Инструкция Таптиком капли глазные раствор тюбик-капельница 0,3 мл №30
Состав
действующее вещество: тафлупрост, тимолол;
1 мл капель глазных содержит 0,015 мг тафлупроста и 5 мг тимолола, что соответствует 6,84 мг тимолола малеата;
другие составляющие: глицерин; натрия гидрофосфат, додекагидрат; динатрия эдетат, полисорбат 80, гидроксид натрия и/или кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.
1 тюбик-капельница (0,3 мл) капель глазных содержит 4,5 мкг тафлупроста и 1,5 мг тимолола.
1 капля глазная (приблизительно 30 мкл) содержит около 0,45 мкг тафлупроста и 0,15 мг тимолола.
Лекарственная форма
Капли глазные.
Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор. Практически свободен от видимых частиц.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые в офтальмологии. Препараты против глаукомы и миотических средств. Код ATX S01E D51.
Фармакодинамика
Механизм действия
Таптиком – это комбинированный препарат, содержащий два действующих вещества – тафлупрост и тимолол. Эти два действующих вещества снижают внутриглазное давление (ВОТ) с помощью дополнительных механизмов действия, а комбинированное действие приводит в результате к дополнительному снижению ВГД по сравнению с действием только одного из двух веществ.
Тафлупрост представляет собой фторированный аналог простагландина F2ɑ. Тафлупростовая кислота, биологически активный метаболит и флупроста, является высокоактивным селективным антагонистом простаноидного FP рецептора человека.
Фармакодинамические исследования на животных указывают на то, что тафлупрост снижает внутриглазное давление, увеличивая увеосклеральный отток жидкости глаза.
Тимолола малеат является неселективным бета-адреноблокатором. Точный механизм действия тимолола малеата по снижению внутриглазного давления еще до конца не установлен, хотя исследования с флуоресцеином и исследование методом тонографии свидетельствуют о том, что основное действие может быть связано с уменьшенным образованием жидкости. Однако в некоторых исследованиях наблюдалось также незначительное увеличение активации оттока.
Клиническая эффективность
В 6 месячном исследовании (n = 400) пациентов с открытоугловой глаукомой или офтальмогипертензией и средним нелеченным ВГД от 24 до 26 мм рт.ст. эффект снижения ВГД препаратом Таптиком (один раз в день утром) сравнивали с совместным приемом 0,0015% тафлупроста (один раз в день утром) и 0,5% тимолола (два раза в день). Таптик по своему влиянию был не менее эффективен (не уступал), чем 0,0015% тафлупрост и 0,5% тимолол, которые использовались совместно. Среднесуточное уменьшение ВГД относительно начальных значений составляло 8 мм рт. ст. в обеих группах с первичной конечной точкой 6 месяцев (уменьшение колебалось в пределах от 7 до 9 мм рт. ст. в обеих группах в разные моменты времени в течение дня во время визитов исследования).
В другом 6-месячном исследовании (n = 564) Таптиком сравнивали с соответствующими монотерапиями пациентов с открытоугловой глаукомой или офтальмогипертензией и средним нелеченным ВГД от 26 до 27 мм рт. ст. Пациенты, недостаточно контролируемые 0,0015% тафлупростом (ВОТ 20 мм рт. ст. или более при лечении) или 0,5% тимололом (ВОТ 22 мм рт. ст. или более при лечении), были рандомизированы для лечения препаратом Таптиком или таковой же монотерапией. Среднесуточное уменьшение ВГД при приеме препарата Таптиком статистически превышало среднесуточное уменьшение ВГД при приеме тафлупроста, который пациенты получали один раз в день утром, или при приеме тимолола, который они получали два раза в день, на визитах на 6 неделе, на 3 месяца (первичная конечная точка оценки эффективности) и 6 месяца. Среднесуточное уменьшение ВГД относительно начальных значений при приеме препарата Таптиком составило 9 мм рт. ст. по сравнению с 7 мм рт. ст., что наблюдалось при приеме обеих монотерапий. Уменьшение ВГД при приеме препарата Таптиком в разные моменты времени в течение дня колебалось от 8 до 9 мм рт. ст. в группе сравнения, применявшей тафлупрост как монотерапию, и от 7 до 9 мм рт. ст. в группе сравнения, применявшей тимолол как монотерапию.
