Инструкция Темпалгин таблетки покрытые оболочкой №20

действующие вещества: метамизол моногидрат натрия, темпидон (триацетонамин-4-толуэнсульфонат);

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит: метамизола моногидрата натрия 500 мг, темпидона (триацетонамин-4-толуэнсульфоната) 20 мг;

другие составляющие: крахмал пшеничный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), повидон К 25, тальк, магния стеарат;

пленочное покрытие: Опадрай II 85 F21526 зеленый (частично гидролизованный поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), бриллиантовый синий FCF (E 133)).

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 13 мм, зеленого цвета, без запаха.

Анальгетики. Пиразолоны. Метамизол натрия, сочетание с психолептиками.

Код АТХ N02B B72.

Фармакодинамика

Метамизол натрия оказывает анальгезирующий и противовоспалительный эффекты. Он тормозит синтез простагландинов, подавляя циклооксигеназу, оказывает мембраностабилизирующее действие, тормозит образование эндогенных пирогенов.

Темпидон обладает выраженной анксиолитической активностью и устраняет состояние беспокойства, страха и напряжения. Уменьшает двигательную возбудимость, оказывает центральное N-холинолитическое действие. Усиливает и удлиняет анальгетическое действие метамизола. Темпидон оказывает благоприятное влияние на эмоциональную составляющую боли.

Комбинация метамизола натрия и темпидона усиливает обезболивающий эффект метамизола и увеличивает продолжительность его действия.

Фармакокинетика

После перорального применения метамизол гидролизуется в желудочно-кишечном тракте. Активными метаболитами являются 4-метил-аминоантипирин (МАА) и
4-аминоантипирин (АА). МАА характеризуется быстрой и полной резорбцией. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1-2 часов. Биодоступность МАА составляет около 90%. Пища не влияет на фармакокинетику метамизола.

Темпидон резорбируется в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Терапевтические плазменные концентрации достигаются через 30 мин после приема.

Максимальная концентрация в плазме крови 0,8 мкг/мл достигается в пределах 60 мин.

Метамизол натрия частично связывается с протеинами плазмы крови.

Данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, показывают, что распределение темпидона в тканях значительно.

Метаболизм: метамизол натрия подвергается интенсивному метаболизму в печени. Его основные метаболиты 4-метил-аминоантипирин и 4-аминоантипирин фармакологически активны.

Вывод: выводится с мочой в виде метаболитов, причем только 3% выделенного количества метамизола находится в неизмененном виде. Метаболиты метамизола проникают в грудное молоко.

Темпидон выводится с мочой в неизмененном виде в количестве 2/3 от примененной дозы.

Пациенты с нарушениями функций печени: период полувыведения активного метаболита МАА у пациентов с нарушениями функции печени увеличивается примерно в 3 раза. Таким пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола.

Пациенты с нарушениями функций почек: у пациентов с нарушениями почек наблюдается снижение степени выведения некоторых метаболитов. Таким пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола.

Для непродолжительного симптоматического лечения болевого синдрома, от слабого до умеренно выраженного, при следующих состояниях: головные боли, зубная боль и стоматологические манипуляции, миалгии, невралгии, артралгии.

- гиперчувствительность к активным или вспомогательным веществам;

- гиперчувствительность к другим производным пиразолона;

- острая печеночная порфирия;

- врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (угроза гемолиза);

- тяжелые заболевания почек и/или печени;

- нарушение функций костного мозга (например, после лечения цитостатиками);

- заболевания системы крови (апластическая анемия, лейкопения и агранулоцитоз), изменение периферического состава крови;

- анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения;

- артериальная гипотензия с показателями АД ниже 100 мм рт. ст.;

- подозрение на острую хирургическую патологию.

Действие трициклических антидепрессантов (психофорин, амитриптилин), пероральных контрацептивных средств, анальгетиков, аллопуринола и алкоголя потенцируется при одновременном применении с лекарственным средством Темпалгин.

Одновременное применение с другими анальгетиками и НПВС увеличивает риск развития проявлений гиперчувствительности и других побочных действий.

Барбитураты, глютетимид и фенилбутазон уменьшают силу и сокращают сроки фармакодинамических эффектов метамизола вследствие индукции энзимов печени.

