Инструкция Тайлолфен Хот порошок для орального раствора пакетик 20 г №6

действующее вещество: парацетамол, хлорфенирамина малеат, фенилэфрина гидрохлорид;

1 пакетик содержит парацетамола 500 мг, хлорфенирамина малеата 4 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, кислота винная, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный, натрия бензоат (Е 211), ароматизатор лимонный, сахар кондитерский, повидон, хинолиновый желтый (E 104).

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулированный сыпучий порошок с гранулами белого, светло-желтого и желтого цвета с запахом лимона.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код АТХ N02B E51.

Фармакодинамика

Основу препарата составляет комбинация лекарственных средств, действующих на основные звенья в патогенезе простудных заболеваний. Парацетамол оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие; хлорфенирамина малеат - блокатор Н1-гистаминовых рецепторов, оказывает десенсибилизирующее действие, что проявляется в уменьшении воспалительной реакции слизистых оболочек верхних дыхательных путей (улучшается носовое дыхание, уменьшается насморк, проходит чихание и слезотечение), фенилэфрина гидрохлорид обусловливает уменьшение отека и гиперемии слизистой оболочки верхних дыхательных путей и синусов.

Фармакокинетика

Не исследовалась.

Симптоматическое лечение гриппа и простудных заболеваний у взрослых и детей старше 12 лет, сопровождающихся лихорадкой, головной болью, ринитом.

Повышенная индивидуальная чувствительность к любым компонентам препарата или к другим антигистаминным средствам; тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм; заболевания крови (в т. ч. анемия, лейкопения); тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая тяжелые нарушения проводимости, выраженный атеросклероз, тяжелые заболевания коронарных артерий, тяжелая форма артериальной гипертензии, декомпенсированная сердечная недостаточность, аритмии; эпилепсия, феохромоцитома, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, заболевания уретры и предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, обструкция шейки мочевого пузыря; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, пилородуоденальная обструкция, острый панкреатит; бронхиальная астма, пациенты с риском возникновения дыхательной недостаточности; сахарный диабет.

Не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО, при одновременном применении с трициклическими антидепрессантами или β-адреноблокаторами.

Парацетамол.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться холестирамином.

При одновременном применении с парацетамолом могут наблюдаться следующие виды взаимодействий: может замедляться выведение антибиотиков из организма; тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом; антациды и пища уменьшают абсорбцию парацетамола. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола, с повышением риска кровотечения. Периодическое применение не имеет значительного эффекта.

Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень.

Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не применять одновременно с алкоголем.

Фенилэфрин.

Фенилэфрина гидрохлорид не следует применять с α-блокаторами, другими антигипертензивными средствами, фенотиазиновыми производными (например прометазин), бронходилататорными симпатомиметическими средствами, гуанетидином, наперстянкой, алкалоидами раувольфии, индометацином, метилдопой, глюкокортикостероидами; препаратами, влияющими на аппетит, амфетаминоподобными психостимуляторами, стимуляторами родов, анестетиками, алкалоидами спорыньи, другими препаратами, стимулирующими центральную нервную систему, теофиллином.

Применение фенилэфрина гидрохлорида с индометацином и бромокриптином может вызвать тяжелую артериальную гипертензию. Одновременное применение фенилэфрина гидрохлорида с симпатомиметическими аминами, дигоксином и сердечными гликозидами повышает риск аритмий и инфаркта миокарда.

Возможно повышение сосудосуживающего действия препарата при одновременном его применении со стимуляторами родовой деятельности и аритмий при применении с анестетиками. Возможно значительное повышение артериального давления при одновременном внутривенном введении алкалоидов спорыша.

Атропина сульфат блокирует рефлекторную брадикардию, вызванную фенилэфрином, и увеличивает вазопрессорный ответ на фенилэфрин. Одновременный прием фенилэфрина с β-адреноблокаторами может привести к артериальной гипертензии и чрезмерной брадикардии с возможной сердечной блокадой. Следует с осторожностью применять с гормонами щитовидной железы, препаратами, влияющими на сердечную проводимость (сердечные гликозиды, антиаритмические препараты). При одновременном применении с препаратами, обусловливающими выведение калия, например, с некоторыми диуретиками типа фуросемида, возможно усиление гипокалиемии и уменьшение артериальной чувствительности к таким вазопрессорным препаратам, как фенилэфрин.

Не следует применять вместе с другими сосудосуживающими средствами (при любом пути введения последних).

Одновременный прием фенилэфрина и других симпатомиметиков может привести к дополнительной стимуляции центральной нервной системы до чрезвычайно высокого уровня, что сопровождается нервозностью, раздражительностью, бессонницей. Также вероятны приступы судорог. Кроме этого, одновременный прием других симпатомиметиков вместе с фенилэфрином может привести к увеличению сосудосуживающего действия или сердечно-сосудистого действия любого из этих двух медицинских препаратов.

Хлорфенирамин.

Усиливает действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (гипнотических средств, анестетиков, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, антипаркинсонических препаратов, барбитуратов, транквилизаторов, наркотических анальгетиков, а также алкоголя), усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, противопаркинсонических препаратов;

Может подавлять действие антикоагулянтов и взаимодействовать с прогестероном, резерпином, тиазидными диуретиками. Одновременное применение контрацептивов может привести к снижению эффективности антигистаминного компонента препарата.

Мапротилин (четырехциклический антидепрессант) и другие препараты антихолинергического действия: может усилиться антихолинергическое действие этих препаратов или таких антигистаминных средств, как хлорфенирамин.

Не следует превышать рекомендуемую дозу или применять препарат дольше 5 суток. Вечером препарат следует принимать за несколько часов до сна.

