Инструкция Телмисартан-Тева таблетки 80 мг блистер №28

Состав

действующее вещество: телмисартан;

1 таблетка содержит телмисартан 80 мг;

другие составляющие: натрия гидроксид, гипромеллоза, сорбит (Е 420), повидон, меглюмин, маннит (Е 421), магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые продолговатые таблетки с линией разлома с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Простые препараты антагонистов рецепторов ангиотензина II. Код АТХ С09С А07.

Фармакодинамика

Телмисартан является специфическим пероральным антагонистом рецепторов ангиотензина II (тип АТ1). С высоким сродством телмисартан замещает ангиотензин II в местах его связывания с разновидностью АТ1-рецепторов, через которые опосредуется действие ангиотензина II. Телмисартан не оказывает какого-либо частичного агонистического воздействия на АТ1-рецептор.

Телмисартан селективно связывается с рецептором АТ1, не имея даже частичного агонистического воздействия на него. Связывание является длительным.

Телмисартан не имеет родства с другими рецепторами, включая рецепторы АТ2 и другие рецепторы АТ. Функциональная роль этих рецепторов не выяснена, как и эффект их возможной стимуляции ангиотензином II, уровни которого повышаются телмисартаном. Телмисартан снижает уровень альдостерона в плазме крови, не блокирует ионные каналы и не снижает уровень ренина в плазме крови. Он не приводит к ингибированию ангиотензинпревращающего энзима (кининазы II), фермента, который также разлагает брадикинин. Поэтому не ожидается побочного действия, опосредованного брадикинином.

У человека доза в 80 мг телмисартана почти полностью тормозит вызванное ангиотензином II повышение АД. Ингибиторный эффект длится в течение суток и определяется до 48 часов.

Фармакокинетика

Абсорбция

Телмисартан быстро абсорбируется, но количество абсорбируемого препарата неодинаково. Средняя абсолютная биодоступность телмисартана составляет примерно 50%.

При применении телмисартана с пищей снижение AUC0-∞ для телмисартана варьирует от примерно 6% (доза 40 мг) до примерно 19% (доза 160 мг). Через 3 ч после приема концентрация в плазме крови становится такой же, как и при применении телмисартана без пищи.

Линейность/нелинейность

Незначительное уменьшение AUC не снижает терапевтическую эффективность препарата. Нет линейной зависимости между дозой и уровнем в плазме крови. Сmax и в меньшей степени AUC увеличиваются диспропорционально при дозах выше 40 мг.

Распределение

Телмисартан в значительной степени связывается с белками плазмы крови (более 99,5%), главным образом с альбуминами и альфа-1-кислым гликопротеином. Средний объем распределения (Vss) в равновесном состоянии составляет примерно 500 л.

Метаболизм

Телмисартан метаболизируется конъюгацией в глюкуронид исходного соединения. Фармакологическая активность конъюгата не установлена.

Вывод

Телмисартан характеризуется биэкспоненциональной фармакокинетической кривой с терминальным периодом полувыведения более 20 часов. Максимальная концентрация в плазме крови (Смакс) и в меньшей степени площадь под кривой «концентрация/время» (AUS) возрастает непропорционально дозе. При применении телмисартана в рекомендованных дозах клинически значимой кумуляции не выявлено. Концентрации в плазме крови были выше у женщин, чем у мужчин, без влияния на эффективность.

После перорального (и внутривенного) введения телмисартан почти полностью выделяется с калом, главным образом в неизмененном виде.

Кумулятивная экскреция с мочой составляет менее 1% принятой дозы. Общий клиренс плазмы крови (CLtot) высок (приблизительно 1000 мл/мин) по сравнению с током крови через печень (приблизительно 1500 мл/мин).

