Тантум Верде леденцы с мятным вкусом №20

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;

1 леденец содержит бензидамина гидрохлорида 3 мг (что эквивалентно 2,68 мг бензидамина);

вспомогательные вещества: изомальт (E 953); аспартам (E 951); левоментол; кислота лимонная, моногидрат; ароматизатор лимонный; ароматизатор мятный; хинолиновый желтый (E 104); индиготин (E 132).

Леденцы.

Основные физико-химические свойства: зеленые полупрозрачные леденцы квадратной формы с углублением посередине, с характерным мятно-лимонным вкусом.

Стоматологические средства. Другие средства для местного применения в полости рта. Код АТХ А01А D02.

Фармакодинамика.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.

В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин является эффективным для облегчения симптомов, которыми сопровождаются локализованные раздражающие патологические процессы в ротовой полости и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие на слизистую оболочку ротовой полости.

Фармакокинетика.

Факт абсорбции через слизистую оболочку ротовой полости и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Примерно через 2 часа после приема леденца 3 мг максимальная концентрация бензидамина в плазме крови составляет 37,8 нг/мл, а значение AUC - 367 нг/мл*ч. Однако эти концентрации слишком низкие, чтобы оказывать системные фармакологические эффекты.

Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

Было показано, что при местном применении происходит кумуляция бензидамина в воспаленных тканях, где достигаются эффективные концентрации благодаря его способности проникать сквозь эпителиальную выстилку.

Симптоматическое лечение боли, раздражений и воспалений ротоглотки.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Исследования взаимодействия не проводились.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).

У пациентов с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, препарат может спровоцировать возникновение бронхоспазма. Таким пациентам препарат следует применять с осторожностью.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки ротоглотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к врачу (стоматологу).

Это лекарственное средство содержит аспартам, который является источником синтеза фенилаланина. Он может быть опасным для пациентов с фенилкетонурией.

Это лекарственное средство содержит изомальт, поэтому не следует применять его пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы.

Пока нет надлежащих доступных данных по применению бензидамина беременным женщинам и женщинам, которые кормят грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данные исследований на животных недостаточны для того, чтобы сделать выводы о влиянии этого средства на беременность и лактацию. Отсутствуют данные о потенциальном риске в период беременности или кормления грудью.

Не следует применять препарат Тантум Верде® во время беременности и в период кормления грудью.

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Леденцы следует медленно рассасывать во рту.

Взрослые и дети старше 6 лет: по одному леденцу 3 раза в день.

Не следует проглатывать леденцы. Не следует разжевывать леденцы.

Курс лечения не должен превышать 7 дней.

Дети. Эту лекарственную форму применяют детям в возрасте от 6 лет.

Дети в возрасте 6-11 лет применяют это лекарственное средство под наблюдением взрослых.

Не было сообщений о передозировке бензидамином при местном применении.

Однако известно, что бензидамин при попадании внутрь в большой дозе (что в сотни раз превышает возможные дозы этой лекарственной формы), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксию, рвоту. Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, лечения водно-электролитных нарушений и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Со стороны пищеварительной системы - редко: ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна: гипоэстезия ротовой полости.

Со стороны иммунной системы - редко: реакция гиперчувствительности; частота неизвестна: анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения - очень редко: ларингоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки - нечасто: фоточувствительность; очень редко: ангионевротический отек.

4 года.

Хранить препарат при температуре не выше 25°C. Препарат необходимо хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Упаковка. Каждый леденец завернут в парафинированную бумагу с надписью "TANTUM VERDE", 10 леденцов формируют стик, который завернут в обертку из полиэтилена/бумаги/алюминиевой фольги. По 2 или 3 стика помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Без рецепта.

Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. (ответственный за вторичную упаковку, контроль и выпуск серии);

ПЬЕР ФАБР МЕДИКАМАН ПРОДЮКСЬОН (ответственный за полный цикл производства).

Местонахождение производителей.

Виа Веккио Дел Пиноккио, 22 - 60100 Анкона (АН), Италия.

Центр диетической и фармацевтической продукции,

Промышленная зона Кудетт,

Эньян, 32290, Франция.