Сводные данные, полученные от пациентов, принимавших Таптиком, имели высокий начальный ВГД 26 мм рт. ст. (среднесуточное) или выше в этих двух базовых исследованиях (n=168), показали, что среднесуточное уменьшение ВГД составляло 10 мм рт. ст. в первичной конечной точке (3 или 6 месяцев), колеблясь от 9 до 12 мм рт. ст. в разные моменты времени в течение дня.
Фармакокинетика
Абсорбция
Концентрации тафлупростовой кислоты и тимолола в плазме крови исследовались у здоровых добровольцев после однократного и повторного применения препарата Таптиком в течение восьми дней (один раз в день), 0,0015% тафлупроста (один раз в день) и 0,5% тимолола (два раза в день) день). Концентрация тафлупростовой кислоты в плазме крови достигла максимального значения через 10 минут после приема дозы и снизилась ниже нижнего предела обнаружения (10 пг/мл) через 30 минут после приема дозы Таптиком. Накопление тафлупростовой кислоты было незначительным, а средняя концентрация тафлупростовой кислоты в моче (mean AUC0-last) (монотерапия: 4,45 + 2,57 пг·ч/мл; Таптиком: 3,60 + 3,70 пг·ч/мл) и средняя максимальная концентрация (Сmax) (монотерапия: 23,9 + 11,8 пг/мл; Таптиком: 18,7 + 11,9 пг/мл) были несколько ниже при лечении препаратом Таптиком по сравнению с монотерапией тафлупростом в день 8. Концентрация тимолола в плазме крови достигла максимального значения при медиане Тmax (медиана времени достижения максимальной концентрации препарата) 15 и 37,5 минут после приема дозы препарата Таптиком в дни 1 и 8 день, соответственно. В день 8 средняя концентрация тимолола в моче (mean AUC0-last) (монотерапия: 5750 + 2440 пг·ч/мл; Таптиком: 4560 + 2980 пг·ч/мл) и средняя максимальная концентрация (Сmax) (монотерапия: 50 пг/мл;Таптиком 840 + 520 пг/мл) были несколько ниже при лечении препаратом Таптиком по сравнению с монотерапией тимолола. Более низкое содержание тимолола в плазме крови при лечении препаратом Таптиком, вероятно, связано с приемом дозы Таптиком один раз в день по сравнению с приемом дозы тимолола в качестве монотерапии два раза в день.
Тафлупрост и тимолол абсорбируются через роговицу. У животных, после однократного закапывания, проникновение тафлупроста через роговицу при применении препарата Таптиком было сходным с таковым при применении тафлупроста в качестве монотерапии, в то время как проникновение тимолола было несколько меньше при применении препарата Таптиком по сравнению с таким при применении тимолола как монотерапии. Что касается тафлупростовой кислоты, AUC4h составляла 7,5 нг•ч/мл после приема препарата Таптиком и 7,7 нг•ч/мл после приема тафлупроста в качестве монопрепарата. Относительно тимолола AUC4h составляла 585 нг•ч/мл и 737 нг•ч/мл после приема препарата Таптиком и монопрепарата тимолол соответственно. Тmax для тафлупростовой кислоты составлял 60 минут как при лечении препаратом Таптиком, так и при лечении монопрепаратом тафлупрост, тогда как Тmax для тимолола был равен 60 минут при лечении препаратом Таптиком и 30 минут при монотерапии тимололом.
Распределение
Тафлупрост
У животных не было специфического распределения меченного радиоактивным изотопом тафлупроста в иридо-цилиарной зоне или сосудистой оболочке (хориоид), а также пигментного эпителия сетчатки, что указывало на низкую аффинность пигмента меланина. В исследовании с общей акторадиографией у животных наивысшая концентрация радиоактивности наблюдалась в роговице, а уже потом в веках, склере и радужной оболочке. Вне радиоактивности распространялась на слезные органы, небо, пищевод и желудочно-кишечный тракт, почки, печень, желчный пузырь и мочевой пузырь. Связывание тафлупростовой кислоты с альбумином сыворотки человека in vitro составило 99% при концентрации тафлупростовой кислоты 500 нг/мл.