Особые категории пациентов

Дети. Фармакокинетика двух доз телмисартана была оценена как вторичная цель для гипертензивных пациентов (n = 57) в возрасте от 6 до < 18 лет после приема телмисартана в дозе 1 мг/кг или 2 мг/кг в течение 4 недель лечения. Фармакокинетические цели включали определение уровней телмисартана в стабильном состоянии у детей и подростков и исследование разногласий, связанных с возрастом. Хотя исследование было мало для достоверной оценки фармакокинетики у детей до 12 лет, результаты в целом соответствуют данным, полученным для взрослых, и подтверждают нелинейность телмисартана, в частности, для Cmax.

Пол. Концентрация в плазме крови Сmax и AUC у женщин примерно в 3 и 2 раза соответственно выше, чем у мужчин.

Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетика телмисартана не отличается у пациентов пожилого возраста и в возрасте до 65 лет.

Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с умеренной средней и тяжелой степенью почечной недостаточности наблюдалось увеличение в 2 раза концентрации в плазме крови. Однако у пациентов с почечной недостаточностью, подлежащих диализу, наблюдалась низкая концентрация в плазме крови. Телмисартан имеет высокое сродство с протеинами плазмы у пациентов с почечной недостаточностью и не может быть выведен диализом. У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения не меняется.

Пациенты с нарушением функции печени. Фармакокинетические исследования у пациентов с нарушениями печени выявили рост абсолютной биодоступности примерно до 100%. У пациентов с печеночной недостаточностью период полувыведения не меняется.

Показания

Гипертензия.

Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний.

Снижение заболеваемости сердечно-сосудистыми болезнями у пациентов с:

выраженными проявлениями атеротромботического сердечно-сосудистого заболевания (ишемическая болезнь сердца, инсульт или заболевание периферических артерий в анамнезе); сахарным диабетом ІІ типа с диагностированным поражением органов-мишеней.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.

Беременные или женщины, которые планируют забеременеть (см. разделы «Особенности применения», «Применение в период беременности или кормление грудью»).

Обструктивные заболевания желчных протоков.

Тяжелые нарушения функций печени.

Детский возраст до 18 лет.

Противопоказано одновременное применение телмисартана и алискиренсодержащих препаратов пациентам с сахарным диабетом или нарушением почечной функции (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакологические свойства»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Дигоксин

При одновременном применении телмисартана и дигоксина отмечался средний рост пиковых концентраций дигоксина в плазме (на 49%) и минимальных концентраций (на 20%). В начале приема, в случае корректировки дозы и прекращения приема телмисартана, следует вести мониторинг уровней дигоксина для их поддержания в пределах терапевтического диапазона.

Как и другие лекарственные средства, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, телмисартан может вызвать гиперкалиемию (см. раздел «Особенности применения»). Этот риск может возрастать при комбинировании с другими лекарственными средствами, которые могут также провоцировать гиперкалиемию (калийсодержащие заменители соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2). и триметоприм).

Частота случаев гиперкалиемии зависит от ассоциированных факторов риска. Риск повышается при применении вышеупомянутых терапевтических комбинаций. Этот риск особенно высок при комбинировании с калийсберегающими диуретиками и заменителями соли, содержащими калий. Сочетание, например, с ингибиторами АПФ или НПВП создает меньший риск при строгом соблюдении оговорок при применении.

Одновременное применение не рекомендуется

С калийсберегающими диуретиками или пищевыми добавками, содержащими калий

Антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как телмисартан, уменьшают потерю калия, вызванную диуретиками. Калийсберегающие диуретики, такие как спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, пищевые добавки, содержащие калий или калийсодержащие заменители соли, могут приводить к значительному повышению уровня калия в сыворотке крови. Если показано одновременное применение диагностированной гипокалиемии, эти препараты следует применять с осторожностью с частым контролем сывороточного калия.

С литием

При одновременном применении лития с ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов ангиотензина II, включая телмисартан, отмечалось обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и токсичность. Если применение такой комбинации необходимо, рекомендуется тщательный контроль уровней лития в сыворотке крови.

Одновременное применение, требующее осторожности

Нестероидные противовоспалительные препараты

НПВП (например, ацетилсалициловая кислота в дозах, предназначенных для лечения воспалительных процессов, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) могут снижать антигипертензивный эффект антагонистов рецепторов ангиотензина II.

