Инструкция Тербинорм спрей накожный раствор 10 мг/г флакон 20 мл

действующее вещество: тербинафин;

1 мл препарата содержит тербинафина гидрохлорида 10,08 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, макрогол 300, этанол 96%, вода очищенная;

Спрей накожный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, бесцветный или с желтоватым оттенком.

Противогрибковые средства для местного применения. Код АТХ D01А Е15.

Фармакодинамика

Тербинафин - это аллиламин, обладающий широким спектром противогрибкового действия. В соответствующей концентрации оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Тербинафин действует путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

При местном применении препарат почти не всасывается, быстро начинает действовать, эффективен при непродолжительном лечении (7 суток).

Фармакокинетика

После наружного применения абсорбируется менее 5% от примененной дозы, поэтому системная экспозиция тербинафина очень незначительна.

Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, такими как Trichophyton (например Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, например, межпальцевая эпидермофития стоп («стопа атлета»), паховая дерматофития («зуд жокея»), дерматофития туловища («стригущий лишай»).

Разноцветный лишай, вызванный Pityrosporum orbiculare (также известным как Malassezia furfur).

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Неизвестна.

Препарат предназначен для наружного применения.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с повреждениями кожи, потому что этанол, который входит в его состав, может вызывать раздражение.

Не вдыхать. При случайном вдыхании препарата следует проконсультироваться с врачом, если при этом любые побочные симптомы усиливаются или остаются.

Следует избегать попадания препарата в глаза и нельзя наносить его на лицо. В случае случайного попадания спрея в глаза или на лицо следует немедленно промыть их проточной водой.

В состав препарата входит пропиленгликоль, что может вызывать раздражение кожи.

В исследованиях на животных не было отмечено влияния тербинафина на способность к оплодотворению.

Не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В исследованиях на животных не было отмечено эмбриотоксического действия тербинафина. Клинический опыт применения беременным женщинам ограничен, поэтому в период беременности препарат можно применять только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Тербинафин в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять в период кормления грудью.

Следует избегать контакта младенцев с любым участком кожи, на которую наносили препарат.

Препарат предназначен только для наружного применения.

Перед его применением следует тщательно очистить и подсушить пораженные участки кожи. Спрей распылять на пораженные участки в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения, и, кроме того, наносить на прилегающие участки как пораженной, так и интактной кожи.

Продолжительность лечения и кратность применения зависит от показаний:

эпидермофитии стоп и трахофития гладкой кожи - 1 раз в сутки в течение недели; разноцветный лишай - 2 раза в сутки в течение недели.

Пациентам пожилого возраста корректировка дозы не требуется.

Облегчение симптомов заболевания обычно ожидается в течение нескольких суток. Несистематическое применение или преждевременное прекращение лечения приводит к возникновению рецидивов заболевания.

Если нет признаков улучшения через неделю лечения, следует обратиться к врачу.

Дети

Безопасность и эффективность тербинафина у детей не установлены, поэтому не рекомендуется применять препарат детям в возрасте до 18 лет.

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обусловливает чрезвычайно низкую вероятность передозировки.

При случайном проглатывании следует учитывать содержание спирта этилового в лекарственном средстве (4032,8 мг/флакон).

При случайном проглатывании содержимого более одного флакона возможны проявления таких побочных реакций как головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области, головокружение.

Лечение передозировки заключается в удалении действующего вещества прежде всего путем применения активированного угля и проведении симптоматической терапии в случае необходимости.

Местные симптомы, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема, образование корки и другие могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая высыпания, о которых сообщается в единичных случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами препарат может вызвать раздражение глаз. В редких случаях возможно обострение скрытой грибковой инфекции.

Побочные реакции, приведенные ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения (очень часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 до <1/10; нечасто: ≥1/1000 до <1/100; редко: ≥1/10000 до <1/1000; очень редко: <1/10000), неизвестно (частоту нельзя рассчитать по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы:

неизвестно - реакции гиперчувствительности, включая крапивницу.

Со стороны органов зрения:

редко - раздражение глаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

часто - шелушение кожи, зуд; нечасто - повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи; редко - ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема; неизвестно - высыпания.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения:

нечасто - боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения; редко - обострение симптомов.

3 года. Не применять после окончания срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

По 20 мл препарата в полимерном флаконе с распылителем и колпачком-крышкой. По 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта.

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Отопень, ул. Ероилор № 1А, 075100, округ Илфов, Румыния.