Тимолол
У животных максимальный уровень связанной с тимололом радиоактивности в жидкости глаза достигался через 30 минут после однократного закапывания тимолола, меченного радиоактивным изотопом 3Н (0,5% раствор: 20 мкл/глаз), в оба глаза. Тимолол удаляется из жидкости глаза быстрее, чем из тканей пигментированной радужки и цилиарного тела.
Биотрансформация
Тафлупрост
Основным метаболическим путем тафлупроста у человека, исследованного in vitro, является гидролиз к фармакологически активному метаболиту, тафлупростовой кислоте, которая в дальнейшем метаболизируется путем глюкуронидаций или бета-окисления. Продукты бета-окисления, 1,2-динор и 1,2,3,4-тетранор тафлупростовой кислоты, которые являются фармакологически неактивными, могут подлежать глюкуронидации или гидроксиляции. Ферментная система цитохрома Р450 (CYP) не задействована в метаболизме и флупростовой кислоте. По результатам исследования ткани роговицы животных очищенными ферментами, основной эстеразой, отвечающей за сложноэфирный гидролиз к тафлупростовой кислоте, является карбоксилестераза. Бутилхолинэстераза, но не ацетилхолинэстераза, может также способствовать гидролизу.
Тимолол
Тимолол метаболизируется в печени, главным образом ферментом CYP2D6 к неактивным метаболитам, которые выводятся из организма преимущественно почками.
Выведение из организма
Тафлупрост
После закапывания тафлупроста, меченного радиоактивным изотопом 3Н (0,005% офтальмологический раствор; 5 мкл/глаз), один раз в день в течение 21 дня в оба глаза у животных, примерно 87% суммарной радиоактивной дозы выводилось из организма. Суммарное количество, выводимое с мочой, составляло примерно 27-38% дозы и примерно 44-58% дозы выводилось с калом.
Тимолол
Установленный период полувыведения из плазмы крови человека составляет около 4 часов. Тимолол активно метаболизируется в печени и метаболиты выводятся из организма с мочой вместе с 20% неизмененного тимолола после перорального приема.
Показания
Снижение внутриглазного давления (ВОТ) у взрослых пациентов с открытоугловой глаукомой или офтальмогипертензией, которые недостаточно реагируют на местную монотерапию бета-блокаторами или аналогами простагландинов и нуждаются в комбинированной терапии и которым показано применение глазных капель, не содержащих консервантов.
Противопоказания
Аллергические реакции на действующие вещества или любой из вспомогательных компонентов препарата.
Раздражение дыхательных путей, а также бронхиальная астма или бронхиальная астма в анамнезе, тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких.
Синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, а также синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, не контролируемая кардиостимулятором, выраженная сердечная недостаточность или кардиогенный шок.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Никаких особых исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось.
Возможно дополнительное влияние, в результате которого возникает гипотензия и/или выраженная брадикардия, когда офтальмологический раствор бета-блокатора применяют одновременно с пероральными блокаторами кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, антиаритмическими препаратами (включая амиодарон), гликозидами наперстянки, парасимпатами.
Пероральные бета-адреноблокаторы могут усиливать «рикошетную» гипертензию, возникшую после отмены клофелина.
Сообщалось об усиленном действии системных бета-блокаторов (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) во время комбинированного лечения ингибиторами CYP2D6 (такими как хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимололом.
Редко сообщалось о мидриазе, вызванном сопутствующим применением офтальмологических бета-блокаторов и адреналина (эпинефрина).
