью к салициловой кислоте или другим НПВП.

Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или с бронхиальной астмой в анамнезе. Таких пациентов следует обязательно об этом предупредить.

Длительное лечение бензидамином может привести к явлениям повышенной чувствительности.

Т-септ содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергическую реакцию замедленного действия.

Для спортсменов применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат антидопингового теста, учитывая границы, установленные некоторыми спортивными федерациями.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Адекватные исследования по применению препарата в период беременности или кормления грудью не проводились, поэтому не рекомендуется применять препарат в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Местное применение бензидамина в рекомендованных дозах не изменяет способности управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Дети.

Препарат применяют детям от 4 лет.

Способ применения и дозы.

При нажатии на насос спрея/раствора образуется аэрозоль, содержащий 1 дозу - 0,17 мл, что соответствует 0,255 мкг бензидамина гидрохлорида.

Перед применением необходимо правильно расположить распылительное устройство для спрея:

1) расположить распылительное устройство в горизонтальном положении по отношению к флакону (см. рисунок 1);

2) если лекарственное средство используется первый раз, нажать на распылительное устройство большим пальцем, удерживая флакон в вертикальном положении до появления лекарственного препарата;

3) направить конец распылительного устройства в полость рта и нажать на устройство сверху (см. рисунок 2)

Рисунок 1 Рисунок 2

Дозировка

Взрослым и детям от 12 лет: 4-8 распылений 2-6 раз в день; не чаще каждые 1,5-3 часа.

Детям от 6 до 12 лет: 4 распыления 2-6 раз в день; не чаще каждые 1,5-3 часа.

Детям от 4 до 6 лет: 1 распыление на каждые 4 кг массы тела, до максимальной дозы, эквивалентной 4 распылениям 2-6 раз в день; не чаще каждые 1,5-3 часа.

Не превышать рекомендуемые дозировки.

Если симптомы заболевания не снизились в течение 3 суток, целесообразность дальнейшего лечения препаратом определяет врач.

Передозировка.

Не было сообщений о передозировке бензидамином при местном применении.

Однако известно, что бензидамин при попадании внутрь в большой дозе (в сотни раз превышающий возможные дозы этой лекарственной формы), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксию, рвоту. Такая острая передозировка требует немедленной промывки желудка, лечения водно-электролитных нарушений и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Побочные эффекты.

Внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты указаны в порядке их уменьшения.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (<1/10 000); частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – чувство жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна – гипестезия полости рта, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: редко – реакция гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко – ларингоспазм; частота неизвестна – бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – фоточувствительность; очень редко – ангионевротический отек; частота неизвестна – сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна – головокружение, головная боль.

Т-септ содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (также и отдаленные реакции).

При появлении каких-либо нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Не сообщалось о взаимодействии с другими лекарственными средствами.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте

Упаковка.

По 30 мл спрея во флаконе с распылительным устройством, № 1 в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.