У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у пациентов с дегидратацией или у пациентов пожилого возраста с нарушениями почечной функции) одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, подавляющих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность. которая обычно является обратимой. Поэтому такую комбинацию следует применять осторожно, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам необходимо получать адекватное количество жидкости и следует учесть возможность контроля почечной функции после начала одновременного лечения и периодически в дальнейшем.

При одновременном применении телмисартана и рамиприла сообщали о повышении в 2,5 раза AUC0-24 и Cmax для рамиприла и рамиприлата. Клиническая значимость этого сообщения не известна.

Диуретики (тиазидные или петлевые)

Предыдущее лечение высокими дозами диуретиков, такими как фуросемид (петлевой диуретик) и гидрохлоротиазид (тиазидный диуретик), может привести к дегидратации и риску развития артериальной гипотензии в начале лечения телмисартаном.

Следует учитывать при одновременном применении

Другие антигипертензивные препараты

Эффект телмисартана – снижение АД – может возрастать при его одновременном применении с другими антигипертензивными препаратами.

Ввиду фармакологических свойств можно ожидать, что такие лекарственные средства как баклофен, амифостин могут усилить гипотензивное действие всех антигипертензивных препаратов, включая телмисартан. Также ортостатическая гипотензия может ухудшиться в результате употребления алкоголя, применения барбитуратов, наркотиков или антидепрессантов.

Кортикостероиды (системное применение)

Снижение антигипертензивного эффекта.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

Продемонстрировано, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) при сопутствующем применении ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ или алискирена характеризуется большей частотой развития таких побочных реакций как снижение функции понижения. по сравнению с монотерапией лекарственным средством, которое влияет на РААС (см. разделы «Особенности применения», «Противопоказания» и «Фармакодинамика»).

Особенности применения

Беременность

В период беременности нельзя начинать лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II. Если продолжение терапии не считается крайне необходимым для пациентки, планирующей беременность, ей следует перейти на альтернативную антигипертензивную терапию, имеющую установленный профиль безопасности для применения в период беременности. При установлении беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II необходимо срочно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение (см. разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Печеночная недостаточность

Телмисартан-Тева не следует применять пациентам с холестазом, обструктивными заболеваниями желчной системы и тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку телмисартан в основном выводится с желчью. У пациентов с этими заболеваниями уменьшается печеночный клиренс телмисартана. Следует с осторожностью применять Телмисартан Тева пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени.

Реноваскулярная гипертензия

Существует риск серьезной артериальной гипотензии и почечной недостаточности у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом почечной артерии единственной функционирующей почки при лечении препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.

Почечная недостаточность и трансплантация почки

При применении препарата больным с нарушениями функции почек рекомендуется периодически контролировать уровень калия и креатинина в сыворотке крови. Опыта применения препарата у пациентов с недавней трансплантацией почки нет.

Снижение внутрисосудистого объема жидкости

Симптоматическая гипотензия, особенно после первой дозы препарата, может возникнуть у пациентов с уменьшенным объемом циркулирующей крови или гипонатриемией, возникших вследствие интенсивной диуретической терапии, диеты с ограничением соли или диареи и рвоты. Такие состояния следует скорректировать перед применением препарата. Перед началом лечения необходимо нормализовать уровень натрия и объем внутрисосудистой жидкости.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

Существуют доказательства, что сопутствующее применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск развития гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (в том числе ОПН).

Поэтому двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы путем сопутствующего применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, она должна происходить только под наблюдением специалиста и при тщательном мониторинге функции почек, электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно для пациентов с диабетической нефропатией.

Другие состояния, сопровождающиеся стимуляцией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

У пациентов, тонус сосудов которых и функция почек в значительной степени зависят от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или выраженной болезнью почек, включая стеноз почечной артерии), лечение препаратами, также влияющими на эту систему. может вызывать острую артериальную гипотензию, гиперазотемию, олигурию или реже – острую почечную недостаточность.