Особенности применения
Системное действие
Как и при применении других местных офтальмологических препаратов тафлупрост и тимолол абсорбируются системно. Из-за наличия бета-адреноблокирующего компонента в тимололе могут возникать такие же сердечно-сосудистые, легочные и другие побочные реакции, как и при применении системных бета-адреноблокаторов. Частота возникновения системных побочных реакций после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном применении. Относительно снижения системной абсорбции см. См. раздел «Способ применения и дозы».
Со стороны сердца
Для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (такими как ишемическая болезнь сердца/коронарная сердечная недостаточность, вазоспастическая стенокардия и сердечная недостаточность) и артериальной гипотензией следует серьезно оценить лечение бета-блокаторами и рассмотреть целесообразное лечение препаратами с другими действующими веществами. Необходимо наблюдать пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями относительно выявления признаков ухудшения их состояния, а также возможного возникновения побочных реакций.
Из-за негативного воздействия на время проведения импульса бета-блокаторы следует назначать с большой осторожностью пациентам с блокадой сердца первой степени.
Со стороны сосудов
Необходимо с осторожностью назначать лечение пациентам с тяжелыми расстройствами/нарушениями периферического кровообращения (в том числе с такими тяжелыми формами болезни Рейно/вазоконстрикцией, ангиотрофоневрозом или синдромом Рейно/нападообразные нарушения артериального кровоснабжения конечностей).
Со стороны дыхательной системы
О реакциях со стороны дыхательной системы, включая смерть в результате бронхоспазма у пациентов с астмой, сообщалось после применения некоторых офтальмологических бета-блокаторов. Таптиком следует применять с осторожностью пациентам с хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ) легкой/средней степени тяжести и только если потенциальная польза превышает потенциальный риск.
Гипогликемия/сахарный диабет
Бета-блокаторы следует назначать с осторожностью пациентам, склонным к спонтанной гипогликемии, или пациентам с лабильным диабетом, поскольку бета-блокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.
Бета-блокаторы могут также маскировать признаки гипертиреоза. Быстрая отмена лечения бета-блокатором может ускорить ухудшение симптомов гипогликемии.
Заболевание роговицы
Офтальмологические бета-блокаторы могут вызвать сухость глаз. Следует осторожно назначать лечение пациентам с заболеваниями роговицы.
Другие бета-блокаторы
Воздействие на внутриглазное давление или известные эффекты системных бета-блокаторов могут усиливаться, когда тимолол (компонент препарата Таптиком) назначают пациентам, уже получающим системный бета-блокатор. Следует тщательно наблюдать ответ на лечение таких пациентов. Не рекомендуется одновременное применение двух местных бета-адреноблокаторов.
Закрытоугольная глаукома
У пациентов с закрытоугольной глаукомой главной целью лечения является восстановление угла. Это требует сужения зрачка глаза миотическим средством. Тимолол оказывает незначительное влияние или не влияет на зрачок глаза. При применении тимолола для снижения повышенного внутриглазного давления при имеющейся закрытоугольной глаукоме его следует применять с миотическим средством, а не в качестве монотерапии.
Анафилактические реакции
При приеме бета-блокаторов пациенты с атопией в анамнезе или тяжелой анафилактической реакцией на ряд аллергенов могут быть более чувствительны к повторному применению таких аллергенов и не отреагировать на обычные дозы адреналина, обычно назначаемого в случае анафилактических реакций.
Хориоидальная отслойка
Сообщалось о хориоидальной отслойке при применении препаратов, подавляющих слезную жидкость (таких как тимолол, ацетазоламид), после фильтрующих операций.
Хирургические вмешательства с анестезией
Офтальмологические бета-адренорецепторы могут блокировать системное действие бета-агонистов, таких как, например, адреналин. Необходимо сообщить анестезиологу о том, что пациент получает тимолол.
Перед началом лечения пациентов следует проинформировать о возможности роста ресниц, потемнении кожи век и усиленной пигментации радужной оболочки, что связано с лечением тафлупростом. Некоторые из этих изменений могут быть постоянными и могут привести к разному виду глаз, когда проводится лечение только одного глаза.