Метамизол снижает активность кумариновых антикоагулянтов при одновременном применении через индукцию печеночных энзимов.

Аналгезирующее действие препарата усиливается седативными средствами и транквилизаторами (сибазон, триоксазин, валокордин, кодеин и т.п.).

Метамизол снижает концентрацию циклоспорина в плазме крови.

При одновременном применении с хлорпромазином может наступить гипотермия.

Цитостатики (сакролизин, метотрексат), препараты золота, мерказолил (тиамазол), хлорамфеникол и другие препараты, тормозящие гемопоэз, усиливают миелотоксическое действие метамизола.

Необходима осторожность при одновременном применении с диуретиками (фуросемид).

Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться при лечении метамизолом натрия.

Темпидон потенцирует седативное действие снотворных средств, общих анестетиков и наркотических и ненаркотических анальгетиков.

Сульфонамидные пероральные гипогликемические препараты могут усилить свое гипогликемическое действие при применении вместе с НПВП, в том числе метамизолом натрия.

Лечение лекарственным средством Темпалгин® (из-за содержания метамизола) назначается только на короткий период, когда нет другого альтернативного метода лечения.

До начала лечения пациентов необходимо предупредить, что при появлении кровоточивости десен, побледнении кожных покровов, астении, появлении сыпей на коже и слизистых оболочках, прием препарата необходимо прекратить и немедленно обратиться к врачу.

При более длительном лечении лекарственным средством Темпалгин необходимо контролировать картину крови, включая лейкоцитарную формулу из-за повышенного риска агранулоцитоза.

Не следует превышать рекомендуемые дозы лекарственного средства. Поскольку метамизол обладает противовоспалительными и обезболивающими свойствами, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, что может осложнить их диагностику.

Применение детям следует проводить под постоянным наблюдением врача. Необходимо контролировать качественный и количественный состав периферической крови.

Необходимо с осторожностью применять пациентам с аллергическими заболеваниями, пациентам с гиперчувствительностью к анальгезирующим и противоревматическим лекарственным средствам (непереносимость анальгетиков) и другим лекарствам или пищевым продуктам, из-за повышения риска развития аллергических реакций и астматических приступов.

С осторожностью следует применять пациентам:

- пожилого возраста – может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительного тракта;

– с нарушениями функции почек, с заболеваниями почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит);

- с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона;

- с сердечно-сосудистой недостаточностью;

– с хроническим алкоголизмом.

Метамизол может спровоцировать гипотензивные реакции. Лечение препаратом Темпалгин следует проводить с особой осторожностью у пациентов с гипотензией, объемным дефицитом или дегидратацией, нестабильным кровообращением.

При одновременном применении с алкоголем увеличивается риск побочных действий.

Необходимо с осторожностью применять пациентам с нарушением функций печени умеренной тяжести или нарушением функций почек.

При приеме препарата возможна окраска мочи в красный цвет за счет выведения метаболита метамизола натрия.

Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с лечащим врачом! Если признаки заболевания не начнут исчезать, или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо прекратить прием препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.

Входящий в состав препарата пшеничный крахмал может содержать только незначительные следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией.

Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата. Применять детям следует под постоянным наблюдением врача.

Темпалгин уменьшает способность концентрации внимания и замедляет условные рефлексы, поэтому его не следует назначать водителям транспортных средств и лицам, работа которых требует высокой скорости психических и физических реакций.

Беременность.

Контролируемые клинические исследования у беременных женщин не проводились, данные наблюдений по применению препарата этой группой отсутствуют. Несмотря на то, что метамизол является слабым ингибитором синтеза простагландинов, существует вероятность преждевременного закрытия протока Ботала и перинатальных осложнений вследствие снижения агрегации тромбоцитов у плода и матери. Лечение препаратом противопоказано беременным.

Кормление грудью.

Метаболиты метамизола проникают в грудное молоко. При необходимости лечения лекарственным средством Темпалгин кормление грудью необходимо прекратить.

Таблетки применять перорально, запивая водой, лучше после еды.

Курс лечения не должен составлять более 3 дней. Применение более длительный период времени или в более высоких дозах возможно только после консультации с врачом.

Доза зависит от силы боли и индивидуальной чувствительности к препарату.

Взрослые.