Первичный альдостеронизм

Обычно пациенты с первичным альдостеронизмом не реагируют на антигипертензивные препараты, подавляющие ренин-ангиотензиновую систему, поэтому телмисартан назначать таким пациентам не рекомендуется.

Стеноз митрального и аортального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия.

Как и при применении других вазодилататоров, следует с осторожностью назначать пациентам с митральным и аортальным стенозом или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Гиперкалиемия

Применение препаратов, влияющих на систему ренин-ангиотензин-альдостерон, может вызвать гиперкалиемию.

У больных пожилого возраста, у пациентов с почечной недостаточностью, больных диабетом, у пациентов, одновременно получающих другие препараты, которые могут повышать уровень калия, и/или у пациентов с интеркуррентными заболеваниями гиперкалиемия может привести к летальному исходу.

Перед одновременным применением препаратов, подавляющих систему ренин-ангиотензин-альдостерон, следует оценить соотношение пользы и риска.

Основные факторы риска гиперкалиемии, которые следует принять во внимание:

сахарный диабет, почечная недостаточность, возраст (70 лет); комбинация с одним или несколькими препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, и/или с пищевыми добавками, содержащими калий. Лекарственные средства или терапевтические классы препаратов, которые могут спровоцировать гиперкалиемию, включают калийсодержащие заменители соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая селективные ингибиторы. ролимус) и триметоприм; интеркуррентные проявления, в частности дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, неожиданное ухудшение состояния почек (например, инфекционные болезни), лизис клеток (например острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, тяжелая травма).

Рекомендуется тщательный контроль сывороточного калия у пациентов, относящихся к группе риска.

Сорбит

Препарат содержит сорбит (Е420), поэтому его не следует назначать больным с наследственной непереносимостью фруктозы.

Этнические отличия

Как было обнаружено при назначении ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, телмисартан и другие блокаторы рецепторов ангиотензина II менее эффективны для снижения артериального давления у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас, возможно, потому, что уровень ренина у пациентов негроидной расы гипертензии представителей других рас.

Другие

Как и при применении других антигипертензивных средств, чрезмерное снижение АД у пациентов с ишемической болезнью сердца и ишемической кардиопатией может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Диабетические пациенты, лечащиеся инсулином или противодиабетическими лекарственными средствами

При лечении телмисартаном у таких пациентов может возникнуть гипогликемия. У этих пациентов следует контролировать уровень глюкозы в крови, а также это следует учесть при коррекции дозы инсулина или противодиабетических средств.

У пациентов, больных сахарным диабетом, с кардиоваскулярными рисками (пациенты, больные сахарным диабетом, сопутствующими заболеваниями коронарных артерий) риск развития инфаркта миокарда с летальным исходом и внезапного кардиоваскулярного летального исхода может быть выше при лечении антигипертензивных препаратов. II и ингибиторы АПФ. У пациентов с сахарным диабетом течение сопутствующих заболеваний коронарных артерий может быть бессимптомным и поэтому они могут быть недиагностированными. Пациентов, больных сахарным диабетом, следует тщательно обследовать, например, стрессовым тестированием для того, чтобы выявить и лечить сопутствующие заболевания коронарных артерий до того, как назначить препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При применении антигипертензивной терапии иногда могут возникать состояния головокружения или сонливости. Поэтому при необходимости водить автотранспорт или работать с другими механизмами следует это учитывать.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Препарат противопоказан применять беременным или женщинам, которые планируют забеременеть. Если во время лечения этим лекарственным средством подтверждается беременность, его применение следует немедленно прекратить и, если необходимо, заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению беременным (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Нет достаточных данных о применении телмисартана беременным женщинам.

Эпидемиологическое обоснование риска тератогенности вследствие применения ингибиторов АПФ в течение I триместра беременности не было убедительным, однако нельзя исключать небольшое повышение риска. Хотя нет контролируемых эпидемиологических данных относительно риска тератогенности при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, подобные риски могут существовать для этого класса лекарственных средств. При планировании беременности следует заранее заменить препарат другим антигипертензивным средством, имеющим установленный профиль безопасности для применения в период беременности. При установлении беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II необходимо срочно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение.