Изменение пигментации радужки происходит медленно и может быть незаметным в течение нескольких месяцев. Изменение цвета глаз наблюдается, главным образом, у пациентов с радужными оболочками смешанных цветов, например, голубовато-коричневым, серо-коричневым, желто-коричневым и зелено-коричневым. Риск необратимой гетерохромии глаз в случае применения препарата только в один глаз очевиден.
Существует потенциал роста волос в местах, где раствор тафлупрота неоднократно контактирует с поверхностью кожи.
Отсутствует опыт лечения тафлупростом при неоваскулярной, закрытоугольной, узкоугловой или врожденной глаукомах. Существует только ограниченный (незначительный) опыт лечения тафлупростом пациентов с афакическим зрением или псевдоэксфолиативной глаукомой.
Следует соблюдать осторожность при назначении тафлупроста пациентам с афакическим зрением, псевдофакическим зрением, имеющим разорванную заднюю мембрану (капсулу) хрусталика или переднекамерные линзы, или пациентам с известными факторами риска кистозного отека макулы или ирита. ки глазного яблока).
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Никакие исследования относительно влияния препарата Таптиком на способность управлять транспортным средством и использовать различные механизмы не проводились. Если после закапывания возникают побочные реакции, такие как транзиторная нечеткость зрения, пациент должен подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять транспортным средством или работать с другими механизмами.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность
Нет соответствующих данных или ограничены данные по применению препарата Таптиком беременным.
Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные контрацептивные средства при лечении препаратом Таптиком.
Таптиком не следует применять во время беременности, кроме случаев необходимости.
Тафлупрост
Нет соответствующих данных по применению тафлупроста беременным. Тафлупрост может оказывать вредное фармакологическое влияние на беременность и/или плод/новорожденного. Исследования на животных продемонстрировали токсическое действие на репродуктивную функцию. Возможный риск для человека неизвестен.
Тимолол
Нет соответствующих данных о применении тимолола беременным. Тимолол не следует применять во время беременности, кроме случаев необходимости. Информацию о снижении системной абсорбции см. в разделе «Способ применения и дозы».
Эпидемиологические исследования не оказали мальформативного влияния, но продемонстрировали риск задержки внутриутробного развития при пероральном способе применения бета-блокаторов. Кроме того, у новорожденного наблюдались признаки и симптомы действия бета-блокаторов (например, брадикардия, гипотензия, одышка/затрудненное дыхание и гипогликемия) при применении бета-блокаторов к родам. Однако если Таптиком применяется к родам, новорожденный должен находиться под тщательным контролем врача в течение первых дней жизни.
Кормление грудью
Бета-блокаторы выделяются в грудное молоко. Однако при терапевтических дозах тимолола в глазных каплях маловероятно, что количество препарата, присутствующее в грудном молоке, может вызвать клинические симптомы у новорожденного при приеме бета-блокатора. Информацию о снижении системной абсорбции см. в разделе «Способ применения и дозы».
Неизвестно, выделяются ли тафлупрост и/или его метаболиты в грудное молоко. Существующие токсикологические данные продемонстрировали выделение тафлупроста и/или его метаболитов в молоко животных. Однако при терапевтических дозах тафлупроста в глазных каплях маловероятно, что количество тафлупроста, присутствующее в грудном молоке женщины, может вызвать клинические симптомы у младенца.
Как мера пресечения, не рекомендуется кормление грудью, если требуется лечение препаратом Таптиком.
Способность к оплодотворению
Нет данных о влиянии препарата Таптиком на способность человека к оплодотворению.
Способ применения и дозы
Дозы
Рекомендуемой терапией является закапывание 1 глазной капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) один раз в день.
При пропуске дозы лечение следует продолжать следующей дозой, как запланировано. Доза не должна превышать одной капли в пораженный глаз (глаза) 1 раз в сутки.
Таптиком – это стерильный раствор, не содержащий консервантов. Предназначенный только для одноразового использования, одной тюбик-капельницы достаточно для лечения обоих глаз. Любой неиспользованный раствор или его остатки нужно немедленно утилизировать.
Пациенты пожилого возраста
Нет необходимости в изменении дозировки пациентам пожилого возраста.
