Инструкция Танакан раствор оральный 40 мг/мл флакон 30 мл с дозатором

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ТАНАКАН®

(TANAKAN®)

Состав:

действующее вещество: 1 мл орального раствора содержит 40 мг Гинкго билоба сухого экстракта, очищенного и количественно определенного (EGb 761), полученного из Ginkgo biloba L. folium (листки Гинкго) (35-67 : 1), что соответствует:

- 8,8 – 10,8 мг флавоноидов, в пересчете на флавоновые гликозиды

- 1,1 – 1,4 мг гинкголидов A, B и C

- 1,0 – 1,3 мг белоболида;

растворитель первой экстракции: ацетон 60% (м/м);

другие составляющие: натрия сахарин, эссенция апельсиновая растворимая, эссенция лимонная растворимая, этанол 96 %, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: раствор коричнево-оранжевого цвета с характерным запахом, при разбавлении его в воде дает почти прозрачную ароматическую жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для лечения деменции.

Код ATX N06D X02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Численные механизмы, лежащие в основе терапевтического эффекта, у людей не исследованы.

Фармакокинетика.

Действующее вещество - стандартизированный экстракт Гинкго билоба: 24% гетерозидов и 6% ди- и сесквитерпены (гинкголиды A, B и C и белоболид).

У человека были описаны только фармакокинетические параметры терпеновой фракции.

Биодоступность гинкголидов A и B и белоболидов при пероральном введении.

80-90%. Максимальная концентрация достигается в течение 1-2 часов; периоды полувыведения составляют приблизительно от 4 часов (белоболид, гинкголид А) до 10 часов (гинкголид В).

Эти вещества в организме не распадаются и практически полностью выводятся с мочой, а незначительное количество выводится с калом.

Клинические свойства.

Показания.

- Симптоматическое лечение когнитивных расстройств у пациентов пожилого возраста, за исключением пациентов с подтвержденной деменцией, болезнью Паркинсона, когнитивными расстройствами ятрогенного происхождения или возникшими вследствие осложнения депрессии, сосудистых нарушений, нарушений обмена веществ.

- Сопутствующее лечение вертиго вестибулярного происхождения вместе с вестибулярной реабилитацией.

- симптоматическое лечение колокола в ушах.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Особые меры безопасности

.

Объемное содержание спирта в лекарственном средстве составляет 57% (т.е. 0,45 г спирта на 1 дозу). Препарат может быть вредным для больных алкоголизмом. Содержание этанола необходимо принимать во внимание при применении беременным или кормящим грудью, детям и пациентам из групп высокого риска, например, пациентам с заболеваниями печени или с эпилепсией.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

В связи с содержанием спирта: (0,45 г на 1 дозу) следует учитывать совместимость этого лекарственного средства с:

- лекарственными средствами, вызывающими антабусный эффект к алкоголю: (повышенная температура тела, покраснение, рвота, ускоренное сердцебиение): дисульфирамом, цефамандолом, цефоперазоном, латамоксефом (антибиотики группы цефалоспоринов), хлорамфеникомом , глипизидом, толбутамидом (антидиабетические гипогликемические сульфамиды), гризеофульвином (противогрибковые препараты), производными 5-нитроимидазола (метронидазол, орнидазол, секнидазол, тинидазол), кетоконазолом, прокарбазином (цитостатики);

– депрессантами центральной нервной системы.

Результаты клинических исследований взаимодействия с Гинкго билобом (EGb 761) продемонстрировали потенцирование или ингибирование изоферментов цитохрома Р450. Уровень концентрации мидазолама изменялся после сопутствующего приема Гинкго билоба (EGb 761), что позволяет предполагать наличие взаимодействия через CYP3A4. Поэтому лекарственные средства, которые в основном метаболизируются через CYP3A4 и имеют узкий терапевтический индекс, следует применять с осторожностью.

Особенности применения.

Рекомендуется внимательно наблюдать за пациентами, одновременно принимающими препараты, метаболизируемые цитохромом Р450 3A4. Сведения о злоупотреблениях Гинкго билоба (EGb 761) отсутствуют. Исходя из фармакологических характеристик препарата Гинкго билоба (EGb 761) не имеет потенциала для злоупотребления.

Данное лекарственное средство содержит сахарин натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Это лекарственное средство следует применять преимущественно пациентам пожилого возраста, риск беременности у которых отсутствует.

Учитывая отсутствие соответствующих клинических данных, применение этого средства не рекомендуется в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по оценке влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Однако головокружение может ухудшить способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Использовать дозатор: 1 дозировка = 1 мл раствора для перорального применения = 40 мг чистого экстракта.

Назначать по одной дозе раствора 3 раза в день во время еды.

Дозу препарата необходимо развести в полстакана воды.

Курс лечения определяет врач индивидуально.

Дети.

Не использовать детям.

Передозировка.

Информации о передозировке нет.

Побочные реакции.

Изредка наблюдаются следующие реакции:

-со стороны пищеварительной системы: расстройства пищеварения; диспепсия; диарея; абдоминальная боль; тошнота, рвота;

-со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, одышку;

-со стороны кожи: воспаление кожи, покраснение, отек, сыпь, зуд, экзема;

-со стороны нервной системы: головная боль; головокружение; синкопе (в том числе вазовагальное).

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Нет данных.

Упаковка.

По 30 мл препарата во флаконе с навинчивающейся крышкой. Флакон с дозатором в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

БОФУР ИПСЕН ИНДУСТРИ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рю Эте Виртон 28100 Дрео, Франция.