Как известно, применение антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ в течение ІІ и ІІІ триместров беременности приводит к фетотоксичности у людей (нарушение функции почек, олигогидрамнион, задержка формирования костей черепа) и неонатальная токсичность (почечная недостаточность, гипотония, гиперкалиемия). Если применение антагонистов рецепторов ангиотензина II началось со II триместра беременности, рекомендуется провести ультразвуковое обследование функции почек и костей черепа плода. Состояние младенцев, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, необходимо тщательно контролировать наличие артериальной гипотензии (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Кормление грудью

Поскольку нет информации о применении телмисартана в период кормления грудью, не рекомендуется его применение и необходимо использовать альтернативные методы лечения с установленными профилями безопасности в период кормления грудью, особенно во время кормления новорожденных или недоношенных младенцев.

Фертильность

В ходе доклинических исследований не выявлено влияния телмисартана на фертильность мужчин и женщин.

Способ применения и дозы

Телмисартан-Тева следует применять 1 раз в сутки перорально с достаточным количеством жидкости, независимо от еды.

Лечение артериальной гипертензии

Обычная эффективная доза составляет 40 мг/сут. Для некоторых пациентов достаточной будет доза 20 мг/сут. Если уровень АД не снижается до желаемых цифр, то можно повысить дозу препарата максимально до 80 мг 1 раз в сутки. Телмисартан-Тева также можно назначать в комбинации с тиазидными диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, имеющий дополнительный эффект по снижению АД при назначении вместе с телмисартаном. При решении вопроса повышения дозы следует иметь в виду, что максимальный гипотензивный эффект наступает через 4-8 недель от начала лечения.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Рекомендуемая дозировка составляет 80 мг 1 раз в сутки. Неизвестно, является ли доза телмисартана менее 80 мг эффективной для снижения уровня сердечно-сосудистой заболеваемости.

В начале лечения телмисартаном с целью снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуется проводить тщательный контроль АД. Может возникнуть необходимость в соответствующей корректировке схем применения препаратов, снижающих АД.

Нарушение функции почек

Существует ограниченный опыт применения у пациентов с почечной недостаточностью или на гемодиализе. Для этих пациентов рекомендуется самая низкая начальная доза 20 мг (см. раздел «Особенности применения»). У больных с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести потребности коррекции дозы нет.

Нарушение функции печени

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени препарат противопоказан.

Для больных с нарушением функции печени легкой и средней степени доза не должна превышать 40 мг/сут (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата детям до 18 лет не исследовали.

Передозировка

Информация о передозировке телмисартана ограничена.

Симптомы. Наиболее выраженными симптомами передозировки телмисартана были артериальная гипотензия и тахикардия; также сообщали о брадикардии, головокружении, повышении сывороточного креатинина и ОПН.

Терапия. Телмисартан не удаляется из организма гемодиализом. Пациенту следует находиться под наблюдением, и ему необходимо проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Лечение зависит от времени, прошедшего после передозировки, и тяжести симптомов. Рекомендуется вызвать рвоту и/или промыть желудок. При лечении передозировки можно использовать активированный уголь. Следует проводить частый мониторинг уровня сывороточных электролитов и креатинина. Если возникает артериальная гипотензия, пациенту следует предоставить положение лежа на спине и проводить терапию, направленную на быстрое пополнение объема жидкости и соли в организме.

Побочные реакции

Серьезные побочные явления, включающие анафилактическую реакцию и ангионевротический отек, возможны в единичных случаях (от ≥ 1/10000 до <1/1000), также наблюдалась ОПН.

Общая частота побочных реакций у пациентов с артериальной гипертензией в ходе контролируемых клинических испытаний при приеме телмисартана обычно сопоставлялась с таковой при приеме плацебо (41,4% по сравнению с 43,9%). Частота побочных реакций не зависела от дозы, не связана с полом пациента, его возрастом или расой. Профиль безопасности телмисартана у пациентов, леченных по показанию профилактика сердечно-сосудистых заболеваний, соответствовал профилю безопасности, полученному при лечении пациентов с артериальной гипертензией.