Почечная и печеночная недостаточность
Применение глазных капель тафлупроста и тимолола пациентам с почечной/печеночной недостаточностью не исследовалось, поэтому препарат Таптиком следует применять с осторожностью у таких пациентов.
Способ применения
Офтальмологическое использование
Чтобы снизить риск потемнения кожи, пациенты должны вытереть избыточную жидкость из кожи.
При слезно-носовой окклюзии или закрывании век в течение 2 минут системная абсорбция снижается. Это может привести к уменьшению системных побочных эффектов и увеличению местной активности.
Если назначено более одного офтальмологического лекарственного средства, интервал между закапываниями каждого из этих препаратов должен составлять не менее 5 минут.
Контактные линзы необходимо снять перед закапыванием глазных капель и подождать не менее 15 минут, после чего их можно снова надеть.
Пациентам следует сообщить о том, чтобы они избегали непосредственного контакта глаз с флаконом, поскольку это может привести к травме глаза.
Пациентов следует также проинформировать о том, что офтальмологические растворы при ненадлежащем обращении с ними могут подвергаться заражению обычными бактериями, которые, как известно, вызывают глазные инфекции. Использование зараженных растворов может привести к серьезному поражению глаза и дальнейшей потере зрения.
Дети
Безопасность и эффективность препарата Таптиком для детей (до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют. Таптиком детям не используют.
Передозировка
Передозировка при местном применении тафлупроста вряд ли может возникнуть или быть связана с токсичностью.
Были сообщения о случайной передозировке тимололом, что привело в результате к симптомам общего отравления, подобным наблюдавшимся при использовании системных бета-адреноблокаторов, таких как головокружение, головная боль, затрудненное дыхание (одышка), брадикардия, бронхоспазм и остановка сердца (см. См. также раздел «Побочные реакции»).
Если возникает передозировка препаратом Таптиком, лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Тимолол не удаляется путём гемодиализа активно.
Побочные реакции
В клинических исследованиях более 484 пациентов проходили лечение препаратом Таптиком. Чащей побочной реакцией, связанной с лечением, о которой сообщалось, была конъюнктивальная/глазная гиперемия. Она возникала примерно у 7% пациентов, участвовавших в клинических исследованиях; в большинстве случаев она была легкой и у 1,2% пациентов была связана с прекращением лечения.
Побочные реакции, о которых сообщалось в клинических исследованиях с использованием препарата Таптиком, ограничивались побочными реакциями, о которых сообщалось ранее в случае применения одного из действующих веществ - тафлупроста или тимолола. Никаких новых побочных реакций, характерных для препарата Таптиком, не наблюдалось в клинических исследованиях. Большинство побочных реакций, о которых сообщалось, были очными, легкой или умеренной степени тяжести и не были серьезными.
Как и другие офтальмологические препараты местного применения, тафлупрост и тимолол абсорбируются системно. Это может вызвать подобные побочные реакции, наблюдаемые при приеме системных блокаторов бета. Частота возникновения системных побочных реакций после местного офтальмологических препаратов ниже, чем при системном применении. Следующие побочные реакции включают те реакции, которые наблюдались в пределах класса офтальмологических бета-блокаторов.
Об этих побочных реакциях сообщалось при приеме препарата Таптиком во время клинических исследований (в пределах каждой, приведенной ниже группы по частоте возникновения, побочные реакции представлены в порядке уменьшения их частоты).
Частота возможных побочных реакций, приведенных ниже, определялась с использованием следующих условных обозначений: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100 до <1/10); нечастые (≥1/1000 до <1/100); одиночные (≥1/10000 до <1/1000); редкие (<1/10000); неизвестны (частоту нельзя определить исходя из существующих данных).
Таптиком (комбинация тафлупроста/тимолола)
Со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль
Со стороны органов зрения
Частые: конъюнктивальная/глачная гиперемия, зуд в глазах, боли в глазах, изменения ресниц (увеличение длины, толщины и количества ресниц), обесцвечивание ресниц, раздражение глаз, ощущение чужеродного тела в глазах, нечеткость зрения, фотофобия (светобоязнь).