Обычная доза – по 1 таблетке 1-2 раза в сутки в зависимости от тяжести клинических симптомов. Максимальная разовая дозировка не должна превышать 1 таблетку. Максимальная суточная доза – 2 таблетки.

При стоматологических манипуляциях по 1 таблетке за 30 мин. перед вмешательством.

Дети от 15 лет.

По 1 таблетке в день. Максимальная суточная доза – 1 таблетка.

Пациенты от 65 лет.

Обычно не требуется уменьшение дозы. У пациентов с возрастными нарушениями функций почек и печени лечение препаратом должно быть непродолжительным. Максимальная суточная дозировка не должна превышать 2 таблетки.

Пациенты с нарушением функций печени.

У таких пациентов возможно увеличение полувыведения метаболитов метамизола. У пациентов с умеренными или тяжелыми поражениями печени рекомендуется лечение ½ рекомендуемой дозы для взрослых (максимальная суточная доза – 1 таблетка).

Пациенты с нарушением функций почек.

Метамизол и его метаболиты выводятся почками. У пациентов с поражением функций почек лечение лекарственным средством Темпалгин следует проводить, используя ½ рекомендованной дозы для взрослых (максимальная суточная доза – 1 таблетка).

Дети

Не применять детям до 15 лет.

Симптомы:

- желудочно-кишечный синдром (тошнота, рвота, боль в желудке, при применении в больших дозах – гематемезис и мелена);

- церебральный синдром (меньевидные явления, шум в ушах, слабость, атаксия, сонливость, апноэ, нарушения сознания, бред, кома с артериальной гипотензией и тонико-клоническими судорогами);

- гематологический синдром (агранулоцитоз, апластическая анемия или гемолитическая анемия, геморрагический диатез);

- метаболический синдром (метаболический алкалоз);

- почечный (ренальный) синдром (от олигурии до анурии);

- острая печеночная и почечная недостаточность;

- токсикоз-аллергический синдром (буллезно-уртикарные и петехиальные, иногда коровидные или тифообразные сыпи; у некоторых больных может развиться токсикоаллергический шок);

- гипотермия, сердцебиение, выраженное снижение артериального давления, тахикардия, дисфагия, одышка, гастралгия/гастрит, паралич дыхательной мускулатуры.

При первых симптомах передозировки необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью!

Лечение: проводят симптоматическое лечение – промывание желудка, контроль функций дыхательной и сердечной деятельности, введение жидкости, форсированный диурез, в случае необходимости – гемодиализ.

При применении лекарственного средства Темпалгин возможны побочные реакции, чаще обусловливаемые метамизолом натрия.

Побочные реакции классифицированы по органам и системам.

Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия, тромбоцитопения, гемолитическая анемия. Риск возникновения агранулоцитоза нереально предвидеть. Агранулоцитоз может появиться у пациентов, применявших метамизол в прошлом без появления побочных действий. Риск появления агранулоцитоза повышается при продолжительном применении метамизола (более 1 недели).

Со стороны иммунной системы: фиксированная лекарственная экзантема, макулопапулезная сыпь, анафилактические или анафилактоидные реакции. Более легкие эффекты проявляются типичными реакциями со стороны кожи и слизистых оболочек – зуд, жжение, покраснение, уртикария, отеки (генерализованные или местные), диспноэ и редко – желудочно-кишечные жалобы. Такие более легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной уртикарией, тяжелым ангионевротическим отеком (включая ларингеальный), тяжелым бронхоспазмом, нарушениями сердечного ритма, снижением артериального давления (иногда с предварительным повышением артериального давления). , синдромом Стивенса-Джонсона и Лайелла, циркуляторным шоком

Со стороны обмена веществ и питания: понижение аппетита.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация, тахикардия, цианоз, гипотензия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боли и дискомфорт в животе; в редких случаях – ульцерации и кровотечения.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов (ASAT, ALAT), холестаз, гипербилирубинемия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей полиурия, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит. При применении высоких доз нарушение функций почек.

4 года.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

По 10 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере из ПВХ плёнки и алюминиевой фольги. По 2 блистера в картонной пачке.

Без рецепта.

АО "Софарма".

АО «ВИТАМИНЫ».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

АО "Софарма": ул. Илиенское шоссе, 16, София, 1220, Болгария.

АО «ВИТАМИНЫ»: Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Успенская, 31.