ТЕРБИНАФИН КРЕМ 1 % ТУБА 15 Г

действующее вещество: тербинафин гидрохлорид;

1 г крема содержит гидрохлорида тербинафина 10 мг, что соответствует 8,8 мг тербинафина;

другие составляющие: спирт бензиловый, натрия гидроксид, сорбитанстеарат, цетилпальмитат, спирт стеариловый, спирт цетиловый, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная.

Крем.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый крем однородный со слабым специфическим запахом.

Противогрибковые препараты для местного применения.

Код АТХ D01A E15.

Фармакодинамика.

Тербинафин представляет собой аллиламин и обладает широким спектром противогрибкового действия. Тербинафин в низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибков. Активность дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфически ингибирует ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране грибка. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что приводит к гибели клетки грибка. Тербинафин действует путем угнетения фермента скваленепоксидазы в клеточной мембране грибка. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормональных средств или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика.

При наружном применении всасывается менее 5%, поэтому абсорбция тербинафина в системный кровоток незначительна.

После 7 дней лечения препаратом Тербинафин, крем концентрации тербинафина, превышающий необходимые для фунгицидного действия, присутствует в роговом слое эпидермиса как минимум в течение 7 дней после прекращения лечения.

Грибковые инфекции кожи, вызванные такими дерматофитами как Trichophyton (например T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, например дерматофитии стоп; паховая дерматофития («зуд жокея»); дерматофития туловища (стригущий лишай); кандидоз кожи, вызванный грибками рода Candida, обычно Candida albicans; разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызванный Pityrosporum orbiculare (также известный как Malassezia furfur).

Повышенная чувствительность к тербинафину или к компонентам препарата.

Неизвестная.

Крем предназначен только для наружного применения. Следует избегать контакта крема с глазами, поскольку лекарственное средство может вызывать их раздражение. При случайном попадании крема в глаза их нужно тщательно промыть проточной водой. Лекарственное средство содержит спирт цетиловый и стеариловый спирт, которые могут вызывать местное раздражение кожи (например контактный дерматит).

Следует избегать контакта грудных детей с кожей, на которую наносили лекарственное средство, в том числе с молочными железами.

В ходе исследований на животных не было отмечено влияние тербинафина на оплодотворяющую способность.

В ходе исследований на животных не было отмечено эмбриотоксическое действие тербинафина. Поскольку клинический опыт применения препарата женщинам в период беременности ограничен, лекарственное средство не следует применять беременным, кроме случаев, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для женщины превышает потенциальный риск для плода.

Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять женщинам в период кормления грудью. Следует избегать контакта грудных детей с кожей, на которую наносили лекарственное средство, в том числе с молочными железами.

Накожное применение тербинафина не влияет на управление автотранспортом или другими механизмами.

Крем предназначен только для наружного применения.

Взрослым и детям от 12 лет

Тербинафин наносить на кожу 1 или 2 раза в сутки в зависимости от заболевания. Перед нанесением крема нужно тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносить тонким слоем на пораженную кожу и близлежащие участки, слегка втирая. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевой зоне, паховой области и между ягодицами), места нанесения можно укрывать марлей, особенно на ночь.

Продолжительность и частота лечения

Продолжительность лечения зависит от тяжести течения заболевания:

– межпальцевая дерматофития стоп, паховая дерматофития и дерматофития туловища: 1 раз в сутки в течение 1 недели;

– сквамозно-гиперкератотическая дерматофития стоп («мокасиновая стопа»): 2 раза в сутки в течение 2 недель;

– кандидоз кожи: 1–2 раза в сутки в течение 1–2 нед;

– разноцветный лишай: 1–2 раза в сутки в течение 2 недель.

Для пациентов пожилого возраста корректировка дозы не требуется.

Облегчение симптомов обычно происходит в течение нескольких дней. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидивированию.

При отсутствии признаков улучшения состояния после двух недель лечения необходимо обратиться к врачу.

Дети.

Опыт применения препарата детям до 12 лет ограничен, поэтому препарат не следует применять этой возрастной категории пациентов.

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обуславливает очень низкую вероятность передозировки. Случайное проглатывание содержимого одной тубы 15 г (содержащее 150 мг гидрохлорида тербинафина) сравнимо с приемом половины таблетки Тербинафин по 250 мг (лекарственной формы для перорального применения). При передозировке, обусловленной случайным проглатыванием большого количества крема, побочные эффекты должны быть подобными таковым при передозировке таблеток Тербинафин (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение).

Лечение передозировки при случайном проглатывании заключается в удалении действующего вещества, прежде всего путем приема активированного угля, и проведении симптоматической терапии при необходимости.

Местные проявления, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема, образование корки и другие проявления могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные проявления следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, о которых сообщалось в единичных случаях и нуждающихся в прекращении лечения. При случайном контакте с глазами тербинафина гидрохлорид может вызвать раздражение. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.

Возможные побочные эффекты:

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных): реакции гиперчувствительности, включая крапивницу. В отдельных случаях – ангиоэдем и анафилактический шок.

Со стороны органов зрения

Единичные (≥1/10000,

Со стороны кожи и соединительных тканей.

Часто (≥ 1/100,

Нечасто (≥ 1/1000, 1/100): повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи.

Единичные (≥1/10000,

Частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных): сыпь или образование пузырьков.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения

Нечасто (≥ 1/1000, 1/100): боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.

Единичные (≥1/10000,

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г в тубе, по 1 тубе в пачке из картона.

Без рецепта.

АТ «Лубнифарм».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвенкова, 16.