Нечастые: необычное ощущение в глазах, сухость глаз, дискомфорт в глазах, конъюнктивит, эритема век, аллергия глаз, отек веки, поверхностный точечный кератит, повышенная слезотечение, воспаление передней камеры глаза, астенопия (скорая усталость) ).
Дополнительные побочные реакции, которые наблюдались при применении одного из действующих веществ (тафлупроста или тимолола), могут возникать также при применении препарата Таптиком, перечисленные ниже.
Тафлупрост
Со стороны органов зрения: пониженная острота зрения, усиленная пигментация радужки, пигментация век, отек конъюнктивы, выделение из глаз, клеточная реакция влаги передней камеры, клеточная опалесценция в передней камере глаза, аллергический конъюнктивит, пигментация конъюнктивы конъюнктивы, углубление борозды век, ирит (воспаление радужки глаза)/увеит (воспаление сосудистой оболочки глазного яблока), макулярный отек/ цистозный макулярный отек.
Со стороны кожи и ее производных: гипертрихоз век.
Со стороны дыхательной системы: обострение бронхиальной астмы, диспноэ (одышка/затрудненное дыхание).
Тимолол
Со стороны иммунной системы: признаки и симптомы аллергических реакций, включающих ангионевротический отек, крапивницу, единичные и множественные высыпания, анафилактическую реакцию, зуд.
Со стороны обмена веществ и питания: гипогликемия.
Со стороны психики: депрессия, нарушение сна (бессонница), кошмарные сновидения, потеря памяти, нервозность, галлюцинации.
Со стороны нервной системы: головокружение, обморок, парестезия, усиление миастении гравис, геморрагический инсульт, ишемия головного мозга.
Со стороны органов зрения: кератит, пониженная чувствительность роговицы, нарушения и расстройства зрения, включающие изменения преломления (из-за отличия миотических средств в некоторых случаях), птоз (опущение век), диплопия (удвоение в глазах), хориоидальная отслойка после фильтрующей операции, слеза. , эрозия роговицы.
Со стороны органов слуха и равновесия: звон/шум в ушах.
Со стороны сердца: брадикардия, боль в груди, учащенное сердцебиение, отек, аритмия, застойная сердечная недостаточность, остановка сердца, блокада сердца, атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность.
Со стороны сосудов: гипотензия, хромота, болезнь Рейно, холодные конечности (кисти рук и стопы).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: диспное (одышка/затрудненное дыхание), бронхоспазм (особенно у пациентов с ранее существующим бронхоспастических заболеваний), нарушение дыхания, кашель.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диспепсия (расстройство пищеварения), диарея, сухость во рту, дисгевзия (расстройство вкусовых ощущений), боль в животе, рвота.
Со стороны кожи и ее производных: алопеция (облысение), псориазоподобная сыпь или обострение псориаза, кожная сыпь.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: системная эритематозная волчанка, миалгия (мышечная боль), артропатия (болезнь суставов).
Со стороны половых органов и молочных желез: болезнь Пейрони (фибропластическая индурация полового члена), снижение полового влечения (либидо), половая дисфункция.
Общие нарушения и реакции в месте введения: астения (общая слабость)/усталость, жажда.
О случаях кальцификации роговицы сообщения были редки в связи с использованием глазных капель, содержащих фосфат, у некоторых пациентов со значительным поражением роговиц.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важно. Это позволяет продолжить мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Врачей просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.
Срок годности
3 года. После открытия пакета из фольги хранить 28 дней.
После одноразового использования тюбик-капельницу следует выбросить вместе с остатком глазных капель.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8 ºС (в холодильнике) в оригинальной упаковке.
После открытия пакета из фольги хранить при температуре не выше 25 ºС в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 0,3 мл в тюбике-капельнице. По 10 тюбиков-капельниц в пакете. По 3 пакета (по 10 тюбиков-капельниц) в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Лаборатуар Юнитер.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Зи де ла Гиры, 50211 Кутанс Седекс, Франция.