Если симптомы заболевания не исчезли через 5 суток, лечение препаратом следует прекратить и обратиться за консультацией к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться за консультацией к врачу.

Во время применения препарата не следует принимать другие лекарственные средства, содержащие парацетамол.

Препарат должен назначать врач только после оценки соотношения риск/польза в таких случаях: артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, болезнь/синдром Рейно, расстройства мочеиспускания, повышенное внутриглазное давление, гипертрофия простаты, панкреатит.

Аминофиллины могут вызывать нарушение функций центральной нервной системы и, как следствие, вызвать появление судорог. Фенилэфрин, который является составной частью препарата, может проявлять сосудосуживающий эффект, вызвать сердечно-сосудистую недостаточность с проявлениями артериальной гипотензии. В связи с этим препарат нужно применять с осторожностью пациентам в возрасте от 70 лет и больным сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Во время лечения не следует применять седативные/снотворные лекарственные средства (особенно барбитураты), повышающие седативное действие антигистаминных препаратов (хлорфенирамин малеата). С осторожностью применять пациентам с заболеваниями печени и почек.

С осторожностью применять при компенсированной сердечной недостаточности; пациентам, у которых существует риск возникновения судорожных припадков; пациентам с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, персистирующим или хроническим кашлем, который возникает вследствие курения, когда кашель сопровождается избыточной секрецией мокроты; пациентам с врожденным удлиненным интервалом QT или в случаях длительного приема препаратов, которые могут удлинять интервал QT.

Если заболевание вызвано бактериальной инфекцией, рекомендовано одновременное лечение антибиотиками;

Во время приема препарата запрещается употреблять алкоголь.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, имеющие антикоагулянтный эффект.

Учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Вниманию профессиональных спортсменов: фенилэфрин может спровоцировать ложноположительный результат допинг-контроля.

При назначении препарата пациентам, страдающим сахарным диабетом, или лицам, находящимся на диете, исключающей сахар, необходимо помнить, что 1 пакетик препарата содержит сахар.

Не применяют.

Препарат влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, поэтому его не следует применять при управлении такими механизмами.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат применять по 1 пакетику при необходимости 2-3 раза в сутки. Содержимое пакетика растворяют в стакане горячей воды. Раствор принимают сразу после приготовления. Интервал между приемами должен быть не менее 4 часов. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально, но обычно - 3-5 дней.

Дети

Не применяют детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка парацетамолом: поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени; регулярное употребление чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Поражение печени может стать явным через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы - головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Симптомы передозировки фенилэфрина: при передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций, особенно при длительном применении. Могут наблюдаться нарушения сердечного ритма, повышение артериального давления, артериальная гипотензия, боль и дискомфорт в области сердца, ощущение сердцебиения, одышка, некардиогенный отек легких, возбуждение, судороги, головная боль, тремор, нарушение сна, беспокойство, тревожность, нервозность, раздражительность, неадекватное поведение, психозы с галлюцинациями, бессонница, слабость, анорексия, тошнота, рвота, олигурия, задержка мочеиспускания, болезненное или затрудненное мочеиспускание, покраснение лица, ощущение холода в конечностях, парестезия, бледность кожи, пилоэрекция, повышенная потливость, гипергликемия, гипокалиемия, сужение периферических сосудов, уменьшение притока крови к жизненно важным органам, что может привести к ухудшению кровоснабжения почек, метаболического ацидоза, рост нагрузки на сердце вследствие увеличения общего сопротивления периферических сосудов. Тяжелые последствия сужения сосудов чаще могут встречаться у пациентов с гиповолемией и тяжелой брадикардией.

При передозировке хлорфенирамина малеата могут наблюдаться атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых оболочек, повышение температуры тела, тахикардия, атония кишечника. Обычно сначала наблюдаются симптомы возбуждения центральной нервной системы (психомоторное возбуждение, нарушение моторной координации, гиперрефлексия, судороги), а затем - угнетение, сонливость, нарушение сознания, сопровождающиеся расстройствами дыхания и нарушением работы сердечно-сосудистой системы (нарушение сердечного ритма, экстрасистолия, уменьшение частоты пульса, уменьшение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности).

Лечение: пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы. Лечение симптоматическое.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение сердечного ритма, тахикардия, рефлекторная брадикардия, повышение артериального давления (особенно у пациентов с артериальной гипертензией), ощущение приливов.

Со стороны системы крови: тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, изжога, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, сухость во рту, анорексия, боль в эпигастрии.

Со стороны мочеполовой системы: задержка мочеиспускания, затруднение мочеиспускания, дизурия, асептическая пиурия.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, чувство страха, нарушение сна, бессонница, сонливость, чувство тревожности, возбужденность, тремор, галлюцинации, судороги/эпилептические припадки, дискинезия, кома, изменения поведения.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, дискинезия желчевыводящих путей, гепатит, желтуха, гапатотоксичность, гепатонекроз (дозозависимый эффект).

Со стороны кожи и ее производных: кожные высыпания, высыпания на слизистых оболочках, крапивница, зуд, бледность кожных покровов, эксфолиативный дерматит/мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны органов зрения: сухость слизистой оболочки глаз, снижение остроты зрения, мидриаз, повышение внутриглазного давления.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Со стороны эндокринной системы: колебания уровней глюкозы в крови, гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Другие: сухость в носу, ощущение слабости.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 г препарата в пакете.

По 20 г препарата в пакете, по 6 или 12 пакетов в картонной упаковке.

Без рецепта.

НОБЕЛ ИЛАЧ САНАИ ВЕ ТИДЖАРЕТ. А.Ш.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Санкаклар, Коуи 81100 м . Дюздже, Турция.