Указанные ниже побочные реакции на препарат приведены на основании результатов контролируемых клинических исследований с участием пациентов с гипертензией и постмаркетинговых отчетов. Этот перечень также включает серьезные побочные реакции и побочные реакции, которые привели к прекращению применения препарата в ходе трех долгосрочных клинических исследований с участием 21642 пациентов, получавших телмисартан для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний в течение 6 лет.

Побочные реакции отмечаются в соответствии с их частотой: очень часто (≥1/10); часто (от 1/100 до <1/10); нечасто (от 1/1000 до <1/100); редко (от 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).

В каждой группе побочные реакции представлены в порядке убывания степени тяжести.

Инфекционные заболевания и инвазии:

редко - инфекционные заболевания мочевого тракта (включая цистит), инфекционные заболевания верхних дыхательных путей (включая фарингит и синусит); редко – сепсис, включая случаи с летальным исходом 1.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

нечасто – анемия; редко – эозинофилия, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы:

редко – анафилактическая реакция, гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ:

нечасто – гиперкалиемия; редко – гипогликемия (у больных сахарным диабетом).

Со стороны психики:

нечасто – бессонница, депрессия; редко – беспокойство.

Со стороны нервной системы:

нечасто – синкопе; редко – сонливость.

Со стороны органов зрения:

редко – нарушение зрения.

Со стороны органов слуха, вестибулярного аппарата:

нечасто – вертиго.

Со стороны сердца:

нечасто – брадикардия; редко – тахикардия.

Со стороны сосудов:

редко – артериальная гипотензия 2, ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто – диспное, кашель; очень редко – интерстициальная заболевание легких 4.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто – абдоминальная боль, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота; редко – сухость во рту, дискомфорт в области желудка, дисгевзия.

Со стороны гепатобилиарной системы:

редко – нарушение функции печени/расстройства функции печени 3.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто – зуд, усиленное потоотделение, сыпь; редко – ангионевротический отек (в т.ч. с летальным исходом), экзема, эритема, крапивница, медикаментозный дерматит, токсический дерматит.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани:

нечасто – боли в спине (например ишиас), мышечные судороги, миалгия; редко – артралгия, боли в конечностях, боли в сухожилиях (симптомы, подобные тендиниту).

Со стороны мочевыделительной системы:

нечасто – нарушение функции почек, из которых острая почечная недостаточность.

Общие нарушения:

нечасто – боль в груди, астения (слабость); редко – симптомы, подобные гриппу.

Лабораторные показатели:

нечасто – повышение уровня креатинина в крови; редко – снижение уровня гемоглобина, повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня креатинофосфокиназы в крови.

1, 2, 3, 4 – См. подраздел «Описание отдельных побочных реакций».

Описание отдельных побочных реакций

Сепсис. Сообщалось, что у пациентов, принимавших телмисартан, наблюдался более высокий уровень случаев сепсиса, чем среди тех, кто получал плацебо. Это может быть как случайностью, так и признаком процесса, суть которого пока неизвестна.

Гипотензия. Эта побочная реакция наблюдалась часто у пациентов с контролируемым АД, которые лечились телмисартаном для снижения сердечно-сосудистых заболеваний дополнительно к стандартной терапии.

Нарушение функции печени/печеночные нарушения. По постмаркетинговым данным, большинство случаев нарушений функции печени/печеночные нарушения наблюдались у пациентов японской национальности. Пациенты японской национальности более подвержены этим побочным реакциям.

Интерстициальная заболевание легких. Случаи интерстициальной болезни легких наблюдались временно при применении телмисартана в период постмаркетинговых наблюдений. Однако причинная взаимосвязь не была установлена.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 7 таблеток в блистере, по 4 блистера в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АО Фармацевтический завод Тева.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Участок 1; H-4042 Дебрецен, ул. Паллаги 13, Венгрия.